VII Lisa: Kvaliteedijuhtimissüsteemi ja tehnilise dokumentatsiooni hindamisel põhinev vastavus
1. Sissejuhatus
Kvaliteedijuhtimissüsteemi ja tehnilise dokumentatsiooni hindamisel põhineva vastavuse puhul on tegu punktidel 2–5 põhineva vastavushindamisega.
2. Ülevaade
Tehisintellektisüsteemide projekteerimise, arendamise ja testimise jaoks heakskiidetud artikli 17 kohane kvaliteedijuhtimise süsteem vaadatakse läbi vastavalt punktile 3 ja selle suhtes kohaldatakse punktis 5 sätestatud järelevalvet. Tehisintellektisüsteemi tehniline dokumentatsioon vaadatakse läbi vastavalt punktile 4.
3. Kvaliteedijuhtimissüsteem
1.
PakkujaPakkuja– füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasutaArticle 3(3) taotlus peab sisaldama järgmist:
(a)
pakkujapakkuja– füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasutaArticle 3(3) nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindajavolitatud esindaja– füüsiline või juriidiline isik, kes asub või on asutatud liidus ja kes on saanud tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkujalt kirjaliku volituse vastavalt täita käesoleva määrusega kehtestatud kohustusi ja sooritada menetlusi tema nimel ning on selle volituse vastu võtnudArticle 3(5), siis ka tema nimi ja aadress;
(b)
sama kvaliteedijuhtimissüsteemiga hõlmatud tehisintellektisüsteemide loetelu;
(c)
tehniline dokumentatsioon iga sama kvaliteedijuhtimissüsteemiga hõlmatud tehisintellektisüsteemi kohta;
(d)
kvaliteedijuhtimissüsteemi käsitlev dokumentatsioon, mis hõlmab kõiki artiklis 17 loetletud aspekte;
(e)
kvaliteedijuhtimissüsteemi asjakohasuse ja tulemuslikkuse tagamiseks kasutatavate menetluste kirjeldus;
(f)
kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teada antud asutusele.
2.
Kvaliteedijuhtimissüsteemi hindab teada antud asutusteada antud asutus– vastavushindamisasutus, millest on teada antud käesoleva määruse ja liidu muude asjaomaste ühtlustamisõigusaktide kohaseltArticle 3(22), kes teeb kindlaks, kas süsteem vastab artiklis 17 osutatud nõuetele.
Otsusest teatatakse pakkujale või tema volitatud esindajale.
Teade sisaldab kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.
3.
PakkujaPakkuja– füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasutaArticle 3(3) jätkab heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamist ja haldamist, et see oleks jätkuvalt piisav ja tõhus.
4.
PakkujaPakkuja– füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasutaArticle 3(3) informeerib teada antud asutust kõigist muudatustest, mis kavatsetakse teha heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega hõlmatud tehisintellektisüsteemide loetelus.
Teada antud asutusTeada antud asutus– vastavushindamisasutus, millest on teada antud käesoleva määruse ja liidu muude asjaomaste ühtlustamisõigusaktide kohaseltArticle 3(22) vaatab kavandatud muudatused läbi ja otsustab, kas muudetud kvaliteedijuhtimissüsteem vastab jätkuvalt punktis 3.2 osutatud nõuetele või on vaja uut hindamist.
Teada antud asutusTeada antud asutus– vastavushindamisasutus, millest on teada antud käesoleva määruse ja liidu muude asjaomaste ühtlustamisõigusaktide kohaseltArticle 3(22) teatab oma otsusest pakkujale. Teade sisaldab muudatuste hindamise järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.
4. Tehnilise dokumentatsiooni kontrollimine
1.
Lisaks punktis 3 osutatud taotlusele esitab pakkujapakkuja– füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasutaArticle 3(3) enda valitud teada antud asutusele taotluse, et hinnataks sellise tehisintellektisüsteemi kohta käivat tehnilist dokumentatsiooni, mille pakkujapakkuja– füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasutaArticle 3(3) kavatseb turule lasta või kasutusele võtta ja mida hõlmab punktis 3 osutatud kvaliteedijuhtimissüsteem.
2.
Taotlus peab sisaldama järgmist:
(a)
pakkujapakkuja– füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasutaArticle 3(3) nimi ja aadress;
(b)
kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teada antud asutusele;
(c)
IV lisas osutatud tehniline dokumentatsioon.
