VII Pielikums: Atbilstība, kuras pamatā ir kvalitātes vadības sistēmas un tehniskās dokumentācijas novērtējums

1. Ievads

Atbilstības novērtēšanaAtbilstības novērtēšanair process, kurā apliecina, vai ir izpildītas šīs regulas III nodaļas 2. iedaļā noteiktās prasības, kas attiecas uz augsta riska MI sistēmuArticle 3(20), kuras pamatā ir kvalitātes vadības sistēmas un tehniskās dokumentācijas novērtējums, ir atbilstības novērtēšanas procedūra, kuras pamatā ir 2. līdz 5. punkts.

2. Pārskats

Apstiprināto 17. pantam atbilstošo kvalitātes vadības sistēmu MI sistēmu projektēšanai, izstrādei un testēšanai pārbauda saskaņā ar 3. punktu un uz to attiecas uzraudzība, kā aprakstīts 5. punktā. MI sistēmas tehnisko dokumentāciju pārbauda saskaņā ar 4. punktu.

3. Kvalitātes vadības sistēma

1. Nodrošinātāja pieteikumā iekļauj:

(a) nodrošinātāja nosaukumu/vārdu un adresi un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvispilnvarotais pārstāvisir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas atrodas vai ir iedibināta Savienībā un ir saņēmusi un akceptējusi rakstisku pilnvarojumu no MI sistēmas vai vispārīga lietojuma MI modeļa nodrošinātāja, lai tā vārdā attiecīgi veiktu un pildītu šajā regulā noteiktos pienākumus un procedūrasArticle 3(5), arī šā pārstāvja nosaukumu/vārdu un adresi;

(b) to MI sistēmu uzskaitījumu, uz kurām attiecas tā pati kvalitātes vadības sistēma;

(d) kvalitātes vadības sistēmas dokumentāciju, kurā aptverti visi 17. pantā uzskaitītie aspekti;

(e) to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai nodrošinātu, ka kvalitātes vadības sistēma nezaudē piemērotību un efektivitāti;

(f) rakstisku paziņojumu, ka tāds pats pieteikums nav iesniegts nevienai citai paziņotajai struktūrai.

2. Paziņotā struktūraPaziņotā struktūrair atbilstības novērtēšanas struktūra, kas paziņota saskaņā ar šo regulu un citiem attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiemArticle 3(22) novērtē kvalitātes vadības sistēmu un konstatē, vai tā atbilst 17. pantā minētajām prasībām.

Lēmumu paziņo nodrošinātājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim.

Paziņojumā iekļauj kvalitātes vadības sistēmas novērtējuma secinājumus un argumentētu novērtējuma lēmumu.

3. NodrošinātājsNodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) turpina īstenot un uzturēt apstiprināto kvalitātes vadības sistēmu tā, lai tā nezaudētu piemērotību un efektivitāti.

4. NodrošinātājsNodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) informē paziņoto struktūru par plānotām izmaiņām apstiprinātajā kvalitātes vadības sistēmā vai to MI sistēmu sarakstā, uz kurām tā attiecas.

Paziņotā struktūraPaziņotā struktūrair atbilstības novērtēšanas struktūra, kas paziņota saskaņā ar šo regulu un citiem attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiemArticle 3(22) izskata ierosinātās izmaiņas un pieņem lēmumu par to, vai mainītā kvalitātes vadības sistēma joprojām atbilst 3.2. punkta prasībām vai arī ir nepieciešams atkārtots novērtējums.

Paziņotā struktūraPaziņotā struktūrair atbilstības novērtēšanas struktūra, kas paziņota saskaņā ar šo regulu un citiem attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiemArticle 3(22) savu lēmumu paziņo nodrošinātājam. Paziņojumā iekļauj izmaiņu pārbaudes secinājumus un argumentētu novērtējuma lēmumu.

4. Tehniskās dokumentācijas kontrole

1. Papildus 3. punktā minētajam pieteikumam nodrošinātājsnodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) iesniedz paša izvēlētai paziņotajai struktūrai pieteikumu par tās MI sistēmas tehniskās dokumentācijas novērtēšanu, kuru nodrošinātājsnodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) vēlas laist tirgūlaist tirgūnozīmē pirmo reizi MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli darīt pieejamu Savienības tirgūArticle 3(9) vai nodot ekspluatācijānodot ekspluatācijānozīmē MI sistēmas piegādi pirmajai lietošanai tieši uzturētājam vai pašu lietošanai Savienībā tai paredzētajā nolūkāArticle 3(11) un uz kuru attiecas 3. punktā minētā kvalitātes vadības sistēma.

