1. Pre každý vysokorizikový systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) vyhotoví poskytovateľposkytovateľje fyzická alebo právnická osoba, orgán verejnej moci, agentúra alebo iný subjekt, ktorý vyvíja systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) alebo model AI na všeobecné účely alebo ktorý si dáva vyvinúť systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) alebo model AI na všeobecné účely a uvádza ho na trh alebo uvádza systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) do prevádzky pod svojím vlastným menom alebo ochrannou známkou, či už za odplatu alebo bezodplatneArticle 3(3) písomné, strojovo čitateľné, fyzicky alebo elektronicky podpísané EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré počas 10 rokov po uvedení vysokorizikového systému AI na trh alebo do prevádzky uchováva k dispozícii pre vnútroštátne príslušné orgány. V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza vysokorizikový systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1), pre ktorý bolo vyhotovené. Na požiadanie sa kópia EÚ vyhlásenia o zhode predloží relevantným vnútroštátnym príslušným orgánom.

2. V EÚ vyhlásení o zhode sa uvedie, že dotknutý vysokorizikový systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) spĺňa požiadavky stanovené v oddiele 2. EÚ vyhlásenie o zhode obsahuje informácie uvedené v prílohe V a preloží sa do jazyka, ktorému vnútroštátne príslušné orgány členských štátov, v ktorých sa vysokorizikový systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) uvádza na trh alebo sprístupňuje, bez problémov rozumejú.

3. Ak sa na vysokorizikové systémy AI vzťahujú ďalšie harmonizačné právne predpisy Únie, v ktorých sa takisto vyžaduje EÚ vyhlásenie o zhode, vyhotoví sa vo vzťahu k všetkým právnym predpisom Únie uplatniteľným na daný vysokorizikový systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) jedno EÚ vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie obsahuje všetky informácie potrebné na to, aby bolo možné identifikovať harmonizačné právne predpisy Únie, na ktoré sa vyhlásenie vzťahuje.

4. Vypracovaním EÚ vyhlásenia o zhode preberá poskytovateľposkytovateľje fyzická alebo právnická osoba, orgán verejnej moci, agentúra alebo iný subjekt, ktorý vyvíja systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) alebo model AI na všeobecné účely alebo ktorý si dáva vyvinúť systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) alebo model AI na všeobecné účely a uvádza ho na trh alebo uvádza systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) do prevádzky pod svojím vlastným menom alebo ochrannou známkou, či už za odplatu alebo bezodplatneArticle 3(3) zodpovednosť za splnenie požiadaviek stanovených v oddiele 2. PoskytovateľPoskytovateľje fyzická alebo právnická osoba, orgán verejnej moci, agentúra alebo iný subjekt, ktorý vyvíja systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) alebo model AI na všeobecné účely alebo ktorý si dáva vyvinúť systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) alebo model AI na všeobecné účely a uvádza ho na trh alebo uvádza systém AIsystém AIje strojový systém, ktorý je dizajnovaný na prevádzku s rôznymi úrovňami autonómnosti, ktorý môže po nasadení prejavovať adaptabilitu a ktorý pre explicitné alebo implicitné ciele odvodzuje zo vstupov, ktoré dostáva, spôsob generovania výstupov, ako sú predpovede, obsah, odporúčania alebo rozhodnutia, ktoré môžu ovplyvniť fyzické alebo virtuálne prostredieArticle 3(1) do prevádzky pod svojím vlastným menom alebo ochrannou známkou, či už za odplatu alebo bezodplatneArticle 3(3) podľa potreby EÚ vyhlásenie o zhode aktualizuje.

5. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 na účely zmeny prílohy V aktualizovaním obsahu EÚ vyhlásenia o zhode stanoveného v uvedenej prílohe s cieľom zaviesť prvky, ktorých potreba vznikne vzhľadom na technický pokrok.