Artykuł 46: Odstępstwo od procedury oceny zgodności
1.
Na zasadzie odstępstwa od art. 43 i na należycie uzasadniony wniosek organ nadzoru rynkuorgan nadzoru rynkuoznacza organ krajowy prowadzący działania i stosujący środki zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/1020Article 3(26) może wydać zezwolenie na wprowadzenie do obrotuwprowadzenie do obrotuoznacza udostępnienie po raz pierwszy systemu AI lub modelu AI ogólnego przeznaczenia na rynku UniiArticle 3(9) lub oddanie do użytkuoddanie do użytkuoznacza dostarczenie systemu AI do pierwszego użycia bezpośrednio podmiotowi stosującemu lub do użytku własnego w Unii, zgodnie z jego przeznaczeniemArticle 3(11) konkretnych systemów AI wysokiego ryzyka na terytorium danego państwa członkowskiego w związku z wystąpieniem nadzwyczajnych względów dotyczących bezpieczeństwa publicznego lub ochrony zdrowia i życia osób, ochrony środowiska lub ochrony kluczowych aktywów przemysłowych i infrastrukturalnych. Zezwolenie to wydaje się tymczasowo na okres przeprowadzenia niezbędnych procedur oceny zgodności, uwzględniając nadzwyczajne względy uzasadniające przedmiotowe odstępstwo. Dokłada się starań, aby procedury te ukończono bez zbędnej zwłoki.
2.
W należycie uzasadnionych pilnych przypadkach w związku z wystąpieniem nadzwyczajnych względów bezpieczeństwa publicznego lub w przypadku konkretnego, istotnego i bezpośredniego zagrożenia życia lub bezpieczeństwa fizycznego osób fizycznych, organy ścigania lub organy ochrony ludności mogą oddać do użytku określony system AIsystem AIoznacza system maszynowy, który został zaprojektowany do działania z różnym poziomem autonomii po jego wdrożeniu oraz który może wykazywać zdolność adaptacji po jego wdrożeniu, a także który – na potrzeby wyraźnych lub dorozumianych celów – wnioskuje, jak generować na podstawie otrzymanych danych wejściowych wyniki, takie jak predykcje, treści, zalecenia lub decyzje, które mogą wpływać na środowisko fizyczne lub wirtualneArticle 3(1) wysokiego ryzyka bez zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, pod warunkiem że wniosek o takie zezwolenie zostanie bez zbędnej zwłoki złożony w trakcie wykorzystywania tego systemu lub tuż po nim. W przypadku odmowy wydania zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, wykorzystywanie tego systemu AI wysokiego ryzyka wstrzymuje się ze skutkiem natychmiastowym, a wszystkie rezultaty i wyniki tego wykorzystania muszą zostać natychmiast odrzucone.
3.
Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje się wyłącznie wówczas, gdy organ nadzoru rynkuorgan nadzoru rynkuoznacza organ krajowy prowadzący działania i stosujący środki zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/1020Article 3(26) stwierdzi, że system AIsystem AIoznacza system maszynowy, który został zaprojektowany do działania z różnym poziomem autonomii po jego wdrożeniu oraz który może wykazywać zdolność adaptacji po jego wdrożeniu, a także który – na potrzeby wyraźnych lub dorozumianych celów – wnioskuje, jak generować na podstawie otrzymanych danych wejściowych wyniki, takie jak predykcje, treści, zalecenia lub decyzje, które mogą wpływać na środowisko fizyczne lub wirtualneArticle 3(1) wysokiego ryzyka jest zgodny z wymogami ustanowionymi w sekcji 2. Organ nadzoru rynkuOrgan nadzoru rynkuoznacza organ krajowy prowadzący działania i stosujący środki zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/1020Article 3(26) informuje Komisję i pozostałe państwa członkowskie o zezwoleniach wydanych zgodnie z ust. 1 i 2. Obowiązek ten nie obejmuje wrażliwych danych operacyjnych dotyczących działań organów ścigania.
4.
Jeżeli w terminie 15 dni kalendarzowych od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 3, ani żadne państwo członkowskie, ani Komisja nie zgłoszą sprzeciwu dotyczącego zezwolenia wydanego przez organ nadzoru rynkuorgan nadzoru rynkuoznacza organ krajowy prowadzący działania i stosujący środki zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/1020Article 3(26) państwa członkowskiego zgodnie z ust. 1, takie zezwolenie uznaje się za uzasadnione.
5.
Jeżeli w terminie 15 dni kalendarzowych od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 3, państwo członkowskie zgłosi sprzeciw dotyczący zezwolenia wydanego przez organ nadzoru rynkuorgan nadzoru rynkuoznacza organ krajowy prowadzący działania i stosujący środki zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/1020Article 3(26) innego państwa członkowskiego lub w przypadku gdy Komisja uzna zezwolenie za sprzeczne z prawem Unii lub uzna za bezpodstawne dokonane przez państwo członkowskie stwierdzenie zgodności systemu, o czym mowa w ust. 3, Komisja niezwłocznie przystępuje do konsultacji z odpowiednim państwem członkowskim. W takim przypadku zasięga się opinii zainteresowanych operatorów i zapewnia się im możliwość przedstawienia ich stanowiska. Na tej podstawie Komisja podejmuje decyzję, czy dane zezwolenie jest uzasadnione. Komisja kieruje swoją decyzję do zainteresowanego państwa członkowskiego i odpowiednich operatorów.
6.
W przypadku gdy Komisja uzna zezwolenie za bezpodstawne, organ nadzoru rynkuorgan nadzoru rynkuoznacza organ krajowy prowadzący działania i stosujący środki zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/1020Article 3(26) zainteresowanego państwa członkowskiego cofa je.
7.
W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka powiązanych z produktami objętymi zakresem stosowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A stosuje się wyłącznie odstępstwa od oceny zgodności ustanowione w tym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym.