VII Priedas: Atitiktis, grindžiama kokybės valdymo sistemos vertinimu ir techninių dokumentų vertinimu
1. Įvadas
Atitiktis, grindžiama kokybės valdymo sistemos vertinimu ir techninių dokumentų vertinimu, yra atitikties vertinimo procedūra pagal 2–5 punktus.
2. Apžvalga
Patvirtinta kokybės valdymo sistema, skirta DI sistemoms projektuoti, kurti ir bandyti pagal 17 straipsnį, nagrinėjama pagal 3 punktą ir jai taikoma 5 punkte nurodyta priežiūra. DI sistemos techniniai dokumentai nagrinėjami pagal 4 punktą.
3. Kokybės valdymo sistema
1.
Tiekėjo paraiškoje nurodomas (pateikiamas):
(a)
tiekėjo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas, o jei paraišką pateikia įgaliotasis atstovasįgaliotasis atstovasSąjungoje esantis ar įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, gavęs ir priėmęs raštišką DI sistemos arba bendrosios paskirties DI modelio tiekėjo įgaliojimą jo vardu vykdyti šiame reglamente nustatytas pareigas ir procedūrasArticle 3(5) – ir to atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas;
(b)
DI sistemų, kurioms taikoma ta pati kokybės valdymo sistema, sąrašas;
(c)
kiekvienos DI sistemos, kuriai taikoma ta pati kokybės valdymo sistema, techniniai dokumentai;
(d)
dokumentai, susiję su kokybės valdymo sistema, kurie apima visus 17 straipsnyje išvardytus aspektus;
(e)
taikomų procedūrų siekiant užtikrinti, kad kokybės valdymo sistema išliktų tinkama ir veiksminga, aprašymas;
(f)
rašytinis pareiškimas, kad tokia pati paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai.
2.
Kokybės valdymo sistemą įvertina notifikuotoji įstaiganotifikuotoji įstaigaatitikties vertinimo įstaiga, notifikuota pagal šį reglamentą ir kitus atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktusArticle 3(22) siekdama nustatyti, ar sistema atitinka 17 straipsnyje nurodytus reikalavimus.
Apie sprendimą pranešama tiekėjui arba jo įgaliotajam atstovui.
Pranešime pateikiamos kokybės valdymo sistemos vertinimo išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.
3.
TiekėjasTiekėjasfizinis arba juridinis asmuo, valdžios institucija, agentūra ar kita įstaiga, kurie kuria DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį arba nurodo kurti DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį ir pateikia juos rinkai arba pradeda DI sistemą naudoti savo vardu ar su savo prekių ženklu už atlygį arba nemokamaiArticle 3(3) toliau įgyvendina ir prižiūri patvirtintą kokybės valdymo sistemą, kad ji išliktų tinkama ir veiksminga.
4.
Apie bet kokį numatytą patvirtintos kokybės valdymo sistemos arba DI sistemų, kurioms taikoma minėta kokybės valdymo sistema, sąrašo pakeitimą tiekėjastiekėjasfizinis arba juridinis asmuo, valdžios institucija, agentūra ar kita įstaiga, kurie kuria DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį arba nurodo kurti DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį ir pateikia juos rinkai arba pradeda DI sistemą naudoti savo vardu ar su savo prekių ženklu už atlygį arba nemokamaiArticle 3(3) praneša notifikuotajai įstaigai.
Notifikuotoji įstaigaNotifikuotoji įstaigaatitikties vertinimo įstaiga, notifikuota pagal šį reglamentą ir kitus atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktusArticle 3(22) išnagrinėja siūlomus pakeitimus ir nusprendžia, ar pakeista kokybės valdymo sistema ir toliau atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus, ar kokybės valdymo sistemą reikia įvertinti iš naujo.
Notifikuotoji įstaigaNotifikuotoji įstaigaatitikties vertinimo įstaiga, notifikuota pagal šį reglamentą ir kitus atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktusArticle 3(22) savo sprendimą praneša tiekėjui. Pranešime pateikiamos pakeitimų nagrinėjimo išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.
