Załącznik VII: Zgodność opierająca się na ocenie systemu zarządzania jakością i ocenie dokumentacji technicznej

1. Wprowadzenie

Zgodność opierająca się na ocenie systemu zarządzania jakością i ocenie dokumentacji technicznej jest procedurą oceny zgodności przeprowadzaną na podstawie pkt 2–5.

2. Informacje ogólne

Zatwierdzony system zarządzania jakością w zakresie projektowania, rozwoju i testowania systemów AI zgodnie z art. 17 ocenia się zgodnie z pkt 3 i poddaje nadzorowi zgodnie z pkt 5. Dokumentację techniczną systemu AI ocenia się zgodnie z pkt 4.

3. System zarządzania jakością

1. Wniosek dostawcy zawiera:

(a) imię i nazwisko lub nazwę i adres dostawcy oraz, jeśli wniosek jest składany przez upoważnionego przedstawiciela, również jego imię i nazwisko lub nazwę i adres;

(b) wykaz systemów AI objętych tym samym systemem zarządzania jakością;

(c) dokumentację techniczną każdego systemu AI objętego tym samym systemem zarządzania jakością;

(d) dokumentację dotyczącą systemu zarządzania jakością, która obejmuje wszystkie aspekty wymienione w art. 17;

(e) opis wprowadzonych procedur zapewniających stałą adekwatność i skuteczność systemu zarządzania jakością;

(f) oświadczenie na piśmie, że tego samego wniosku nie złożono w innej jednostce notyfikowanej.

2. System zarządzania jakością jest oceniany przez jednostkę notyfikowaną, która ustala, czy spełnia on wymogi, o których mowa w art. 17.

O decyzji powiadamia się dostawcę lub jego upoważnionego przedstawiciela.

Powiadomienie to zawiera wnioski z oceny systemu zarządzania jakością oraz decyzję dotyczącą dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem.

3. Zatwierdzony system zarządzania jakością jest dalej wdrażany i utrzymywany przez dostawcę, tak aby mógł zachować adekwatność i skuteczność.

4. DostawcaDostawcaoznacza osobę fizyczną lub prawną, organ publiczny, agencję lub inny podmiot, które rozwijają system AI lub model AI ogólnego przeznaczenia lub zlecają rozwój systemu AI lub modelu AI ogólnego przeznaczenia oraz które – odpłatnie lub nieodpłatnie – pod własną nazwą lub własnym znakiem towarowym wprowadzają do obrotu lub oddają do użytku system AIArticle 3(3) powiadamia jednostkę notyfikowaną o wszelkich zamierzonych zmianach w zatwierdzonym systemie zarządzania jakością lub w wykazie systemów AI objętych tym systemem.

Proponowane zmiany podlegają weryfikacji przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną, która stwierdza, czy zmieniony system zarządzania jakością nadal spełnia wymogi, o których mowa w pkt 3.2, czy też konieczna jest jego ponowna ocena.

Jednostka notyfikowanaJednostka notyfikowanaoznacza jednostkę oceniającą zgodność, którą notyfikowano zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i innym stosownym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnymArticle 3(22) powiadamia dostawcę o swojej decyzji. Takie powiadomienie zawiera wnioski z weryfikacji zmian oraz decyzję dotyczącą dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem.

4. Kontrola dokumentacji technicznej

1. Oprócz wniosku, o którym mowa w pkt 3, dostawcadostawcaoznacza osobę fizyczną lub prawną, organ publiczny, agencję lub inny podmiot, które rozwijają system AI lub model AI ogólnego przeznaczenia lub zlecają rozwój systemu AI lub modelu AI ogólnego przeznaczenia oraz które – odpłatnie lub nieodpłatnie – pod własną nazwą lub własnym znakiem towarowym wprowadzają do obrotu lub oddają do użytku system AIArticle 3(3) składa wniosek do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie oceny dokumentacji technicznej dotyczącej systemu AI, który dostawcadostawcaoznacza osobę fizyczną lub prawną, organ publiczny, agencję lub inny podmiot, które rozwijają system AI lub model AI ogólnego przeznaczenia lub zlecają rozwój systemu AI lub modelu AI ogólnego przeznaczenia oraz które – odpłatnie lub nieodpłatnie – pod własną nazwą lub własnym znakiem towarowym wprowadzają do obrotu lub oddają do użytku system AIArticle 3(3) zamierza wprowadzić do obrotu lub oddać do użytku i który jest objęty systemem zarządzania jakością, o którym mowa w pkt 3.

2. Wniosek zawiera:

(a) imię i nazwisko lub nazwę i adres dostawcy;

(b) oświadczenie na piśmie, że tego samego wniosku nie złożono w innej jednostce notyfikowanej;

(c) dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku IV.

3. Analizy dokumentacji technicznej dokonuje jednostka notyfikowanajednostka notyfikowanaoznacza jednostkę oceniającą zgodność, którą notyfikowano zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i innym stosownym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnymArticle 3(22). W stosownych przypadkach, i w zakresie ograniczonym do tego, co jest niezbędne do wykonywania zadań jednostki notyfikowanej, otrzymuje ona pełny dostęp do wykorzystywanych zbiorów danych treningowych, walidacyjnych i testowych, w tym, w stosownych przypadkach i z zastrzeżeniem gwarancji bezpieczeństwa, za pośrednictwem API lub innych odpowiednich środków i narzędzi technicznych umożliwiających zdalny dostęp.

4. Analizując dokumentację techniczną, jednostka notyfikowanajednostka notyfikowanaoznacza jednostkę oceniającą zgodność, którą notyfikowano zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i innym stosownym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnymArticle 3(22) może zwrócić się do dostawcy o przedstawienie dalszych dowodów lub przeprowadzenie dalszych testów w celu umożliwienia właściwej oceny zgodności systemu AI z wymogami określonymi w rozdziale III sekcja 2. W przypadku gdy jednostka notyfikowanajednostka notyfikowanaoznacza jednostkę oceniającą zgodność, którą notyfikowano zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i innym stosownym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnymArticle 3(22) nie jest usatysfakcjonowana testami przeprowadzonymi przez dostawcę, przeprowadza sama bezpośrednio, stosownie do okoliczności, odpowiednie testy.

5. W przypadku gdy jest to konieczne do oceny zgodności systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami określonymi w rozdziale III sekcja 2, po wyczerpaniu wszystkich innych racjonalnych sposobów weryfikacji zgodności, które okazały się niewystarczające, jednostka notyfikowanajednostka notyfikowanaoznacza jednostkę oceniającą zgodność, którą notyfikowano zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i innym stosownym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnymArticle 3(22) uzyskuje – na uzasadniony wniosek – również dostęp do modeli treningowych i trenowanych systemu AI, w tym do odpowiednich jego parametrów. Taki dostęp podlega obowiązującym przepisom prawa Unii dotyczącym własności intelektualnej i tajemnic przedsiębiorstwa.

6. O decyzji jednostki notyfikowanej powiadamia się dostawcę lub jego upoważnionego przedstawiciela. Powiadomienie to zawiera wnioski z oceny dokumentacji produktu oraz decyzję dotyczącą dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem.

W przypadku gdy system AIsystem AIoznacza system maszynowy, który został zaprojektowany do działania z różnym poziomem autonomii po jego wdrożeniu oraz który może wykazywać zdolność adaptacji po jego wdrożeniu, a także który – na potrzeby wyraźnych lub dorozumianych celów – wnioskuje, jak generować na podstawie otrzymanych danych wejściowych wyniki, takie jak predykcje, treści, zalecenia lub decyzje, które mogą wpływać na środowisko fizyczne lub wirtualneArticle 3(1) spełnia wymogi określone w rozdziale III sekcja 2, jednostka notyfikowanajednostka notyfikowanaoznacza jednostkę oceniającą zgodność, którą notyfikowano zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i innym stosownym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnymArticle 3(22) wydaje unijny certyfikat oceny dokumentacji technicznej. Certyfikat ten zawiera imię i nazwisko lub nazwę oraz adres dostawcy, wnioski z oceny, (ewentualne) warunki jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji systemu AI.

