III SKYRIUS
Didelės Rizikos DI Sistemos
1 Skirsnis
DI sistemų priskyrimas prie didelės rizikos sistemų
6 straipsnis: Didelės rizikos DI sistemų klasifikavimo taisyklės
1.
Nepriklausomai nuo to, ar DI sistemaDI sistemamašina grindžiama sistema, suprojektuota veikti įvairiais autonomijos lygiais, kuri po diegimo gali veikti prisitaikydama ir kuri, siekiant aiškių ar numanomų tikslų, iš gautos įvesties duomenų daro išvadą, kaip generuoti išvedinius, pavyzdžiui, predikcijas, turinį, rekomendacijas ar sprendimus, kurie gali turėti įtakos fizinei ar virtualiai aplinkaiArticle 3(1) pateikiama rinkai ar pradedama naudoti atskirai nuo a ir b punktuose nurodytų gaminių, ta DI sistemaDI sistemamašina grindžiama sistema, suprojektuota veikti įvairiais autonomijos lygiais, kuri po diegimo gali veikti prisitaikydama ir kuri, siekiant aiškių ar numanomų tikslų, iš gautos įvesties duomenų daro išvadą, kaip generuoti išvedinius, pavyzdžiui, predikcijas, turinį, rekomendacijas ar sprendimus, kurie gali turėti įtakos fizinei ar virtualiai aplinkaiArticle 3(1) laikoma didelės rizikos sistema, jei tenkinamos abi šios sąlygos:
Taikoma nuo 2028 m. rugpjūčio 2 d., pagal 113 straipsnis(c)(ii)
(a)
DI sistemaDI sistemamašina grindžiama sistema, suprojektuota veikti įvairiais autonomijos lygiais, kuri po diegimo gali veikti prisitaikydama ir kuri, siekiant aiškių ar numanomų tikslų, iš gautos įvesties duomenų daro išvadą, kaip generuoti išvedinius, pavyzdžiui, predikcijas, turinį, rekomendacijas ar sprendimus, kurie gali turėti įtakos fizinei ar virtualiai aplinkaiArticle 3(1) yra skirta naudoti kaip gaminio, kuriam taikomi I priede išvardyti Sąjungos derinamieji teisės aktai, saugos komponentassaugos komponentasgaminio arba DI sistemos komponentas, kuris atlieka to gaminio ar DI sistemos saugos funkciją arba dėl kurio gedimo ar veikimo sutrikimo kyla rizikarizikažalos atsiradimo tikimybės ir tos žalos masto derinysArticle 3(2) žmonių sveikatai ir saugai arba turtui; pagal šią apibrėžtį komponentas atlieka saugos funkciją, kai jo numatytoji paskirtis yra užkirsti kelią asmenų sveikatai ir saugai ar turtui kylančiai rizikai arba ją sumažintiArticle 3(14) arba DI sistemaDI sistemamašina grindžiama sistema, suprojektuota veikti įvairiais autonomijos lygiais, kuri po diegimo gali veikti prisitaikydama ir kuri, siekiant aiškių ar numanomų tikslų, iš gautos įvesties duomenų daro išvadą, kaip generuoti išvedinius, pavyzdžiui, predikcijas, turinį, rekomendacijas ar sprendimus, kurie gali turėti įtakos fizinei ar virtualiai aplinkaiArticle 3(1) pati savaime yra toks gaminys;
(b)
reikalaujama, kad gaminio, kurio saugos komponentassaugos komponentasgaminio arba DI sistemos komponentas, kuris atlieka to gaminio ar DI sistemos saugos funkciją arba dėl kurio gedimo ar veikimo sutrikimo kyla rizikarizikažalos atsiradimo tikimybės ir tos žalos masto derinysArticle 3(2) žmonių sveikatai ir saugai arba turtui; pagal šią apibrėžtį komponentas atlieka saugos funkciją, kai jo numatytoji paskirtis yra užkirsti kelią asmenų sveikatai ir saugai ar turtui kylančiai rizikai arba ją sumažintiArticle 3(14) pagal a punktą yra DI sistemaDI sistemamašina grindžiama sistema, suprojektuota veikti įvairiais autonomijos lygiais, kuri po diegimo gali veikti prisitaikydama ir kuri, siekiant aiškių ar numanomų tikslų, iš gautos įvesties duomenų daro išvadą, kaip generuoti išvedinius, pavyzdžiui, predikcijas, turinį, rekomendacijas ar sprendimus, kurie gali turėti įtakos fizinei ar virtualiai aplinkaiArticle 3(1), arba pačios DI sistemos kaip gaminio atitikties vertinimą, kurio reikia, kad tą gaminį būtų galima pateikti rinkai arba pradėti naudoti pagal I priede išvardytus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, atliktų trečioji šalis.