3.
Teada antud asutusTeada antud asutus– vastavushindamisasutus, millest on teada antud käesoleva määruse ja liidu muude asjaomaste ühtlustamisõigusaktide kohaseltArticle 3(22) vaatab tehnilise dokumentatsiooni läbi. Kui see on asjakohane ja piirdub tema ülesannete täitmiseks vajalikuga, antakse teada antud asutusele täielik juurdepääs kasutatavatele treenimis-, valideerimis- ja testimisandmestikele, sealhulgas, kui see on asjakohane ja kui kohaldatakse kaitsemeetmeid, rakendusliideste (API) või muude asjakohaste kaugjuurdepääsu võimaldavate tehniliste vahendite ja tööriistade kaudu.
4.
Tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamise käigus võib teada antud asutusteada antud asutus– vastavushindamisasutus, millest on teada antud käesoleva määruse ja liidu muude asjaomaste ühtlustamisõigusaktide kohaseltArticle 3(22) nõuda, et pakkujapakkuja– füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasutaArticle 3(3) esitaks täiendavaid tõendeid või teeks täiendavaid teste, et oleks võimalik nõuetekohaselt hinnata tehisintellektisüsteemi vastavust III peatüki 2. jaos sätestatud nõuetele. Kui teada antud asutusteada antud asutus– vastavushindamisasutus, millest on teada antud käesoleva määruse ja liidu muude asjaomaste ühtlustamisõigusaktide kohaseltArticle 3(22) ei ole pakkujapakkuja– füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasutaArticle 3(3) tehtud testidega rahul, teeb teada antud asutusteada antud asutus– vastavushindamisasutus, millest on teada antud käesoleva määruse ja liidu muude asjaomaste ühtlustamisõigusaktide kohaseltArticle 3(22) ise piisavad testid, nagu on asjakohane.
5.
Kui see on vajalik, et hinnata suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastavust III peatüki 2. jaos sätestatud nõuetele pärast seda, kui kõik muud mõistlikud viisid vastavuse kontrollimiseks on ammendunud ja osutunud ebapiisavaks, ja põhjendatud taotluse alusel antakse teada antud asutusele juurdepääs tehisintellektisüsteemi treenimis- ja treenitud mudelitele, sealhulgas selle asjaomastele parameetritele. Sellise juurdepääsu suhtes kohaldatakse intellektuaalomandi ja ärisaladuste kaitset käsitlevat kehtivat liidu õigust.
6.
Teada antud asutuse otsusest teatatakse pakkujale või tema volitatud esindajale. Teade sisaldab tehnilise dokumentatsiooni hindamise järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.
Kui tehisintellektisüsteemtehisintellektisüsteem– masinpõhine süsteem, mis on projekteeritud töötama erineval autonoomsuse tasemel ning mis võib pärast juurutamist olla kohanemisvõimeline ja mis saadud sisendist otseste või kaudsete eesmärkide saavutamiseks järeldab, kuidas genereerida väljundeid, näiteks prognoose, sisu, soovitusi või otsuseid, mis võivad mõjutada füüsilist või virtuaalset keskkondaArticle 3(1) vastab III peatüki 2. jaos sätestatud nõuetele, annab teada antud asutusteada antud asutus– vastavushindamisasutus, millest on teada antud käesoleva määruse ja liidu muude asjaomaste ühtlustamisõigusaktide kohaseltArticle 3(22) välja liidu tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi. Sertifikaat sisaldab pakkujapakkuja– füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasutaArticle 3(3) nime ja aadressi, läbivaatamise põhjal tehtud järeldusi, võimalikke kehtivustingimusi ja tehisintellektisüsteemi identifitseerimiseks vajalikke andmeid.
Sertifikaat ja selle lisad sisaldavad kogu asjakohast teavet, et oleks võimalik hinnata tehisintellektisüsteemi vastavust nõuetele ja et tehisintellektisüsteemi saaks kasutamise ajal kontrollida, kui see on kohaldatav.
Kui tehisintellektisüsteemtehisintellektisüsteem– masinpõhine süsteem, mis on projekteeritud töötama erineval autonoomsuse tasemel ning mis võib pärast juurutamist olla kohanemisvõimeline ja mis saadud sisendist otseste või kaudsete eesmärkide saavutamiseks järeldab, kuidas genereerida väljundeid, näiteks prognoose, sisu, soovitusi või otsuseid, mis võivad mõjutada füüsilist või virtuaalset keskkondaArticle 3(1) ei vasta III peatüki 2. jaos sätestatud nõuetele, keeldub teada antud asutusteada antud asutus– vastavushindamisasutus, millest on teada antud käesoleva määruse ja liidu muude asjaomaste ühtlustamisõigusaktide kohaseltArticle 3(22) liidu tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi väljastamisest ja teatab sellest taotlejale, põhjendades keeldumist üksikasjalikult.
Kui tehisintellektisüsteemtehisintellektisüsteem– masinpõhine süsteem, mis on projekteeritud töötama erineval autonoomsuse tasemel ning mis võib pärast juurutamist olla kohanemisvõimeline ja mis saadud sisendist otseste või kaudsete eesmärkide saavutamiseks järeldab, kuidas genereerida väljundeid, näiteks prognoose, sisu, soovitusi või otsuseid, mis võivad mõjutada füüsilist või virtuaalset keskkondaArticle 3(1) ei vasta nõuetele, mis puudutavad süsteemi treenimiseks kasutatud andmeid, tuleb tehisintellektisüsteemi enne uue vastavushindamise taotlemist uuesti treenida. Sellisel juhul peab liidu tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi väljastamisest keeldunud teada antud asutuse põhjendatud hindamisotsus sisaldama konkreetseid argumente tehisintellektisüsteemi treenimiseks kasutatud andmete kvaliteedi kohta, eelkõige mittevastavuse põhjuste kohta.
7.
Teada antud asutusTeada antud asutus– vastavushindamisasutus, millest on teada antud käesoleva määruse ja liidu muude asjaomaste ühtlustamisõigusaktide kohaseltArticle 3(22), kes väljastas liidu tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi, hindab kõiki tehisintellektisüsteemi muudatusi, mis võivad mõjutada tehisintellektisüsteemi vastavust nõuetele või süsteemi sihtotstarvet. PakkujaPakkuja– füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasutaArticle 3(3) informeerib sellist teada antud asutust, kui ta kavatseb teha eespool nimetatud muudatusi või kui ta saab muul moel sellistest muudatustest teada. Teada antud asutusTeada antud asutus– vastavushindamisasutus, millest on teada antud käesoleva määruse ja liidu muude asjaomaste ühtlustamisõigusaktide kohaseltArticle 3(22) hindab kavandatud muudatusi ja otsustab, kas kavandatud muudatused eeldavad uut vastavushindamist vastavalt artikli 43 lõikele 4 või piisab nende puhul liidu tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi lisast. Viimasel juhul hindab teada antud asutusteada antud asutus– vastavushindamisasutus, millest on teada antud käesoleva määruse ja liidu muude asjaomaste ühtlustamisõigusaktide kohaseltArticle 3(22) muudatusi, teatab pakkujale oma otsuse ning, juhul kui muudatused heaks kiidetakse, väljastab pakkujale liidu tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi lisa.
5. Heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemide järelevalve
1.
Punktis 3 osutatud teada antud asutuse teostatava järelevalve eesmärk on tagada, et pakkujapakkuja– füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasutaArticle 3(3) järgib igakülgselt heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi tingimusi.
2.
PakkujaPakkuja– füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasutaArticle 3(3) annab teada antud asutusele hindamise jaoks juurdepääsu ruumidele, kus toimub tehisintellektisüsteemi projekteerimine, arendamine ja testimine. Lisaks jagab pakkujapakkuja– füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasutaArticle 3(3) teada antud asutusega kogu vajalikku teavet.
3.
Teada antud asutusTeada antud asutus– vastavushindamisasutus, millest on teada antud käesoleva määruse ja liidu muude asjaomaste ühtlustamisõigusaktide kohaseltArticle 3(22) teostab korrapäraselt auditeid tagamaks, et pakkujapakkuja– füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasutaArticle 3(3) säilitab ja rakendab kvaliteedijuhtimissüsteemi, ja esitab pakkujale selle kohta auditeerimisaruande. Seoses nende audititega võib teada antud asutusteada antud asutus– vastavushindamisasutus, millest on teada antud käesoleva määruse ja liidu muude asjaomaste ühtlustamisõigusaktide kohaseltArticle 3(22) täiendavalt testida tehisintellektisüsteeme, mille kohta on väljastatud liidu tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaat.