Digital Omnibus on AI
beta
The Digital Omnibus on AI makes targeted amendments to the AI Act, alongside Regulation (EU) 2018/1139 on aviation safety and Regulation (EU) 2023/1230 on machinery. It postpones the obligations for high-risk AI systems, prohibits AI systems generating non-consensual intimate material and child sexual abuse material, and simplifies documentation duties for SMEs and small mid-cap enterprises. It entered into force on 27 July 2026.
Language
These are the complete, official texts exactly as published in the Official Journal of the European Union. Please report issues to websites@futureoflife.org.
Artikoli 4
The main substance of the Act
Digital Omnibus on AI
Regulation (EU) 2026/1744 of the European Parliament and of the Council of 8 July 2026
KAPITOLU I
Emendi għar-Regolament (UE) 2024/1689 Iftaħ bħala paġna
Artikolu 1: Emendi għar-Regolament (UE) 2024/1689 Iftaħ bħala paġna
Ir-Regolament (UE) 2024/1689 huwa emendat kif ġej:
1.
fl-Artikolu 1(2), il-punt (g) huwa sostitwit b’dan li ġej:
(g)
miżuri b’appoġġ għall-innovazzjoni, b’enfasi partikolari fuq l-intrapriżi żgħar b’kapitalizzazzjoni medja (SMCs) u l-intrapriżi żgħar u medji (SMEs), inkluż in-negozji ġodda.”
2.
l-Artikolu 2 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:
2.
“Għas-sistemi tal-IA klassifikati bħala sistemi tal-IA b’riskju għoli f’konformità mal-Artikolu 6(1) relatati ma’ prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima B tal-Anness I, japplikaw biss l-Artikolu 6(1), l-Artikolu 60a u l-Artikoli 102 sa 112. L-Artikoli 57, 58 u 59 għandhom japplikaw biss sa fejn ir-rekwiżiti għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli skont dan ir-Regolament ikunu ġew integrati f’dik il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.”
(b)
il-paragrafu 7 huwa sostitwit b’dan li ġej:
7.
“Il-liġi tal-Unjoni dwar il-protezzjoni ta’ data personali, il-privatezza u l-kunfidenzjalità tal-komunikazzjoni tapplika għal data personali pproċessata b’rabta mad-drittijiet u l-obbligi stabbiliti f’dan ir-Regolament. Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 4a u 59 ta’ dan ir-Regolament, dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa r-Regolament (UE) 2016/679 jew (UE) 2018/1725, jew id-Direttiva 2002/58/KE jew (UE) 2016/680.”
3.
fl-Artikolu 2, jiżdied il-paragrafu li ġej:
13.
“Għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli msemmija fl-Artikolu 6(1), l-applikazzjoni ta’ rekwiżiti jew obbligi speċifiċi stabbiliti fl-Artikoli 9 sa 15 u 17 sa 25 tista’ tkun limitata, meta u sal-punt li:
(a)
il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I tistabbilixxi rekwiżiti jew obbligi li jipprevedu livell ekwivalenti jew ogħla ta’ protezzjoni tas-saħħa, tas-sikurezza jew tad-drittijiet fundamentali bħar-rekwiżit jew l-obbligu kkonċernat; u
(b)
tali limitazzjoni ma tnaqqasx il-livell ġenerali ta’ protezzjoni previst minn dan ir-Regolament.
Sat-2 ta’ Awwissu 2027, il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 97 sabiex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tispeċifika s-sistemi tal-IA b’riskju għoli kkonċernati, ir-rekwiżiti jew l-obbligi li jistgħu jiġu limitati, il-kundizzjonijiet li skonthom tapplika tali limitazzjoni, u l-kamp ta’ applikazzjoni tal-limitazzjoni.”
4.
l-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-punt (14) huwa emendat kif ġej:
14.
‘komponent tas-sikurezza’ tfisser komponent ta’ prodott jew ta’ sistema tal-IA li jaqdi funzjoni tas-sikurezza għal dak il-prodott jew għal dik is-sistema tal-IA, jew li l-falliment jew il-funzjonament ħażin tiegħu jipperikola s-saħħa u s-sikurezza tal-persuni jew ta’ proprjetà; għall-finijiet ta’ din id-definizzjoni, komponent jissodisfa funzjoni ta’ sikurezza meta l-għan maħsub tiegħu jkun li jipprevjeni jew itaffi r-riskji għas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni jew tal-proprjetà;”
(b)
jiddaħħlu l-punti li ġejjin:
‘intrapriża mikro, żgħira u medja’ jew ‘SME’ tfisser intrapriża mikro, żgħira jew ta’ daqs medju kif definita fl-Artikolu 2 tal-Anness tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE;
‘intrapriża żgħira b’kapitalizzazzjoni medja’ jew ‘SMC’ tfisser intrapriża żgħira b’kapitalizzazzjoni medja kif definita fil-punt (2) tal-Anness tar-Rakkomandazzjoni (UE) 2025/1099;”
5.
l-Artikolu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 4
Litteriżmu fl-IA
1.
Il-fornituri u l-implimentaturi tas-sistemi tal-IA għandhom jieħdu miżuri biex jappoġġaw l-iżvilupp tal-litteriżmu fl-IA tal-persunal tagħhom u ta’ persuni oħra li jkollhom x’jaqsmu mat-tħaddim u l-użu ta’ sistemi tal-IA f’isimhom, filwaqt li jitqiesu l-għarfien tekniku, l-esperjenza, l-edukazzjoni u t-taħriġ tagħhom u l-kuntest li fih ikunu se jintużaw is-sistemi tal-IA, u b’kunsiderazzjoni għall-persuni jew għall-gruppi ta’ persuni li s-sistemi tal-IA jkunu se jintużaw fuqhom. Dan l-obbligu ma jeħtieġx li lill-fornituri jew lill-implimentaturi jiggarantixxu xi livell speċifiku ta’ litteriżmu fl-IA ta’ xi individwu.
2.
Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jappoġġaw u jiffaċilitaw l-isforzi tal-fornituri u tal-implimentaturi tas-sistemi tal-IA, b’mod partikolari l-SMEs, biex jissodisfaw l-obbligu tagħhom skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu. Għal dak l-għan, il-Kummissjoni għandha tippubblika eżempji prattiċi ta’ kif tikkonforma ma’ dak l-obbligu fuq il-pjattaforma unika tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 62(3), il-punt (b).
3.
Il-Bord għandu jadotta rakkomandazzjonijiet, filwaqt li jqis l-oqfsa Ewropej ta’ kompetenza, biex jappoġġa lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri fil-promozzjoni tal-litteriżmu fl-IA meħtieġ skont il-paragrafu 1, inkluż billi jistabbilixxi objettivi komuni.”
6.
jiddaħħal l-Artikolu li ġej:
“Artikolu 4a
Ipproċessar ta’ kategoriji speċjali ta’ data personali għall-kxif u l-korrezzjoni tal-preġudizzji
1.
Sal-punt li jkun strettament meħtieġ biex ikunu żgurati l-kxif u l-korrezzjoni tal-preġudizzji fir-rigward tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli f’konformità mal-Artikolu 10(2), il-punti (f) u (g), ta’ dan ir-Regolament, il-fornituri ta’ tali sistemi jistgħu jipproċessaw b’mod eċċezzjonali kategoriji speċjali ta’ data personali, soġġetti għal salvagwardji xierqa għad-drittijiet u l-libertajiet fundamentali tal-persuni fiżiċi. Minbarra d-dispożizzjonijiet stipulati fir-Regolamenti (UE) 2016/679 u (UE) 2018/1725 u d-Direttiva (UE) 2016/680, kif applikabbli, biex isir tali pproċessar għandhom jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:
(a)
il-kxif u l-korrezzjoni tal-preġudizzji ma jistgħux jiġu ssodisfati b’mod effettiv bl-ipproċessar ta’ data oħra, inkluż data sintetika jew anonimizzata;
(b)
il-kategoriji speċjali ta’ data personali huma soġġetti għal limitazzjonijiet tekniċi fuq l-użu mill-ġdid ta’ data personali u miżuri mill-aktar avvanzati tas-sigurtà u tal-preżervazzjoni tal-privatezza, inkluż il-psewdonimizzazzjoni;
(c)
il-kategoriji speċjali ta’ data personali huma soġġetti għal miżuri biex ikun żgurat li d-data personali pproċessata tkun sigura u protetta, soġġetta għas-salvagwardji xierqa, inkluż kontrolli stretti u dokumentazzjoni tal-aċċess, biex ikun evitat l-użu ħażin u biex ikun żgurat li persuni awtorizzati biss jkollhom aċċess għal dik id-data personali b’obbligi xierqa tal-kunfidenzjalità;
(d)
il-kategoriji speċjali ta’ data personali mhumiex trażmessi, trasferiti jew aċċessati b’xi mod ieħor minn partijiet oħra;
(e)
il-kategoriji speċjali ta’ data personali jitħassru ladarba l-preġudizzju jkun ġie kkoreġut jew id-data personali tkun waslet fi tmiem il-perjodu taż-żamma tagħha, skont liema jiġi l-ewwel; u
(f)
ir-rekords tal-attivitajiet tal-ipproċessar skont ir-Regolamenti (UE) 2016/679 u (UE) 2018/1725 u d-Direttiva (UE) 2016/680 jinkludu r-raġunijiet għalfejn l-ipproċessar ta’ kategoriji speċjali ta’ data personali kien strettament meħtieġ biex jinkixfu u jiġu kkoreġuti l-preġudizzji u għalfejn dak l-objettiv ma setax jintlaħaq bl-ipproċessar ta’ data oħra.
2.
Il-fornituri u l-implimentaturi ta’ sistemi u mudelli tal-IA oħrajn u l-implimentaturi ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli jistgħu b’mod eċċezzjonali jipproċessaw kategoriji speċjali ta’ data personali sal-punt fejn:
(a)
tali proċessar huwa strettament meħtieġ biex jiżgura l-kxif u l-korrezzjoni tal-preġudizzji fid-dawl ta’ preġudizzji possibbli li x’aktarx jaffettwaw is-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, għandhhom impatt negattiv fuq id-drittijiet fundamentali jew iwasslu għal diskriminazzjoni pprojbita skont il-liġi tal-Unjoni, speċjalment fejn l-outputs tad-data jinfluwenzaw l-inputs għat-tħaddim futur; u
(b)
jiġu applikati l-kundizzjonijiet u s-salvagwardji kollha stipulati fil-paragrafu 1.
Dan il-paragrafu ma joħloq l-ebda obbligu li jitwettqu tali kxif u korrezzjoni tal-preġudizzji.”
7.
l-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
(a)
fil-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu, jiddaħħlu l-punti li ġejjin:
(ba)
l-introduzzjoni fis-suq, it-tqegħid fis-servizz jew l-użu ta’ sistema tal-IA li tiġġenera jew timmanipula immaġni, vidjo jew awdjo realistiċi jew materjal simili ta’ partijiet intimi ta’ persuna fiżika identifikabli, jew ta’ persuni fiżiċi identifikabbli involuti f’attivitajiet sesswalment espliċiti, mingħajr il-kunsens mogħti liberament, speċifiku, infurmat u mhux ambigwu u espliċitu ta’ dik il-persuna għal dik il-ġenerazzjoni jew manipulazzjoni;
(bb)
l-introduzzjonifis-suq, it-tqegħid fis-servizz jew l-użu ta’ sistema tal-IA li tiġġenera jew timmanipula l-materjal jew il-prestazzjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 2, il-punti (c) u (e), tad-Direttiva 2011/93/UE, ħlief meta tkun tapplika difiża ‘mingħajr dritt’ taħt il-liġi nazzjonali;”
(b)
jiddaħħlu l-paragrafi li ġejjin:
“1a. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu, il-punti (ba) u (bb):
(a)
l-introduzzjoni fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta’ sistema tal-IA li tiġġenera jew timmanipula l-materjal jew il-prestazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu, il-punt (ba) jew (bb) huwa pprojbit biss meta:
(i)
il-ġenerazzjoni jew il-manipulazzjoni huwa l-għan maħsub tas-sistema tal-IA; jew
(ii)
id-disinn, it-taħriġ, l-arkitettura, il-kapaċitajiet jew il-funzjonalitajiet li jħarsu lejn l-utent tas-sistema jagħmlu dik il-ġenerazzjoni jew manipulazzjoni eżitu raġonevolment prevedibbli u riproduċibbli, mingħajr ma jirrikjedu modifika teknika sinifikanti, u s-sistema ma jkollhiex miżuri tekniċi ta’ sikurezza raġonevoli u adegwati u salvagwardji oħra biex tipprevjeni b’mod affidabbli dik il-ġenerazzjoni jew manipulazzjoni, filwaqt li jitqies l-użu ħażin raġonevolment prevedibbli, u biex tikkoreġi l-użu ħażin osservat jew irrapportat;
(b)
l-użu ta’ sistema tal-IA li tiġġenera jew timmanipula l-materjal jew il-prestazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu, il-punt (ba) u (bb) tal-1 huwa pprojbit biss meta l-implimentatur juża s-sistema għall-fini ta’ ġenerazzjoni jew manipulazzjoni ta’ tali materjal jew prestazzjoni.
1b. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu, il-punt (ba), sistema tal-IA li timmanipula l-materjal b’mod li ma jżidx l-esponiment ta’ kwalunkww parti intima murija jew li ma jbiddilx in-natura ta’ xi attivitajiet sesswalment espliċitit murija ma għandhiex tikkostitwixxi manipulazzjoni.”
8.
fl-Artikolu 6, jiddaħħlu l-paragrafi li ġejjin:
“1a. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, inkluż il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, is-sistemi tal-IA li jintużaw biss għal aspetti mhux relatati mas-sikurezza tal-assistenza lill-utenti, l-ottimizzazzjoni tal-prestazzjoni, l-effiċjenza tas-servizz, l-awtomatizzazzjoni jew il-konvenjenza jew il-kontroll tal-kwalità ma għandhomx jikkwalifikaw bħala komponenti tas-sikurezza.
1b. Minkejja l-paragrafu 1a, is-sistemi tal-IA li l-falliment jew il-funzjonament ħażin tagħhom jipperikolaw is-saħħa u s-sikurezza għandhom jikkwalifikaw bħala komponenti tas-sikurezza.
1c. Prodott li jkun meħtieġ li ssirlu valutazzjoni tal-konformità minn parti terza biss minħabba riskji għajr riskji għas-saħħa u għas-sikurezza, b’mod partikolari riskji relatati mad-distribuzzjoni tal-ispettru tar-radju jew mal-interferenza elettromanjetika li ma jaffettwawx is-saħħa u s-sikurezza, ma għandux jitqies li jissodisfa l-kundizzjoni fil-paragrafu 1, il-punt (b).”
9.
l-Artikolu 10 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
1.
“Sistemi tal-IA b’riskju għoli li jużaw tekniki li jinvolvu t-taħriġ ta’ mudelli tal-IA b’data għandhom jiġu żviluppati abbażi ta’ settijiet tad-data għal taħriġ, għall-validazzjoni u għall-ittestjar li jissodisfaw il-kriterji tal-kwalità msemmija fil-paragrafi 2, 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu u tal-Artikolu 4a(1), kull meta jintużaw dawn is-settijiet tad-data.”
(b)
il-paragrafu 5 huwa mħassar;
(c)
il-paragrafu 6 huwa sostitwit b’dan li ġej:
6.
“Għall-iżvilupp ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli li ma jużawx tekniki li jinvolvu t-taħriġ ta’ mudelli tal-IA, il-paragrafi 2, 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu u tal-Artikolu 4a(1) japplikaw biss għas-settijiet tad-data għall-ittestjar.”
10.
fl-Artikolu 11(1), it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Dik id-dokumentazzjoni teknika għandha titfassal b’mod li turi li s-sistema tal-IA b’riskju għoli tkun konformi mar-rekwiżiti stipulati f’din it-Taqsima u tipprovdi l-informazzjoni meħtieġa lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u lill-korpi notifikati b’mod ċar u komprensiv biex tiġi vvalutata l-konformità tas-sistema tal-IA ma’ dawk ir-rekwiżiti. Bħala minimu, għandu jkun fiha l-elementi stipulati fl-Anness IV. L-SMEs, inkluż in-negozji ġodda, u l-SMCs, jistgħu jipprovdu l-elementi tad-dokumentazzjoni teknika speċifikata fl-Anness IV b’mod simplifikat. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi formola simplifikata ta’dokumentazzjoni teknika mmirata lejn t il-ħtiġijiet tal-SMEs, inkluż tan-negozji ġodda, u tal-SMCs. Meta SME, inkluż negozju ġdid, jew SMC tagħżel li tipprovdi l-informazzjoni mitluba fl-Anness IV b’mod simplifikat, din għandha tuża l-formola msemmija f’dan il-paragrafu. Il-korpi notifikati għandhom jaċċettaw il-formola għall-finijiet tal-valutazzjoni tal-konformità.”
11.
fl-Artikolu 17, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:
2.
“L-implimentazzjoni tal-aspetti msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun proporzjonali mad-daqs tal-organizzazzjoni tal-fornitur, b’mod partikolari jekk il-fornitur ikun SME, inkluż negozju ġdid, jew SMC. Fi kwalunkwe każ, il-fornituri għandhom jirrispettaw il-grad ta’ rigorożità u l-livell ta’protezzjoni meħtieġa biex tiġi żgurata l-konformità tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli tagħhom ma’ dan ir-Regolament.”
12.
l-Artikolu 25 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:
2.
“Meta jseħħu ċ-ċirkostanzi msemmijin fil-paragrafu 1, il-fornitur li inizjalment ikun introduċa s-sistema tal-IA fis-suq jew qegħidha fis-servizz ma għandux jibqa’ jitqies bħala fornitur ta’ dik is-sistema speċifika tal-IA għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.
Dak il-fornitur inizjali għandu jikkoopera mill-qrib ma’ fornituri ġodda u għandu jagħmel disponibbli l-informazzjoni meħtieġa u jipprovdi l-aċċess tekniku raġonevolment mistenni u assistenza oħra meħtieġa għat-twettiq tal-obbligi stipulati f’dan ir-Regolament, b’mod partikolari fir-rigward tal-konformità mal-valutazzjoni tal-konformità tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli.
B’mod partikolari, l-obbligu stabbilit fit-tieni subparagrafu għandu jinkludi, fejn rilevanti għall-finijiet speċifikati fih, dan li ġej:
(a)
id-disponibbiltà ta’ dokumentazzjoni teknika suffiċjenti biex tiġi vvalutata l-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 16;
(b)
l-għoti ta’ informazzjoni lill-fornituri l-ġodda dwar il-limitazzjonijiet u l-modalitajiet ta’ ħsara magħrufa; u
(c)
l-għoti ta’ aċċess tekniku mmirat lill-fornituri l-ġodda, inkluż għall-ittestjar u l-validazzjoni.
Dan il-paragrafu ma għandux japplika f’każijiet fejn il-fornitur inizjali jkun speċifika b’mod ċar li s-sistema tal-IA tiegħu ma għandhiex tinbidel f’sistema tal-IA b’riskju għoli u għalhekk ma taqax taħt l-obbligu li jikkoopera mal-fornituri l-ġodda u li jgħaddi d-dokumentazzjoni.”
(b)
fil-paragrafu 4, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
4.
“Il-fornitur ta’ sistema tal-IA b’riskju għoli u l-parti terza li tforni sistema tal-IA, mudell tal-AI, għodod, servizzi, komponenti jew proċessi li jintużaw jew jiġu integrati f’sistema tal-IA b’riskju għoli għandhom, bi ftehim bil-miktub, jispeċifikaw l-informazzjoni, il-kapaċitajiet, l-aċċess tekniku u assistenza oħra meħtieġa abbażi tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku rikonoxxut b’mod ġenerali, sabiex il-fornitur tas-sistema tal-IA b’riskju għoli jkun jista’ jikkonforma bis-sħiħ mal-obbligi stipulati f’dan ir-Regolament. Dan il-paragrafu m’għandux japplika għal partijiet terzi li jagħmlu aċċessibbli għall-pubbliku għodod, servizzi, proċessi, jew komponenti li mhumiex mudelli tal-IA bi skop ġenerali b’liċenzja libera u b’sors miftuħ.”
13.
l-Artikolu 27 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:
4.
“Jekk diġà tkun saret konformità ma’ xi wieħed mill-obbligi stabbiliti f’dan l-Artikolu permezz tal-valutazzjoni tal-impatt fuq il-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) 2016/679 jew l-Artikolu 27 tad-Direttiva (UE) 2016/680, l-implimentatur jista’, meta jwettaq il-valutazzjoni tal-impatt fuq id-drittijiet fundamentali msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, jinkludi kontroreferenzi għat-taqsimiet rilevanti ta’ dik il-valutazzjoni tal-impatt fuq il-protezzjoni tad-data jew jinkludi partijiet rilevanti tagħha fil-valutazzjoni tal-impatt fuq id-drittijiet fundamentali.”
(b)
il-paragrafu 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:
5.
“L-Uffiċċju għall-IA għandu jiżviluppa mudell għal kwestjonarju, inkluż permezz ta’ għodda awtomatizzata, biex ikun aktar faċli għall-implimentaturi li jikkonformaw mal-obbligi tagħhom skont dan l-Artikolu b’mod simplifikat. Dan il-mudell għandu, fejn rilevanti, jagħti lill-implimentaturi l-possibbiltà li jinkludu kontroreferenzi għat-taqsimiet rilevanti tal-valutazzjoni tal-impatt fuq il-protezzjoni tad-data jew jinkludu partijiet rilevanti minnhom fil-valutazzjoni tal-impatt fuq id-drittijiet fundamentali skont il-paragrafu 4.”
14.
fl-Artikolu 28, jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:
8.
“L-awtoritajiet tan-notifika ddeżinjati skont dan ir-Regolament li huma responsabbli għas-sistemi tal-IA koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I għandhom jiżguraw li l-korp tal-valutazzjoni tal-konformità li japplika għad-deżinjazzjoni kemm skont dan ir-Regolament kif ukoll skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I jingħata l-possibbiltà li jissottometti applikazzjoni unika u jgħaddi minn proċedura ta’ valutazzjoni unifikata li għandha tiġi ddeżinjata skont dan ir-Regolament u l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I, fejn il-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tipprevedi tali applikazzjoni unika u proċedura ta’ valutazzjoni unifikata. Għal dak l-għan, l-awtoritajiet tan-notifika ddeżinjati skont dan ir-Regolament u dawk deżinjati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I għandhom jikkooperaw fil-valutazzjonijiet tagħhom.
L-applikazzjoni unika u l-proċedura tal-valutazzjoni unifikata msemmija f’dan il-paragrafu għandhom ikunu disponibbli wkoll għall-korpi notifikati diġà ddeżinjati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I, meta dawk il-korpi notifikati japplikaw għal deżinjazzjoni skont dan ir-Regolament, diment li l-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tipprevedi proċedura bħal din.
Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità li jinħatar skont aktar minn biċċa waħda tal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I għandu jkollu japplika darba biss biex jiġi ddeżinjat skont dan ir-Regolament. Deżinjazzjoni skont dan ir-Regolament għandha tkun applikabbli għal-leġiżlazzjoni kollha tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I li għaliha jkun inħatar il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità.
L-applikazzjoni unika u l-proċedura tal-valutazzjoni unifikata għandha tevita kwalunkweduplikazzjoni mhux meħtieġa, tibni fuq il-proċeduri eżistenti għad-deżinjazzjoni f’konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I, u tiżgura l-konformità mar-rekwiżiti relatati mal-korpi notifikati kemm f’konformità ma’ dan ir-Regolament kif ukoll mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.
9.
Awtorità tan-notifika li tkun ġiet iddeżinjata skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I hija wkoll l-awtorità tan-notifika għall-applikazzjoni tal-applikazzjoni unika u l-proċedura ta’ valutazzjoni unifikata msemmija fil-paragrafu 8, sakemm l-Istat Membru ma jiddeżinjax awtorità tan-notifika oħra għal dan ir-Regolament.”