4. Techninių dokumentų kontrolė.
1.
Be 3 punkte nurodytos paraiškos, tiekėjastiekėjasfizinis arba juridinis asmuo, valdžios institucija, agentūra ar kita įstaiga, kurie kuria DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį arba nurodo kurti DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį ir pateikia juos rinkai arba pradeda DI sistemą naudoti savo vardu ar su savo prekių ženklu už atlygį arba nemokamaiArticle 3(3) teikia pasirinktai notifikuotajai įstaigai paraišką, kad būtų įvertinti techniniai dokumentai, susiję su DI sistemaDI sistemamašina grindžiama sistema, suprojektuota veikti įvairiais autonomijos lygiais, kuri po diegimo gali veikti prisitaikydama ir kuri, siekiant aiškių ar numanomų tikslų, iš gautos įvesties duomenų daro išvadą, kaip generuoti išvedinius, pavyzdžiui, predikcijas, turinį, rekomendacijas ar sprendimus, kurie gali turėti įtakos fizinei ar virtualiai aplinkaiArticle 3(1), kurią tiekėjastiekėjasfizinis arba juridinis asmuo, valdžios institucija, agentūra ar kita įstaiga, kurie kuria DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį arba nurodo kurti DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį ir pateikia juos rinkai arba pradeda DI sistemą naudoti savo vardu ar su savo prekių ženklu už atlygį arba nemokamaiArticle 3(3) ketina pateikti rinkai arba pradėti naudoti ir kuriai taikoma 3 punkte nurodyta kokybės valdymo sistema.
2.
Paraiškoje nurodoma:
(a)
tiekėjo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas;
(b)
rašytinis pareiškimas, kad tokia pati paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai;
(c)
techniniai dokumentai, nurodyti IV priede.
3.
Techninius dokumentus nagrinėja notifikuotoji įstaiganotifikuotoji įstaigaatitikties vertinimo įstaiga, notifikuota pagal šį reglamentą ir kitus atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktusArticle 3(22). Kai aktualu ir neviršijama to, kas būtina notifikuotosios įstaigos užduotims atlikti, jai suteikiama visapusiška prieiga prie naudojamų mokymo, validavimo ir bandymo duomenų rinkinių, įskaitant, kai tinkama ir taikant apsaugos priemones, API arba kitas atitinkamas technines priemones ir įrankius, kurie sudaro sąlygas nuotolinei prieigai.
4.
Nagrinėdama techninius dokumentus notifikuotoji įstaiganotifikuotoji įstaigaatitikties vertinimo įstaiga, notifikuota pagal šį reglamentą ir kitus atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktusArticle 3(22) gali prašyti, kad tiekėjastiekėjasfizinis arba juridinis asmuo, valdžios institucija, agentūra ar kita įstaiga, kurie kuria DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį arba nurodo kurti DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį ir pateikia juos rinkai arba pradeda DI sistemą naudoti savo vardu ar su savo prekių ženklu už atlygį arba nemokamaiArticle 3(3) pateiktų papildomų įrodymų arba atliktų tolesnius bandymus ir taip sudarytų sąlygas tinkamai įvertinti DI sistemos atitiktį III skyriaus 2 skirsnyje nustatytiems reikalavimams. Visais atvejais, kai notifikuotosios įstaigos netenkina tiekėjo atlikti bandymai, notifikuotoji įstaiganotifikuotoji įstaigaatitikties vertinimo įstaiga, notifikuota pagal šį reglamentą ir kitus atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktusArticle 3(22), kai tinkama, pati tiesiogiai atlieka tinkamus bandymus.
5.
Kai būtina įvertinti didelės rizikos DI sistemos atitiktį III skyriaus 2 skirsnyje nustatytiems reikalavimams, išnaudojus visus kitus pagrįstus atitikties tikrinimo būdus ir paaiškėjus, kad jų nepakanka, ir gavus pagrįstą prašymą, notifikuotajai įstaigai taip pat suteikiama prieiga prie DI sistemos mokymo ir išmokytų modelių, įskaitant atitinkamus sistemos parametrus. Tokiai prieigai taikoma galiojanti Sąjungos teisė dėl intelektinės nuosavybės ir komercinių paslapčių apsaugos.