1a.
Šio reglamento, įskaitant šio straipsnio 1 dalį, tikslais saugos komponentais nelaikomos DI sistemos, kurios naudojamos tik pagalbos naudotojams, veiklos optimizavimo, paslaugų efektyvumo, automatizavimo ar patogumo arba kokybės kontrolės su sauga nesusijusiems aspektams.Neegzistavo iki pakeitimo.
1b.
Nepaisant 1a dalies, saugos komponentais laikomos DI sistemos, dėl kurių gedimo ar veikimo sutrikimo kiltų rizikarizikažalos atsiradimo tikimybės ir tos žalos masto derinysArticle 3(2) sveikatai ir saugai.Neegzistavo iki pakeitimo.
1c.
Gaminys, kurio atitikties vertinimą turi atlikti trečioji šalis tik dėl rizikos, kuri nėra rizikarizikažalos atsiradimo tikimybės ir tos žalos masto derinysArticle 3(2) sveikatai ir saugai, visų pirma rizikos, susijusios su radijo spektro paskirstymu arba elektromagnetiniais trukdžiais, kurie nedaro poveikio sveikatai ir saugai, nelaikomas atitinkančiu 1 dalies b punkte nustatytą sąlygą.Neegzistavo iki pakeitimo.
2.
Be nurodytųjų 1 dalyje, didelės rizikos DI sistemomis taip pat laikomos III priede nurodytos DI sistemos.
Taikoma nuo 2027 m. gruodžio 2 d., pagal 113 straipsnis(c)(i)
3.
Nukrypstant nuo 2 dalies, III priede nurodyta DI sistemaDI sistemamašina grindžiama sistema, suprojektuota veikti įvairiais autonomijos lygiais, kuri po diegimo gali veikti prisitaikydama ir kuri, siekiant aiškių ar numanomų tikslų, iš gautos įvesties duomenų daro išvadą, kaip generuoti išvedinius, pavyzdžiui, predikcijas, turinį, rekomendacijas ar sprendimus, kurie gali turėti įtakos fizinei ar virtualiai aplinkaiArticle 3(1) nelaikoma didelės rizikos sistema, jei ji nekelia didelės rizikos, susijusios su žala fizinių asmenų sveikatai, saugai ar pagrindinėms teisėms ir, be kita ko, reikšmingai nedaro įtakos sprendimų priėmimo rezultatams.
Pirma pastraipa taikoma, jei tenkinama bet kuri iš šių sąlygų:
(a)
DI sistemaDI sistemamašina grindžiama sistema, suprojektuota veikti įvairiais autonomijos lygiais, kuri po diegimo gali veikti prisitaikydama ir kuri, siekiant aiškių ar numanomų tikslų, iš gautos įvesties duomenų daro išvadą, kaip generuoti išvedinius, pavyzdžiui, predikcijas, turinį, rekomendacijas ar sprendimus, kurie gali turėti įtakos fizinei ar virtualiai aplinkaiArticle 3(1) skirta atlikti siaurą procedūrinę užduotį;
(b)
DI sistemaDI sistemamašina grindžiama sistema, suprojektuota veikti įvairiais autonomijos lygiais, kuri po diegimo gali veikti prisitaikydama ir kuri, siekiant aiškių ar numanomų tikslų, iš gautos įvesties duomenų daro išvadą, kaip generuoti išvedinius, pavyzdžiui, predikcijas, turinį, rekomendacijas ar sprendimus, kurie gali turėti įtakos fizinei ar virtualiai aplinkaiArticle 3(1) skirta pagerinti veiklos, kurią pirmiau atliko žmogus, rezultatus;
(c)
DI sistemaDI sistemamašina grindžiama sistema, suprojektuota veikti įvairiais autonomijos lygiais, kuri po diegimo gali veikti prisitaikydama ir kuri, siekiant aiškių ar numanomų tikslų, iš gautos įvesties duomenų daro išvadą, kaip generuoti išvedinius, pavyzdžiui, predikcijas, turinį, rekomendacijas ar sprendimus, kurie gali turėti įtakos fizinei ar virtualiai aplinkaiArticle 3(1) skirta nustatyti sprendimų priėmimo modelius arba nukrypimus nuo ankstesnių sprendimų priėmimo modelių ir nėra skirta pakeisti vertinimo, kurį pirmiau atliko žmogus, ar daryti jam įtaką be tinkamos žmogaus atliekamos peržiūros arba
(d)
DI sistemaDI sistemamašina grindžiama sistema, suprojektuota veikti įvairiais autonomijos lygiais, kuri po diegimo gali veikti prisitaikydama ir kuri, siekiant aiškių ar numanomų tikslų, iš gautos įvesties duomenų daro išvadą, kaip generuoti išvedinius, pavyzdžiui, predikcijas, turinį, rekomendacijas ar sprendimus, kurie gali turėti įtakos fizinei ar virtualiai aplinkaiArticle 3(1) skirta atlikti vieną iš vertinimo, susijusio su III priede išvardytais naudojimo atvejų tikslais, parengiamųjų užduočių.