15.
fl-Artikolu 29, il-paragrafu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:
4.
“Għall-korpi notifikati ddeżinjati skont kwalunkwe leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, id-dokumenti u ċ-ċertifikati kollha konnessi ma’ dawk id-deżinjazzjonijiet jistgħu jintużaw biex jappoġġaw u jħaffu l-proċedura tad-deżinjazzjoni tagħhom skont dan ir-Regolament, kif ikun xieraq.
Il-korpi notifikati ddeżinjati skont xi waħda mil-leġiżlazzjonijiet tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I u li jjgħaddu mill-proċedura ta’ valutazzjoni unifikata msemmija fl-Artikolu 28(8), għandhom jissottomettu l-applikazzjoni unika għall-valutazzjoni lill-awtorità tan-notifika ddeżinjata skont dik il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.
Il-korp notifikat għandu jaġġorna d-dokumentazzjoni msemmija fil-paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu kull meta jsiru bidliet rilevanti, sabiex l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati tkun tista’ timmonitorja u tivverifika l-konformità kontinwa mar-rekwiżiti kollha stabbiliti fl-Artikolu 31.”
16.
fl-Artikolu 30, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:
2.
“L-awtoritajiet tan-notifika għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, abbażi tal-lista ta’ kodiċijiet, ta’ kategoriji, u ta’ tipi korrispondenti tas-sistemi tal-IA msemmija fl-Anness XIV, u bl-għodda tan-notifika elettronika żviluppata u ġestita mill-Kummissjoni, dwar kull korp tal-valutazzjoni tal-konformità msemmi fil-paragrafu 1.
Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 97 sabiex temenda l-Anness XIV, fid-dawl tal-progress tekniku, l-avvanzi fl-għarfien jew evidenza xjentifika ġdida billi mal-lista ta’ kodiċijiet, ta’ kategoriji, u ta’ tipi korrispondenti tas-sistemi tal-IA iżżid kodiċi, kategorija jew tip ġdid ta’ sistema tal-IA, billi tirtira kodiċi, kategorija jew tip ta’ sistema tal-IA eżistenti minn dik il-lista, jew billi ċċaqlaq kodiċi jew tip ta’ sistema tal-IA minn kategorija għal oħra.”
17.
fl-Artikolu 40(2), jiżdied is-subparagrafu li ġej:
“Il-Kummissjoni għandha titlob, f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 21Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ([ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/AUTO/?uri=OJ:L:2012:316:TOC), ELI: [http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj](http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj))." u mingħajr dewmien żejjed, lill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni biex jiżviluppaw strumenti ta’ standardizzazzjoni, inkluż, kif xieraq, standards armonizzati, biex jiffaċilitaw il-konformità konġunta u l-preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti jew l-obbligi stabbiliti fil-Kapitolu III, it-Taqsimiet 2 u 3 ta’ dan ir-Regolament, u r-rekwiżiti u l-obbligi rilevanti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.”
(*1) Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj)."
18.
Fl-Artikolu 42, jiżdied il-paragrafu li ġej:
3.
“Meta s-sistemi tal-IA b’riskju għoli jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2024/2847 u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 12(1) ta’ dak ir-Regolament ikunu ssodisfati, tali sistemi għandhom jitqiesu li jikkonformaw mar-rekwiżiti taċ-ċibersigurtà stabbiliti fl-Artikolu 15 ta’ dan ir-Regolament.”
19.
fl-Artikolu 43, il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:
3.
“Għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I, il-fornitur tas-sistema għandu jimxi mal-proċedura rilevanti ta’ valutazzjoni tal-konformità kif meħtieġa f’konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni rilevanti. Ir-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2 ta’ dan il-Kapitolu għandhom japplikaw għal dawk is-sistemi tal-IA b’riskju għoli u għandhom ikunu parti minn dik il-valutazzjoni. Għandha ssir ukoll valutazzjoni tas-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità stabbilita fl-Artikolu 17, u l-punti 3, 4.3, 4.4. u 4.5, il-ħames paragrafu tal-punt 4.6 u l-punt 5 tal-Anness VII għandhom japplikaw.
Għall-finijiet ta’ dik il-valutazzjoni tal-konformità, il-korpi notifikati li jkunu ġew notifikati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I għandu jkollhom is-setgħa li jivvalutaw il-konformità tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2 ta’ dan il-Kapitolu, diment li l-konformità ta’ dawk il-korpi notifikati mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 31(4), (5), (10) u (11) ikunu ġew ivvalutati fil-kuntest tal-proċedura ta’ notifika f’konformità mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, li hija evidenzjata permezz ta’ valutazzjoni bħala parti min-notifika eżistenti. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 28, tali korpi notifikati li jkunu ġew notifikati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni fit-Taqsima A tal-Anness I, għandhom japplikaw għad-deżinjazzjoni f’konformità mat-Taqsima 4 ta’ dan il-Kapitolu sat-28 ta’ Jannar 2028.
Meta leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I tkun tipprovdi lill-manifattur tal-prodott b’għażla li jiddependi fuq valutazzjoni tal-konformità li ma tinvolvix parti terza, diment li dak il-manifattur ikun applika l-istandards armonizzati biex jiżgura konformità mar-rekwiżiti rilevanti kollha, dak il-manifattur jista’ juża dik l-alternattiva biss jekk ikun applika wkoll standards armonizzati jew, meta applikabbli, l-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fl-Artikolu 41, li jkopru r-rekwiżiti kollha stipulati fit-Taqsima 2 ta’ dan il-Kapitolu. Il-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala sistema tal-IA b’riskju għoli f’konformità mal-Artikolu 6(1) ma taffettwax l-għażla tal-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità pprovduta lill-manifatturi tal-prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I, inkluż, meta applikabbli, għażla li wieħed jibbaża fuq standards armonizzati. Il-manifatturi ta’ tali prodotti mhumiex meħtieġa jagħżlu proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li tinvolvi valutazzjoni tal-konformità minn parti terza minħabba biss li l-prodott jinkludi sistema tal-IA b’riskju għoli bħala komponent tas-sikurezza, jekk dan ma jkunx meħtieġ mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I.
Meta sistema tal-IA b’riskju għoli tkun koperta mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I u tkun ukoll taqa’ f’xi waħda mill-kategoriji elenkati fl-Anness III, il-fornitur ta’ dik is-sistema għandu jimxi mal-proċedura rilevanti ta’ valutazzjoni tal-konformità kif meħtieġ skont il-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I.”
20.
fl-Artikolu 50, il-paragrafu 7 huwa sostitwit b’dan li ġej:
7.
“Il-Kummissjoni għandha tinkoraġġixxi u tiffaċilita t-tfassil ta’ kodiċijiet ta’ prattika fil-livell tal-Unjoni biex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni effettiva tal-obbligi rigward il-kxif, l-immarkar u t-tikkettar tal-kontenut iġġenerat jew manipulat b’mod artifiċjali. Il-Kummissjoni, filwaqt li tqis bis-sħiħ l-opinjoni tal-Bord, għandha tivvaluta jekk l-aderenza ma’ dawk il-kodiċijiet ta’ prattika hijiex adegwata biex tiżgura l-konformità mal-obbligi stabbiliti fil-paragrafi 2 u 4 ta’ dan l-Artikolu, f’konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 56(6) . Jekk ikun jidhrilha li l-kodiċi ta’ prattika huwa inadegwat, il-Kummissjoni tista’ tadotta att ta’ implimentazzjoni li jispeċifika regoli komuni għall-implimentazzjoni ta’ dawk l-obbligi f’konformità mal-proċedura ta’ eżami stipulata fl-Artikolu 98(2).”
21.
fl-Artikolu 56, il-paragrafu 6 huwa sostitwit b’dan li ġej:
6.
“Il-Kummissjoni u l-Bord għandhom jimmonitorjaw u jevalwaw regolarment il-kisba tal-objettivi tal-kodiċijiet ta’ prattika mill-parteċipanti u l-kontribut tagħhom għall-applikazzjoni korretta ta’ dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni, filwaqt li tqis bis-sħiħ l-opinjoni tal-Bord, għandha tivvaluta jekk il-kodiċijiet ta’ prattika jkoprux l-obbligi previsti fl-Artikoli 53 u 55, u għandha timmonitorja u tevalwa regolarment il-kisba tal-objettivi tagħhom. Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-valutazzjoni tagħha tal-adegwatezza tal-kodiċijiet ta’ prattika.”
22.
l-Artikolu 57 huwa emendat kif ġej:
(a)
fil-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
1.
“L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti tagħhom jistabbilixxu mill-inqas ambjent ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA wieħed fil-livell nazzjonali, li għandu jkun operazzjonali sat-2 ta’ Awwissu 2027. Dak l-ambjent ta’ esperimentazzjoni jista’ jiġi stabbilit ukoll b’mod konġunt mal-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri oħra. Il-Kummissjoni tista’ tipprovdi appoġġ tekniku, pariri u għodod għall-istabbiliment u t-tħaddim ta’ ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA.”
(b)
il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:
3.
“Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data jista’ jistabbilixxi ambjent ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA għall-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni. Għal dan il-fini, ir-referenzi għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti f’dan il-Kapitolu għandhom jinftiehmu bħala referenzi għall-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data.”
(c)
jiddaħħal il-paragrafu li ġej:
“3a. L-Uffiċċju għall-IA jista’ jistabbilixxi ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA fil-livell tal-Unjoni għas-sistemi tal-IA koperti mill-Artikolu 75(1). Għal dan il-fini, ir-referenzi għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti f’dan il-Kapitolu għandhom jinftiehmu, meta rilevanti, bħala referenzi għall-Uffiċċju għall-IA. Dak l-ambjent ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA għandu jiġi implimentat b’kooperazzjoni mill-qrib mal-awtoritajiet kompetenti rilevanti, b’mod partikolari fejn il-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni apparti dan ir-Regolament tkun sorveljata fl-ambjent ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA, u għandu jipprovdi aċċess prijoritarju għall-SMEs, inklużi negozji ġodda, u l-SMCs.
L-istabbiliment ta’ ambjent ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA fil-livell tal-Unjoni mill-Uffiċċju għall-IA għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-kompetenzi tal-Istati Membri li jistabbilixxu u jissorveljaw ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA għas-sistemi tal-IA taħt is-superviżjoni tagħhom.”
(d)
il-paragrafu 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:
5.
“L-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA stabbiliti skont dan l-Artikolu għandhom jipprevedu ambjent ikkontrollat li jrawwem l-innovazzjoni u jiffaċilita l-iżvilupp, it-taħriġ, l-ittestjar u l-validazzjoni ta’ sistemi innovattivi tal-IA għal żmien limitat qabel l-introduzzjoni tagħhom fis-suq jew it-tqegħid tagħhom fis-servizz skont pjan speċifiku tal-ambjent tal-esperimentazzjoni miftiehem bejn il-fornituri jew il-fornituri prospettivi u l-awtoritajiet kompetenti, filwaqt li jkunu żgurati s-salvagwardji xierqa. Tali ambjenti ta’ esperimentazzjoni jistgħu jinkludu ttestjar f’kundizzjonijiet tad-dinja reali bis-superviżjoni. Fejn applikabbli, il-pjan tal-ambjent ta’ esperimentazzjoni għandu jinkorpora l-pjan ta’ ttestjar fid-dinja reali msemmi fl-Artikoli 60 u 60a.”
(e)
fil-paragrafu 9, il-punt (e) huwa sostitwit b’dan li ġej:
(e)
l-iffaċilitar u t-tħaffif tal-aċċess tas-suq tal-Unjoni għas-sistemi tal-IA, b’mod partikolari meta jkunu pprovduti minn SMEs, inkluż negozji ġodda, u minn SMCs.”
(f)
il-paragrafu 10 huwa sostitwit b’dan li ġej:
10.
“L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jiżguraw li, sa fejn is-sistemi innovattivi tal-IA jinvolvu l-ipproċessar ta’ data personali jew inkella jaqgħu fil-mandat superviżorju ta’ awtoritajiet nazzjonali jew awtoritajiet kompetenti oħra li jipprovdu jew jappoġġaw l-aċċess għad-data, l-awtoritajiet kompetenti tal-protezzjoni tad-data, u dawk l-awtoritajiet nazzjonali jew kompetenti l-oħra jkunu assoċjati mat-tħaddim tal-ambjent ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA u jkunu involuti fis-superviżjoni ta’ dawk l-aspetti sal-limitu tal-kompiti u s-setgħat rispettivi tagħhom.”
(g)
il-paragrafu 14 huwa sostitwit b’dan li ġej:
14.
“L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data, u l-Uffiċċju għall-IA, għandhom, kif ikun xieraq u fi ħdan il-kompetenzi rispettivi tagħhom, jikkoordinaw l-attivitajiet tagħhom u jikkooperaw fi ħdan il-qafas tal-Bord. Dawn jistgħu jappoġġaw l-istabbiliment konġunt u l-operat ta’ ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA, inkluż f’setturi differenti, u jiskambjaw l-aħjar prattiki dwar kwistjonijiet relatati.”
23.
fl-Artikolu 58(1), l-ewwel subparagrafu huwa emendat kif ġej:
(a)
il-parti introduttorja hija sostitwita b’dan li ġej:
1.
“Biex tiġi evitata l-frammentazzjoni madwar l-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jispeċifikaw l-arranġamenti ddettaljati għall-istabbiliment, għall-iżvilupp, għall-implimentazzjoni, għat-tħaddim, għall-governanza u għas-superviżjoni tal-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jinkludu prinċipji komuni dwar il-kwistjonijiet li ġejjin:”
(b)
jiżdied il-punt li ġej:
(d)
ir-regoli dettaljati applikabbli għall-governanza tal-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA koperti skont l-Artikolu 57, inkluż fir-rigward tal-involviment tal-awtoritajiet kompetenti tal-protezzjoni tad-data u s-superviżjoni minnhom, fejn rilevanti, u l-koordinazzjoni u l-kooperazzjoni fil-livell nazzjonali u tal-UE.”
24.
l-Artikolu 60 huwa emendat kif ġej:
(a)
fil-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
1.
“L-ittestjar tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli f’kundizzjonijiet tad-dinja reali barra minn ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA jista’ jitwettaq minn fornituri jew fornituri prospettivi tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli elenkati fl-Anness III jew koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I, f’konformità ma’ dan l-Artikolu u mal-pjan ta’ ttestjar fid-dinja reali msemmi f’dan l-Artikolu, mingħajr preġudizzju għall-projbizzjonijiet skont l-Artikolu 5.”
(b)
il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:
2.
“Il-fornituri jew il-fornituri prospettivi jistgħu jwettqu l-ittestjar tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli msemmija fl-Anness III jew koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I f’kundizzjonijiet tad-dinja reali fi kwalunkwe ħin qabel l-introduzzjoni fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz tas-sistema tal-IA b’riskju għoli, waħedhom jew bi sħubija ma’ implimentatur jew implimentatur prospettiv wieħed jew aktar.”
25.
jiddaħħal l-Artikolu li ġej:
“Artikolu 60a
Ittestjar tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima B tal-Anness I f’kundizzjonijiet tad-dinja reali barra minn ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA
1.
L-Istati Membri jistgħu jippermettu, f’konformità ma’ dan l-Artikolu, l-ittestjar ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli f’kundizzjonijiet tad-dinja reali barra mill-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA minn fornituri jew minn fornituri prospettivi ta’ prodotti li jużaw l-IA koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima B tal-Anness I, bil-ħsieb li jivvalutaw u jivverifikaw il-konformità ta’ dawk is-sistemi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 8 sa 15.
2.
L-Istati Membri li jagħżlu li jippermettu l-ittestjar kif imsemmi fil-paragrafu 1 għandhom, individwalment jew b’mod konġunt, jadottaw oqfsa għall-ittestjar fid-dinja reali.
3.
Kull Stat Membru għandu jinnotifika lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe qafas ta’ ttestjar fid-dinja reali li jadotta qabel ma jimplimentah. Dan ma għandux jaffettwa l-kompetenzi tal-Kummissjoni skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima B tal-Anness I.
4.
L-Istati Membri li adottaw oqfsa ta’ ttestjar fid-dinja reali għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti rilevanti, l-awtoritajiet u l-awtoritajiet pubbliċi rilevanti responsabbli għall-ġestjoni u t-tħaddim tal-infrastruttura u l-prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima B tal-Anness I jikkooperaw mill-qrib ma’ xulxin u in bona fide, u jneħħu kull ostaklu prattiku, inkluż dwar ir-regoli proċedurali li jipprovdu aċċess għall-infrastruttura pubblika fiżika, meta dan ikun meħtieġ, biex dawk l-oqfsa tal-ittestjar fid-dinja reali jiġu implimentati b’suċċess u jiġu ttestjati l-prodotti li jużaw l-IA koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima B tal-Anness I.
5.
L-oqfsa għall-ittestjar fid-dinja reali għandhom jistabbilixxu r-rekwiżiti li skonthom għandu jsir l-ittestjar fil-kundizzjonijiet tad-dinja reali. Dawk l-oqfsa għandhom:
(a)
jinkludu l-forniment ta’ pjan obbligatorju ta’ ttestjar fid-dinja reali li għandu jiġi miftiehem bejn il-fornitur jew il-fornitur prospettiv u l-awtorità nazzjonali kompetenti jew l-awtorità rilevanti f’konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima B tal-Anness I;
(b)
jiżguraw il-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 60(2), (3), (4)(d)-(j) u (5)-(9), meta kwalunkwe referenza għall-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq f’dawk id-dispożizzjonijiet għandha tinqara bħala referenza għall-awtorità nazzjonali kompetenti, jew għall-awtorità rilevanti, kif xieraq f’konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima B tal-Anness I;
(c)
jinkludu arranġamenti effettivi ta’ governanza u ta’ obbligu ta’ rendikont;
(d)
jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa, tas-sikurezza u tad-drittijiet fundamentali.
6.
L-ittestjar fid-dinja reali għandu jikkonforma mad-dispożizzjonijiet applikabbli stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima B tal-Anness I. Kwalunkwe rekwiżit stabbilit f’dawk id-dispożizzjonijiet m’għandux jaffettwa l-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu sal-punt neċessarju li jippermetti l-ittestjar imsemmi fil-paragrafu 1.”
26.
fl-Artikolu 63, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
1.
“L-SMEs, inkluż in-negozji ġodda, jistgħu jikkonformaw ma’ ċerti elementi tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità meħtieġa mill-Artikolu 17 b’mod simplifikat, diment li ma jkollhomx intrapriżi sħab jew intrapriżi relatati fis-sens tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE. Għal dak l-għan, il-Kummissjoni għandha tiżviluppa linji gwida dwar l-elementi tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità li tista’ tinżamm konformità magħhom b’mod simplifikat meta jitqiesu l-ħtiġijiet tal-SMEs, bla ma jiġi affettwat il-livell tal-protezzjoni jew il-ħtieġa ta’ konformità mar-rekwiżiti fir-rigward tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli.”
27.
Fl-Artikolu 64, jiżdied il-paragrafu li ġej:
3.
“Mingħajr preġudizzju għall-proċedura baġitarja, l-Uffiċċju għall-IA għandu jiġi allokat riżorsi adegwati biex iwettaq dmirijietu b’mod effettiv u jeżerċita s-setgħat tiegħu fir-rigward tal-infurzar ta’ dan ir-Regolament.”
28.
fl-Artikolu 69, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:
2.
“L-Istati Membri jistgħu jintalbu jħallsu tariffi għall-pariri u għall-appoġġ mogħtija mill-esperti b’rata ekwivalenti għat-tariffi tar-remunerazzjoni applikabbli għall-Kummissjoni skont l-att ta’ implimentazzjoni msemmi fl-Artikolu 68(1).”
29.
fl-Artikolu 70, il-paragrafu 8 huwa sostitwit b’dan li ġej:
8.
“L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jistgħu jipprovdu gwida u pariri dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari lill-SMEs, inkluż in-negozji ġodda, u lill-SMCs, filwaqt li jqisu l-gwida u l-pariri tal-Bord u tal-Kummissjoni, kif ikun xieraq. Kull meta l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jkun beħsiebhom jipprovdu gwida u pariri b’rabta ma’ sistema tal-IA f’oqsma koperti minn liġijiet oħra tal-Unjoni, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti skont dik il-liġi tal-Unjoni għandhom jiġu kkonsultati, kif xieraq.”
30.
fl-Artikolu 72, il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:
3.
“Is-sistema ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq għandha tkun ibbażata fuq pjan ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Il-pjan ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness IV. Il-Kummissjoni, filwaqt li tqis bis-sħiħ l-opinjoni tal-Bord, għandha tadotta gwida, inkluż mudell, dwar il-pjan ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq sat-2 ta’ Settembru 2027.”
31.
l-Artikolu 75 huwa emendat kif ġej:
(a)
l-intestatura hija sostitwita b’dan li ġej:
“Sorveljanza tas-suq u kontroll tas-sistemi tal-IA u assistenza reċiproka”
(b)
il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
1.
“L-Uffiċċju għall-IA għandu jkun esklużivament kompetenti għas-superviżjoni u l-infurzar tal-obbligi skont dan ir-Regolament fir-rigward tas-sistemi tal-IA li ġejjin:
(a)
sistemi tal-IA bbażati fuq mudelli tal-IA bi skop ġenerali fejn il-mudell u s-sistema jiġu żviluppati mill-istess fornitur, jew minn fornituri li jiffurmaw parti mill-istess impriża bħal dak il-fornitur, bl-eċċezzjoni ta’:
(i)
sistemi tal-IA relatati ma’ prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fl-Anness I;
(ii)
sistemi tal-IA msemmija fil-punt 2 tal-Anness III;
(iii)
sistemi tal-IA pprovduti mill-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi, mill-awtoritajiet tal-ġestjoni tal-fruntieri u mill-istituzzjonijiet finanzjarji, sa fejn dawk is-sistemi tal-IA jaqgħu taħt l-Artikolu 74(6); u
(iv)
sistemi tal-IA msemmija fil-punt 8 tal-Anness III fir-rigward tal-amministrazzjoni tal-ġustizzja;
(b)
sistemi tal-IA li jikkostitwixxu jew li huma integrati fi pjattaforma online kbira ħafna jew f’magna tat-tiftix online kbira ħafna ddeżinjati f’konformità mar-Regolament (UE) 2022/2065.
Il-kompetenza esklużiva msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tapplika għall-fornituri ta’ dawk is-sistemi. Għandha tapplika għall-implimentaturi ta’ dawk is-sistemi biss meta jkunu wkoll il-fornitur jew jiffurmaw parti mill-istess impriża bħall-fornitur.”
(c)
jiddaħħlu l-paragrafi li ġejjin:
“1a. B’deroga mill-Artikolu 73, il-fornituri ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli soġġetti għall-kompetenza tal-Uffiċċju għall-IA skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom jirrapportaw kwalunkwe inċident serju lill-Uffiċċju għall-IA. L-Artikolu 73 (2) sa (9), għandhom japplikaw mutatis mutandis. L-Uffiċċju għall-IA għandu jibgħat minnufih l-informazzjoni rilevanti lill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq tal-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jkun jinsab il-fornitur jew ir-rappreżentant legali tiegħu.
1b. L-awtoritajiet involuti fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jikkooperaw b’mod attiv mal-Uffiċċju għall-IA u jipprovdu lill-Uffiċċju għall-IA l-assistenza meħtieġa għall-eżerċizzju tas-setgħat tiegħu, inkluż, fejn meħtieġ, b’rabta ma’ spezzjonijiet jew miżuri oħra ta’ infurzar imwettqa fit-territorju ta’ Stat Membru. Għal dak l-għan, dawk l-awtoritajiet għandhom igawdu s-setgħat previsti skont dan ir-Regolament u r-Regolament (UE) 2019/1020, u fejn rilevanti u limitat għal dak li huwa meħtieġ biex iwettqu l-kompiti tagħhom skont dan il-paragrafu, f’konformità mal-proċeduri nazzjonali applikabbli.
