1. Pred uvedením vysokorizikového systému AI na trh jeho dovozcovia zabezpečia, aby bol tento systém v zhode s týmto nariadením, a to overením, že:

(a) poskytovateľposkytovateľje fyzická alebo právnická osoba, orgán verejnej moci, agentúra alebo iný subjekt, ktorý vyvíja systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) alebo model AI na všeobecné účely alebo ktorý si dáva vyvinúť systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) alebo model AI na všeobecné účely a uvádza ho na trh alebo uvádza systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) do prevádzky pod svojím vlastným menom alebo ochrannou známkou, či už za odplatu alebo bezodplatneArticle 3(3) vysokorizikového systému AI vykonal príslušný postup posudzovania zhody uvedený v článku 43;

(b) poskytovateľposkytovateľje fyzická alebo právnická osoba, orgán verejnej moci, agentúra alebo iný subjekt, ktorý vyvíja systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) alebo model AI na všeobecné účely alebo ktorý si dáva vyvinúť systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) alebo model AI na všeobecné účely a uvádza ho na trh alebo uvádza systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) do prevádzky pod svojím vlastným menom alebo ochrannou známkou, či už za odplatu alebo bezodplatneArticle 3(3) vypracoval technickú dokumentáciu v súlade s článkom 11 a prílohou IV;

(c) systém bol označený požadovaným označením CE a bolo k nemu priložené EÚ vyhlásenie o zhode uvedené v článku 47 a návod na použitienávod na použitiesú informácie, ktoré poskytuje poskytovateľposkytovateľje fyzická alebo právnická osoba, orgán verejnej moci, agentúra alebo iný subjekt, ktorý vyvíja systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) alebo model AI na všeobecné účely alebo ktorý si dáva vyvinúť systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) alebo model AI na všeobecné účely a uvádza ho na trh alebo uvádza systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) do prevádzky pod svojím vlastným menom alebo ochrannou známkou, či už za odplatu alebo bezodplatneArticle 3(3) s cieľom informovať nasadzujúci subjekt najmä o zamýšľanom účele a správnom používaní systému AIArticle 3(15);

(d) poskytovateľposkytovateľje fyzická alebo právnická osoba, orgán verejnej moci, agentúra alebo iný subjekt, ktorý vyvíja systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) alebo model AI na všeobecné účely alebo ktorý si dáva vyvinúť systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) alebo model AI na všeobecné účely a uvádza ho na trh alebo uvádza systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) do prevádzky pod svojím vlastným menom alebo ochrannou známkou, či už za odplatu alebo bezodplatneArticle 3(3) vymenoval splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 22 ods. 1.

2. Ak má dovozcadovozcaje fyzická alebo právnická osoba nachádzajúca sa alebo usadená v Únii, ktorá uvádza na trh systém AI, ktorý je označený menom alebo ochrannou známkou fyzickej alebo právnickej osoby usadenej v tretej krajineArticle 3(6) dostatočné dôvody domnievať sa, že vysokorizikový systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) nie je v zhode s týmto nariadením, alebo je sfalšovaný, alebo že ho sprevádza sfalšovaná dokumentácia, neuvedie tento systém na trh, kým sa tento systém neuvedie do súladu. Ak vysokorizikový systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) predstavuje rizikorizikoje kombinácia pravdepodobnosti výskytu ujmy a závažnosti tejto ujmyArticle 3(2) v zmysle článku 79 ods. 1, dovozcadovozcaje fyzická alebo právnická osoba nachádzajúca sa alebo usadená v Únii, ktorá uvádza na trh systém AI, ktorý je označený menom alebo ochrannou známkou fyzickej alebo právnickej osoby usadenej v tretej krajineArticle 3(6) o tom informuje poskytovateľa tohto systému, splnomocneného zástupcu a orgány dohľadu nad trhom.

3. Dovozcovia uvedú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a adresu, na ktorej ich možno kontaktovať, na vysokorizikovom systéme AI, na obale tohto systému, alebo v relevantnom prípade v jeho sprievodnej dokumentácii.

4. Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, keď nesú za vysokorizikový systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) zodpovednosť, podmienky jeho uskladnenia alebo prepravy v relevantných prípadoch neohrozovali jeho súlad s požiadavkami stanovenými v oddiele 2.

5. Dovozcovia uchovávajú kópiu prípadného certifikátu vydaného notifikovanou osobou, návodu na použitie a EÚ vyhlásenia o zhode uvedeného v článku 47 počas obdobia 10 rokov po uvedení vysokorizikového systému AI na trh alebo do prevádzky.

6. Dovozcovia poskytnú relevantným príslušným orgánom na základe odôvodnenej žiadosti všetky potrebné informácie a dokumentáciu vrátane tej, ktorá je uvedená v odseku 5, na preukázanie zhody vysokorizikového systému AI s požiadavkami stanovenými v oddiele 2 v jazyku, ktorému tieto orgány bez problémov rozumejú. Na tento účel takisto zabezpečia, aby sa týmto orgánom mohla sprístupniť technická dokumentácia.

7. Dovozcovia spolupracujú s relevantnými príslušnými orgánmi pri každom opatrení, ktoré tieto orgány prijmú v súvislosti s vysokorizikovým systémom AI, ktorý dovozcovia uviedli na trh, najmä s cieľom znížiť a zmierniť riziká, ktoré takýto systém predstavuje.