Nepaisant pirmos pastraipos, III priede nurodyta DI sistemaDI sistemamašina grindžiama sistema, suprojektuota veikti įvairiais autonomijos lygiais, kuri po diegimo gali veikti prisitaikydama ir kuri, siekiant aiškių ar numanomų tikslų, iš gautos įvesties duomenų daro išvadą, kaip generuoti išvedinius, pavyzdžiui, predikcijas, turinį, rekomendacijas ar sprendimus, kurie gali turėti įtakos fizinei ar virtualiai aplinkaiArticle 3(1) visada laikoma didelės rizikos sistema, kai ji atlieka fizinių asmenų profiliavimą.
4.
TiekėjasTiekėjasfizinis arba juridinis asmuo, valdžios institucija, agentūra ar kita įstaiga, kurie kuria DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį arba nurodo kurti DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį ir pateikia juos rinkai arba pradeda DI sistemą naudoti savo vardu ar su savo prekių ženklu už atlygį arba nemokamaiArticle 3(3), manantis, kad III priede nurodyta DI sistemaDI sistemamašina grindžiama sistema, suprojektuota veikti įvairiais autonomijos lygiais, kuri po diegimo gali veikti prisitaikydama ir kuri, siekiant aiškių ar numanomų tikslų, iš gautos įvesties duomenų daro išvadą, kaip generuoti išvedinius, pavyzdžiui, predikcijas, turinį, rekomendacijas ar sprendimus, kurie gali turėti įtakos fizinei ar virtualiai aplinkaiArticle 3(1) nėra didelės rizikos sistema, dokumentuoja tos sistemos vertinimą prieš pateikdamas ją rinkai arba pradėdamas ją naudoti. Tokiam tiekėjui taikoma 49 straipsnio 2 dalyje nustatyta registravimo pareiga. Nacionalinėms kompetentingoms institucijoms paprašius tiekėjastiekėjasfizinis arba juridinis asmuo, valdžios institucija, agentūra ar kita įstaiga, kurie kuria DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį arba nurodo kurti DI sistemą arba bendrosios paskirties DI modelį ir pateikia juos rinkai arba pradeda DI sistemą naudoti savo vardu ar su savo prekių ženklu už atlygį arba nemokamaiArticle 3(3) pateikia vertinimo dokumentus.
5.
Komisija, pasikonsultavusi su Europos dirbtinio intelekto valdyba (toliau – Valdyba) ir ne vėliau kaip 2026 m. vasario 2 d., pateikia gaires, kuriose nurodomas praktinis šio straipsnio įgyvendinimas pagal 96 straipsnį, taip pat išsamų DI sistemų, kurios yra didelės rizikos sistemos ir kurios nėra didelės rizikos sistemos, naudojimo atvejų praktinių pavyzdžių sąrašą.
Taikoma nuo 2026 m. rugpjūčio 2 d., pagal 113 straipsnis
6.
Komisijai suteikiami įgaliojimai pagal 97 straipsnį priimti deleguotuosius aktus, siekiant iš dalies pakeisti šio straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje nustatytas sąlygas, papildant joje nustatytas sąlygas naujomis sąlygomis arba jas pakeičiant, jei yra konkrečių ir patikimų įrodymų, kad esama į III priedo taikymo sritį patenkančių DI sistemų, kurios nekelia didelės rizikos, susijusios su žala fizinių asmenų sveikatai, saugai ar pagrindinėms teisėms.
7.
Komisija pagal 97 straipsnį priima deleguotuosius aktus, kad iš dalies pakeistų šio straipsnio 3 dalies antrą pastraipą išbraukdama bet kurią iš joje nustatytų sąlygų, jei yra konkrečių ir patikimų įrodymų, kad tai būtina siekiant išlaikyti sveikatos, saugos ir pagrindinių teisių apsaugos lygį, nustatytą šiuo reglamentu.
8.
Joks 3 dalies antroje pastraipoje nustatytų sąlygų dalinis pakeitimas, priimtas pagal šio straipsnio 6 ir 7 dalis, negali sumažinti bendro sveikatos, saugos ir pagrindinių teisių apsaugos lygio, nustatyto šiuo reglamentu ir juo turi būti užtikrintas suderinamumas su deleguotaisiais aktais, priimtais pagal 7 straipsnio 1 dalį, ir atsižvelgiama į rinkos ir technologinę plėtrą.