61 straipsnis: Informuoto asmens sutikimas dalyvauti bandyme realiomis sąlygomis už apribotų bandomųjų DI reglamentavimo aplinkų ribų
1.
Bandymo realiomis sąlygomis pagal 60 straipsnį tikslais laisva valia duodamas informuoto asmens sutikimasinformuoto asmens sutikimaslaisva valia pateiktas, konkretus, vienareikšmiškas ir savanoriškas subjekto noro dalyvauti konkrečiame bandyme realiomis sąlygomis pareiškimas po to, kai jis buvo informuotas apie visus bandymo aspektus, aktualius subjekto sprendimui dalyvautiArticle 3(59) iš subjektų turi būti gautas prieš jiems pradedant dalyvauti tokiame bandyme ir tik juos tinkamai informavus pateikiant glaustą, aiškią, aktualią ir suprantamą informaciją apie:
(a)
bandymo realiomis sąlygomis pobūdį ir tikslus bei galimus nepatogumus, kurie gali būti susiję su jų dalyvavimu;
(b)
sąlygas, kuriomis turi būti atliekamas bandymas realiomis sąlygomisbandymas realiomis sąlygomislaikinas DI sistemos bandymas pagal numatytąją paskirtį realiomis sąlygomis ne laboratorijoje ar kitaip imituojamoje aplinkoje, siekiant surinkti patikimus ir įtikinamus duomenis ir įvertinti bei patikrinti DI sistemos atitiktį šio reglamento reikalavimams; toks bandymas nelaikomas DI sistemos pateikimu rinkai arba pradėjimu naudoti, kaip tai suprantama šiame reglamente, jeigu tenkinamos visos 57 arba 60 straipsnyje nustatytos sąlygosArticle 3(57), įskaitant numatomą subjekto (-ų) dalyvavimo trukmę;
(c)
subjektų teises ir garantijas, susijusias su jų dalyvavimu, visų pirma jų teisę atsisakyti dalyvauti ir teisę bet kuriuo metu pasitraukti iš bandymo realiomis sąlygomis nepatiriant jokios žalos ir neprivalant pateikti pagrindimo;
(d)
prašymo atšaukti DI sistemos predikcijas, rekomendacijas ar sprendimus arba į juos neatsižvelgti pateikimo tvarką;
(e)
bandymo realiomis sąlygomis visoje Sąjungoje taikomą vienintelį unikalųjį identifikacinį numerį pagal 60 straipsnio 4 dalies c punktą ir tiekėjo arba jo teisinio atstovo, iš kurio galima gauti papildomos informacijos, kontaktinius duomenis.
2.
Informuoto asmens sutikime turi būti nurodyta data ir jis įforminamas dokumentu, o subjektams arba jų teisiniams atstovams pateikiama šio dokumento kopija.