1. Turi būti sukuriamos, įgyvendinamos, dokumentuojamos ir prižiūrimos didelės rizikos DI sistemų keliamos rizikos valdymo sistemos.

2. Rizikos valdymo sistema turi būti suprantama kaip visą didelės rizikos DI sistemos gyvavimo ciklą planuojamas ir vykstantis nuolatinis kartotinis procesas, kurį reikia reguliariai sistemingai peržiūrėti ir atnaujinti. Ją sudaro šie etapai:

(a) žinomos ir pagrįstai numatomos rizikos, kurią didelės rizikos DI sistemaDI sistemamašina grindžiama sistema, suprojektuota veikti įvairiais autonomijos lygiais, kuri po diegimo gali veikti prisitaikydama ir kuri, siekiant aiškių ar numanomų tikslų, iš gautos įvesties duomenų daro išvadą, kaip generuoti išvedinius, pavyzdžiui, predikcijas, turinį, rekomendacijas ar sprendimus, kurie gali turėti įtakos fizinei ar virtualiai aplinkaiArticle 3(1) gali kelti sveikatai, saugai ar pagrindinėms teisėms, kai didelės rizikos DI sistemaDI sistemamašina grindžiama sistema, suprojektuota veikti įvairiais autonomijos lygiais, kuri po diegimo gali veikti prisitaikydama ir kuri, siekiant aiškių ar numanomų tikslų, iš gautos įvesties duomenų daro išvadą, kaip generuoti išvedinius, pavyzdžiui, predikcijas, turinį, rekomendacijas ar sprendimus, kurie gali turėti įtakos fizinei ar virtualiai aplinkaiArticle 3(1) naudojama pagal numatytąją paskirtį, nustatymas ir analizė;

(b) rizikos, kuri gali kilti didelės rizikos DI sistemą naudojant pagal numatytąją paskirtį ir pagrįstai numatomo netinkamo naudojimo sąlygomis, apskaičiavimas ir vertinimas;

(c) kitos galinčios kilti rizikos vertinimas remiantis duomenų, surinktų taikant 72 straipsnyje nurodytą stebėsenos po pateikimo rinkai sistemą, analize;

(d) tinkamų ir tikslinių rizikos valdymo priemonių, parengtų šalinti rizikai, nustatytai pagal a punktą, priėmimas.

3. Šiame straipsnyje nurodyta rizikarizikažalos atsiradimo tikimybės ir tos žalos masto derinysArticle 3(2) susijusi tik su ta rizikarizikažalos atsiradimo tikimybės ir tos žalos masto derinysArticle 3(2), kurią galima pagrįstai sumažinti arba pašalinti didelės rizikos DI sistemos kūrimo ar projektavimo metu arba suteikiant tinkamą techninę informaciją.

4. Taikant 2 dalies d punkte nurodytas rizikos valdymo priemones deramai atsižvelgiama į poveikį ir galimą sąveiką, kuriuos lemia bendras šiame skirsnyje nustatytų reikalavimų taikymas, siekiant veiksmingiau iki minimumo sumažinti riziką, kartu užtikrinant tinkamą pusiausvyrą įgyvendinant priemones, skirtas tiems reikalavimams įvykdyti.

5. 2 dalies d punkte nurodytos rizikos valdymo priemonės turi būti tokios, kad su kiekvienu pavojumi susijusi atitinkama liekamoji rizikarizikažalos atsiradimo tikimybės ir tos žalos masto derinysArticle 3(2) ir bendra didelės rizikos DI sistemų liekamoji rizikarizikažalos atsiradimo tikimybės ir tos žalos masto derinysArticle 3(2) būtų laikomos priimtinomis.

(a) pagal 2 dalį nustatyta ir įvertinta rizikarizikažalos atsiradimo tikimybės ir tos žalos masto derinysArticle 3(2) būtų šalinama arba mažinama tinkamomis didelės rizikos DI sistemos projektavimo ir kūrimo priemonėmis, kiek tai techniškai įmanoma;

(b) jei rizikos pašalinti neįmanoma, kai tikslinga, į ją reaguojant būtų įgyvendinamos tinkamos rizikos mažinimo ir kontrolės priemonės;

(c) būtų teikiama pagal 13 straipsnį reikalaujama informacija ir, kai tikslinga, diegėjams būtų rengiami mokymai.

6. Siekiant nustatyti tinkamiausias ir tikslines rizikos valdymo priemones, didelės rizikos DI sistemos turi būti išbandomos. Bandymais užtikrinama, kad didelės rizikos DI sistemos nuosekliai veiktų pagal numatytąją paskirtį ir atitiktų šiame skirsnyje nustatytus reikalavimus.

7. Bandymo procedūros gali apimti bandymą realiomis sąlygomis pagal 60 straipsnį.

8. Prireikus didelės rizikos DI sistemų bandymai atliekami atitinkamai bet kuriuo metu jų kūrimo proceso etapu ir bet kuriuo atveju prieš jas pateikiant rinkai arba pradedant naudoti. Bandymai atliekami taikant iš anksto nustatytą metriką ir tikimybines ribines vertes, atitinkančias didelės rizikos DI sistemos numatytąją paskirtį.

9. Įgyvendindami rizikos valdymo sistemą, kaip numatyta 1–7 dalyse, tiekėjai dėmesį skiria tam, ar, atsižvelgiant į didelės rizikos DI sistemos numatytąją paskirtį, tikėtina, kad ji darys neigiamą poveikį jaunesniems nei 18 metų asmenims ir, atitinkamai, kitoms pažeidžiamoms grupėms.

10. Didelės rizikos DI sistemų, kurioms reikalavimai dėl vidaus rizikos valdymo procesų taikomi pagal kitas atitinkamas Sąjungos teisės nuostatas, tiekėjų atveju 1–9 dalyse pateikti aspektai gali būti įtraukiami į pagal tą teisę nustatytas rizikos valdymo procedūras arba su jomis derinami.