2. Pieteikumā iekļauj:

(a) nodrošinātāja nosaukumu/vārdu un adresi;

(b) rakstisku deklarāciju, ka tāds pats pieteikums nav iesniegts nevienai citai paziņotajai struktūrai;

3. Paziņotā struktūraPaziņotā struktūrair atbilstības novērtēšanas struktūra, kas paziņota saskaņā ar šo regulu un citiem attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiemArticle 3(22) pārbauda tehnisko dokumentāciju. Attiecīgā gadījumā un tiktāl, ciktāl tas ir nepieciešams paziņotās struktūras uzdevumu izpildei, tai nodrošina pilnu piekļuvi izmantotajām apmācības, validēšanas un testēšanas datu kopām, tostarp – attiecīgā gadījumā un ievērojot drošības aizsardzības pasākumus – izmantojot API vai citus attiecīgus tehniskos līdzekļus un rīkus, kas nodrošina attālu piekļuvi.

4. Pārbaudot tehnisko dokumentāciju, paziņotā struktūrapaziņotā struktūrair atbilstības novērtēšanas struktūra, kas paziņota saskaņā ar šo regulu un citiem attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiemArticle 3(22) var prasīt, lai nodrošinātājsnodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) iesniedz papildu pierādījumus vai veic papildu testus, lai būtu iespējams pilnvērtīgi pārbaudīt MI sistēmas atbilstību III nodaļas 2. iedaļā noteiktajām prasībām. Ja paziņoto struktūru neapmierina nodrošinātāja veiktie testi, paziņotā struktūrapaziņotā struktūrair atbilstības novērtēšanas struktūra, kas paziņota saskaņā ar šo regulu un citiem attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiemArticle 3(22) pēc vajadzības pati veic attiecīgus testus.

5. Ja tas nepieciešams, lai novērtētu augsta riska MI sistēmas atbilstību III nodaļas 2. iedaļā izklāstītajām prasībām, pēc tam, kad izsmelti visi citi saprātīgi līdzekļi atbilstības verificēšanai un ir pierādījies, ka tie ir bijuši nepietiekami, un pēc pamatota pieprasījuma nodrošina arī paziņotās struktūras piekļuvi MI sistēmas apmācībai un apmācītajiem modeļiem, tostarp tās attiecīgajiem parametriem. Uz šādu piekļuvi attiecas spēkā esošie Savienības tiesību akti par intelektuālā īpašuma un komercnoslēpumu aizsardzību.

6. Paziņotās struktūras lēmumu paziņo nodrošinātājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim. Paziņojumā iekļauj tehniskās dokumentācijas novērtējuma secinājumus un argumentētu novērtējuma lēmumu.

Ja MI sistēmaMI sistēmair mašinizēta sistēma, kura projektēta darboties ar dažādiem autonomijas līmeņiem, kura var pēc ieviešanas būt adaptīva, un kura eksplicītiem vai implicītiem mērķiem secina no informācijas, ko tā saņem, kā ģenerēt iznākumus, piemēram, prognozes, saturu, ieteikumus vai lēmumus, kas var ietekmēt fizisko vai virtuālo vidiArticle 3(1) atbilst III nodaļas 2. iedaļā noteiktajām prasībām, paziņotā struktūrapaziņotā struktūrair atbilstības novērtēšanas struktūra, kas paziņota saskaņā ar šo regulu un citiem attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiemArticle 3(22) izdod Savienības tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu. Sertifikātā norāda nodrošinātāja nosaukumu/vārdu un adresi, pārbaudes secinājumus, sertifikāta derīguma nosacījumus (ja tādi ir) un MI sistēmas identifikācijai nepieciešamos datus.

Sertifikātā un tā pielikumos iekļauj visu attiecīgo informāciju, kas ļauj izvērtēt MI sistēmas atbilstību un attiecīgā gadījumā pārbaudīt MI sistēmu tās lietošanas laikā.

Ja MI sistēmaMI sistēmair mašinizēta sistēma, kura projektēta darboties ar dažādiem autonomijas līmeņiem, kura var pēc ieviešanas būt adaptīva, un kura eksplicītiem vai implicītiem mērķiem secina no informācijas, ko tā saņem, kā ģenerēt iznākumus, piemēram, prognozes, saturu, ieteikumus vai lēmumus, kas var ietekmēt fizisko vai virtuālo vidiArticle 3(1) neatbilst III nodaļas 2. iedaļā noteiktajām prasībām, paziņotā struktūrapaziņotā struktūrair atbilstības novērtēšanas struktūra, kas paziņota saskaņā ar šo regulu un citiem attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiemArticle 3(22) neizdod Savienības tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu un par to informē pieteikuma iesniedzēju, detalizēti norādot atteikuma iemeslus.

Ja MI sistēmaMI sistēmair mašinizēta sistēma, kura projektēta darboties ar dažādiem autonomijas līmeņiem, kura var pēc ieviešanas būt adaptīva, un kura eksplicītiem vai implicītiem mērķiem secina no informācijas, ko tā saņem, kā ģenerēt iznākumus, piemēram, prognozes, saturu, ieteikumus vai lēmumus, kas var ietekmēt fizisko vai virtuālo vidiArticle 3(1) neatbilst prasībām par datiem, kas izmantoti tās apmācīšanai, pirms pieteikšanās jaunai atbilstības novērtēšanai ir jāveic MI sistēmas atkārtota apmācīšana. Šādā gadījumā paziņotās struktūras argumentētajā novērtējuma lēmumā, ar ko tā atsaka izdot Savienības tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu, norāda konkrētus apsvērumus par MI sistēmas apmācībai izmantoto datu kvalitāti, jo īpaši par neatbilstības iemesliem.

7. Jebkādas MI sistēmā veiktas izmaiņas, kas varētu ietekmēt MI sistēmas atbilstību prasībām vai tās paredzētajam nolūkam, novērtē paziņotā struktūrapaziņotā struktūrair atbilstības novērtēšanas struktūra, kas paziņota saskaņā ar šo regulu un citiem attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiemArticle 3(22), kura izdevusi Savienības tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu. NodrošinātājsNodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) informē šādu paziņoto struktūru par savu ieceri ieviest kādas minētās izmaiņas vai ja tam kā citādi kļūst zināms, ka tādas izmaiņas ir notikušas. Paziņotā struktūraPaziņotā struktūrair atbilstības novērtēšanas struktūra, kas paziņota saskaņā ar šo regulu un citiem attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiemArticle 3(22) novērtē iecerētās izmaiņas un pieņem lēmumu par to, vai saistībā ar šīm izmaiņām ir nepieciešams jauns atbilstības novērtējums saskaņā ar 43. panta 4. punktu jeb vai tās varētu iekļaut Savienības tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāta papildinājumā. Otrajā minētajā gadījumā paziņotā struktūrapaziņotā struktūrair atbilstības novērtēšanas struktūra, kas paziņota saskaņā ar šo regulu un citiem attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiemArticle 3(22) novērtē izmaiņas, paziņo nodrošinātājam savu lēmumu un, ja izmaiņas tiek apstiprinātas, izdod nodrošinātājam Savienības tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāta papildinājumu.

5. Apstiprinātās kvalitātes vadības sistēmas uzraudzība

1. Kvalitātes vadības sistēmas uzraudzību 3. punktā minētā paziņotā struktūrapaziņotā struktūrair atbilstības novērtēšanas struktūra, kas paziņota saskaņā ar šo regulu un citiem attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiemArticle 3(22) veic, lai pārliecinātos, ka nodrošinātājsnodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) pienācīgi ievēro apstiprinātās kvalitātes vadības sistēmas noteikumus.

2. Novērtēšanas vajadzībām nodrošinātājsnodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) ļauj paziņotajai struktūrai iekļūt telpās, kurās notiek MI sistēmu projektēšana, izstrāde vai testēšana. NodrošinātājsNodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) arī sniedz paziņotajai struktūrai visu nepieciešamo informāciju.

3. Paziņotā struktūraPaziņotā struktūrair atbilstības novērtēšanas struktūra, kas paziņota saskaņā ar šo regulu un citiem attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiemArticle 3(22) periodiski veic revīziju, lai pārliecinātos, ka nodrošinātājsnodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) uztur un piemēro kvalitātes vadības sistēmu, un iesniedz nodrošinātājam revīzijas ziņojumu. Minētās revīzijas ietvaros paziņotā struktūrapaziņotā struktūrair atbilstības novērtēšanas struktūra, kas paziņota saskaņā ar šo regulu un citiem attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiemArticle 3(22) var veikt to MI sistēmu papildu testus, kurām ticis izdots Savienības tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāts.