43 artikla: Vaatimustenmukaisuuden arviointi | EU Artificial Intelligence Act

1. Kun tarjoaja on liitteessä III olevassa 1 kohdassa lueteltujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta soveltanut 40 artiklassa tarkoitettuja yhdenmukaistettuja standardeja tai mahdollisuuksien mukaan 41 artiklassa tarkoitettuja yhteisiä eritelmiä osoittaakseen, että suuririskinen tekoälyjärjestelmä on 2 jaksossa vahvistettujen vaatimusten mukainen, tarjoajan on valittava jompikumpi seuraavista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, jotka perustuvat seuraaviin:

(a) liitteessä VI tarkoitettu sisäinen valvonta; tai

(b) liitteessä VII tarkoitettu laadunhallintajärjestelmän ja teknisen dokumentaation arviointi, johon osallistuu ilmoitettu laitos.

Osoittaessaan, että suuririskinen tekoälyjärjestelmä on 2 jaksossa vahvistettujen vaatimusten mukainen, tarjoajan on noudatettava liitteessä VII vahvistettua vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä, jos

(a) 40 artiklassa tarkoitettuja yhdenmukaistettuja standardeja ei ole olemassa eikä 41 artiklassa tarkoitettuja yhteisiä eritelmiä ole saatavilla;

(b) tarjoaja ei ole soveltanut tai on soveltanut vain osaa yhdenmukaistetusta standardista;

(c) edellä a alakohdassa tarkoitetut yhteiset eritelmät ovat olemassa, mutta tarjoaja ei ole soveltanut niitä;

(d) yksi tai useampi a alakohdassa tarkoitetuista yhdenmukaistetuista standardeista on julkaistu rajoitetusti ja vain standardin siltä osin, jota rajoitus koskee.

Tarjoaja voi valita minkä tahansa ilmoitetuista laitoksista liitteessä VII tarkoitettua vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä varten. Kuitenkin jos lainvalvonta-, maahanmuutto- tai turvapaikkaviranomaisten tai unionin toimielinten, elinten, toimistojen tai virastojen on tarkoitus ottaa suuririskinen tekoälyjärjestelmä käyttöön, ilmoitettuna laitoksena toimii tapauksen mukaan 74 artiklan 8 tai 9 kohdassa tarkoitettu markkinavalvontaviranomainen.

2. Liitteessä III olevassa 2–8 kohdassa tarkoitettujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta tarjoajien on noudatettava liitteessä VI tarkoitettua sisäiseen valvontaan perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä, jossa ei edellytetä ilmoitetun laitoksen osallistumista.

3. Sellaisten suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta, jotka kuuluvat liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan, järjestelmän tarjoajan on noudatettava asiaankuuluvan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisesti edellytettyä asiaankuuluvaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä. Kyseisiin suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin sovelletaan tämän luvun 2 jaksossa vahvistettuja vaatimuksia, joiden on oltava osa tätä arviointia. Lisäksi on toteutettava 17 artiklassa säädetyn laadunhallintajärjestelmän arviointi, ja liitteessä VII olevia 3, 4.3, 4.4 ja 4.5 kohtaa, 4.6 kohdan viidettä alakohtaa ja 5 kohtaa sovelletaan.

Tätä vaatimustenmukaisuuden arviointia varten ilmoitetuilla laitoksilla, jotka on ilmoitettu liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla, on toimivalta arvioida, ovatko suuririskiset tekoälyjärjestelmät tämän luvun 2 jaksossa vahvistettujen vaatimusten mukaisia, edellyttäen, että sitä, täyttävätkö kyseiset ilmoitetut laitokset 31 artiklan 4, 5, 10 ja 11 kohdassa vahvistetut vaatimukset, on arvioitu asiaankuuluvan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisen ilmoitusmenettelyn yhteydessä, mistä esitetään näyttö olemassa olevaan ilmoitukseen sisältyvän arvioinnin avulla. Tällaisten ilmoitettujen laitosten, jotka on ilmoitettu liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla, on haettava nimeämistä tämän luvun 4 jakson mukaisesti viimeistään 28 päivänä tammikuuta 2028, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 28 artiklan soveltamista.

Jos liitteessä I olevassa A jaksossa luetellussa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä annetaan tuotteen valmistajalle vaihtoehdoksi käyttää sellaista vaatimustenmukaisuuden arviointia, johon ei liity kolmatta osapuolta, edellyttäen, että kyseinen valmistaja on soveltanut yhdenmukaistettuja standardeja kaikkien asiaankuuluvien vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi, kyseinen valmistaja voi käyttää tätä vaihtoehtoa ainoastaan, jos se on myös soveltanut yhdenmukaistettuja standardeja tai soveltuvin osin 41 artiklassa tarkoitettuja yhteisiä eritelmiä, jotka kattavat kaikki tämän luvun 2 jaksossa vahvistetut vaatimukset. Tuotteen luokittelu suuririskiseksi tekoälyjärjestelmäksi 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti ei vaikuta liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden valmistajille tarjottavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn valintaan, mukaan lukien soveltuvin osin vaihtoehto käyttää yhdenmukaistettuja standardeja. Tällaisten tuotteiden valmistajien ei tarvitse valita sellaista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä, johon liittyy kolmannen osapuolen suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointi, ainoastaan sen vuoksi, että tuote sisältää turvakomponenttina suuririskisen tekoälyjärjestelmän, jos tätä ei vaadita liitteessä I olevassa A jaksossa luetellussa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä.

Jos suuririskinen tekoälyjärjestelmä kuuluu sekä liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan että johonkin liitteessä III luetelluista luokista, kyseisen järjestelmän tarjoajan on noudatettava liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun asiaankuuluvan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla edellytettyä asiaankuuluvaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä.

Tätä arviointia varten ilmoitetuilla laitoksilla, jotka on ilmoitettu kyseisten säädösten mukaisesti, on oikeus valvoa, että suuririskiset tekoälyjärjestelmät ovat 2 jaksossa vahvistettujen vaatimusten mukaisia, edellyttäen, että sitä, että kyseiset ilmoitut laitokset täyttävät 31 artiklan 4, 5, 10 ja 11 kohdassa vahvistetut vaatimukset, on arvioitu kyseisten säädösten mukaisen ilmoitusmenettelyn yhteydessä.

Jos liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun säädöksen nojalla tuotteen valmistaja voi olla soveltamatta kolmannen osapuolen suorittamaa vaatimustenmukaisuuden arviointia ja edellyttäen, että kyseinen valmistaja on soveltanut kaikkia yhdenmukaistettuja standardeja, jotka kattavat kaikki asiaankuuluvat vaatimukset, kyseinen valmistaja voi käyttää tätä vaihtoehtoa ainoastaan, jos se on myös soveltanut yhdenmukaistettuja standardeja tai mahdollisuuksien mukaan 41 artiklassa tarkoitettuja yhteisiä eritelmiä, jotka kattavat kaikki tämän luvun 2 jaksossa vahvistetut vaatimukset.

4. Suuririskisille tekoälyjärjestelmille, joille on jo tehty vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, on tehtävä uusi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely silloin, kun niitä muutetaan merkittävästi, riippumatta siitä, onko muutettua järjestelmää tarkoitus jaella edelleen vai jatkaako nykyinen käyttöönottaja sen käyttöä.

Sellaisten suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta, jotka jatkavat oppimista markkinoille saattamisen tai käyttöönoton jälkeen, suuririskiseen tekoälyjärjestelmään ja sen suorituskykyyn tehtävät muutokset, jotka tarjoaja on määritellyt ennalta ensimmäisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yhteydessä ja jotka ovat osa liitteessä IV olevan 2 kohdan f alakohdassa tarkoitettuja tekniseen dokumentaatioon sisältyviä tietoja, eivät muodosta merkittävää muutosta.

5. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 97 artiklan mukaisesti liitteiden VI ja VII muuttamiseksi niiden saattamiseksi ajan tasalle tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi.

6. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 97 artiklan mukaisesti tämän artiklan 1 ja 2 kohdan muuttamiseksi, jotta liitteessä III olevassa 2–8 kohdassa tarkoitettuihin suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin voidaan soveltaa liitteessä VII tarkoitettua vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä tai sen osia. Komissio ottaa tällaisia delegoituja säädöksiä hyväksyessään huomioon liitteessä VI tarkoitetun sisäiseen valvontaan perustuvan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn tehokkuuden tällaisista järjestelmistä terveydelle ja turvallisuudelle sekä perusoikeuksien suojelulle aiheutuvien riskien ehkäisemisessä tai minimoimisessa sekä riittävien valmiuksien ja resurssien saatavuuden ilmoitetuissa laitoksissa.