1. Enne suure riskiga tehisintellektisüsteemi turule laskmist peavad importijad tagama süsteemi vastavuse käesolevale määrusele, kontrollides, et:

(a) suure riskiga tehisintellektisüsteemi pakkujapakkuja– füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasutaArticle 3(3) on teostanud artiklis 43 osutatud asjakohase vastavushindamise;

(b) pakkujapakkuja– füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasutaArticle 3(3) on koostanud tehnilise dokumentatsiooni kooskõlas artikliga 11 ja IV lisaga;

(c) süsteemil on nõutav CE-märgisCE-märgis– märgis, millega pakkujapakkuja– füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasutaArticle 3(3) kinnitab, et tehisintellektisüsteem vastab III peatüki 2. jaos sätestatud nõuetele ja muudele kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele, millega nähakse ette märgise paigaldamineArticle 3(24) ning sellega on kaasas artiklis 47 osutatud ELi vastavusdeklaratsioon ja kasutusjuhendid;

(d) pakkujapakkuja– füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasutaArticle 3(3) on määranud volitatud esindajavolitatud esindaja– füüsiline või juriidiline isik, kes asub või on asutatud liidus ja kes on saanud tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkujalt kirjaliku volituse vastavalt täita käesoleva määrusega kehtestatud kohustusi ja sooritada menetlusi tema nimel ning on selle volituse vastu võtnudArticle 3(5) kooskõlas artikli 22 lõikega 1.

2. Kui importijal on piisavalt põhjust arvata, et suure riskiga tehisintellektisüsteemtehisintellektisüsteem– masinpõhine süsteem, mis on projekteeritud töötama erineval autonoomsuse tasemel ning mis võib pärast juurutamist olla kohanemisvõimeline ja mis saadud sisendist otseste või kaudsete eesmärkide saavutamiseks järeldab, kuidas genereerida väljundeid, näiteks prognoose, sisu, soovitusi või otsuseid, mis võivad mõjutada füüsilist või virtuaalset keskkondaArticle 3(1) ei ole käesoleva määrusega vastavuses või on võltsitud või sellega on kaasas võltsitud dokumentatsioon, ei vii ta süsteemi turule enne, kui see on viidud määrusega vastavusse. Kui suure riskiga tehisintellektisüsteemtehisintellektisüsteem– masinpõhine süsteem, mis on projekteeritud töötama erineval autonoomsuse tasemel ning mis võib pärast juurutamist olla kohanemisvõimeline ja mis saadud sisendist otseste või kaudsete eesmärkide saavutamiseks järeldab, kuidas genereerida väljundeid, näiteks prognoose, sisu, soovitusi või otsuseid, mis võivad mõjutada füüsilist või virtuaalset keskkondaArticle 3(1) kujutab endast riski artikli 79 lõike 1 tähenduses, teavitab importijaimportija– füüsiline või juriidiline isik, kes asub või on asutatud liidus ja kes laseb turule sellise füüsilise või juriidilise isiku nime või kaubamärki kandva tehisintellektisüsteemi, kes asub või on asutatud kolmandas riigisArticle 3(6) sellest süsteemi pakkujat, volitatud esindajaid ja turujärelevalveasutusi.

3. Importijad märgivad oma nime, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja aadressi, millel nendega saab suure riskiga tehisintellektisüsteemi teemal ühendust võtta, selle pakendile või kaasasolevatesse dokumentidesse, kui see on kohaldatav.

4. Importijad tagavad vastavalt asjaoludele, et sel ajal, kui suure riskiga tehisintellektisüsteemtehisintellektisüsteem– masinpõhine süsteem, mis on projekteeritud töötama erineval autonoomsuse tasemel ning mis võib pärast juurutamist olla kohanemisvõimeline ja mis saadud sisendist otseste või kaudsete eesmärkide saavutamiseks järeldab, kuidas genereerida väljundeid, näiteks prognoose, sisu, soovitusi või otsuseid, mis võivad mõjutada füüsilist või virtuaalset keskkondaArticle 3(1) on nende vastutuse all, ei ohusta ladustamise ega transpordi tingimused kohaldataval juhul selle vastavust 2. jaos sätestatud nõuetele.

5. Importijad säilitavad kümne aasta jooksul pärast suure riskiga tehisintellektisüsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist koopia teada antud asutuse väljastatud sertifikaadist, kui see on kohaldatav, kasutusjuhendist ning artiklis 47 osutatud ELi vastavusdeklaratsioonist.

6. Importijad esitavad asjakohasele pädevale asutusele põhjendatud taotluse korral neile kergesti arusaadavas keeles kogu teabe ja dokumentatsiooni, sealhulgas lõikes 5 osutatud teabe ja dokumentatsiooni, mis on vajalik, et tõendada suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastavust 2. jaos sätestatud nõuetele. Seda silmas pidades tagavad nad ka selle, et nendele asutustele saab kättesaadavaks teha tehnilise dokumentatsiooni.

7. Importijad teevad asjakohaste pädevate asutustega koostööd kõigis toimingutes, mida need asutused võtavad ette seoses suure riskiga tehisintellektisüsteemiga, mille importijad on turule lasknud, eelkõige selleks, et vähendada ja maandada sellest tulenevaid riske.