Artykuł 28: Organy notyfikujące

Sekcja 4

Organy notyfikujące i jednostki notyfikowane

Stosuje się od 2 sierpnia 2025, zgodnie z Artykuł 113(b)

1. Każde państwo członkowskie wyznacza lub ustanawia przynajmniej jeden organ notyfikującyorgan notyfikującyoznacza organ krajowy, który odpowiada za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz za ich monitorowanieArticle 3(19) odpowiedzialny za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz za ich monitorowanie. Procedury te są przygotowywane wspólnie przez organy notyfikujące wszystkich państw członkowskich.

2. Państwa członkowskie mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, są prowadzone przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z tym rozporządzeniem.

3. Organy notyfikujące ustanawia się, organizuje się i zarządza się nimi w taki sposób, aby nie dopuścić do wystąpienia konfliktu interesów z jednostkami oceniającymi zgodność i aby zapewnić obiektywny i bezstronny charakter ich działalności.

4. Działalność organów notyfikujących organizuje się w taki sposób, aby decyzje dotyczące notyfikacji jednostek oceniających zgodność podejmowały kompetentne osoby, które nie przeprowadzały oceny tych jednostek.

5. Organy notyfikujące nie mogą oferować ani podejmować żadnych działań realizowanych przez jednostki oceniające zgodność ani świadczyć żadnych usług doradztwa na zasadzie komercyjnej lub konkurencyjnej.

6. Organy notyfikujące zapewniają poufność otrzymywanych informacji zgodnie z art. 78.

7. Organy notyfikujące muszą dysponować odpowiednią liczbą kompetentnych pracowników, aby należycie wykonywać powierzone im zadania. Kompetentni pracownicy muszą posiadać, w odpowiednich przypadkach, wiedzę fachową niezbędną do pełnienia ich funkcji w dziedzinach, takich jak technologie informacyjne, AI i prawo, w tym nadzór nad prawami podstawowymi.

8. Organy notyfikujące wyznaczone na podstawie niniejszego rozporządzenia odpowiedzialne za systemy AI objęte unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A zapewniają jednostce oceniającej zgodność, która ubiega się o wyznaczenie zarówno na podstawie niniejszego rozporządzenia, jak i unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, możliwość złożenia jednego wniosku i poddania się ujednoliconej procedurze oceny do celów wyznaczenia na podstawie niniejszego rozporządzenia i unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, w przypadku gdy odpowiednie unijne prawodawstwo harmonizacyjne przewiduje taką możliwość złożenia jednego wniosku i poddania się ujednoliconej procedurze oceny. W tym celu organy notyfikujące wyznaczone na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz organy wyznaczone na podstawie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A współpracują przy swoich ocenach.

Jeden wniosek i ujednolicona procedura oceny, o których mowa w niniejszym ustępie, udostępniane są również jednostkom notyfikowanym już wyznaczonym na podstawie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, w przypadku gdy te jednostki notyfikowane ubiegają się o wyznaczenie na podstawie niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że odpowiednie unijne prawodawstwo harmonizacyjne przewiduje taką procedurę.

Jednostka oceniająca zgodnośćJednostka oceniająca zgodnośćoznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności przeprowadzanej przez stronę trzecią, w tym testowanie, certyfikację i inspekcjęArticle 3(21) wyznaczona na podstawie więcej niż jednego elementu unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A ma obowiązek złożenia tylko jednego wniosku o wyznaczenie na podstawie niniejszego rozporządzenia. Wyznaczenie na podstawie niniejszego rozporządzenia ma zastosowanie do całego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, w odniesieniu do którego wyznaczono jednostkę oceniającą zgodność.

W ramach jednego wniosku i ujednoliconej procedury oceny unika się niepotrzebnego powielania, wykorzystuje się istniejące procedury wyznaczania na podstawie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A oraz zapewnia się zgodność z wymogami dotyczącymi jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, jak i odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.

9. Organ notyfikującyOrgan notyfikującyoznacza organ krajowy, który odpowiada za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz za ich monitorowanieArticle 3(19) wyznaczony na podstawie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A jest również organem notyfikującym do celów składania jednego wniosku i ujednoliconej procedury oceny, o których mowa w ust. 8, chyba że państwo członkowskie wyznaczy inny organ notyfikującyorgan notyfikującyoznacza organ krajowy, który odpowiada za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz za ich monitorowanieArticle 3(19) do celów niniejszego rozporządzenia.