1c. Meta jieħu azzjoni investigattiva jew ta’ infurzar fit-territorju ta’ Stat Membru li tinvolvi aċċess għad-data jew għas-sistema tal-IA ta’ awtorità pubblika, l-Uffiċċju għall-IA għandu jiġi assistit mill-awtorità rilevanti tas-sorveljanza tas-suq.
1d. Qabel ma jieħu deċiżjoni li jkollha l-effett li tipprojbixxi jew tirrestrinġi s-sistema tal-IA milli ssir disponibbli jew titqiegħed fis-servizz f’suq nazzjonali, jew deċiżjoni li jirtira jew isejjaħ lura s-sistema tal-IA minn tali suq, l-Uffiċċju għall-IA għandu, mingħajr dewmien żejjed, jinnotifika lill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq kompetenti għal dak is-suq bl-intenzjoni tiegħu li jieħu tali deċiżjoni. L-Uffiċċju għall-IA għandu jikkonsulta lill-awtoritajiet involuti fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fejn xieraq, dwar kwalunkwe kwistjoni relatata mal-applikazzjoni u l-infurzar ta’ dan ir-Regolament.
1e. L-Uffiċċju għall-IA għandu jkun responsabbli għall-valutazzjonijiet u t-testijiet tal-konformità tas-sistemi tal-IA msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu li huma klassifikati bħala ta’ riskju għoli u soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità minn parti terza skont l-Artikolu 43 qabel tali sistemi tal-IA jiġu introdotti fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz. Dawk it-testijiet u l-valutazzjonijiet għandhom jivverifikaw li s-sistemi jikkonformaw mar-rekwiżiti rilevanti ta’ dan ir-Regolament u jistgħu jiġu introdotti fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz fl-Unjoni f’konformità ma’ dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni għandha tafda t-twettiq ta’ dawk it-testijiet jew il-valutazzjonijiet f’idejn il-korpi notifikati ddeżinjati f’konformità ma’ dan ir-Regolament, f’liema każ il-korp notifikat għandu jaġixxi f’isem il-Kummissjoni. Jekk korp notifikat li lilu l-Kummissjoni tkun iddelegat kompiti skont dan il-paragrafu ma jwettaqx dawk il-kompiti b’mod adegwat, il-Kummissjoni tista’ tirtira d-delega b’effett immedjat.
It-tariffi għall-attivitajiet tal-ittestjar u l-valutazzjoni għandhom jiġu imposti fuq il-fornitur tas-sistema tal-IA b’riskju għoli li jkun applika għall-valutazzjoni tal-konformità ta’ parti terza lill-Kummissjoni. Il-kostijiet relatati mas-servizzi fdati mill-Kummissjoni lill-korpi notifikati f’konformità ma’ dan l-Artikolu għandhom jitħallsu direttament mill-fornitur lill-korpi notifikat.”
(d)
jiddaħħal il-paragrafu li ġej:
“2a. Meta awtorità tas-sorveljanza tas-suq ikollha raġunijiet fondati sew u suffiċjenti biex tissuspetta li fornitur jew implimentatur ta’ sistema tal-IA msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jkun kiser dan ir-Regolament, hija tista’ titlob, permezz tal-punt uniku ta’ kuntatt rilevanti ddeżinjat f’konformità mal-Artikolu 70(2), lill-Uffiċċju għall-IA jivvaluta l-kwistjoni sabiex jieħu l-miżuri superviżorji u ta’ infurzar meħtieġa biex jiżgura konformità fil-pront ma’ dan ir-Regolament. Tali talba għandha tkun debitament motivata u għandha mill-inqas tinkludi:
(a)
isem il-fornitur jew l-implimentatur ikkonċernat;
(b)
deskrizzjoni tal-fatti rilevanti, id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament li allegatament inkisru, u kwalunkwe raġuni fondata sew u suffiċjenti biex jiġi ssuspettat ksur, inkluż, fejn applikabbli, id-deskrizzjoni tal-effetti negattivi tal-ksur allegat;
(c)
l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq li tagħmel it-talba.
L-Uffiċċju għall-IA għandu jqis bis-sħiħ it-talba u l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għandha tikkoopera b’mod attiv u tipprovdi lill-Uffiċċju għall-IA l-assistenza meħtieġa għall-eżerċizzju tas-setgħat tiegħu f’konformità mal-paragrafu 1a.
L-Uffiċċju għall-IA għandu, mingħajr dewmien żejjed u fi kwalunkwe każ mhux aktar tard minn erba’ xhur wara li jirċievi t-talba, jinforma lill-punt uniku ta’ kuntatt bl-intenzjoni tiegħu li jeżerċita s-setgħat tiegħu f’konformità mal-Artikolu 75a jew bir-raġunijiet tiegħu talli ma eżerċitax is-setgħat tiegħu. Jekk l-Uffiċċju għall-IA jiddeċiedi li jeżerċita s-setgħat tiegħu f’konformità mal-Artikolu 75a, huwa għandu jinforma perjodikament lil dak il-punt uniku ta’ kuntatt dwar żviluppi ewlenin fil-proċedimenti u l-eżitu ta’ tali proċedimenti, mingħajr ma jiżvela l-ebda informazzjoni kunfidenzjali.”
32.
jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:
“Artikolu 75a
Setgħat superviżorji u ta’ infurzar tal-Uffiċċju għall-IA
1.
Meta jeżerċita l-kompiti tiegħu tas-superviżjoni u l-infurzar stipulati fl-Artikolu 75(1) ta’ dan ir-Regolament, l-Uffiċċju għall-IA għandu jkollu s-setgħat kollha ta’ awtorità tas-sorveljanza tas-suq previsti f’din it-Taqsima u fl-Artikolu 14(4) u fl-Artikolu 16(3) tar-Regolament (UE) 2019/1020. L-Uffiċċju għall-IA għandu jkun awtorizzat jitlob lura kompletament mingħand l-operatur rilevanti t-totalità tal-kostijiet tal-attivitajiet ta’ superviżjoni u infurzar tiegħu fir-rigward ta’ każijiet ta’ nuqqas ta’ konformità, inkluż il-kostijiet għar-riżorsi umani u tekniċi, f’konformità mal-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) 2019/1020. L-Artikolu 17 tar-Regolament (UE) 2019/1020 għandu japplika mutatis mutandis.
2.
Meta l-Uffiċċju għall-IA jkollu raġunijiet raġonevoli biex jissuspetta nuqqas ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament minn fornitur jew implimentatur ta’ sistema tal-IA msemmija fl-Artikolu 75(1) ta’ dan ir-Regolament, huwa jista’ jadotta deċiżjoni biex jibda investigazzjoni dwar dak in-nuqqas ta’ konformità f’konformità mal-Artikolu 14(4), il-punt (f), tar-Regolament (UE) 2019/1020. Malli jibda tali investigazzjoni, l-Uffiċċju għall-IA għandu jinnotifika lill-operatur tas-sistema tal-IA kkonċernata. L-Uffiċċju għall-IA jista’ jeżerċita s-setgħat imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fuq inizjattiva tiegħu stess jew wara li jirċievi lment skont l-Artikolu 85 ta’ dan ir-Regolament, anke qabel ma jibda investigazzjoni skont l-Artikolu 14(4), il-punt (f), tar-Regolament (UE) 2019/1020.
Meta awtorità tas-sorveljanza tas-suq ikollha raġuni biex tissuspetta nuqqas ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament minn fornitur jew implimentatur ta’ sistema tal-IA msemmija fl-Artikolu 75(1), hija tista’ tibgħat talba lill-Uffiċċju għall-IA biex jivvaluta l-kwistjoni.
3.
L-Uffiċċju għall-IA jista’ jeżerċita s-setgħat elenkati fl-Artikolu 14(4), il-punti (a), (b) u (c), tar-Regolament (UE) 2019/1020 u fl-Artikolu 74(12) u (13) ta’ dan ir-Regolament b’talba sempliċi jew b’deċiżjoni.
Meta jitlob informazzjoni, l-Uffiċċju għall-IA għandu jiddikjara l-bażi ġuridika u l-iskop tat-talba, jispeċifika liema informazzjoni hija meħtieġa, u jistabbilixxi l-perjodu li fih għandha tiġi pprovduta l-informazzjoni. Meta t-talba tkun talba sempliċi, l-Uffiċċju għall-IA għandu jindika wkoll li għalkemm ma hemm l-ebda obbligu li tiġi pprovduta l-informazzjoni mitluba, fil-każ ta’ tweġiba volontarja, l-informazzjoni trid tkun korretta u mhux qarrieqa, u jindika l-multi potenzjali previsti fl-Artikolu 99(5) għall-għoti ta’ informazzjoni skorretta jew qarrieqa. Meta t-talba ssir b’deċiżjoni, l-Uffiċċju għall-IA għandu jindika wkoll il-multi previsti fl-Artikolu 99(5) għall-għoti ta’ informazzjoni skorretta, mhux kompluta jew qarrieqa u jindika d-dritt li jintalab li d-deċiżjoni tiġi rieżaminata mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea. L-Uffiċċju għall-IA għandu jibgħat kopja tat-talba lill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq tal-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jkun jinsab l-operatur jew ir-rappreżentant legali tiegħu.
4.
Sabiex iwettaq il-kompiti assenjati lilu skont din it-Taqsima, l-Uffiċċju għall-IA jista’ jwettaq l-ispezzjonijiet mill-bogħod jew fuq il-post kollha meħtieġa skont is-setgħat stabbiliti fl-Artikolu 14(4), il-punti (d) u (e) tar-Regolament (UE) 2019/1020 u fl-Artikolu 74(5) ta’ dan ir-Regolament. Meta jwettaq spezzjoni, l-Uffiċċju għall-IA għandu jinforma lill-fornitur ikkonċernat dwar is-suġġett u l-fini tal-investigazzjoni, il-multi rilevanti msemmija fl-Artikolu 99(5) ta’ dan ir-Regolament, u d-dritt li jintalab li d-deċiżjoni tiġi rieżaminata mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea. Qabel ma jwettaq spezzjoni, l-Uffiċċju għall-IA għandu jgħarraf lill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq tal-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jkun jinsab l-operatur jew ir-rappreżentant legali tiegħu.
Matul tali spezzjoni, l-uffiċjali tal-Uffiċċju għall-IA għandhom jingħataw is-setgħa li:
(a)
jidħlu fi kwalunkwe post tan-negozju, art jew proprjetà tal-operatur ikkonċernat li jkunu jinsabu fl-Unjoni;
(b)
jeżaminaw il-kotba, id-data, u materjal ieħor rilevanti għall-eżekuzzjoni tal-kompiti tagħhom, irrispettivament mill-mezz li fuqu jkunu maħżunin;
(c)
jieħdu jew jiksbu fi kwalunkwe forma kopji ta’ kotba, data u rekords oħra, jew siltiet minnhom;
(d)
jitolbu lil kwalunkwe persuna soġġetta għall-ispezzjoni, jew lir-rappreżentanti jew lill-persunal tagħhom, għal spjegazzjonijiet orali jew bil-miktub dwar fatturi jew dokumenti relatati mas-suġġett u l-iskop tal-ispezzjoni, u jirreġistraw it-tweġibiet;
(e)
jissiġillaw kwalunkwe post tan-negozju u kotba jew rekords għalt-tul ta’ żmien tal-ispezzjoni u sa fejn meħtieġ;
Meta l-Uffiċċju għall-IA jsib li persuna fiżika jew ġuridika topponi jew tfixkel spezzjoni, l-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat għandha tagħtih l-assistenza meħtieġa, filwaqt li titlob, meta jkun xieraq, l-assistenza tal-pulizija jew ta’ awtorità tal-infurzar ekwivalenti, biex ikun jista’ jwettaq l-ispezzjoni tiegħu fuq il-post.
Jekk spezzjoni fuq il-post ta’ post tan-negozju, art jew proprjetà tkun teħtieġ awtorizzazzjoni minn awtorità ġudizzjarja f’konformità mal-liġi nazzjonali, l-Uffiċċju għall-IA għandu japplika għal tali awtorizzazzjoni. L-Uffiċċju għall-IA jista’ japplika wkoll għal dik l-awtorizzazzjoni bħala miżura ta’ prekawzjoni. Meta ssir applikazzjoni għal tali awtorizzazzjoni, l-awtorità ġudizzjarja nazzjonali għandha tivverifika minnufih li l-miżuri koerċittivi previsti la jkunu arbitrarji u lanqas eċċessivi wara li tqis is-suġġett tal-investigazzjoni jew tal-ispezzjoni u d-dokumenti pprovduti mill-Uffiċċju għall-IA mad-deċiżjoni. Meta tivverifika l-proporzjonalità tal-miżuri koerċittivi, l-awtorità ġudizzjarja nazzjonali tista’ titlob lill-Uffiċċju għall-IA għal spjegazzjonijiet dettaljati, b’mod partikolari relatati mar-raġunijiet li jkollu l-Uffiċċju għall-IA biex jissuspetta li jkun sar ksur ta’ dan ir-Regolament u mal-gravità tal-ksur suspettat u, fejn rilevanti, man-natura tal-involviment tal-persuna soġġetta għall-miżuri koerċittivi. L-awtorità ġuridika nazzjonali m’għandhiex tirrieżamina l-ħtieġa li ssir investigazzjoni jew spezzjoni u lanqas ma tista’ titlob informazzjoni mill-fajl tal-każ tal-Uffiċċju għall-IA. F’konformità mat-Trattati, il-legalità tad-deċiżjoni tal-Uffiċċju għall-IA hija soġġetta għal rieżami biss mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea.
5.
Fuq talba tal-Uffiċċju għall-IA, l-awtorità kompetenti tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru tista’ twettaq fit-territorju tagħha stess kwalunkwe investigazzjoni, spezzjoni jew miżura oħra ta’ ġbir ta’ informazzjoni f’isem u għall-kont tal-Uffiċċju għall-IA, sabiex tistabbilixxi jekk kienx hemm ksur ta’ dan ir-Regolament. L-uffiċjali tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li huma responsabbli għat-twettiq ta’ tali investigazzjonijiet, spezzjonijiet, jew miżuri ta’ ġbir ta’ informazzjoni, kif ukoll dawk awtorizzati jew maħtura minnhom, għandhom jeżerċitaw is-setgħat tagħhom f’konformità mal-liġi nazzjonali tagħhom.
6.
Minbarra s-setgħat stipulati fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Uffiċċju għall-IA, fl-eżerċizzju tal-kompetenzi tiegħu msemmija fl-Artikolu 75(1), jista:
(a)
jordna lill-operaturi jipprovdu aċċess għas-sistemi tal-IA tagħhom u spjegazzjonijiet dwarhom;
(b)
jimponi obbligu fuq operatur li jżomm id-data u d-dokumenti kollha meqjusa meħtieġa biex jivvaluta l-implimentazzjoni tal-obbligi skont dan ir-Regolament u l-konformità magħhom.
7.
Biex jassistuh fil-monitoraġġ tal-implimentazzjoni effettiva u l-konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dan ir-Regolament u biex jipprovdulu għarfien espert jew għarfien speċifiku fl-eżerċizzju tal-kompetenzi tiegħu skont l-Artikolu 75(1), l-Uffiċċju għall-IA jista’ jaħtar esperti u awdituri esterni indipendenti, kif ukoll esperti, timijiet investigattivi u awdituri mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru bil-qbil tal-awtorità kkonċernata. L-informazzjoni miksuba b’riżultat ta’ tali azzjonijiet ta’ monitoraġġ għandha tiġi kondiviża mal-awtoritajiet kompetenti rilevanti tal-Istati Membri.
8.
L-informazzjoni miġbura skont dan l-Artikolu għandha tintuża biss għall-fini ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 75b
Impenji
Jekk, waqt il-proċedimenti skont l-Artikolu 75a(2), l-operatur ikkonċernat joffri impenji biex jiżgura l-konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dan ir-Regolament, l-Uffiċċju għall-IA jista’, b’deċiżjoni, jagħmel dawk l-impenji vinkolanti fuq l-operatur ikkonċernat u jiddikjara li ma hemm ebda raġuni oħra għal azzjoni. Meta jintalab jew b’inizjattiva tiegħu stess, l-Uffiċċju għall-IA jista’ jiftaħ mill-ġdid il-proċedimenti meta:
(a)
tkun saret bidla materjali f’xi wieħed mill-fatti li fuqhom tkun issejset id-deċiżjoni;
(b)
l-operatur jaġixxi kontra l-impenji tiegħu; jew
(c)
id-deċiżjoni kienet issejset fuq informazzjoni mhux kompluta, skorretta jew qarrieqa pprovduta mill-operatur kkonċernat.
Meta l-Uffiċċju għall-IA jqis li l-impenji offruti mill-operatur ikkonċernat ma jistgħux jiżguraw konformità effettiva mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dan ir-Regolament, dan għandu jirrifjuta dawk l-impenji f’deċiżjoni motivata fil-mument meta jikkonkludi l-proċedimenti.
Artikolu 75c
Nuqqas ta’ konformità, multi u ħlasijiet perjodiċi ta’ penali
1.
Meta l-Uffiċċju għall-IA jsib li operatur li jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 75(1) ma jikkonformax mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dan ir-Regolament jew mal-impenji magħmula vinkolanti skont l-Artikolu 75b, huwa għandu jadotta deċiżjoni li tistabbilixxi tali nuqqas ta’ konformità.
2.
Qabel ma jadotta deċiżjoni skont il-paragrafu 1, l-Uffiċċju għall-IA għandu jikkomunika s-sejbiet preliminari tiegħu lill-operatur ikkonċernat. Fis-sejbiet preliminari, l-Uffiċċju għall-IA għandu jispjega l-miżuri li jkun qed jikkunsidra jieħu, jew li jikkunsidra li għandu jieħu l-operatur ikkonċernat, sabiex jindirizza s-sejbiet preliminari b’mod effettiv.
3.
Fid-deċiżjoni skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Uffiċċju għall-IA għandu, meta rilevanti, jordna lill-operatur ikkonċernat jieħu l-miżuri meħtieġa biex jiżgura l-konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dan ir-Regolament fi żmien raġonevoli u biex jipprovdi informazzjoni dwar il-miżuri li dak l-operatur ikun beħsiebu jieħu biex jikkonforma mad-deċiżjoni. L-operatur ikkonċernat għandu jipprovdi lill-Uffiċċju għall-IA deskrizzjoni tal-miżuri li jkun ħa biex jiżgura l-konformità mad-deċiżjoni, meta dawn jiġu-implimentati. Qabel ma jitlob kwalunkwe miżura, l-Uffiċċju għall-IA jista’ jidħol fi djalogu strutturat mal-operatur tas-sistema tal-IA inkwistjoni. Matul dan id-djalogu, l-operatur jista’ jipproponi impenji f’konformità mal-Artikolu 75b.
4.
Deċiżjoni adottata skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu tista’ tkun akkumpanjata mill-impożizzjoni ta’ penali f’konformità mal-Artikolu 99(3) sa (7), liema dispożizzjonijiet għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-Uffiċċju għall-IA fl-eżekuzzjoni tal-kompiti tiegħu ta’ superviżjoni u infurzar imsemmija fl-Artikolu 75(1).
B’mod partikolari, dawn li ġejjin għandhom ikunu soġġetti għal multi amministrattivi kif imsemmi fl-Artikolu 99(4):
(a)
ksur ta’ kwalunkwe dispożizzjoni applikabbli ta’ dan ir-Regolament, inklużi dawk mhux elenkati fl-Artikolu 99(4);
(b)
nuqqas ta’ konformità ma’ deċiżjonijiet jew miżuri adottati skont is-setgħat elenkati fl-Artikolu 14(4) jew fl-Artikolu 16(3) tar-Regolament (UE) 2019/1020, kif ukoll dawk speċifikati fl-Artikolu 75a ta’ dan ir-Regolament;
(c)
in-nuqqas ta’ konformità ma’ impenn magħmul vinkolanti b’deċiżjoni skont l-Artikolu 75b.
Il-forniment ta’ informazzjoni skorretta, mhux kompluta jew qarrieqa lill-Uffiċċju għall-IA bi tweġiba għal talba għandu jkun soġġett għal multi amministrattivi kif imsemmi fl-Artikolu 99(5).
5.
L-Uffiċċju għall-IA jista’ jadotta deċiżjoni li timponi ħlasijiet perjodiċi ta’ penali biex jobbliga lill-operaturi soġġetti għall-kompetenza tiegħu skont l-Artikolu 75(1) għal li ġej:
(a)
li jissottomettu ruħhom għal investigazzjoni;
(b)
li jikkonformaw mat-talba għall-informazzjoni ordnata b’deċiżjoni adottata skont l-Artikolu 75a(3);
(c)
li jissottomettu ruħhom għal spezzjoni ordnata b’deċiżjoni skont l-Artikolu 75a(4);
(d)
li jipprovdu tweġibiet jew spjegazzjonijiet korretti jew kompluti fil-kuntest ta’ spezzjoni ordnata b’deċiżjoni skont l-Artikolu 75a(4);
(e)
li jikkonformaw mal-azzjonijiet korrettivi ordnati skont is-setgħa elenkata fl-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) 2019/1020;
(f)
li jikkonformaw mal-impenji magħmula legalment vinkolanti b’deċiżjoni skont l-Artikolu 75b; jew
(g)
li jikkonformaw ma’ deċiżjoni skont il-paragrafu (1) ta’ dan l-Artikolu.
Dawk il-ħlasijiet ta’ penali għandhom ikunu effettivi u proporzjonati, u, fejn applikabbli, ma għandhomx jaqbżu il-5 % tal-introjtu medju ta’ kuljum jew tal-fatturat annwali dinji fis-sena finanzjarja preċedenti għal kull jum, ikkalkulat mid-data maħtura bid-deċiżjoni.
6.
Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea għandu jkollha ġuriżdizzjoni illimitata biex tirrieżamina deċiżjonijiet tal-Uffiċċju għall-IA li bihom ikun iffissa multa jew ħlas perjodiku ta’ penali skont dan l-Artikolu. Hi tista’ tikkanċella, tnaqqas jew iżżid il-multa imposta jew il-ħlas perjodiku ta’ penali impost.
7.
Il-fondi miġbura permezz tal-impożizzjoni ta’ multi jew ħlasijiet perjodiċi ta’ penali skont dan l-Artikolu għandhom jikkontribwixxu għall-baġit ġenerali tal-Unjoni.
8.
Is-setgħat mogħtija lill-Uffiċċju għall-IA b’dan l-Artikolu għandhom ikunu soġġetti għal perjodu ta’ preskrizzjoni ta’ ħames snin. Il-perjodu ta’ preskrizzjoni għandu jibda jgħodd mill-jum li fih jitwettaq il-ksur. Madankollu, f’każ ta’ ksur kontinwu jew ripetut, il-perjodu ta’ preskrizzjoni għandu jibda jgħodd mill-jum li fih jintemm il-ksur.
Is-setgħa tal-Uffiċċju għall-IA li jinforza deċiżjonijiet meħuda skont dan l-Artikolu għandha tkun soġġetta għal perjodu ta’ preskrizzjoni ta’ ħames snin. Il-perjodu ta’ preskrizzjoni għandu jibda jgħodd fil-jum li fih id-deċiżjoni ssir finali.
L-att ta’ implimentazzjoni msemmi fl-Artikolu 75d(3) għandu jispeċifika l-ewwel u t-tieni subparagrafi ta’ dan il-paragrafu, inklużi ċ-ċirkostanzi li fihom il-perjodi ta’ preskrizzjoni għandhom jiġu interrotti.
9.
Meta l-Uffiċċju għall-IA jiddetermina li ma hemm l-ebda raġuni biex tiġi adottata deċiżjoni ta’ nuqqas ta’ konformità, huwa għandu jagħlaq il-proċediment b’deċiżjoni. Dik id-deċiżjoni għandha tapplika b’effett immedjat.
Artikolu 75d
Salvagwardji u speċifikazzjonijiet ulterjuri
1.