6.
Apie notifikuotosios įstaigos sprendimą pranešama tiekėjui arba jo įgaliotajam atstovui. Pranešime pateikiamos techninių dokumentų vertinimo išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.
Jeigu DI sistemaDI sistemamašina grindžiama sistema, suprojektuota veikti įvairiais autonomijos lygiais, kuri po diegimo gali veikti prisitaikydama ir kuri, siekiant aiškių ar numanomų tikslų, iš gautos įvesties duomenų daro išvadą, kaip generuoti išvedinius, pavyzdžiui, predikcijas, turinį, rekomendacijas ar sprendimus, kurie gali turėti įtakos fizinei ar virtualiai aplinkaiArticle 3(1) atitinka III skyriaus 2 skirsnyje nustatytus reikalavimus, notifikuotoji įstaiganotifikuotoji įstaigaatitikties vertinimo įstaiga, notifikuota pagal šį reglamentą ir kitus atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktusArticle 3(22) išduoda Sąjungos techninių dokumentų įvertinimo sertifikatą. Sertifikate nurodomas tiekėjo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas, nagrinėjimo išvados, jo galiojimo sąlygos (jei yra) ir DI sistemos identifikavimui būtini duomenys.
Sertifikate ir jo prieduose pateikiama visa atitinkama informacija, kad būtų sudarytos sąlygos DI sistemos atitikčiai įvertinti ir, kai taikytina, DI sistemai kontroliuoti tuo metu, kai ji naudojama.
Jeigu DI sistemaDI sistemamašina grindžiama sistema, suprojektuota veikti įvairiais autonomijos lygiais, kuri po diegimo gali veikti prisitaikydama ir kuri, siekiant aiškių ar numanomų tikslų, iš gautos įvesties duomenų daro išvadą, kaip generuoti išvedinius, pavyzdžiui, predikcijas, turinį, rekomendacijas ar sprendimus, kurie gali turėti įtakos fizinei ar virtualiai aplinkaiArticle 3(1) neatitinka III skyriaus 2 skirsnyje nustatytų reikalavimų, notifikuotoji įstaiganotifikuotoji įstaigaatitikties vertinimo įstaiga, notifikuota pagal šį reglamentą ir kitus atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktusArticle 3(22) atsisako išduoti Sąjungos techninių dokumentų įvertinimo sertifikatą ir atitinkamai informuoja pareiškėją, nurodydama išsamias atsisakymo priežastis.
Jeigu DI sistemaDI sistemamašina grindžiama sistema, suprojektuota veikti įvairiais autonomijos lygiais, kuri po diegimo gali veikti prisitaikydama ir kuri, siekiant aiškių ar numanomų tikslų, iš gautos įvesties duomenų daro išvadą, kaip generuoti išvedinius, pavyzdžiui, predikcijas, turinį, rekomendacijas ar sprendimus, kurie gali turėti įtakos fizinei ar virtualiai aplinkaiArticle 3(1) neatitinka reikalavimo, susijusio su jos mokymui naudotais duomenimis, prieš pateikiant paraišką dėl naujo DI sistemos atitikties vertinimo, sistema turės būti pakartotinai mokoma. Šiuo atveju notifikuotosios įstaigos pagrįstame sprendime dėl vertinimo, kuriuo atsisakoma išduoti Sąjungos techninių dokumentų įvertinimo sertifikatą, nurodomos konkrečios aplinkybės, susijusios su duomenų, naudotų mokant DI sistemą, kokybe, visų pirma su neatitikties priežastimis.
7.