Certyfikat wraz z załącznikami musi zawierać wszystkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności systemu AI oraz, w stosownych przypadkach, kontrolę systemu AI podczas jego wykorzystywania.

W przypadku gdy system AIsystem AIoznacza system maszynowy, który został zaprojektowany do działania z różnym poziomem autonomii po jego wdrożeniu oraz który może wykazywać zdolność adaptacji po jego wdrożeniu, a także który – na potrzeby wyraźnych lub dorozumianych celów – wnioskuje, jak generować na podstawie otrzymanych danych wejściowych wyniki, takie jak predykcje, treści, zalecenia lub decyzje, które mogą wpływać na środowisko fizyczne lub wirtualneArticle 3(1) nie spełnia wymogów określonych w rozdziale III sekcja 2, jednostka notyfikowanajednostka notyfikowanaoznacza jednostkę oceniającą zgodność, którą notyfikowano zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i innym stosownym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnymArticle 3(22) odmawia wydania unijnego certyfikatu oceny dokumentacji technicznej i informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

W przypadku gdy system AIsystem AIoznacza system maszynowy, który został zaprojektowany do działania z różnym poziomem autonomii po jego wdrożeniu oraz który może wykazywać zdolność adaptacji po jego wdrożeniu, a także który – na potrzeby wyraźnych lub dorozumianych celów – wnioskuje, jak generować na podstawie otrzymanych danych wejściowych wyniki, takie jak predykcje, treści, zalecenia lub decyzje, które mogą wpływać na środowisko fizyczne lub wirtualneArticle 3(1) nie spełnia wymogu dotyczącego danych wykorzystywanych do jego trenowania, przed złożeniem wniosku o nową ocenę zgodności system AIsystem AIoznacza system maszynowy, który został zaprojektowany do działania z różnym poziomem autonomii po jego wdrożeniu oraz który może wykazywać zdolność adaptacji po jego wdrożeniu, a także który – na potrzeby wyraźnych lub dorozumianych celów – wnioskuje, jak generować na podstawie otrzymanych danych wejściowych wyniki, takie jak predykcje, treści, zalecenia lub decyzje, które mogą wpływać na środowisko fizyczne lub wirtualneArticle 3(1) należy poddać retrenowaniu. W takim przypadku decyzja jednostki notyfikowanej o odmowie wydania unijnego certyfikatu oceny dokumentacji technicznej wraz z uzasadnieniem zawiera szczegółowe uwagi na temat jakości danych wykorzystanych do treningu systemu AI, w szczególności na temat przyczyn niezgodności.

7. Wszelkie zmiany w systemie AI, które mogłyby wpłynąć na zgodność systemu AI z wymogami lub jego przeznaczeniem, podlegają ocenie przez jednostkę notyfikowaną, która wydała unijny certyfikat oceny dokumentacji technicznej. DostawcaDostawcaoznacza osobę fizyczną lub prawną, organ publiczny, agencję lub inny podmiot, które rozwijają system AI lub model AI ogólnego przeznaczenia lub zlecają rozwój systemu AI lub modelu AI ogólnego przeznaczenia oraz które – odpłatnie lub nieodpłatnie – pod własną nazwą lub własnym znakiem towarowym wprowadzają do obrotu lub oddają do użytku system AIArticle 3(3) informuje taką jednostkę notyfikowaną, jeżeli zamierza wprowadzić wyżej wymienione zmiany lub jeżeli w inny sposób dowiedział się o ich zaistnieniu. Zamierzone zmiany ocenia jednostka notyfikowanajednostka notyfikowanaoznacza jednostkę oceniającą zgodność, którą notyfikowano zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i innym stosownym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnymArticle 3(22), która decyduje, czy zmiany te wymagają przeprowadzenia nowej oceny zgodności zgodnie z art. 43 ust. 4, czy też można je uwzględnić w formie uzupełnienia unijnego certyfikatu oceny dokumentacji technicznej. W tym ostatnim przypadku jednostka notyfikowanajednostka notyfikowanaoznacza jednostkę oceniającą zgodność, którą notyfikowano zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i innym stosownym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnymArticle 3(22) ocenia zmiany, powiadamia dostawcę o swojej decyzji i, w przypadku zatwierdzenia zmian, wydaje dostawcy uzupełnienie unijnego certyfikatu oceny dokumentacji technicznej.

5. Nadzór nad zatwierdzonym systemem zarządzania jakością

1. Celem nadzoru sprawowanego przez jednostkę notyfikowaną, o której mowa w pkt 3, jest zapewnienie, aby dostawcadostawcaoznacza osobę fizyczną lub prawną, organ publiczny, agencję lub inny podmiot, które rozwijają system AI lub model AI ogólnego przeznaczenia lub zlecają rozwój systemu AI lub modelu AI ogólnego przeznaczenia oraz które – odpłatnie lub nieodpłatnie – pod własną nazwą lub własnym znakiem towarowym wprowadzają do obrotu lub oddają do użytku system AIArticle 3(3) należycie wywiązywał się z warunków, jakimi obwarowano zatwierdzony system zarządzania jakością.

2. Do celów oceny dostawcadostawcaoznacza osobę fizyczną lub prawną, organ publiczny, agencję lub inny podmiot, które rozwijają system AI lub model AI ogólnego przeznaczenia lub zlecają rozwój systemu AI lub modelu AI ogólnego przeznaczenia oraz które – odpłatnie lub nieodpłatnie – pod własną nazwą lub własnym znakiem towarowym wprowadzają do obrotu lub oddają do użytku system AIArticle 3(3) umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do pomieszczeń, w których odbywa się projektowanie, rozwój i testowanie systemów AI. DostawcaDostawcaoznacza osobę fizyczną lub prawną, organ publiczny, agencję lub inny podmiot, które rozwijają system AI lub model AI ogólnego przeznaczenia lub zlecają rozwój systemu AI lub modelu AI ogólnego przeznaczenia oraz które – odpłatnie lub nieodpłatnie – pod własną nazwą lub własnym znakiem towarowym wprowadzają do obrotu lub oddają do użytku system AIArticle 3(3) udostępnia ponadto jednostce notyfikowanej wszystkie niezbędne informacje.

3. Jednostka notyfikowanaJednostka notyfikowanaoznacza jednostkę oceniającą zgodność, którą notyfikowano zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i innym stosownym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnymArticle 3(22) przeprowadza okresowe audyty, aby upewnić się, że dostawcadostawcaoznacza osobę fizyczną lub prawną, organ publiczny, agencję lub inny podmiot, które rozwijają system AI lub model AI ogólnego przeznaczenia lub zlecają rozwój systemu AI lub modelu AI ogólnego przeznaczenia oraz które – odpłatnie lub nieodpłatnie – pod własną nazwą lub własnym znakiem towarowym wprowadzają do obrotu lub oddają do użytku system AIArticle 3(3) utrzymuje i stosuje system zarządzania jakością, oraz przedstawia dostawcy sprawozdanie z audytu. W ramach tych audytów jednostka notyfikowanajednostka notyfikowanaoznacza jednostkę oceniającą zgodność, którą notyfikowano zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i innym stosownym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnymArticle 3(22) może przeprowadzać dodatkowe testy systemów AI, w odniesieniu do których wydano unijny certyfikat oceny dokumentacji technicznej.