L-Artikolu 18 tar-Regolament (UE) 2019/1020 għandu japplika mutatis mutandis għall-operaturi soġġetti għall-kompetenza tal-Uffiċċju għall-IA skont l-Artikolu 75(1) ta’ dan ir-Regolament, mingħajr preġudizzju għad-drittijiet proċedurali aktar speċifiċi previsti f’dan ir-Regolament.
2.
Id-drittijiet tad-difiża u tal-aċċess għall-fajl tal-operaturi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 75(1) għandhom jiġu rrispettati bis-sħiħ fil-proċedimenti. Bil-ħsieb tal-adozzjoni possibbli tad-deċiżjonijiet abbażi tal-Artikolu 75c(1), dawk l-operaturi għandhom ikunu intitolati li jkollhom aċċess għall-fajl tal-Uffiċċju għall-IA skont it-termini ta’ divulgazzjoni nnegozjata, soġġett għall-interess leġittimu tal-operatur jew ta’ persuna oħra kkonċernata fil-protezzjoni tas-sigrieti kummerċjali tagħhom. L-Uffiċċju għall-IA għandu jkollu s-setgħa li jadotta deċiżjonijiet li jistipulaw tali termini ta’ divulgazzjoni fil-każ ta’ nuqqas ta’ qbil bejn il-partijiet. Id-dritt ta’ aċċess għall-fajl m’għandux jestendi għall-informazzjoni kunfidenzjali u għad-dokumenti interni tal-Uffiċċju għall-IA, tal-Bord, ta’ awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq kompetenti jew ta’ awtoritajiet pubbliċi oħra tal-Istati Membri. B’mod partikolari, id-dritt ta’ aċċess ma għandux jestendi għall-korrispondenza bejn l-Uffiċċju għall-IA u dawk l-awtoritajiet. Xejn f’dan il-paragrafu ma għandu jipprevjeni lill-Uffiċċju għall-IA milli jiżvela u juża l-informazzjoni meħtieġa biex jagħti prova li jkun sar ksur.
3.
Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni dwar l-arranġamenti prattiċi għall-aċċess għall-fajl u d-divulgazzjoni nnegozjata tal-informazzjoni prevista fil-paragrafu 2.
4.
L-Uffiċċju għall-IA għandu jippubblika d-deċiżjonijiet li jadotta skont l-Artikoli 75b u 75c. Din il-pubblikazzjoni għandha tiddikjara l-ismijiet tal-partijiet u l-kontenut ewlieni tad-deċiżjoni, inkluż kwalunkwe penali imposta. Il-pubblikazzjoni għandha tqis id-drittijiet u l-interessi leġittimi ta’ kwalunkwe persuna kkonċernata fil-protezzjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali tagħha.”
33.
fl-Artikolu 76(1), jiżdied is-subparagrafu li ġej:
“Meta l-ittestjar fil-kundizzjonijiet tad-dinja reali jkun ibbażat fuq l-Artikolu 60a, kwalunkwe referenza għal awtorità tas-sorveljanza tas-suq f’dan l-Artikolu għandha tinftiehem bħala referenza għall-awtorità nazzjonali kompetenti jew għall-awtorità xierqa skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima B tal-Anness I, u r-referenzi għall-Artikolu 60 għandhom jinftiehmu bħala referenzi għall-Artikolu 60a, kif xieraq.”
34.
l-Artikolu 77 huwa emendat kif ġej:
(a)
l-intestatura hija sostitwita b’dan li ġej:
“Setgħat tal-awtoritajiet li jipproteġu d-drittijiet fundamentali u l-kooperazzjoni mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq”
(b)
il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
1.
“L-awtoritajiet jew il-korpi pubbliċi nazzjonali li jissorveljaw jew jinfurzaw ir-rispett tal-obbligi skont il-liġijiet tal-Unjoni li jipproteġu d-drittijiet fundamentali, inkluż id-dritt ta’ nondiskriminazzjoni, għandu jkollhom is-setgħa li jitolbu u jaċċessaw kull informazzjoni jew dokumentazzjoni maħluqa jew miżmuma mill-awtorità rilevanti tas-sorveljanza tas-suq skont dan ir-Regolament b’lingwaġġ aċċessibbli u format li jinqara mill-magni b’mezzi elettroniċi, meta l-aċċess għal dik l-informazzjoni jew id-dokumentazzjoni jkun meħtieġ biex jeżegwixxu b’mod effettiv il-mandati tagħhom fil-limiti tal-ġuriżdizzjoni tagħhom. Dan l-Artikolu huwa mingħajr preġudizzju għall-kompetenzi, il-kompiti, is-setgħat u l-indipendenza tal-awtoritajiet jew il-korpi pubbliċi nazzjonali rilevanti skont il-mandati tagħhom.”
(c)
jiddaħħlu l-paragrafi li ġejjin:
“1a. Soġġetta għall-kundizzjonijiet speċifikati f’dan l-Artikolu, l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għandha tagħti aċċess lill-awtorità jew il-korp pubbliku rilevanti msemmija fil-paragrafu 1 għal tali informazzjoni jew id-dokumentazzjoni, inkluż billi titlob tali informazzjoni jew dokumentazzjoni mingħand il-fornitur jew l-implimentatur, meta meħtieġ u mingħajr dewmien indebitu.
1b. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u l-awtoritajiet jew il-korpi pubbliċi msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jikkooperaw mill-qrib u jipprovdu assistenza reċiproka neċessarja lil xulxin biex jissodisfaw il-mandati rispettivi tagħhom, bl-għan li jiżguraw applikazzjoni koerenti ta’ dan ir-Regolament u tal-liġijiet tal-Unjoni li jipproteġu d-drittijiet fundamentali u jissimplifikaw il-proċeduri, filwaqt li jirrispettaw il-kompetenzi, il-kompiti, is-setgħat u l-indipendenza rispettivi tagħhom. Dan għandu jinkludi, b’mod partikolari, l-iskambju ta’ informazzjoni meta meħtieġa għas-superviżjoni jew l-infurzar effettivi ta’ dan ir-Regolament u l-leġiżlazzjoni l-oħra rispettiva tal-Unjoni.”
35.
fl-Artikolu 95, il-paragrafu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:
4.
“L-Uffiċċju għall-IA u l-Istati Membri għandhom iqisu l-interessi u l-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs, inkluż l-istart-ups, u l-SMCs, meta jħeġġu u jiffaċilitaw it-tfassil ta’ kodiċijiet tal-kondotta.”
36.
fl-Artikolu 96, il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(a)
fl-ewwel subparagrafu, il-punt (a) huwa sostitwit b’dan li ġej:
(b)
fl-ewwel subparagrafu, jiżdied il-punt li ġej:
(g)
l-implimentazzjoni prattika tal-Artikolu 8(2), l-Artikolu 9(10) u l-Artikolu 17(3) f’konformità mal-prinċipju tal-komplementarjetà u l-proporzjonalità, bil-ħsieb li tiġi żgurata l-konsistenza, tiġi evitata d-duplikazzjoni u jiġu minimizzati l-piżijiet addizzjonali meta titwettaq konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u mar-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I; tali linji gwida għandhom jiġu ppubblikati sal-1 ta’ Awwissu 2027.”
(c)
it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Meta joħorġu tali linji gwida, il-Kummissjoni għandha tinvolvi l-Bord u tagħti attenzjoni partikolari lill-ħtiġijiet tal-SMEs, inkluż in-negozji ġodda, u l-SMCs, tal-awtoritajiet pubbliċi lokali u tas-setturi li aktarx jiġu affettwati minn dan ir-Regolament.”
37.
l-Artikolu 97 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafi 2 u 3 huma sostitwiti b’dan li ġej:
2.
“Is-setgħa taIs-setgħa taadozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 6(2) u(11) u l-Artikolu 7(2) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin mit-19 ta’ Lulju 2023. Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati msemmija fl-Artikolu 8, it-tielet paragrafu, għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin mis-27 ta’ Lulju 2026. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega ta' setgħa mhux iktar tard minn disa' xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta' ħames snin. Id-delega ta' setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodu ta' żmien identiku, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perjodu.Article 3(3.a.2)’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 6(6) u (7), fl-Artikolu 7(1) u (3), fl-Artikolu 11(3), fl-Artikolu 43(5) u (6), fl-Artikolu 47(5), fl-Artikolu 51(3), fl-Artikolu 52(4) u fl-Artikolu 53(5) u (6) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin mill-1 ta’ Awwissu 2024. Is-setgħa taIs-setgħa taadozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 6(2) u(11) u l-Artikolu 7(2) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin mit-19 ta’ Lulju 2023. Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati msemmija fl-Artikolu 8, it-tielet paragrafu, għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin mis-27 ta’ Lulju 2026. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega ta' setgħa mhux iktar tard minn disa' xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta' ħames snin. Id-delega ta' setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodu ta' żmien identiku, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perjodu.Article 3(3.a.2)’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 2(13) u l-Artikolu 30(2) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin mis-27 ta’ Lulju 2026. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega ta' setgħa mhux iktar tard minn disa' xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta' ħames snin. Id-delega ta' setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodu ta' żmien identiku, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw tali estensjoni mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perjodu.
3.
Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 2(13), l-Artikolu 6(6) u (7), l-Artikolu 7(1) u (3), l-Artikolu 11(3), l-Artikolu 30(2), l-Artikolu 43(5) u (6), l-Artikolu 47(5), l-Artikolu 51(3), l-Artikolu 52(4) u l-Artikolu 53(5) u (6) tista' tiġi rrevokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega ta' setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Għandha ssir effettiva fil-jum ta' wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fih. Ma għandha taffettwa l-validità tal-ebda att delegat li diġà jkun fis-seħħ.”
(b)
il-paragrafu 6 huwa sostitwit b’dan li ġej:
6.
“Att delegat adottat skont l-Artikolu 2(13), l-Artikolu 6(6) jew (7), l-Artikolu 7(1) jew (3), l-Artikolu 11(3), l-Artikolu 30(2), l-Artikolu 43(5) jew (6), l-Artikolu 47(5), l-Artikolu 51(3), l-Artikolu 52(4) jew l-Artikolu 53(5) jew (6) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jews mill-Kunsill fi żmien tliet xhur min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż bi tliet xhur fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.”
38.
l-Artikolu 99 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
1.
“F’konformità mat-termini u l-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penali u miżuri oħra tal-infurzar, li jistgħu jinkludu wkoll multi amministrattivi, twissijiet u miżuri nonmonetarji, applikabbli għal kwalunkwe ksur ta’ dan ir-Regolament mill-operaturi, u għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati kif xieraq u b’mod effettiv, filwaqt li jitqiesu l-linji gwida maħruġa mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 96. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom iqisu l-interessi tal-SMEs, inkluż in-negozji ġodda, u l-SMCs, u l-vijabbiltà ekonomika tagħhom meta jimponu penali.”
(b)
fil-paragrafu 4, jiddaħħal il-punt li ġej:
(da)
l-obbligi tal-fornituri u tal-operaturi skont l-Artikolu 25(2) u (4)”
(c)
jiddaħħal il-paragrafu li ġej:
“6a. Fil-każ tal-SMCs, kull multa msemmija fil-paragrafi 4 u 5 għandha tkun sal-perċentwali jew l-ammont imsemmi fihom, skont liema minnhom ikun l-inqas.”
39.
l-Artikolu 111 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:
2.
“Mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tal-Artikolu 5 kif imsemmi fl-Artikolu 113, it-tielet paragrafu, il-punt (a), dan ir-Regolament għandu japplika għall-operaturi tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli, ħlief għas-s-sistemi imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu,li ġew introdotti fis-suq jew li tqiegħdu fis-servizz qabel id-data tal-applikazzjoni tal-Kapitolu III msemmija fl-Artikolu 113, biss jekk minn dik id-data dawk is-sistemi jkunu soġġetti għal bidliet sinifikanti fid-disinni tagħhom. Fi kwalunkwe każ, il-fornituri u l-implimentaturi tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli maħsuba biex jintużaw mill-awtoritajiet pubbliċi għandhom jieħdu l-passi neċessarji biex jikkonformaw mar-rekwiżiti u l-obbligi stabbiliti f’dan ir-Regolament sat-2 ta’ Awwissu 2030.”
(b)
jiżdied il-paragrafu li ġej:
4.
“Il-fornituri tas-sistemi tal-IA, inkluż tas-sistemi tal-IA bi skop ġenerali, li jiġġeneraw kontenut sintetiku ta’ awdjo, immaġni, video jew test, u li jkunu ġew introdotti fis-suq qabel it-2 ta’ Awwissu 2026 għandhom jieħdu l-passi neċessarji biex jikkonformaw mal-Artikolu 50(2) sat-2 ta’ Diċembru 2026.”
40.
fl-Artikolu 113, it-tielet paragrafu huwa emendat kif ġej:
(a)
il-punt (a) huwa sostitwit b’dan li ġej:
(a)
Il-Kapitoli I u II għandhom japplikaw mit-2 ta’ Frar 2025, bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 5(1), l-ewwel subparagrafu, il-punti (ba) u (bb) u l-Artikolu 5(1a) u (1b), li għandhom japplikaw mit-2 ta’ Diċembru 2026;”
(b)
il-punt (c) huwa sostitwit b’dan li ġej:
(c)
Il-Kapitolu III, it-Taqsimiet 1, 2, u 3, bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 6(5), għandhom japplikaw:
(i)
mit-2 ta’ Diċembru 2027 fir-rigward tas-sistemi tal-IA klassifikati b’riskju għoli skont l-Artikolu 6(2) u l-Anness III; u
(ii)
mit-2 ta’ Awwissu 2028 fir-rigward tas-sistemi tal-IA klassifikati b’riskju għoli skont l-Artikolu 6(1) u l-Anness I.”
(c)
jiżdied il-punt li ġej:
(d)
L-Artikoli 102 u 110 għandhom japplikaw mis-27 ta’ Lulju 2026.”
41.
L-Anness I huwa emendat kif ġej:
(a)
fit-Taqsima A, il-punt 1 jitħassar;
(b)
fit-Taqsima B, jiżdied il-punt li ġej:
21.
Ir-Regolament (UE) 2023/1230 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 2023 dwar il-makkinarju u li jħassar id-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u d-Direttiva tal-Kunsill 73/361/KEE (ĠU L 165, 29.6.2023, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj).”
42.
fl-Anness VIII, it-Taqsima B, jitħassru l-punti 7 sa 9;
43.
jiżdied l-Anness XIV li ġej:
“Anness XIV
Il-lista ta’ kodiċijiet, ta’ kategoriji u ta’ tipi korrispondenti tas-sistemi tal-IA għall-fini tal-proċedura ta’ notifika msemmija fl-Artikolu 30 li tispeċifika l-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati
Introduzzjoni
Il-valutazzjoni tal-konformità tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli skont dan ir-Regolament jaf tkun teħtieġ l-involviment ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-valutazzjonijiet tal-konformità jistgħu jwettquhom biss il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jkunu ġew iddeżinjati f’konformità ma’ dan ir-Regolament, u jistgħu jwettquhom biss għall-attivitajiet relatati mat-tipi tas-sistemi tal-IA kkonċernati. Il-lista ta’ kodiċijiet, ta’ kategoriji, u ta’ tipi korrispondenti tas-sistemi tal-IA tistabbilixxi l-ambitu tad-deżinjazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità notifikati skont l-Artikolu 30.
Lista ta’ kodiċijiet, ta’ kategoriji, u ta’ tipi korrispondenti tas-sistemi tal-IA
a. Sistemi tal-IA soġġetti għall-Anness I
Sistemi tal-IA soġġetti għall-punt 2 tat-Taqsima A tal-Anness I
Sistemi tal-IA soġġetti għall-punt 3 tat-Taqsima A tal-Anness I
Sistemi tal-IA soġġetti għall-punt 4 tat-Taqsima A tal-Anness I
Sistemi tal-IA soġġetti għall-punt 5 tat-Taqsima A tal-Anness I
Sistemi tal-IA soġġetti għall-punt 6 tat-Taqsima A tal-Anness I
Sistemi tal-IA soġġetti għall-punt 7 tat-Taqsima A tal-Anness I
Sistemi tal-IA soġġetti għall-punt 8 tat-Taqsima A tal-Anness I
Sistemi tal-IA soġġetti għall-punt 9 tat-Taqsima A tal-Anness I
Sistemi tal-IA soġġetti għall-punt 10 tat-Taqsima A tal-Anness I
Sistemi tal-IA soġġetti għall-punt 11 tat-Taqsima A tal-Anness I
Sistemi tal-IA soġġetti għall-punt 12 tat-Taqsima A tal-Anness I
b. Sistemi tal-IA soġġetti għall-punt 1 tal-Anness III
Sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota
Sistemi tal-IA ta’ kategorizzazzjoni bijometrika
Sistemi tal-IA ta’ rikonoxximent tal-emozzjonijiet
Kodiċijiet speċifiċi għat-teknoloġiji tal-IA
a. IA simbolika u sistemi esperti
Sistemi tal-IA bbażati fuq IA simbolika, sistemi esperti u bbażati fuq l-għarfien, u sistemi tal-IA bbażati fuq it-tiftix u l-ottimizzazzjoni
b. It-tagħlim awtomatiku, minbarra l-IA ġenerattiva u sistema tal-IA bi skop ġenerali
Sistemi tal-IA li jipproċessaw data strutturata
Sistemi tal-IA li jipproċessaw data tas-sinjali u tal-awdjo
Sistemi tal-IA li jipproċessaw data tat-test
Sistemi tal-IA li jipproċessaw immaġni u video
Sistemi tal-IA li jitgħallmu mill-ambjent tagħhom, għajr is-sistemi tal-IA koperti mill-kodiċi AIH 0401
c. Sistemi tal-IA bbażati fuq il-mudelli tal-IA bi skop ġenerali jew l-IA ġenerattiva
Sistemi tal-IA ġenerattiva, inklużi sistemi tal-IA bbażati fuq mudelli tal-IA bi skop ġenerali (GPAI)
d. Teknoloġiji tal-IA emerġenti
Sistemi tal-IA bbażati fuq teknoloġiji emerġenti oħra tal-IA mhux koperti minn kodiċijiet oħra, inkluża l-IA agentika
Applikazzjoni għad-deżinjazzjoni
Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jużaw il-listi ta’ kodiċijiet, ta’ kategoriji u ta’ tipi korrispondenti tas-sistemi tal-IA stipulati f’dan l-Anness meta jispeċifikaw it-tipi tas-sistemi tal-IA fl-applikazzjoni għad-deżinjazzjoni msemmija fl-Artikolu 29.”.
KAPITOLU II
Emendi għar-Regolament (UE) 2018/1139 Iftaħ bħala paġna
Artikolu 2: Emendi għar-Regolament (UE) 2018/1139 Iftaħ bħala paġna
Ir-Regolament (UE) 2018/1139 huwa emendat kif ġej:
1.
fl-Artikolu 27, jiżdied il-paragrafu li ġej:
3.
“Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2, meta jiġu adottati atti ta’ implimentazzjoni skont il-paragrafu 1 dwar sistemi tal-Intelliġenza Artifiċjali (IA) li jkunu komponenti tas-sikurezza skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2024/1689 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 22Ir-Regolament (UE) 2024/1689 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Ġunju 2024 li jistabbilixxi regoli armonizzati dwar l-intelliġenza artifiċjali u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 300/2008, (UE) Nru 167/2013, (UE) Nru 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 u (UE) 2019/2144 u d-Direttivi 2014/90/UE, (UE) 2016/797 u (UE) 2020/1828 (l-Att dwar l-Intelliġenza Artifiċjali) ([ĠU L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj](https://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj)).”;", għandhom jitqiesu r-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu III, it-Taqsima 2, ta’ dak ir-Regolament.
(*2) Ir-Regolament (UE) 2024/1689 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Ġunju 2024 li jistabbilixxi regoli armonizzati dwar l-intelliġenza artifiċjali u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 300/2008, (UE) Nru 167/2013, (UE) Nru 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 u (UE) 2019/2144 u d-Direttivi 2014/90/UE, (UE) 2016/797 u (UE) 2020/1828 (l-Att dwar l-Intelliġenza Artifiċjali) (ĠU L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).”;"
2.
fl-Artikolu 31, jiżdied il-paragrafu li ġej:
3.
“Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2, meta jiġu adottati atti ta’ implimentazzjoni skont il-paragrafu 1 dwar sistemi tal-IA li jkunu komponenti tas-sikurezza skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2024/1689, għandhom jitqiesu r-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu III, it-Taqsima 2, ta’ dak ir-Regolament.”
3.
fl-Artikolu 32, jiżdied il-paragrafu li ġej:
3.
“Meta jiġu adottati atti delegati skont il-paragrafu 1 dwar sistemi tal-IA li jkunu komponenti tas-sikurezza skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2024/1689, għandhom jitqiesu r-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu III, it-Taqsima 2, ta’ dak ir-Regolament.”
4.
fl-Artikolu 36, jiżdied il-paragrafu li ġej:
3.
“Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2, meta jiġu adottati atti ta’ implimentazzjoni skont il-paragrafu 1 dwar sistemi tal-IA li jkunu komponenti tas-sikurezza skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2024/1689, għandhom jitqiesu r-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu III, it-Taqsima 2, ta’ dak ir-Regolament.”
5.
fl-Artikolu 39, jiżdied il-paragrafu li ġej:
3.
“Meta jiġu adottati atti delegati skont il-paragrafu 1 dwar sistemi tal-IA li jkunu komponenti tas-sikurezza skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2024/1689, għandhom jitqiesu r-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu III, it-Taqsima 2, ta’ dak ir-Regolament.”
6.
fl-Artikolu 50, jiżdied il-paragrafu li ġej:
3.
“Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2, meta jiġu adottati atti ta’ implimentazzjoni skont il-paragrafu 1 dwar sistemi tal-IA li jkunu komponenti tas-sikurezza skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2024/1689, għandhom jitqiesu r-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu III, it-Taqsima 2, ta’ dak ir-Regolament.”
7.
fl-Artikolu 53, jiżdied il-paragrafu li ġej:
3.
“Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2, meta jiġu adottati atti ta’ implimentazzjoni skont il-paragrafu 1 dwar sistemi tal-IA li jkunu komponenti tas-sikurezza skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2024/1689, għandhom jitqiesu r-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu III, it-Taqsima 2, ta’ dak ir-Regolament.”
KAPITOLU III
Emendi għar-Regolament (UE) 2023/1230 Iftaħ bħala paġna
Artikolu 3: Emendi għar-Regolament (UE) 2023/1230 Iftaħ bħala paġna
Ir-Regolament (UE) 2023/1230 huwa emendat kif ġej:
1.
fl-Artikolu 8, jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:
“Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 47 ta’ dan ir-Regolament biex temenda l-Anness III ta’ dan ir-Regolament billi żżid rekwiżiti tas-saħħa u s-sikurezza fir-rigward tas-sistemi tal-Intelliġenza Artifiċjali (IA) li huma kklassifikati bħala ta’ riskju għoli skont l-Artikolu 6(1) tar-Regolament (UE) 2024/1689 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 23Ir-Regolament (UE) 2024/1689 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Ġunju 2024 li jistabbilixxi regoli armonizzati dwar l-intelliġenza artifiċjali u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 300/2008, (UE) Nru 167/2013, (UE) Nru 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 u (UE) 2019/2144 u d-Direttivi 2014/90/UE, (UE) 2016/797 u (UE) 2020/1828 (l-Att dwar l-Intelliġenza Artifiċjali) ([ĠU L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj](https://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj)).”;" minħabba l-fatt li huma komponent tas-sikurezza fi prodott kopert minn dan ir-Regolament, jew li huma stess huma prodott kopert minn dan ir-Regolament. Dawk ir-rekwiżiti għandhom jiżguraw li r-rekwiżiti rilevanti stabbiliti fil-Kapitolu III, it-Taqsima 2, u fl-Artikoli 17, 19, 72 u 73 tar-Regolament (UE) 2024/1689 huma riflessi.
Meta tadotta l-atti delegati msemmija fit-tielet paragrafu, il-Kummissjoni għandha tqis l-objettivi tar-Regolament (UE) 2024/1689 u tiżgura livell ta’ protezzjoni konsistenti ma’ dak ir-Regolament. Dawk l-atti delegati għandhom japplikaw mit-2 ta’ Awwissu 2028.
(*3) Ir-Regolament (UE) 2024/1689 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Ġunju 2024 li jistabbilixxi regoli armonizzati dwar l-intelliġenza artifiċjali u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 300/2008, (UE) Nru 167/2013, (UE) Nru 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 u (UE) 2019/2144 u d-Direttivi 2014/90/UE, (UE) 2016/797 u (UE) 2020/1828 (l-Att dwar l-Intelliġenza Artifiċjali) (ĠU L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).”;"
2.
fl-Artikolu 20, jiżdied il-paragrafu li ġej:
10.
“Sakemm jiġu referenzjati jew adottati standards armonizzati jew speċifikazzjonijiet komuni skont dan l-Artikolu fir-rigward tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli, is-sistemi tal-IA b’riskju għoli fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament li jikkonformaw mal-istandards armonizzati rilevanti referenzjati, jew mal-ispeċifikazzjonijiet komuni adottati skont l-Artikoli 40 u, rispettivament, 41 tar-Regolament (UE) 2024/1689 għandhom jiġu preżunti li huma konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament fir-rigward tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli.”
3.
l-Artikolu 47 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafi 2 u 3 huma sostitwiti b’dan li ġej:
2.
“Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 6(2) u(11) u l-Artikolu 7(2) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin mit-19 ta’ Lulju 2023. Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati msemmija fl-Artikolu 8, it-tielet paragrafu, għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin mis-27 ta’ Lulju 2026. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega ta' setgħa mhux iktar tard minn disa' xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta' ħames snin. Id-delega ta' setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodu ta' żmien identiku, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perjodu.
3.
Id-delega ta' setgħa msemmija fl-Artikolu 6(2) u (11), l-Artikolu 7(2) u l-Artikolu 8, it-tielet paragrafu, tista' tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta' setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fih. Ma għandha taffettwa l-validità tal-ebda att delegat li jkun diġà fis-seħħ.”
(b)
il-paragrafu 6 huwa sostitwit b’dan li ġej:
6.
“Att delegat adottat skont l-Artikolu 6(2) u (11), l-Artikolu 7(2) jew l-Artikolu 8, it-tielet paragrafu, għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.”
KAPITOLU IV
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni Iftaħ bħala paġna
Artikolu 4: Dħul fis-seħħ u applikazzjoni Iftaħ bħala paġna
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Premessi
Premessa 1
(1)
Ir-Regolament (UE) 2024/1689 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 5Ir-Regolament (UE) 2024/1689 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Ġunju 2024 li jistabbilixxi regoli armonizzati dwar l-intelliġenza artifiċjali u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 300/2008, (UE) Nru 167/2013, (UE) Nru 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 u (UE) 2019/2144 u d-Direttivi 2014/90/UE, (UE) 2016/797 u (UE) 2020/1828 (l-Att dwar l-Intelliġenza Artifiċjali) ([ĠU L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj](https://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj)). jistabbilixxi regoli armonizzati dwar l-intelliġenza artifiċjali (IA) u hu maħsub biex itejjeb il-funzjonament tas-suq intern, jippromwovi l-adozzjoni ta’ IA affidabbli u ċċentrata fuq il-bniedem, filwaqt li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa, tas-sikurezza u tad-drittijiet fundamentali, u jappoġġa l-innovazzjoni. Ir-Regolament (UE) 2024/1689 daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Awwissu 2024. Id-dħul fis-seħħ tad-dispożizzjonijiet tiegħu huwa gradwali, sakemm ir-regoli jibdew japplikaw kollha kemm huma mit-2 ta’ Awwissu 2027.
Premessa 2
(2)
L-esperjenza miksuba mill-implimentazzjoni tal-partijiet tar-Regolament (UE) 2024/1689 li japplikaw diġà tista’ sservi ta’ informazzjoni għall-implimentazzjoni ta’ dawk il-partijiet li għad iridu japplikaw. F’dan il-kuntest, id-dewmien fit-tħejjija tal-istandards, li jipprovdu soluzzjonijiet tekniċi għall-fornituri tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli biex jiżguraw il-konformità mal-obbligi tagħhom skont dak ir-Regolament, u d-dewmien fl-istabbiliment tal-oqfsa tal-governanza u tal-valutazzjoni tal-konformità fil-livell nazzjonali wassal għal piż regolatorju akbar minn dak mistenni. Barra minn hekk, il-konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati wrew il-ħtieġa ta’ miżuri addizzjonali biex jiffaċilitaw u jikkjarifikaw l-implimentazzjoni u l-konformità, mingħajr ma jnaqqsu l-livell tal-protezzjoni għas-saħħa, għas-sikurezza u għad-drittijiet fundamentali minn riskji relatati mal-IA li d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2024/1689 għandhom l-għan li jiksbu.
Premessa 3
(3)
Hemm bżonn isiru emendi mmirati fir-Regolament (UE) 2024/1689 biex jiġu indirizzati ċerti sfidi tal-implimentazzjoni, biex ir-regoli rilevanti jiġu applikati b’mod effettiv, sempliċi u uniformi.
Premessa 4
(4)
Sabiex tkun tista’ ssir l-innovazzjoni fl-IA fis-settur privat u pubbliku, huwa importanti li l-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jiżguraw li s-superviżjoni, l-infurzar u l-monitoraġġ tal-liġijiet settorjali u nazzjonali ma joħolqux duplikazzjonijiet, interpretazzjonijiet inkonsistenti jew infurzar diverġenti.
Premessa 5
(5)
Ir-Regolament (UE) 2024/1689 jistabbilixxi regoli orizzontali għas-sistemi tal-IA biex jiġi żgurat livell għoli u konsistenti ta’ protezzjoni tal-interessi pubbliċi fir-rigward tas-saħħa, tas-sikurezza u tad-drittijiet fundamentali. Għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli msemmija fl-Artikolu 6(1), dak ir-Regolament japplika flimkien mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I. F’ċerti każijiet, huwa possibbli li tali leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni tistabbilixxi r-rekwiżiti biex jinkiseb livell indaqs jew ogħla ta’ protezzjoni tal-interessi pubbliċi rilevanti daqs dak miksub mir-rekwiżiti jew obbligi speċifiċi stabbiliti fir-Regolament (UE) 2024/1689. F’dak il-każ, jenħtieġ li jkun possibbli li tiġi limitata l-applikazzjoni ta’ rekwiżiti jew obbligi speċifiċi stabbiliti fir-Regolament (UE) 2024/1689 sabiex tiġi ffaċilitata l-konformità, jiġu minimizzati l-piż amministrattiv u d-duplikazzjonijiet, filwaqt li jiġi ppreservat il-livell ta’ protezzjoni żgurat minn dak ir-Regolament. Tali limitazzjoni jenħtieġ li tkun possibbli meta, u sal-punt li, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I tistabbilixxi rekwiżiti li jipprevedu livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa, tas-sikurezza jew tad-drittijiet fundamentali għar-rekwiżit jew l-obbligu kkonċernat. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati biex tissupplimenta dak ir-Regolament billi tidentifika tali każijiet u tispeċifika l-prodotti kkonċernati, ir-rekwiżiti jew l-obbligi li jistgħu jkunu limitati, u l-kundizzjonijiet u l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ kwalunkwe limitazzjoni, filwaqt li tiżgura li l-livell ta’ protezzjoni pprovdut mir-Regolament (UE) 2024/1689 ma jitnaqqasx.
Premessa 6
(6)
Il-parti l-kbira tal-kumpaniji tal-Unjoni huma intrapriżi żgħar u medji, li l-maġġoranza tagħhom huma intrapriżi mikro u żgħar. L-intrapriżi li m’għadhomx jaqgħu taħt id-definizzjoni ta’ intrapriżi mikro, żgħar u medji (SMEs), jiġifieri “l-intrapriżi żgħar b’kapitalizzazzjoni medja” (SMCs), għandhom rwol essenzjali fl-ekonomija tal-Unjoni. Meta mqabbla mal-SMEs, l-SMCs għandhom it-tendenza li juru pass aktar mgħaġġel ta’ tkabbir, u livell ogħla ta’ innovazzjoni u diġitalizzazzjoni. Madankollu, dawn iħabbtu wiċċhom ma’ sfidi simili għall-SMEs fir-rigward tal-piż amministrattiv, li jwasslu għal ħtieġa ta’ proporzjonalità fl-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2024/1689 u għal appoġġ immirat. Biex tkun tista’ ssir it-tranżizzjoni bla skossi tal-intrapriżi minn SMEs għal SMCs, hu importanti li jiġi indirizzat b’mod koerenti l-effett li r-Regolament jista’ jkollu fuq l-attività tagħhom ladarba dawk l-intrapriżi jsiru SMCs u jħabbtu wiċċhom mar-regoli li japplikaw għall-intrapriżi l-kbar. Ir-Regolament (UE) 2024/1689 jipprevedi diversi miżuri għall-operaturi ta’ skala żgħira, li jenħtieġ li jiġu estiżi għall-SMCs fejn xieraq filwaqt li jiġu ssalvagwardjati l-objettivi ġenerali u l-livell ta’ protezzjoni offrut skont ir-Regolament (UE) 2024/1689. Biex jiġi ċċarat it-trattament tal-SMEs u tal-SMCs fir-Regolament (UE) 2024/1689, jeħtieġ jiddaħħlu definizzjonijiet għall-SMEs u għall-SMCs, li jenħtieġ li jikkorrispondu għad-definizzjoni stabbilita fl-Anness tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE 6Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/EC tas-6 ta’ Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta’ impriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju ([ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/AUTO/?uri=OJ:L:2003:124:TOC), ELI: [http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj](http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj)). u fl-Anness tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/1099 7Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/1099 tal-21 ta’ Mejju 2025 dwar id-definizzjoni ta’ intrapriżi żgħar b’kapitalizzazzjoni medja ([ĠU L, 2025/1099, 28.5.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2025/1099/oj](https://data.europa.eu/eli/reco/2025/1099/oj))., rispettivament.
Premessa 7
(7)
Il-kunċett ta’ “komponent tas-sikurezza” huwa kruċjali għall-klassifikazzjoni ta’ ċerti sistemi tal-IA bħala sistemi tal-IA b’riskju għoli skont ir-Regolament (UE) 2024/1689. Għalhekk, il-kunċett jenħtieġ li jkun immirat biex jinkludi biss is-sistemi tal-IA li jista’ jkollhom impatt negattiv fuq is-saħħa u s-sikurezza tal-persuni jew tal-proprjetà, f’konformità mal-approċċ ibbażat fuq ir-riskju ta’ dak ir-Regolament. Id-definizzjoni stabbilita fl-Artikolu 3, il-punt (14) tar-Regolament (UE) 2024/1689 ma tipprovdix iċ-ċarezza meħtieġa biex il-fornituri tas-sistemi tal-IA jkunu jistgħu jiddeterminaw jekk sistema tal-IA tikkwalifikax bħala komponent tas-sikurezza u, b’riżultat ta’ dan, tissogra li testendi l-klassifika b’riskju għoli tas-sistemi tal-IA lil hinn minn dak li huwa ġġustifikat mill-approċċ ibbażat fuq ir-riskju ta’ dak ir-Regolament Għaldaqstant jeħtieġ li dik id-definizzjoni tiġi emendata. L-ewwel nett, jeħtieġ li ssir kjarifika rigward il-kunċett ta’ “funzjoni ta’ sikurezza”. Jenħtieġ li l-funzjoni ta’ sikurezza jkun għan maħsub tas-sistema, iddeterminat mill-fornitur tas-sistema. Sistema tal-IA taqdi funzjoni ta’ sikurezza meta l-għan maħsub tagħha, kif determinat mill-fornitur, hu li tipprevjeni jew ittaffi r-riskji għas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni jew tal-proprjetà. B’mod partikolari, dan ma jinkludix sistemi tal-IA li huma maħsuba biex jissodisfaw biss funzjonijiet marbuta mal-assistenza lill-utenti, l-ottimizzazzjoni tal-prestazzjoni, l-effiċjenza tas-servizz, l-awtomatizzazzjoni, il-konvenjenza, jew l-aspetti mhux relatati mas-sikurezza għal operazzjonijiet tal-kontroll tal-kwalità. Is-sempliċi fatt li sistema tal-IA topera jew hija integrata fi prodott li huwa soġġett għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni ma jfissirx, fih innifsu, li s-sistema tal-IA taqdifunzjoni ta’ sikurezza.
Premessa 8
(8)
L-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2024/1689 bħalissa jimponi obbligu fuq il-fornituri u fuq l-implimentaturi kollha tas-sistemi tal-IA biex jiżguraw il-litteriżmu fl-IA tal-persunal tagħhom. L-iżvilupp tal-litteriżmu fl-IA li jibda mill-edukazzjoni u t-taħriġ u jkompli bit-tagħlim tul il-ħajja hu kruċjali biex jgħammar lill-fornituri, lill-implimentaturi u lill-persuni milquta oħra bil-ħiliet meħtieġa biex jieħdu deċiżjonijiet infurmati dwar l-implimentazzjoni tas-sistemi tal-IA. Madankollu, l-esperjenza kondiviża tal-partijiet ikkonċernati tiżvela li soluzzjoni li timponi obbligi stretti biex jiġi żgurat livell suffiċjenti ta’ litteriżmu fl-IA ma tkunx adattata għat-tipi kollha ta’ fornituri u implimentaturi fejn tidħol il-promozzjoni tal-litteriżmu fl-IA . Barra minn hekk, id-data tindika li l-impożizzjoni ta’ tali obbligi toħloq piż regolatorju addizzjonali, b’mod partikolari fuq l-intrapriżi iżgħar, filwaqt li l-litteriżmu fl-IA jenħtieġ li jkun prijorità strateġika, irrispettivament mill-obbligi regolatorji u mis-sanzjonijiet potenzjali. Fid-dawl ta’ dik l-informazzjoni, l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2024/1689 jenħtieġ li jiġi emendat biex jeżiġi li l-fornituri u l-implimentaturi jieħdu miżuri li jappoġġaw l-iżvilupp tal-litteriżmu fl-IA tal-persunal tagħhom u ta’ persuni oħra involuti fit-tħaddim u l-użu ta’ sistemi tal-IA f’isimhom. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jenħtieġ li jappoġġaw u jiffaċilitaw l-isforzi tal-fornituri u tal-implimentaturi tas-sistemi tal-IA, inkluż billi jagħtuhom opportunitajiet ta’ taħriġ u jippermettu l-iskambju ta’ prattiki tajbin u inizjattivi oħra . Meta jikkonformaw ma’ dan l-obbligu, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jqisu l-oqfsa ta’ kompetenza Ewropej, pereżempju l-Qafas ta’ Kompetenza Diġitali għaċ-Ċittadini (DigComp) u l-Qafas tal-Litteriżmu fl-IA għall-Edukazzjoni Primarja u Sekondarja. Il-Bord Ewropew għall-Intelliġenza Artifiċjali (“il-Bord”) jenħtieġ li jappoġġa lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri billi jadotta rakkomandazzjonijiet li jistabbilixxu objettivi komuni li jridu jinkisbu sabiex jissodisfaw l-obbligu tagħhom u jiżgura l-iskambju regolari bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri dwar is-suġġett, filwaqt li l-Alleanza għall-Applikazzjoni tal-IA jenħtieġ li tippermetti diskussjoni mal-komunità usa’.
Premessa 9
(9)
Il-kxif u l-korrezzjoni tal-preġudizzju jikkostitwixxu interess pubbliku sostanzjali għax dawn jipproteġu lill-persuni fiżiċi mill-effetti negattivi tal-preġudizzji, inkluża d-diskriminazzjoni. Għal dik ir-raġuni, ir-Regolament (UE) 2024/1689 jipprovdi bażi legali li tawtorizza lill-fornituri ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli jipproċessaw kategoriji speċjali tad-data personali f’ċerti każijiet eċċezzjonali u soġġett għal salvagwardji stretti. Din il-bażi legali hija marbuta mal-obbligu fuq dawk il-fornituri li jistabbilixxu prattiki li jirrigwardaw il-kxif, il-prevenzjoni u l-korrezzjoni tal-preġudizzji li x’aktarx jolqtu s-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, ikollhom impatt negattiv fuq id-drittijiet fundamentali jew iwasslu għal diskriminazzjoni pprojbita skont id-dritt tal-Unjoni. Madankollu, il-preġudizzji li x’aktarx ikollhom dawk l-effetti jistgħu jirriżultaw ukoll mill-azzjonijiet tal-implimentaturi ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli. Barra minn hekk, tali preġudizzji jistgħu jinħolqu wkoll fil-każ ta’ sistemi jew mudelli oħra tal-IA. Pereżempju, il-preġudizzji fl-għodod tal-eliġibbiltà jew tal-kejl tar-riskju użati biex jiġu vvalutati l-applikazzjonijiet għal diversi tipi ta’ liċenzji jew permessi pubbliċi jistgħu jirrestrinġu d-drittijiet jew b’mod effettiv jipprevjenu lil ċerti gruppi milli jaċċessaw servizzi pubbliċi. Għalhekk, jeżisti interess pubbliku sostanzjali biex ikun permess, eċċezzjonalment u fejn strettament meħtieġ, l-ipproċessar ta’ kategoriji speċjali ta’ data personali għall-finijiet ta’ kxif u korrezzjoni tal-preġudizzju għall-fornituri u għall-implimentaturi ta’ sistemi u mudelli oħra tal-IA kif ukoll għall-implimentaturi ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli. Għalhekk jeħtieġ li l-bażi legali stabbilita skont ir-Regolament (UE) 2024/1689 tiġi estiża għal dawk il-fornituri u implimentaturi. Dik il-bażi legali jenħtieġ li tkun soġġetta għall-istess limitazzjonijiet, kundizzjonijiet u salvagwardji li japplikaw f’konformità mal-Artikolu 10(5) eżistenti ta’ dak ir-Regolament, u b’hekk tiġi żgurata l-konformità mal-Artikolu 9(2), il-punt (g) tar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 8Ir-Regolament (EU) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) ([ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/AUTO/?uri=OJ:L:2016:119:TOC), ELI: [http://data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj](http://data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj)), l-Artikolu 10(2), il-punt (g) tar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 9Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE ([ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/AUTO/?uri=OJ:L:2018:295:TOC), ELI: [http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj](http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj)). u l-Artikolu 10, il-punt (a) tad-Direttiva (UE) 2016/680 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 10Id-Direttiva (UE) 2016/680 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-awtoritajiet kompetenti għall-finijiet tal-prevenzjoni, l-investigazzjoni, is-sejbien jew il-prosekuzzjoni ta’ reati kriminali jew l-eżekuzzjoni ta’ pieni kriminali, u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li tħassar id-Deċiżjoni Qafas tal-Kunsill 2008/977/ĠAI ([ĠU L 119, 4.5.2016, p. 89](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/AUTO/?uri=OJ:L:2016:119:TOC), ELI: [http://data.europa.eu/eli/dir/2016/680/oj](http://data.europa.eu/eli/dir/2016/680/oj)).. Barra minn hekk, biex il-fornituri tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli jkunu jistgħu jwettqu legalment attivitajiet ta’ kxif u korrezzjoni tal-preġudizzju bi tħejjija għall-konformità mar-rekwiżiti għal sistemi tal-IA b’riskju għoli, inkluż l-Artikolu 10(2), il-punti (f) u (g), tar-Regolament (UE) 2024/1689, il-bażi legali stabbilita bl-Artikolu 4a tar-Regolament (UE) 2024/1689 jenħtieġ li tapplika sa mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Premessa 10
(10)
L-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2024/1689 jipprojbixxi ċerti prattiki tas-sistemi tal-IA li huma partikolarment ta’ ħsara u abbużivi, jikkontradixxu ċerti valuri tal-Unjoni u jiksru ċerti drittijiet fundamentali. L-Artikolu 5 għandu jinżamm taħt rieżami, kif stabbilit fl-Artikolu 112(1) ta’ dak ir-Regolament. Fid-dawl tal-iżviluppi teknoloġiċi u soċjetali mill-adozzjoni ta’ dak ir-Regolament, inkluż l-implimentazzjoni u l-użu mifrux ta’ sistemi tal-IA li jiġġeneraw immaġnijiet, vidjos, awdjo u materjal simili intimu u mhux kunsenswali (“materjal intimu mhux kunsenswali”) u materjal ta’ abbuż sesswali tat-tfal, huwa meħtieġ li jiġi emendat l-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.
Premessa 11
(11)
Materjal intimu mhux kunsenswali jikkostitwixxi abbuż u vjolenza sesswali kontra individwi, b’mod partikolari n-nisa. Is-sistemi tal-IA li jiġġeneraw jew jimmanipulaw tali materjal joħolqu riskju kbir għas-saħħa, għas-sikurezza u għad-drittijiet fundamentali, inkluż id-dinjità tal-bniedem, l-awtonomija personali, l-integrità u l-ħajja privata tal-vittmi, bi ħsara psikoloġika u ħsara oħra dejjiema potenzjalment serja u jippermettu abbuż fuq skala kbira. Il-proliferazzjoni ta’ tali teknoloġiji, sikwit deskritti bħala applikazzjonijiet ta’ “nudifikazzjoni”, ħolqot ħtieġa urġenti ta’ projbizzjoni regolatorja espliċita. Materjal ta’ abbuż sesswali tat-tfal, inkluż materjal kompletament jew parzjalment sintetiku, jikkostitwixxi theddida serja għas-sikurezza u għad-drittijiet fundamentali tat-tfal. Is-sistemi tal-IA li jiġġeneraw jew jimmanipulaw tali materjal joħolqu riskju serju għad-dinjità tal-bniedem u għad-drittijiet tat-tfal, u jissograw li jinnormalizzaw, jamplifikaw u jipperpetwaw il-vjolenza sesswali kontra t-tfal. Għaldaqstant, jeħtieġ li l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2024/1689 jiġi emendat kemm biex in-nisa, it-tfal, individwi oħra u s-soċjetà jiġu protetti minn prattiki li jagħmlu ħsara serja, u b’hekk jiġu segwiti l-objettivi ta’ dak ir-Regolament, kif ukoll biex ikun hemm ċarezza għall-fornituri u għall-implimentaturi fir-rigward tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-obbligi tagħhom, u b’hekk jiġu indirizzati l-isfidi tal-implimentazzjoni.
Premessa 12
(12)
Jeħtieġ li jiġi definit b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-projbizzjoni, inkluż b’mod partikolari l-firxa tal-obbligi tal-fornituri u tal-implimentaturi. Jenħtieġ li din il-projbizzjoni ma twaqqafx lill-fornituri milli jiżviluppaw il-kapaċitajiet tekniċi tas-sistemi tal-IA biex jiġġeneraw jew jimmanipulaw immaġnijiet, vidjos, awdjo jew materjal simili. Fir-rigward tal-ornituri, jenħtieġ li l-projbizzjoni tkun limitata għall-introduzzjoni fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta’ sistemi tal-IA li jiġġeneraw jew jimmanipulaw materjal intimu mhux kunsenswali jew materjal ta’ abbuż sesswali tat-tfal f’żewġ każijiet. L-ewwel nett, jenħtieġ li tkopri sistemi maħsuba biex jiġġeneraw jew jimmanipulaw tali materjal. It-tieni nett, jenħtieġ li tkopri sistemi fejn tali ġenerazzjoni jew manipulazzjoni tkun eżitu raġonevolment prevedibbli u riproduċibbli u ma jkun hemm l-ebda miżura teknika ta’ sikurezza raġonevoli u adegwata u salvagwardji oħra fis-seħħ, filwaqt li jitqies l-użu ħażin raġonevolment prevedibbli, biex dak l-eżitu jiġi prevenut b’mod affidabbli, u fejn meħtieġ ikkoreġut, u biex jiġi kkoreġut l-użu ħażin osservat jew irrapportat, inkluża ċ-ċirkomvenzjoni ta’ tali miżuri. Il-miżuri tekniċi u salvagwardji oħra li jipprevjenu li dan il-materjal jiġi ġġenerat jistgħu jinkludu t-tindif tad-data, it-taħriġ ta’ rifjut, it-tfassil sikur tal-prompts u l-kontrolli tar-riżultati, l-ilqugħ ta’ prompts waqt it-twettiq, il-mekkaniżmi tal-klassifikazzjoni u tal-filtrazzjoni tal-kontenut, ir-restrizzjonijiet tal-użu, il-mekkaniżmi ta’ kxif tal-abbużi u l-mekkaniżmi ta’ avviż u ta’ azzjoni. Tali miżuri preventivi jenħtieġ li jkunu raġonevoli għas-sistema tal-IA speċifika, u jitqiesu adegwati jekk jallinjaw mal-miżuri tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku u jipprevjenu b’mod ċar jew inaqqsu biżżejjed, f’kull każ speċifiku, il-probabbiltà li jiġġeneraw jew jimmanipulaw tali materjal, filwaqt li jitqies l-użu ħażin magħruf u raġonevolment prevedibbli, inkluża ċ-ċirkomvenzjoni raġonevolment prevedibbli tal-miżuri preventivi mingħajr modifika teknika sinifikanti. Għall-fornituri li jżommu kontroll effettiv fuq is-sistemi tal-IA, pereżempju permezz ta’ pjattaforma jew interfaċċa tal-web, dan jista’ jinkludi metodi ta’ segwitu u ta’ rapportar għal każijiet ta’ użu ħażin f’konformità sħiħa mal-liġi tal-Unjoni dwar il-privatezza u dwar il-protezzjoni tad-data. F’każijiet ta’ ċirkomvenzjoni osservata jew irrapportata tal-miżuri preventivi jew ta’ salvagwardji oħra, jenħtieġ li jittieħdu miżuri korrettivi adegwati dment li tali miżuri jkunu raġonevoli, u jqisu s-sistema tal-IA speċifika, inkluża l-istrateġija tal-ħruġ u tad-distribuzzjoni tagħha (bħal pereżempju ħruġ minn sors miftuħ). Fir-rigward tal-implimentaturi, l-użu ta’ sistema tal-IA jenħtieġ li jkun ipprojbit biss meta l-implimentatur juża sistema tal-IA għall-fini li jiġġenera jew jimmanipula materjal intimu mhux kunsenswali jew materjal ta’ abbuż sesswali tat-tfal. Dan jinkludi każijiet fejn implimentatur juża jew juża ħażin sistemi tal-IA introdotti fis-suq jew imqiegħda fis-servizz li ma jkollhomx miżuri preventivi raġonevoli u adegwati, jew meta implimentatur jevita l-miżuri preventivi, juża għal tali finijiet sistemi tal-IA legali li mhumiex maħsuba biex jiġġeneraw jew jimmanipulaw tali materjal. Għaldaqstant, il-projbizzjoni fuq l-użu ma tkoprix l-użu ta’ sistema tal-IA għal finijiet legali, bħall-ġenerazzjoni jew il-manipulazzjoni ta’ materjal għajr materjal intimu mhux kunsenswali jew materjal ta’ abbuż sesswali tat-tfal, anke f’każijiet fejn is-sistema tal-IA ma jkollhiex salvagwardji raġonevoli u adegwati li kellhom jiġu stabbiliti mill-fornitur, u lanqas ma tkopri l-ġenerazzjoni aċċidentali ta’ manipulazzjoni ta’ tali kontenut. Fir-rigward tal-projbizzjoni li tittratta materjal intimu mhux kunsenswali, meta sistema tal-IA tkun maħsuba għall-ġenerazzjoni jew għall-manipulazzjoni ta’ materjal li jaqa’ taħt din il-projbizzjoni, is-salvagwardji jenħtieġ li jinkludu mezzi xierqa għad-distribuzzjoni tas-sistema tal-IA mmirati biex jippermettu l-ġbir u l-wiri affidabbli tal-kunsens tal-persuna murija għal tali ġenerazzjoni jew manipulazzjoni, f’konformità mar-Regolament (UE) 2016/679. Il-projbizzjoni li tittratta materjal intimu mhux kunsenswali jenħtieġ li tkun limitata għal rappreżentazzjonijiet realistiċi tal-partijiet intimi, b’mod partikolari l-ġenitali, iż-żona pubika, l-anus, il-warrani espost jew is-sider, il-bżieżel jew l-areolae femminili esposti, jew ta’ attività sesswalment espliċita. Dan ir-“realiżmu” jirreferi għar-rappreżentazzjoni tal-wiċċ, tal-vuċi jew tal-ġisem tal-persuna b’mod kredibbli fil-ħajja reali, irrispettivament mir-realiżmu tal-kuntest ta’ dik ir-rappreżentazzjoni jew jekk tikkorrispondix għalkollox mal-vuċi jew mad-dehra veri tal-persuna murija. Min-naħa l-oħra, dan jeskludi rappreżentazzjonijiet kartunistiċi jew fiżikament impossibbli tal-ġisem ta’ persuna. Il-projbizzjoni ta’ materjal intimu mhux kunsenswali ma taffettwax il-ġenerazzjoni jew il-manipulazzjoni ta’ forom oħra ta’ materjal li jinvolvi nudità, bħal materjal li ma jurix persuni fiżiċi identifikabbli, rappreżentazzjonijiet realistiċi parzjalment nudi fejn ma jintwerewx il-partijiet intimi u ma jintwerewx attivitajiet sesswalment espliċiti, jew xogħlijiet nudi artistiċi mhux realistiċi li ma jurux b’mod realistiku persuni fiżiċi identifikabbli involuti f’attività sesswalment espliċita jew juru l-partijiet intimi tagħhom. Lanqas ma tkopri applikazzjonijiet tal-IA ġenerattivi fejn il-partijiet intimi ma jkunux esposti jew, jekk ikunu esposti, dan ikun soġġett għall-kunsens mogħti liberament, speċifiku, infurmat, mhux ambigwu u espliċitu tal-persuna murija (pereżempju, applikazzjonijiet “try-on” u applikazzjonijiet mediċi, bħal simulazzjonijiet anatomiċi mediċi u mammografiji); din il-projbizzjoni ma tipprekludix l-użu eċċezzjonali ta’ sistemi tal-IA li jiġġeneraw jew jimmanipulaw rappreżentazzjonijiet nudi tal-partijiet intimi ta’ persuna identifikabbli, f’konformità mal-liġi dwar id-drittijiet fundamentali, inkluża l-liġi dwar il-protezzjoni tad-data, u l-liġi medika applikabbli, għall-fini ta’ dijanjożi u trattament mediċi minn professjonisti mediċi meta l-persuna kkonċernata ma tkunx kapaċi tagħti l-kunsens (pereżempju f’sitwazzjoni ta’ emerġenza). Fl-aħħar nett, il-projbizzjoni fuq il-“manipulazzjoni” ta’ materjal intimu mhux kunsenswali teskludi każijiet fejn materjal intimu preeżistenti jiġi mmanipulat b’mod li ma jżidx l-esponiment ta’ kwalunkwe parti intima murija jew ibiddel in-natura ta’ kwalunkwe attività sesswalment espliċita murija, pereżempju s-sempliċi titjib ta’ immaġni eżistenti li turi partijiet intimi jew ta’ vidjo li juri attivitajiet sesswalment espliċiti, bħat-tibdil tal-isfond, iż-żieda ta’ intestatura tat-test jew it-titjib tal-kuntrast jew tal-luminożità. Min-naħa l-oħra, kwalunkwe manipulazzjoni ta’ materjal, inkluż materjal li diġà juri partijiet intimi jew attività sesswalment espliċita, li żżid il-livell ta’ esponiment ta’ kwalunkwe parti intima murija jew tbiddel in-natura ta’ kwalunkwe attività sesswalment espliċita murija, taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din il-projbizzjoni.
Premessa 13
(13)
Jenħtieġ li l-projbizzjoni fuq materjal ta’ abbuż sesswali tat-tfal ma tipprevjenix l-introduzzjoni fis-suq, it-tqegħid fis-servizz jew l-użu ta’ sistema tal-IA fejn tapplika d-difiża ta’ “mingħajr dritt” skont il-liġi nazzjonali, kif imsemmi fl-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2011/93/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 11Id-Direttiva 2011/93/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Diċembru 2011 dwar il-ġlieda kontra l-abbuż sesswali u l-isfruttament sesswali tat-tfal u l-pedopornografija, u li tissostitwixxi d-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2004/68/ĠAI ([ĠU L 335, 17.12.2011, p. 1](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/AUTO/?uri=OJ:L:2011:335:TOC), ELI: [http://data.europa.eu/eli/dir/2011/93/oj](http://data.europa.eu/eli/dir/2011/93/oj)).. Dan jinkludi attivitajiet imwettqa taħt setgħat legali domestiċi, bħall-ġenerazzjoni leġittima, jew il-manipulazzjoni ta’ materjal ta’ abbuż sesswali tat-tfal mill-awtoritajiet sabiex iwettqu proċedimenti kriminali jew biex jipprevjenu, jidentifikaw jew jinvestigaw il-kriminalità, kif ukoll l-użu leġittimu tas-sistema tal-IA fil-kuntest ta’ attivitajiet ta’ “red-teaming” u ta’ evalwazzjoni għall-fini ta’ valutazzjoni tal-konformità tas-sistema mal-projbizzjoni stabbilita f’dan ir-Regolament.
Premessa 14
(14)
Dawn il-projbizzjonijiet jikkostitwixxu ndħil ġustifikat fil-libertà tal-espressjoni u tal-informazzjoni u tal-libertà ta’ intrapriża. Dawn isegwu objettivi ta’ interess ġenerali u jipproteġu d-drittijiet u l-libertajiet ta’ oħrajn, inklużi dawk stabbiliti fl-Artikolu 1, l-Artikolu 3(1) u l-Artikoli 4, 7, 8, 21, 23 u 24 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali (il-Karta). Huma mfasslin b’mod speċifiku ħafna. Fil-każ tal-materjal intimu, dawn huma limitati għal rappreżentazzjonijiet realistiċi ta’ persuni fiżiċi identifikabbli u għal każijiet fejn is-sistema tal-IA tintuża biex jiżdied il-livell ta’ nudità jew espliċità; u jeskludu l-ġenerazzjoni jew il-manipulazzjoni bil-kunsens tal-persuna. Barra minn hekk, huma limitati għar-rekwiżit li l-fornituri jimplimentaw miżuri u salvagwardji “raġonevoli u adegwati” fil-każ ta’ sistemi mhux maħsuba biex jiġġeneraw jew jimmanipulaw il-materjal ipprojbit. Huma allinjati wkoll mad-dritt eżistenti tal-Unjoni, inklużi d-Direttiva 2011/93/UE u d-Direttiva (UE) 2024/1385 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 12Id-Direttiva (UE) 2024/1385 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Mejju 2024 dwar il-ġlieda kontra l-vjolenza kontra n-nisa u l-vjolenza domestika ([ĠU L, 2024/1385, 24.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2024/1385/oj](https://data.europa.eu/eli/dir/2024/1385/oj)).. L-indħil jirrispetta l-essenza tal-Artikoli 11 u 16 tal-Karta, huwa preskritt mil-liġi, u huwa proporzjonat.
Premessa 15
(15)
L-imġiba koperta minn dawn il-projbizzjonijiet tista’ tikser ukoll liġi oħra, inkluż id-dritt kriminali. Il-projbizzjonijiet ma jipprekludux il-prosekuzzjoni taħt tali liġi. Madankollu, sa fejn ksur tal-projbizzjonijiet jista’ jirriżulta fl-impożizzjoni ta’ penali ta’ natura kriminali, li jistgħu jiġu stabbiliti skont l-Artikolu 99(1) tar-Regolament (UE) 2024/1689, u sal-punt li l-istess imġiba tiġi sanzjonata skont il-liġi kriminali, inkluż il-liġi kriminali li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttivi 2011/93/UE u (UE) 2024/1385, l-Istati Membri huma meħtieġa jiżguraw ir-rispett għall-prinċipju ne bis in idem f’konformità mal-Karta.
Premessa 16
(16)
Il-projbizzjonijiet huma mingħajr preġudizzju għar-rimedji disponibbli skont il-liġijiet nazzjonali għall-individwi biex jipproteġu d-drittijiet fundamentali tagħhom, inklużi d-drittijiet għall-immaġni, il-privatezza u d-dinjità tal-bniedem tagħhom.
Premessa 17
(17)
Biex tkun żgurata l-konsistenza, tkun evitata d-duplikazzjoni u jitnaqqsu kemm jista’ jkun il-piżijiet amministrattivi fir-rigward tal-proċedura tad-deżinjazzjoni tal-korpi notifikati skont ir-Regolament (UE) 2024/1689, filwaqt li jinżamm l-istess livell ta’ skrutinju, jenħtieġ li applikazzjoni unika u proċedura ta’ valutazzjoni unifikata jkunu disponibbli għall-korpi ġodda ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-korpi notifikati li jiġu ddeżinjati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2024/1689, bħal pereżempju r-Regolamenti (UE) 2017/745 13Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE ([ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/AUTO/?uri=OJ:L:2017:117:TOC), ELI: [http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj](http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj)). u (UE) 2017/746 14Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE ([ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/AUTO/?uri=OJ:L:2017:117:TOC), ELI: [http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj](http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj)). tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, meta tali applikazzjoni u proċedura huma stabbiliti skont dik il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. L-applikazzjoni unika u l-proċedura ta’ valutazzjoni unifikata għandhom l-għan li jiffaċilitaw, jappoġġaw u jħaffu l-proċedura tad-deżinjazzjoni f’konformità mar-Regolament (UE) 2024/1689, filwaqt li jiżguraw il-konformità mar-rekwiżiti applikabbli għall-korpi notifikati f’konformità ma’ dak ir-Regolament u mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I tiegħu. Il-proċedura ta’ valutazzjoni unifikata jenħtieġ li titwettaq fir-rigward tal-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-awtoritajiet involuti. Barra minn hekk, jenħtieġ li jiġi ċċarat li korp ta’ valutazzjoni tal-konformità li jiġi deżinjat skont aktar minn biċċa waħda tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkat fit-Taqsima A tal-Anness I jenħtieġ li jkollu japplika darba biss biex jiġi deżinjat skont dan ir-Regolament.
Premessa 18
(18)
Biex ikunu żgurati l-applikazzjoni bla skossi u l-konsistenza tar-Regolament (UE) 2024/1689, dan jenħtieġ li jiġi emendat. Jenħtieġ li ssir korrezzjoni teknika fl-Artikolu 43(3), l-ewwel subparagrafu, tar-Regolament (UE) 2024/1689 biex ir-rekwiżiti tal-valutazzjoni tal-konformità jiġu allinjati mar-rekwiżiti tal-fornituri tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli fl-Artikolu 16 ta’ dak ir-Regolament. Barra minn hekk, jenħtieġ li jiġi ċċarat li meta fornitur ta’ sistema tal-IA b’riskju għoli jkun soġġett għall-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2024/1689, u l-valutazzjoni tal-konformità tkun testendi għall-konformità tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità ta’ dak ir-Regolament u ta’ tali leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, il-fornitur jenħtieġ li jkun jista’ jinkludi aspetti relatati mas-sistemi tal-ġestjoni tal-kwalità skont dak ir-Regolament bħala parti mis-sistemi tal-ġestjoni tal-kwalità skont tali leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, f’konformità mal-Artikolu 17(3) tar-Regolament (UE) 2024/1689. L-Artikolu 43(3), it-tieni subparagrafu, ta’ dak ir-Regolament jenħtieġ li jiġi emendat biex jiġi ċċarat li l-korpi notifikati li jkunu ġew notifikati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2024/1689 u li għandhom l-għan li jivvalutaw is-sistemi tal-IA b’riskju għoli koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament, jenħtieġ li jkollhom is-setgħa li jivvalutaw il-konformità tas-sistema tal-IA b’riskju għoli taħt ċerti kundizzjonijiet għal 18-il xahar mis-27 ta’ Lulju 2026. Din l-emenda hija mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 28 tar-Regolament (UE) 2024/1689, u b’hekk il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jixtiequ li jiġu deżinjati u notifikati skont dak ir-Regolament jistgħu jissottomettu applikazzjoni fi kwalunkwe ħin matul u wara dawn it-18-il xahar. Barra minn hekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2024/1689 jiġi emendat biex jiċċara li meta sistema tal-IA b’riskju għoli tkun koperta mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2024/1689 u tkun tkun taqa’ taħt wieħed mill-każijiet ta’ użu elenkati fl-Anness III ta’ dak ir-Regolament, il-fornitur jenħtieġ li jimxi mal-proċedura rilevanti tal-valutazzjoni tal-konformità kif teżiġi dik il-leġiżlazzjoni rilevanti dwar l-armonizzazzjoni.
Premessa 19
(19)
Ir-Regolament (UE) 2024/1689 u r-Regolament (UE) 2024/2847 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 15Ir-Regolament (UE) 2024/2847 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2024 dwar ir-rekwiżiti orizzontali taċ-ċibersigurtà għall-prodotti b’elementi diġitali u, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 168/2013 u (UE) 2019/1020 u d-Direttiva (UE) 2020/1828 (l-Att dwar ir-Reżiljenza Ċibernetika) ([ĠU L, 2024/2847, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj](https://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj)). jikkomplementaw lil xulxin sabiex jiġu żgurati s-sikurezza u ċ-ċibersigurtà tal-prodotti b’elementi diġitali. L-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2024/2847 jgħid li meta s-sistemi tal-IA b’riskju għoli u proċessi stabbiliti minn manifatturi jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà stabbiliti fir-Regolament (UE) 2024/2847, jenħtieġ li jitqiesu li jikkonformaw mar-rekwiżiti taċ-ċibersigurtà stabbiliti fl-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) 2024/1689 sa fejn dawk ir-rekwiżiti jkunu koperti mid-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE jew partijiet minnha maħruġa skont ir-Regolament (UE) 2024/2847. Sabiex tittejjeb il-viżibbiltà tal-interazzjoni tar-Regolament (UE) 2024/1689 u r-Regolament (UE) 2024/2847, ir-regola tal-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2024/2847 jenħtieġ li tiġi riflessa wkoll fir-Regolament (UE) 2024/1689. Jenħtieġ li l-interazzjoni bejn iż-żewġ strumenti ma tiġix affettwata.
Premessa 20
(20)
F’konformità mal-Artikolu 6(1) tar-Regolament (UE) 2024/1689, is-sistemi tal-IA jiġu kklassifikati bħala sistemi tal-IA b’riskju għoli meta sistema tal-IA li tkun komponent ta’ prodott kopert mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament hija komponent tas-sikurezza u dak il-prodott ikun jeħtieġ valutazzjoni tal-konformità minn parti terza. Madankollu, ir-rekwiżit li tali prodott irid jirrikjedi valutazzjoni tal-konformità minn parti terza ma jaffettwax l-għażla tal-manifattur fir-rigward tal-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għal tali prodott. Meta l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I tippermetti li tiġi magħżula proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq standards armonizzati fost il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, din il-possibbiltà tibqa’ applikabbli wkoll għall-prodotti b’sistema tal-IA b’riskju għoli inkorporata fihom. Jenħtieġ li l-Artikolu 6(1) tar-Regolament (UE) 2024/1689 ma jinftiehemx li jirrikjedi li l-prodotti b’sistema tal-IA b’riskju għoli inkorporata fihom jgħaddu awtomatikament minn valutazzjoni tal-konformità minn parti terza li tinvolvi korp notifikat. Meta din il-possibbiltà tkun prevista fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, il-fornitur tal-prodott b’sistema tal-IA b’riskju għoli inkorporata fih jista’ jkompli jiddependi fuq standards armonizzati biex jikkonforma mar-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u r-Regolament (UE) 2024/1689 bħala proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità.
Premessa 21
(21)
Sabiex jissaħħu l-kompetittività u l-innovazzjoni, huwa essenzjali li jiġu appoġġati l-operaturi ekonomiċi li jeħtiġilhom jikkonformaw simultanjament mar-rekwiżiti jew l-obbligi stabbiliti fil-Kapitolu III, it-Taqsimiet 2 u 3 tar-Regolament (UE) 2024/1689, u mar-rekwiżiti u l-obbligi rilevanti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament. Sabiex tappoġġa u tissimplifika l-perkorsi ta’ konformità regolatorja ta’ tali operaturi ekonomiċi, il-Kummissjoni jenħtieġ li titlob, mingħajr dewmien żejjed, lill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni biex jiżviluppaw strumenti ta’ standardizzazzjoni, inkluż, fejn xieraq, standards armonizzati. Dawk l-istrumenti ta’ standardizzazzjoni jenħtieġ li jkunu bbażati fuq l-istandards armonizzati ppubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea li jagħtu l-preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti jew mal-obbligi tar-Regolament (UE) 2024/1689, kif ukoll fuq kwalunkwe standard armonizzat rilevanti ppubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea li jagħti l-preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti jew mal-obbligi rilevanti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament. Tali strumenti ta’ standardizzazzjoni jenħtieġ li jgħinu biex titnaqqas l-inċertezza tad-dritt, tiġi evitata d-duplikazzjoni bla bżonn tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, tal-obbligi tal-ittestjar, tad-dokumentazzjoni u tar-rapportar, u jitnaqqsu l-kostijiet tal-konformità, b’mod partikolari għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju u għan-negozji ġodda. L-iżvilupp f’waqtu ta’ tali strumenti huwa essenzjali biex l-operaturi ekonomiċi jingħataw soluzzjonijiet tekniċi prattiċi u affidabbli, iċ-ċertezza legali tissaħħaħ u l-introduzzjoni fis-suq, it-tqegħid fis-servizz u l-użu tas-sistemi tal-IA jiġu ffaċilitati f’konformità ma’ dan ir-Regolament u mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament.
Premessa 22
(22)
Biex tiġi ssimplifikata l-konformità u jitnaqqsu l-kostijiet assoċjati, ir-reġistrazzjoni tas-sistemi tal-IA msemmija fl-Artikolu 6(3) tar-Regolament (UE) 2024/1689 fil-bażi tad-data tal-UE skont l-Artikolu 49(2) ta’ dak ir-Regolament jenħtieġ li tiġi ssimplifikata permezz tar-razzjonalizzazzjoni tal-kontenut meħtieġ skont l-Anness VIII ta’ dak ir-Regolament. Filwaqt li jibqa’ kruċjali għas-sorveljanza effettiva tas-suq u għall-obbligu ta’ rendikont pubbliku li tali sistemi tal-IA jiġu rreġistrati fil-bażi tad-data tal-UE, ir-rekwiżiti ta’ reġistrazzjoni jenħtieġ li jiġu ssimplifikati u jsiru aktar proporzjonati. Din is-simplifikazzjoni toħloq bilanċ aħjar mingħajr ma tikkomprometti l-protezzjoni stabbilita permezz tar-Regolament (UE) 2024/1689. Tali sistemi tal-IA mhumiex meqjusa li huma b’riskju għoli f’ċerti kundizzjonijiet meta ma joħolqux riskju sinifikanti ta’ ħsara għas-saħħa, għas-sikurezza jew għad-drittijiet fundamentali tal-persuni. Barra minn hekk, fornitur li japplika l-Artikolu 6(3) tar-Regolament (UE) 2024/1689 jibqa’ obbligat li jiddokumenta l-valutazzjoni tiegħu qabel ma dik is-sistema tal-IA tiġi introdotta fis-suq jew titqiegħed fis-servizz. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jenħtieġ li jkunu jistgħu jitolbu dik il-valutazzjoni.
Premessa 23
(23)
Jenħtieġ li l-Artikoli 57, 58 u 60 tar-Regolament (UE) 2024/1689 jiġu emendati biex tissaħħaħ aktar il-kooperazzjoni fil-livell tal-Unjoni tal-ambjent ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA, biex jitrawmu ċ-ċarezza u l-konsistenza fil-governanza tal-ambjent ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA, u biex l-ambitu tal-ittestjar fid-dinja reali barra mill-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA jiġi estiż għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament. B’mod partikolari, għas-simplifikazzjoni proċedurali, meta applikabbli, fil-proġetti sorveljati fl-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA li jinkludu wkoll l-ittestjar fid-dinja reali, jenħtieġ li l-pjan ta’ ttestjar fid-dinja reali jiġi integrat fil-pjan tal-ambjent ta’ esperimentazzjoni maqbul mill-fornituri jew il-fornituri prospettivi u mill-awtorità kompetenti.
Premessa 24
(24)
Barra minn hekk, jixraq tiġi prevista l-possibbiltà li l-Uffiċċju Ewropew għall-Intelliġenza Artifiċjali (Uffiċċju għall-IA) jistabbilixxi ambjent tal-esperimentazzjoniregolatorja għall-IA fil-livell tal-Unjoni għas-sistemi tal-IA li huma koperti mill-Artikolu 75(1) tar-Regolament (UE) 2024/1689. Sabiex jiġu żgurati l-koerenza, iċ-ċertezza tad-dritt u allokazzjoni effiċjenti tar-responsabbiltajiet superviżorji bejn il-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali, jenħtieġ li l-kamp ta’ applikazzjoni tal-ambjent tal-esperimentazzjoniregolatorja għall-IA fil-livell tal-Unjoni jiġi definit b’mod ċar sabiex tiġi evitata kwalunkwe duplikazzjoni ma’ ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA nazzjonali stabbiliti skont dak ir-Regolament. Sabiex titrawwem l-innovazzjoni u tiġi ffaċilitata l-adozzjoni tal-IA, l-SMEs, inklużi n-negozji ġodda, u l-SMCs jenħtieġ li jingħataw aċċess prijoritarju għall-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA stabbiliti mill-Uffiċċju għall-IA.
Premessa 25
(25)
Barra minn hekk, id-dispożizzjonijiet dwar il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti rilevanti għat-tħaddim ta’ ambjent ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA jenħtieġ li jiġu ċċarati sabiex jiġi żgurat il-funzjonament effettiv tagħhom. Għal dik ir-raġuni, is-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex tispeċifika l-arranġamenti dettaljati għall-istabbiliment, l-iżvilupp, l-implimentazzjoni, it-tħaddim, il-governanza u s-superviżjoni tal-ambjenti ta’ esperimentazzjoniregolatorja għall-IA jenħtieġ li tiġi estiża biex tkopri wkoll l-aspetti tal-governanza ta’ tali ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja. Barra minn hekk, fejn l-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA jinvolvu sistemi tal-IA innovattivi li jipproċessaw data personali jew li b’xi mod ieħor jaqgħu taħt il-mandat superviżorju ta’ awtoritajiet nazzjonali jew awtoritajiet kompetenti oħra li jipprovdu jew jappoġġaw l-aċċess għad-data, l-awtoritajiet superviżorji kompetenti rilevanti jenħtieġ li jkunu assoċjati mat-tħaddim tal-ambjent ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA u involuti fis-superviżjoni ta’ dawk l-aspetti sal-limitu tal-kompiti u s-setgħat rispettivi tagħhom.
Premessa 26
(26)
Biex titrawwem l-innovazzjoni, jixraq ukoll li l-ambitu tal-ittestjar fid-dinja reali jiġi estiż barra mill-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja għall-IA fl-Artikolu 60 tar-Regolament (UE) 2024/1689, li bħalissa japplika għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli elenkati fl-Anness III ta’ dak ir-Regolament, u li l-fornituri u l-fornituri prospettivi tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament jitħallew jittestjaw ukoll sistemi bħal dawn fid-dinja reali, soġġetti għal salvagwardji suffiċjenti. Dan hu mingħajr preġudizzju għal liġijiet oħra fil-livell nazzjonali jew tal-Unjoni dwar l-ittestjar fid-dinja reali tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli relatati ma’ prodotti koperti minn dik il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.
Premessa 27
(27)
Jixraq ukoll li jiġi żgurat li l-ittestjar fid-dinja reali tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima B tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2024/1689 ikun possibbli. Dawk is-sistemi huma soġġetti għar-rekwiżiti u l-proċeduri tal-leġiżlazzjoni settorjali rilevanti u, għall-biċċa l-kbira tal-finijiet, mhumiex soġġetti direttament għal dak ir-Regolament. Fi żmien debitu, dawk l-atti settorjali ser jinkorporaw rekwiżiti li jikkorrispondu għar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 8 sa 15 ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk, jixraq li jiġi żgurat li l-Istati Membri jkunu jistgħu jippermettu l-ittestjar fid-dinja reali ta’ dawn is-sistemi tal-IA bil-ħsieb li jivvalutaw u jivverifikaw il-konformità ta’ dawk is-sistemi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 8 sa 15 ta’ dak ir-Regolament. Jekk l-Istati Membri jiddeċiedu li jippermettu tali ttestjar, dak ir-Regolament jenħtieġ li jirrikjedihom jadottaw oqfsa li jistabbilixxu r-rekwiżiti dettaljati għal tali ttestjar. Dak ir-Regolament jenħtieġ li jipprevedi elementi essenzjali li għandhom ikunu inklużi f’oqfsa bħal dawn. Meta jfasslu oqfsa bħal dawn, l-Istati Membri jenħtieġ li jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa, tas-sikurezza u tad-drittijiet fundamentali tal-persuni fiżiċi. Qabel ma jimplimentaw il-qafas, l-Istati Membri jenħtieġ li jinnotifikawh lill-Kummissjoni. L-ittestjar fid-dinja reali jenħtieġ li jikkonforma mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima B tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2024/1689, inkluża kwalunkwe dispożizzjoni applikabbli rigward l-ittestjar. Madankollu, jenħtieġ li dan ma jaffetwax l-applikazzjoni tal-artikolu l-ġdid dwar l-ittestjar fid-dinja reali.
Premessa 28
(28)
L-Artikolu 63 tar-Regolament (UE) 2024/1689 joffri l-possibbiltà lill-mikrointrapriżi, li huma fornituri ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli, li jibbenefikaw minn mod simplifikat biex jikkonformaw mal-obbligu li jistabbilixxu sistema ta’ġestjoni tal-kwalità. Biex tiġi ffaċilitata l-konformità għal aktar innovaturi, jenħtieġ li dik il-possibbiltà tiġi estiża għall-SMEs kollha, inkluż l-istart-ups.
Premessa 29
(29)
Fid-dawl tar-rwol importanti tal-Uffiċċju għall-IA għall-governanza effettiva u koordinata tar-Regolament (UE) 2024/1689, kif imsaħħaħ aktar b’dan ir-Regolament, u mingħajr preġudizzju għall-Qafas Finanzjarju Pluriennali li jmiss u għall-proċedura baġitarja, jenħtieġ li l-Kummissjoni talloka riżorsi umani, finanzjarji u tekniċi adegwati lill-Uffiċċju għall-IA biex tiżgura li jkun jista’ jwettaq il-kompiti tiegħu b’mod effettiv, u f’perjodi ta’ żmien raġonevoli, fir-rigward tal-infurzar tar-Regolament (UE) 2024/1689, inkluż l-allokazzjoni ta’ għadd suffiċjenti ta’ persunal permanenti b’kompetenzi fil-fond u għarfien espert tekniku.
Premessa 30
(30)
Jenħtieġ li jiġi emendat l-Artikolu 69 tar-Regolament (UE) 2024/1689 biex tiġi ssimplifikata l-istruttura tat-tariffi tal-bord. Jekk l-Istati Membri jitolbu l-għarfien espert tal-bord, jenħtieġ li t-tariffi li jistgħu jintalbu biex jitħallsu lill-esperti jkunu ekwivalenti għar-remunerazzjoni li l-Kummissjoni tkun obbligata tħallas f’ċirkostanzi simili.
Premessa 31
(31)
Biex tissaħħaħ is-sistema tal-governanza tas-sistemi tal-IA, jeħtieġ jiġi ċċarat ir-rwol tal-Uffiċċju għall-IA fejn jidħlu l-monitoraġġ u s-superviżjoni tal-konformità ta’ tali sistemi tal-IA mar-Regolament (UE) 2024/1689. Il-Kummissjoni għandha kompetenza esklużiva fir-rigward tal-mudelli tal-IA bi skop ġenerali skont l-Artikolu 88 ta’ dak ir-Regolament. Biex jiżdiedu l-koerenza, iċ-ċarezza u l-effettività, u fid-dawl tal-firxa u l-impatti tas-sistemi tal-IA marbuta ma’ dawk il-kompetenzi, jenħtieġ li jiġi rfinat il-kamp ta’ applikazzjoni tal-kompetenza esklużiva tal-Uffiċċju għall-IA biex jissorvelja s-sistemi. B’mod partikolari, jenħtieġ li l-Uffiċċju għall-IA jkollu kompetenza esklużiva fuq sistemi tal-IA mibnija fuq mudelli tal-IA bi skop ġenerali, mhux biss meta kemm is-sistema kif ukoll il-mudell jiġu żviluppati mill-istess fornitur, iżda wkoll meta jiġu żviluppati minn fornituri li jiffurmaw parti mill-istess impriża. Madankollu, f’ċerti każijiet, b’mod partikolari fejn ikun hemm superviżjoni settorjali speċifika, ir-responsabbiltà jenħtieġ li tibqa’ f’idejn l-awtorità nazzjonali kompetenti rilevanti. Għaldaqstant, jenħtieġ li jiġu stabbiliti ċerti eċċezzjonijiet. Il-kamp ta’ applikazzjoni personali ta’ din il-kompetenza esklużiva jenħtieġ li jiġi estiż għall-fornituri ta’ dawk is-sistemi tal-IA u għall-implimentaturi tagħhom fl-istess impriża. Jenħtieġ li implimentaturi oħra jibqgħu soġġetti għal superviżjoni u infurzar nazzjonali. Barra minn hekk, dan ma jinkludix lis-sistemi tal-IA introdotti fis-suq, imqiegħda fis-servizz jew użati mill-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni, li huma fis-superviżjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data skont l-Artikolu 74(9) tar-Regolament (UE) 2024/1689.
Premessa 32
(32)
Apparti dan, meta titqies is-sistema eżistenti tas-superviżjoni u tal-infurzar skont ir-Regolament (UE) 2022/2065 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 16Ir-Regolament (UE) 2022/2065 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Ottubru 2022 dwar Suq Uniku għas-Servizzi Diġitali u li jemenda d-Direttiva 2000/31/KE (l-Att dwar is-Servizzi Diġitali) ( [ĠU L 277, 27.10.2022, p. 1](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/AUTO/?uri=OJ:L:2022:277:TOC), ELI: [http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2065/oj](http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2065/oj))., il-Kummissjoni jixraq tingħata s-setgħat ta’ awtorità kompetenti tas-sorveljanza tas-suq skont ir-Regolament (UE) 2024/1689 meta sistema tal-IA tkun tikkwalifika bħala pjattaforma online kbira ħafna jew magna tat-tiftix online kbira ħafna f’konformità mar-Regolament (UE) 2022/2065, jew meta din tkun inkorporata fi pjattaforma jew f’magna tat-tiftix bħal din. Jenħtieġ li dan jikkontribwixxi biex ikun żgurat li l-eżerċizzju tas-setgħat tas-superviżjoni u tal-infurzar tal-Kummissjoni skont ir-Regolament (UE) 2024/1689 u r-Regolament (UE) 2022/2065, kif ukoll dawk applikabbli għall-mudelli tal-IA bi skop ġenerali integrati fi pjattaformi jew f’magni tat-tiftix bħal dawn, isir b’mod koerenti u effettiv. Dan huwa xieraq ukoll fid-dawl tal-importanza ta’ tali pjattaformi u magni tat-tiftix, fid-dawl tal-firxa, l-impatt u l-potenzjal tagħhom li jikkawżaw ħsara kumplessa u kbira lis-soċjetà. Il-kamp ta’ applikazzjoni personali ta’ din il-kompetenza esklużiva jenħtieġ li jiġi estiż għall-fornituri ta’ dawk is-sistemi tal-IA u għall-implimentaturi tagħhom fl-istess impriża. Fil-każ tas-sistemi tal-IA inkorporati fi pjattaforma online kbira ħafna jew magna tat-tiftix online kbira ħafna, jew li jikkwalifikaw bħala tali, l-ewwel punt ta’ dħul għall-valutazzjoni tas-sistemi tal-IA jkun il-valutazzjoni tar-riskju, il-miżuri ta’ mitigazzjoni u l-obbligi tal-awditjar stabbiliti mill-Artikoli 34, 35 u 37 tar-Regolament (UE) 2022/2065, mingħajr preġudizzju għas-setgħat tal-Uffiċċju għall-IA li jinvestiga u jinforza xi nonkonformità ex post mar-regoli tar-Regolament (UE) 2024/1689. Fil-kuntest tal-analiżi ta’ din il-valutazzjoni tar-riskju, tal-miżuri ta’ mitigazzjoni u tal-awditjar, is-servizzi tal-Kummissjoni responsabbli għall-infurzar tar-Regolament (UE) 2022/2065 jistgħu jitolbu l-opinjoni tal-Uffiċċju għall-IA dwar l-eżitu ta’ valutazzjoni tar-riskju potenzjali preċedenti jew parallela mwettqa f’konformità mar-Regolament (UE) 2024/1689 u l-applikabbiltà tal-projbizzjonijiet skont ir-Regolament (UE) 2024/1689. Barra minn hekk, l-Uffiċċju għall-IA u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jenħtieġ li, f’konformità mar-Regolament (UE) 2024/1689, jikkoordinaw l-isforzi tal-infurzar tagħhom mal-awtoritajiet kompetenti għas-superviżjoni u l-infurzar tar-Regolament (UE) 2022/2065, inkluż il-Kummissjoni, sabiex jiżguraw li jiġu rispettati l-prinċipji tal-kooperazzjoni leali, tal-proporzjonalità u tan-ne bis in idem, filwaqt li l-informazzjoni miksuba skont Regolament wieħed għandha tintuża għall-finijiet tas-superviżjoni u l-infurzar tar-Regolament l-ieħor dment li dan ikun bi qbil mal-impriża. B’mod partikolari, dawk l-awtoritajiet jenħtieġ li jaqsmu fehmiethom regolarment u jqisu, fl-oqsma tal-kompetenza rispettivi tagħhom, kwalunkwe multa u penali imposti fuq l-istess fornitur għall-istess kondotta permezz ta’ deċiżjoni finali fi proċedimenti relatati ma’ ksur ta’ regoli oħra tal-Unjoni jew nazzjonali, biex ikun żgurat li l-multi u l-penali kumplessivi imposti jkunu proporzjonati u jikkorrispondu għas-serjetà tal-ksur imwettaq.
Premessa 33
(33)
Meta jissorvelja u jinforza obbligi fir-rigward ta’ sistemi tal-IA taħt il-kompetenza tiegħu, l-Uffiċċju għall-IA għandu l-istess rwol u responsabbiltà bħal awtorità tas-sorveljanza tas-suq skont ir-Regolament (UE) 2024/1689. Konsegwentement, huwa meħtieġ li l-Uffiċċju għall-IA jkollu s-setgħat u r-responsabbiltajiet kollha li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom skont dak ir-Regolament u r-Regolament (UE) 2019/1020 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 17Ir-Regolament (UE) 2019/1020 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar is-sorveljanza tas-suq u l-konformità tal-prodotti u li jemenda d-Direttiva 2004/42/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 765/2008 u (UE) Nru 305/2011 ([ĠU L 169, 25.6.2019, p. 1](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/AUTO/?uri=OJ:L:2019:169:TOC), ELI: [http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1020/oj](http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1020/oj)). (“is-setgħat ġenerali”). Dawn jenħtieġ li jiżguraw l-infurzar xieraq u effettiv tar-rekwiżiti u l-obbligi stabbiliti fir-Regolament (UE) 2024/1689. Madankollu, huwa meħtieġ li jiġu speċifikati, ikkomplementati u inkwadrati ċerti elementi essenzjali u aspetti oħra tas-setgħat ġenerali, kif ukoll is-salvagwardji tagħhom (“id-dispożizzjonijiet li jispeċifikaw”). B’mod partikolari, jeħtieġ jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet li jirregolaw ir-relazzjoni bejn l-Uffiċċju għall-IA u l-awtoritajiet nazzjonali; dispożizzjonijiet li jispeċifikaw, jikkomplementaw u jirrestrinġu s-setgħat li tintalab informazzjoni u li jitwettqu spezzjonijiet fuq il-post; dispożizzjonijiet li jirregolaw l-investigazzjonijiet, inkluża l-possibbiltà li l-impenji jsiru vinkolanti; u dispożizzjonijiet li jispeċifikaw u jillimitaw is-setgħa li jinstab nuqqas ta’ konformità, li jiġu imposti multi u li jiġu imposti penali perjodiċi. Meta tip ta’ setgħa ġenerali jkun ġie speċifikat hekk, l-Uffiċċju għall-IA ma jistax jevita l-kundizzjonijiet u l-limiti ta’ dawk is-setgħat billi jibbaża fuq setgħa ġenerali relatata. Min-naħa l-oħra, it-tipi ta’ setgħa ġenerali li mhumiex speċifikati u inkwadrati fir-rigward tal-Uffiċċju għall-IA, bħas-setgħa li jiġu adottati miżuri msemmija fl-Artikolu 16(3) tar-Regolament (UE) 2019/1020, jistgħu jiġu invokati mill-Uffiċċju għall-IA. Kif meħtieġ għall-implimentazzjoni xierqa tar-Regolament (UE) 2024/1689, jenħtieġ li l-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jiddefinixxu aktar ir-regoli u l-proċeduri li jikkonċernaw l-applikazzjoni ta’ perjodi ta’ limitazzjoni u, l-aċċess għall-fajl u d-divulgazzjoni nnegozjata tal-informazzjoni. Fl-eżerċizzju ta’ dawn is-setgħat kollha, l-Uffiċċju għall-IA jeħtieġlu jikkonforma mal-Karta. Barra minn hekk, l-Uffiċċju għall-IA huwa soġġett għas-salvagwardji u l-protezzjoni għad-drittijiet fundamentali stabbiliti fid-dispożizzjonijiet li jispeċifikaw.
Premessa 34
(34)
Minbarra dawk is-salvagwardji proċedurali u tad-drittijiet fundamentali previsti fl-Artikolu 18 tar-Regolament (UE) 2019/1020 jenħtieġ li japplikaw mutatis mutandis għall-fornituri tas-sistemi tal-IA, mingħajr preġudizzju għad-drittijiet proċedurali aktar speċifiċi previsti fir-Regolament (UE) 2024/1689. Meta l-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq, permezz tal-punt uniku ta’ kuntatt, jitolbu li l-Uffiċċju għall-IA jieħu miżuri superviżorji u ta’ infurzar fir-rigward tas-sistemi tal-IA taħt is-superviżjoni esklużiva tiegħu, jenħtieg li l-Uffiċċju għall-IA, mhux aktar tard minn erba’ xhur wara li jirċievi dik it-talba, jinforma lill-punt uniku ta’ kuntatt bl-intenzjoni tiegħu li jeżerċita s-setgħat superviżorji u ta’ infurzar tiegħu jew bir-raġunijiet tiegħu għaliex ma eżerċitax is-setgħat tiegħu. Jekk l-Uffiċċju għall-IA jiddeċiedi li jeżerċita s-setgħat superviżorji u ta’ infurzar tiegħu, jenħtieġ li jinforma wkoll lill-punt uniku ta’ kuntatt dwar l-eżitu finali ta’ tali proċedimenti u ta’ żviluppi intermedji li l-Uffiċjal għall-IA jqis li għandhom impatt kbir fl-investigazzjoni, inkluż id-deċiżjoni li jinfetħu proċedimenti, li tiġi imposta multa, u li s-sistema tal-IA tiġi rtirata jew imsejħa lura mis-suq.
Premessa 35
(35)
Biex ikun jista’ jingħata aċċess għas-suq tal-Unjoni għas-sistemi tal-IA taħt is-superviżjoni tal-Uffiċċju għall-IA skont l-Artikolu 75 tar-Regolament (UE) 2024/1689 u soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità minn parti terza, il-Kummissjoni jenħtieġ li tkun responsabbli mill-valutazzjonijiet tal-konformità ta’ qabel l-introduzzjoni fis-suq ta’ dawk is-sistemi.
Premessa 36
(36)
L-Artikolu 77 u d-dispożizzjonijiet relatati tar-Regolament (UE) 2024/1689 jikkostitwixxu mekkaniżmu ta’ governanza importanti għax dawn huma maħsuba biex l-awtoritajiet jew il-korpi responsabbli għall-infurzar jew għas-superviżjoni tal-liġijiet tal-Unjoni maħsuba għall-protezzjoni tad-drittijiet fundamentali jkunu jistgħu iwettqu l-mandat tagħhom taħt kundizzjonijiet speċifiċi u jrawmu l-kooperazzjoni mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq responsabbli għas-superviżjoni u l-infurzar ta’ dak ir-Regolament. Jeħtieġ jiġi ċċarat l-ambitu ta’ kooperazzjoni bħal din, u jiġi ċċarat liema awtoritajiet jew korpi pubbliċi jibbenefikaw minnha. Biex tissaħħaħ il-kooperazzjoni, jenħtieġ li jiġi ċċarat li t-talbiet tal-aċċess għall-informazzjoni u għad-dokumentazzjoni jenħtieġ li jsiru lill-awtorità kompetenti tas-sorveljanza tas-suq, li jenħtieġ li twieġeb tali talbiet mingħajr dewmien żejjed, u li jenħtieġ li l-awtoritajiet jew il-korpi involuti jkollhom obbligu reċiproku li jikkooperaw. Jenħtieġ li jiġi ċċarat li dawn id-dispożizzjonijiet huma mingħajr preġudizzju għall-kompetenzi, il-kompiti, is-setgħat u l-indipendenza tal-awtoritajiet jew il-korpi pubbliċi nazzjonali rilevanti skont il-mandati tagħhom. B’mod partikolari, dawk id-dispożizzjonijiet ma jillimitaw l-ebda setgħa li dawk l-awtoritajiet u l-korpi għandhom biex jitolbu informazzjoni skont liġijiet oħra tal-Unjoni jew nazzjonali. Għaldaqstant, dawk l-awtoritajiet u l-korpi jżommu kwalunkwe setgħa li għandhom biex jitolbu direttament informazzjoni mingħand l-operaturi skont il-mandat tagħhom jew liġi oħra tal-Unjoni jew nazzjonali.
Premessa 37
(37)
Ir-rekwiżiti għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli stabbiliti fir-Regolament (UE) 2024/1689 jindirizzaw riskji speċifiċi inerenti għas-sistemi tal-IA, inkluż il-preġudizzju, l-imġiba imprevedibbli tal-mudell, robustezza jew akkuratezza batuta, vulnerabbiltajiet għal attakki minn partijiet terzi, u nuqqas ta’ trasparenza tas-sistema tal-IA. Billi jindirizza r-riskji speċifiċi għall-IA, dak ir-Regolament jikkomplementa r-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament, mingħajr ma jidduplikahom. Ir-Regolament (UE) 2024/1689 jipprovdi mekkaniżmi għall-operaturi ekonomiċi biex jimminimizzaw il-piż tal-konformità. B’mod partikolari, l-Artikolu 8(2) dwar l-interazzjoni mal-leġiżlazzjoni settorjali, l-Artikolu 9(10) dwar il-ġestjoni tar-riskju u l-Artikolu 17(3) dwar il-ġestjoni tal-kwalità, jippermettu lill-operaturi ekonomiċi jintegraw, meta jkun meħtieġ u xieraq, valutazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-IA fis-sistemi eżistenti ta’ ġestjoni tar-riskju u tal-kwalità. L-Artikolu 40 tar-Regolament (UE) 2024/1689 jirrikjedi wkoll li l-Kummissjoni tispeċifika li l-istandards armonizzati żviluppati skont dak ir-Regolament iridu jkunu konsistenti mal-istandards żviluppati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tipprovdi linji gwida biex tassisti lill-operaturi ekonomiċi ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli koperti fl-Anness I tar-Regolament (UE) 2024/1689 biex jikkonformaw ma’ dak ir-Regolament, inkluż billi tipprovdi gwida dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 8(2), l-Artikolu 9(10) u l-Artikolu 17(3) ta’ dak ir-Regolament bħala mekkaniżmi biex jiġi minimizzat il-piż tal-konformità, f’konformità mal-prinċipji ta’ komplementarjetà u proporzjonalità. Jenħtieġ li dawk il-linji gwida jiġu ppubblikati sa mhux aktar tard mill-1 ta’ Awwissu 2027.
Premessa 38
(38)
Biex il-fornituri tas-sistemi tal-IA ġenerattiva soġġetti għall-obbligi tal-immarkar stabbiliti fl-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) 2024/1689 jingħataw biżżejjed żmien biex ikunu jistgħu jadattaw il-prattiki tagħhom fi żmien raġonevoli mingħajr ma jinħoloq tfixkil fis-suq, jixraq jiġi introdott perjodu tranżitorju ta’ erba’ xhur għall-fornituri li diġà jkunu introduċew is-sistemi tagħhom fis-suq qabel it-2 ta’ Awwissu 2026.
Premessa 39
(39)
Biex jingħata żmien biżżejjed lill-fornituri tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli u biex jiġu ċċarati r-regoli applikabbli għas-sistemi tal-IA li jkunu diġà ġew introdotti fis-suq jew tqiegħdu fis-servizz qabel ma japplikaw id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (UE) 2024/1689, jixraq li jiġi ċċarat il-kamp ta’ applikazzjoni tal-perjodu ta’ grazzja previst fl-Artikolu 111(2) ta’ dak ir-Regolament. Għall-finijiet ta’ dak l-Artikolu 111(2), il-perjodu ta’ grazzja jenħtieġ li japplika meta t-tip u l-mudell ta’ sistemi tal-IA jkunu diġà ġew introdotti fis-suq. Dan ifisser li jekk imqar unità individwali waħda tas-sistema tal-IA b’riskju għoli tkun ġiet introdotta fis-suq jew tqiegħdet fis-servizz legalment qabel id-data speċifikata fl-Artikolu 111(2), unitajiet individwali oħra tal-istess tip u mudell ta’ sistema tal-IA b’riskju għoli jkunu soġġetti għall-perjodu ta’ grazzja previst f’dak l-Artikolu 111(2) u għalhekk jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq, jitqiegħdu għad-dispożizzjoni jew jitqiegħdu fis-servizz fis-suq tal-Unjoni mingħajr obbligu jew rekwiżit addizzjonali jew mingħajr il-bżonn ta’ ċertifikazzjoni addizzjonali, sakemm id-disinn ta’ dik is-sistema tal-IA b’riskju għoli jibqa’ l-istess. Għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-perjodu ta’ grazzja previst fl-Artikolu 111(2), il-fattur deċiżiv hu d-data meta l-ewwel unità ta’ dak it-tip u l-mudell ta’ sistema tal-IA b’riskju għoli ġiet introdotta fis-suq jew tqiegħdet fis-servizz fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba. Jenħtieġ li kwalunkwe bidla sinifikanti fid-disinn ta’ dik is-sistema tal-IA wara d-data speċifikata fl-Artikolu 111(2) tiskatta l-obbligu tal-fornitur li jikkonforma għalkollox mad-dispożizzjonijiet rilevanti kollha ta’ dak ir-Regolament applikabbli għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli, inkluż ir-rekwiżiti tal-valutazzjoni tal-konformità.
Premessa 40
(40)
L-Artikolu 113 tar-Regolament (UE) 2024/1689 jistabbilixxi d-dati tad-dħul fis-seħħ u tal-applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament, b’mod partikolari li d-data tal-applikazzjoni ġenerali hija t-2 ta’ Awwissu 2026. Għall-obbligi relatati mas-sistemi tal-IA b’riskju għoli stabbiliti fit-Taqsimiet 1, 2 u 3 tal-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2024/1689, id-dewmien fid-disponibbiltà tal-istandards, tal-ispeċifikazzjonijiet komuni, u ta’ gwida alternattiva, u d-dewmien fl-istabbiliment tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jwasslu għal sfidi li jipperikolaw id-dħul fis-seħħ effettiv ta’ dawk l-obbligi u li jirriskjaw li jżidu b’mod sinifikanti l-kostijiet tal-implimentazzjoni b’mod li ma jkunx jiġġustifika ż-żamma tad-data tal-applikazzjoni inizjali tagħhom, jiġifieri t-2 ta’ Awwissu 2026. Għalhekk, huwa xieraq li d-data tal-applikazzjoni tat-Taqsimiet 1, 2 u 3 tal-Kapitolu III tiġi stabbilita għat-2 ta’ Diċembru 2027 għas-sistemi tal-IA klassifikati b’riskju għoli skont l-Artikolu 6(2) u l-Anness III, u għat-2 ta’ Awwissu 2028 għas-sistemi tal-IA klassifikati b’riskju għoli skont l-Artikolu 6(1) u l-Anness I . Id-distinzjoni bejn il-bidu tad-dħul fis-seħħ tar-regoli fir-rigward tas-sistemi tal-IA klassifikati b’riskju għoli skont l-Artikolu 6(2) u l-Anness III u l-Artikolu 6(1) u l-Anness I ta’ dak ir-Regolament hi konsistenti mad-differenza bejn id-dati inizjali tal-applikazzjoni previsti fir-Regolament (UE) 2024/1689 u għandha l-għan li tipprovdi ż-żmien meħtieġ għall-adattament u l-implimentazzjoni tal-obbligi korrispondenti. Id-disponibbiltà f’waqtha ta’ strumenti ta’ appoġġ, inkluż gwida, standards rilevanti, speċifikazzjonijiet komuni u kodiċijiet ta’ prattika hija importanti, sabiex tiġi ffaċilitata l-konformità u jitnaqqas ir-riskju ta’ interpretazzjoni diverġenti u ta’ applikazzjoni mhux uniformi tar-regoli madwar l-Istati Membri. Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali u biex jiġi evitat aktar dewmien fl-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2024/1689, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura li l-miżuri b’appoġġ għall-konformità fir-rigward tal-Kapitolu III, it-Taqsimiet 1, 2 u 3 ta’ dak ir-Regolament ikunu fis-seħħ fi żmien xieraq biex tiġi żgurata l-implimentazzjoni f’waqtha u effettiva tad-dispożizzjonijiet meħtieġa.
Premessa 41
(41)
Fid-dawl tal-objettiv li jonqsu l-isfidi tal-implimentazzjoni għaċ-ċittadini, għan-negozji u għall-amministrazzjonijiet pubbliċi, il-kundizzjonijiet armonizzati għall-implimentazzjoni ta’ ċerti regoli jeħtieġ jiġu adottati biss meta strettament meħtieġ. Għal dak il-għan, jixraq jitneħħew ċerti setgħat mogħtija lill-Kummissjoni biex tadotta tali kundizzjonijiet armonizzati b’atti ta’ implimentazzjoni fil-każijiet meta dan ma jkunxil-każ. Għalhekk, jenħtieġ li jiġu emendati l-Artikolu 50(7), l-Artikolu 56(6), u l-Artikolu 72(3) tar-Regolament (UE) 2024/1689 biex jitneħħew is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni li tadotta atti ta’ implimentazzjoni. Minħabba li l-kodiċijiet ta’ prattika msemmija fl-Artikolu 50(7) u fl-Artikolu 56(6) għandhom effett legali limitat, u b’mod partikolari ma jagħtux preżunzjoni ta’ konformità, mhuwiex strettament meħtieġ li dawn il-kodiċijiet jiġu approvati minn att ta’ implimentazzjoni. Jenħtieġ li l-fornituri jkunu jistgħu jiddependu, skont l-Artikolu 53(4) u l-Artikolu 54(2) tar-Regolament (UE) 2024/1689, fuq kodiċijiet ta’ prattika vvalutati bħala adegwati skont l-Artikolu 56(6) tiegħu. It-tneħħija tas-setgħat mogħtija għall-adozzjoni ta’ mudell armonizzat għal pjan ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq fl-Artikolu 72(3) tar-Regolament (UE) 2024/1689 għandha l-benefiċċju addizzjonali li toffri aktar flessibbiltà lill-fornituri tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli biex jistabbilixxu sistema ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq li tkun imfassla apposta għall-organizzazzjoni tagħhom. Fl-istess ħin, filwaqt li jingħaraf il-bżonn li tiġi offruta ċarezza rigward kif il-fornituri tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli huma meħtieġa lijikkonformaw mal-obbligu tagħhom stabbilit fl-Artikolu 72(1) tar-Regolament (UE) 2024/1689, il-Kummissjoni jenħtieġ li tkun meħtieġa tippubblika gwida, inkluż mudell volontarju, dwar il-pjan ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq sat-2 ta’ Settembru 2027.
Premessa 42
(42)
L-użu tal-intelliġenza artifiċjali fil-makkinarju jista’ jgħin biex titrawwem l-innovazzjoni u tittejjeb l-effiċjenza ta’ dawk il-magni. L-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2023/1230 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 18Ir-Regolament (UE) 2023/1230 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 2023 dwar il-makkinarju u li jħassar id-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u d-Direttiva tal-Kunsill 73/361/KEE ([ĠU L 165, 29.6.2023, p. 1](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/AUTO/?uri=OJ:L:2023:165:TOC), ELI: [http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj](http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj)). u tar-Regolament (UE) 2024/1689 tista’ twassal għal trikkib. Fl-istess ħin, huwa importanti li jiġi żgurat livell ta’ protezzjoni fir-rigward tar-riskji relatati mal-użu tal-intelliġenza artifiċjali fil-makkinarju li jkun konsistenti mal-livell ta’ protezzjoni previst fir-Regolament (UE) 2024/1689 fir-rigward tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli. Minħabba n-natura speċifika tal-makkinarju u tas-settur tal-makkinarju, u sabiex tiġi indirizzata l-ħtieġa li jiġi ssimplifikat il-qafas regolatorju għall-makkinarju li jaħdem bl-IA, huwa xieraq li nimxu lejn approċċ settorjali billi r-Regolament (UE) 2023/1230 jitmexxa mit-Taqsima A għat-Taqsima B tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2024/1689. Għaldaqstant, l-ewwel nett, l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2024/1689 għal dawk il-magni jenħtieġ li tkun limitata għad-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 2(2) ta’ dak ir-Regolament. Ir-referenza għad-Direttiva 2006/42/KE jenħtieġ li titmexxa mit-Taqsima A għat-Taqsima B tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2024/1689 u tiġi aġġornata sabiex tirreferi għar-Regolament (UE) 2023/1230. It-tieni, huwa kruċjali li jiġi żgurat li r-Regolament (UE) 2023/1230 jinkorpora rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u tas-sikurezza għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli kklassifikati skont l-Artikolu 6(1) tar-Regolament (UE) 2024/1689 u użati bħala komponent tas-sikurezza f’makkinarju jew f’sistemi tal-IA b’riskju għoli li jikkostitwixxu makkinarju li jiżgura livell ta’ protezzjoni konsistenti mar-Regolament (UE) 2024/1689. Għal dak l-għan, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun meħtieġa tadotta atti delegati li jemendaw l-Anness III tar-Regolament (UE) 2023/1230 sabiex jiġu riflessi r-rekwiżiti rilevanti stabbiliti fil-Kapitolu III, it-Taqsima 2, u l-Artikoli 17, 19, 72 u 73 tar-Regolament (UE) 2024/1689. Biex tiġi evitata lakuna legali u jiġi żgurat l-allinjament mad-dħul fis-seħħ tar-regoli rilevanti dwar is-sistema tal-IA b’riskju għoli stabbiliti fir-Regolament (UE) 2024/1689, jenħtieġ li dawk l-atti delegati japplikaw sat-2 ta’ Awwissu 2028. Għall-istess raġunijiet, jenħtieġ li l-manifatturi jkunu liberi li jiddependu fuq standards armonizzati jew speċifikazzjonijiet komuni referenzjati jew adottati skont ir-Regolament (UE) 2024/1689 li jkopru r-rekwiżiti essenzjali rilevanti għall-preżunzjoni ta’ konformità skont it-tifsira tal-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) 2023/1230 sakemm l-istandards armonizzati jew l-ispeċifikazzjonijiet komuni rigward l-IA jiġu referenzjati jew adottati skont ir-Regolament (UE) 2023/1230.
Premessa 43
(43)
Il-valutazzjonijiet tal-konformità tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli skont ir-Regolament (UE) 2024/1689 jistgħu jeħtieġu l-involviment tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità. Huma biss il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jkunu ġew iddeżinjati skont dak ir-Regolament li jistgħu jwettqu valutazzjonijiet tal-konformità u dawn jistgħu jwettquhom biss għall-attivitajiet relatati mal-kategoriji u t-tipi tas-sistemi tal-IA kkonċernati. Biex tkun tista’ ssir l-ispeċifikazzjoni tal-ambitu tad-deżinjazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità notifikati skont l-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) 2024/1689, jeħtieġ titfassal lista ta’ kodiċijiet, ta’ kategoriji, u ta’ tipi korrispondenti tas-sistemi tal-IA. Jenħtieġ li l-lista tal-kodiċijiet tkun tikkunsidra jekk is-sistema tal-IA tkunx komponent ta’ prodott jew prodott minnha nnifisha kopert mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fl-Anness I tar-Regolament (UE) 2024/1689 (imsemmija “kodiċijiet AIP”, għas-sistemi tal-IA koperti mil-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti), jew sistema elenkata fl-Anness III ta’ dak ir-Regolament, li bħalissa tikkonċerna biss sistemi tal-IA bijometriċi msemmija fil-punt (1) tal-Anness III (imsemmija “kodiċijiet AIB”, għas-sistemi tal-IA bijometriċi). Kemm il-kodiċijiet AIP kif ukoll il-kodiċijiet AIB huma kodiċijiet vertikali. Il-kodiċijiet AIP huma kodiċijiet ta’ referenza li jipprovdu rabta mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2024/1689. Il-kodiċijiet AIB huma kodiċijiet ġodda speċifiċi għar-Regolament (UE) 2024/1689 li jidentifikaw is-sistemi tal-IA bijometriċi msemmija fil-punt 1 tal-Anness III ta’ dak ir-Regolament. Jenħtieġ li l-lista tal-kodiċijiet tkun tikkunsidra wkoll tipi speċifiċi u teknoloġiji sottostanti tas-sistemi tal-IA (imsejħa “kodiċijiet AIH”, għall-kodiċijiet orizzontali tas-sistemi tal-IA). Il-kodiċijiet AIH huma kodiċijiet ġodda speċifiċi għat-teknoloġija tal-IA u jistgħu jiġu applikati flimkien mal-kodiċijiet vertikali AIP jew AIB. Il-kodiċijiet AIH ikopru t-tipi u t-teknoloġiji sottostanti tas-sistemi tal-IA. Il-lista tal-kodiċijiet, li tinkludi tliet kategoriji, jenħtieġ li tkun tipprevedi tipoloġija multidimensjonali tas-sistemi tal-IA li tiżgura li l-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità ddeżinjati bħala korpi notifikati jkunu kompetenti għalkollox fir-rigward tas-sistemi tal-IA li huma meħtieġa jivvalutaw.
Premessa 44
(44)
Ir-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 19Ir-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ Lulju 2018 dwar regoli komuni fil-qasam tal-avjazzjoni ċivili u li jistabbilixxi Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2111/2005, (KE) Nru 1008/2008, (UE) Nru 996/2010, (UE) Nru 376/2014 u d-Direttivi 2014/30/UE u 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 552/2004 u (KE) Nru 216/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3922/91 ([ĠU L 212, 22.8.2018, p. 1](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/AUTO/?uri=OJ:L:2018:212:TOC), ELI: [http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1139/oj](http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1139/oj)). jistabbilixxi regoli komuni fil-qasam tal-avjazzjoni ċivili. L-Artikolu 108 tar-Regolament (UE) 2024/1689 jemenda r-Regolament (UE) 2018/1139 biex ikun żgurat li l-Kummissjoni, meta tadotta kwalunkwe att delegat jew ta’ implimentazzjoni rilevanti skont ir-Regolament (UE) 2018/1139, tqis abbażi tal-ispeċifiċitajiet tekniċi u regolatorji tas-settur tal-avjazzjoni ċivili, u mingħajr ma tinterferixxi mal-governanza eżistenti, il-valutazzjoni tal-konformità u l-mekkaniżmi u l-awtoritajiet tal-infurzar stabbiliti fih, ir-rekwiżiti obbligatorji għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli stabbiliti fir-Regolament (UE) 2024/1689. Biex ikun żgurat li r-rekwiżiti obbligatorji għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli stabbiliti fir-Regolament (UE) 2024/1689 ikunu koperti għalkollox meta jiġu adottati atti delegati jew ta’ implimentazzjoni rilevanti skont ir-Regolament (UE) 2018/1139 hemm bżonn korrezzjoni teknika biex jiġu emendatil-Artikoli addizzjonali tar-Regolament (UE) 2018/1139.
Premessa 45
(45)
Sabiex jiġu emendati ċerti elementi mhux essenzjali tar-Regolamenti (UE) 2024/1689 u (UE) 2023/1230, jenħtieġ li tiġi delegata lill-Kummissjoni s-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea fir-rigward ta’:
il-limitazzjoni tal-applikazzjoni ta’ rekwiżiti jew obbligi speċifiċi stabbiliti fir-Regolament (UE) 2024/1689 meta l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament tistabbilixxi rekwiżiti li jipprevedu livell ekwivalenti ta’ protezzjoni,
l-emendar tal-lista ta’ kodiċijiet, kategoriji u tipi korrispondenti ta’ sistemi tal-IA fl-Anness XIV tar-Regolament (UE) 2024/1689, u
l-emendar tal-Anness III tar-Regolament (UE) 2023/1230 biex jirrifletti r-rekwiżiti rilevanti tar-Regolament (UE) 2024/1689.
Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta’ tħejjija, ukoll fil-livell ta’ esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jiġu mwettqa f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet 20[ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/AUTO/?uri=OJ:L:2016:123:TOC), ELI: [http://data.europa.eu/eli/agree_interinstit/2016/512/oj](http://data.europa.eu/eli/agree_interinstit/2016/512/oj).. B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija ta’ atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta’ atti delegati.
Premessa 46
(46)
Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali mingħajr dewmien, bil-ħsieb tal-applikazzjoni ġenerali imminenti tar-Regolament (UE) 2024/1689, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni ta’ urġenza fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Premessa 47
(47)
Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data u l-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġew ikkonsultati skont l-Artikolu 42(1) u (2) tar-Regolament (UE) 2018/1725 u taw l-opinjoni konġunta tagħhom fl-20 ta’ Jannar 2026,
Noti f'qiegħ il-paġna
↑[2]
Opinjoni tat-18 ta’ Marzu 2026 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).
↑[3]
Opinjoni tas-7 ta’ Mejju 2026 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).
↑[4]
Il-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tas-16 ta’ Ġunju 2026 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tad-29 ta' Ġunju 2026.
↑[5]
Ir-Regolament (UE) 2024/1689 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Ġunju 2024 li jistabbilixxi regoli armonizzati dwar l-intelliġenza artifiċjali u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 300/2008, (UE) Nru 167/2013, (UE) Nru 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 u (UE) 2019/2144 u d-Direttivi 2014/90/UE, (UE) 2016/797 u (UE) 2020/1828 (l-Att dwar l-Intelliġenza Artifiċjali) (ĠU L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).
↑[6]
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/EC tas-6 ta’ Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta’ impriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju (ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj).
↑[7]
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/1099 tal-21 ta’ Mejju 2025 dwar id-definizzjoni ta’ intrapriżi żgħar b’kapitalizzazzjoni medja (ĠU L, 2025/1099, 28.5.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2025/1099/oj).
↑[8]
Ir-Regolament (EU) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj)
↑[9]
Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).
↑[10]
Id-Direttiva (UE) 2016/680 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-awtoritajiet kompetenti għall-finijiet tal-prevenzjoni, l-investigazzjoni, is-sejbien jew il-prosekuzzjoni ta’ reati kriminali jew l-eżekuzzjoni ta’ pieni kriminali, u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li tħassar id-Deċiżjoni Qafas tal-Kunsill 2008/977/ĠAI (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 89, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2016/680/oj).
↑[11]
Id-Direttiva 2011/93/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Diċembru 2011 dwar il-ġlieda kontra l-abbuż sesswali u l-isfruttament sesswali tat-tfal u l-pedopornografija, u li tissostitwixxi d-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2004/68/ĠAI (ĠU L 335, 17.12.2011, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/93/oj).
↑[12]
Id-Direttiva (UE) 2024/1385 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Mejju 2024 dwar il-ġlieda kontra l-vjolenza kontra n-nisa u l-vjolenza domestika (ĠU L, 2024/1385, 24.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2024/1385/oj).
↑[13]
Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).
↑[14]
Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj).
↑[15]
Ir-Regolament (UE) 2024/2847 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2024 dwar ir-rekwiżiti orizzontali taċ-ċibersigurtà għall-prodotti b’elementi diġitali u, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 168/2013 u (UE) 2019/1020 u d-Direttiva (UE) 2020/1828 (l-Att dwar ir-Reżiljenza Ċibernetika) (ĠU L, 2024/2847, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj).
↑[16]
Ir-Regolament (UE) 2022/2065 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Ottubru 2022 dwar Suq Uniku għas-Servizzi Diġitali u li jemenda d-Direttiva 2000/31/KE (l-Att dwar is-Servizzi Diġitali) ( ĠU L 277, 27.10.2022, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2065/oj).
↑[17]
Ir-Regolament (UE) 2019/1020 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar is-sorveljanza tas-suq u l-konformità tal-prodotti u li jemenda d-Direttiva 2004/42/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 765/2008 u (UE) Nru 305/2011 (ĠU L 169, 25.6.2019, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1020/oj).
↑[18]
Ir-Regolament (UE) 2023/1230 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 2023 dwar il-makkinarju u li jħassar id-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u d-Direttiva tal-Kunsill 73/361/KEE (ĠU L 165, 29.6.2023, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj).
↑[19]
Ir-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ Lulju 2018 dwar regoli komuni fil-qasam tal-avjazzjoni ċivili u li jistabbilixxi Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2111/2005, (KE) Nru 1008/2008, (UE) Nru 996/2010, (UE) Nru 376/2014 u d-Direttivi 2014/30/UE u 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 552/2004 u (KE) Nru 216/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3922/91 (ĠU L 212, 22.8.2018, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1139/oj).
↑[21]
Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj)."
↑[22]
Ir-Regolament (UE) 2024/1689 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Ġunju 2024 li jistabbilixxi regoli armonizzati dwar l-intelliġenza artifiċjali u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 300/2008, (UE) Nru 167/2013, (UE) Nru 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 u (UE) 2019/2144 u d-Direttivi 2014/90/UE, (UE) 2016/797 u (UE) 2020/1828 (l-Att dwar l-Intelliġenza Artifiċjali) (ĠU L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).”;"
↑[23]
Ir-Regolament (UE) 2024/1689 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Ġunju 2024 li jistabbilixxi regoli armonizzati dwar l-intelliġenza artifiċjali u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 300/2008, (UE) Nru 167/2013, (UE) Nru 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 u (UE) 2019/2144 u d-Direttivi 2014/90/UE, (UE) 2016/797 u (UE) 2020/1828 (l-Att dwar l-Intelliġenza Artifiċjali) (ĠU L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).”;"