Bet kurį DI sistemos pakeitimą, kuris galėtų turėti įtakos DI sistemos atitikčiai reikalavimams arba jos numatytajai paskirčiai, įvertina Sąjungos techninių dokumentų įvertinimo sertifikatą išdavusi notifikuotoji įstaiganotifikuotoji įstaigaatitikties vertinimo įstaiga, notifikuota pagal šį reglamentą ir kitus atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktusArticle 3(22). TiekėjasTiekėjasfizinis arba juridinis asmuo, valdžios institucija, agentūra ar kita įstaiga, kurie kuria DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį arba nurodo kurti DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį ir pateikia juos rinkai arba pradeda DI sistemą naudoti savo vardu ar su savo prekių ženklu už atlygį arba nemokamaiArticle 3(3) informuoja tokią notifikuotąją įstaigą apie savo ketinimą atlikti bet kurį iš pirmiau minėtų pakeitimų arba jeigu jis kitais būdais sužino apie tokius pakeitimus. Notifikuotoji įstaigaNotifikuotoji įstaigaatitikties vertinimo įstaiga, notifikuota pagal šį reglamentą ir kitus atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktusArticle 3(22) įvertina numatomus pakeitimus ir nusprendžia, ar dėl tų pakeitimų reikia atlikti naują atitikties vertinimą pagal 43 straipsnio 4 dalį, ar dėl jų galima išduoti Sąjungos techninių dokumentų įvertinimo sertifikato papildymą. Pastaruoju atveju notifikuotoji įstaiganotifikuotoji įstaigaatitikties vertinimo įstaiga, notifikuota pagal šį reglamentą ir kitus atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktusArticle 3(22) įvertina pakeitimus, praneša tiekėjui apie savo sprendimą ir, jei pakeitimai patvirtinami, pateikia jam Sąjungos techninių dokumentų įvertinimo sertifikato papildymą.
5. Patvirtintos kokybės valdymo sistemos priežiūra.
1.
Notifikuotosios įstaigos atliekamos priežiūros pagal 3 punktą tikslas – užtikrinti, kad tiekėjastiekėjasfizinis arba juridinis asmuo, valdžios institucija, agentūra ar kita įstaiga, kurie kuria DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį arba nurodo kurti DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį ir pateikia juos rinkai arba pradeda DI sistemą naudoti savo vardu ar su savo prekių ženklu už atlygį arba nemokamaiArticle 3(3) tinkamai laikytųsi patvirtintos kokybės valdymo sistemos sąlygų.
2.
Vertinimo tikslais tiekėjastiekėjasfizinis arba juridinis asmuo, valdžios institucija, agentūra ar kita įstaiga, kurie kuria DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį arba nurodo kurti DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį ir pateikia juos rinkai arba pradeda DI sistemą naudoti savo vardu ar su savo prekių ženklu už atlygį arba nemokamaiArticle 3(3) leidžia notifikuotajai įstaigai patekti į patalpas, kuriose kuriamos, plėtojamos ir bandomos DI sistemos. TiekėjasTiekėjasfizinis arba juridinis asmuo, valdžios institucija, agentūra ar kita įstaiga, kurie kuria DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį arba nurodo kurti DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį ir pateikia juos rinkai arba pradeda DI sistemą naudoti savo vardu ar su savo prekių ženklu už atlygį arba nemokamaiArticle 3(3) su notifikuotąja įstaiga toliau dalijasi visa būtina informacija.
3.
Siekdama užtikrinti, kad tiekėjastiekėjasfizinis arba juridinis asmuo, valdžios institucija, agentūra ar kita įstaiga, kurie kuria DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį arba nurodo kurti DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį ir pateikia juos rinkai arba pradeda DI sistemą naudoti savo vardu ar su savo prekių ženklu už atlygį arba nemokamaiArticle 3(3) nuolat taikytų kokybės valdymo sistemą, notifikuotoji įstaiganotifikuotoji įstaigaatitikties vertinimo įstaiga, notifikuota pagal šį reglamentą ir kitus atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktusArticle 3(22) periodiškai vykdo auditą ir tiekėjui pateikia audito ataskaitas. Šių auditų kontekste notifikuotoji įstaiganotifikuotoji įstaigaatitikties vertinimo įstaiga, notifikuota pagal šį reglamentą ir kitus atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktusArticle 3(22) gali atlikti papildomus DI sistemos, dėl kurios buvo išduotas Sąjungos techninių dokumentų įvertinimo sertifikatas, bandymus.