1. Pirms augsta riska MI sistēmas laišanas tirgū šādas sistēmas importētāji nodrošina, ka sistēma atbilst šai regulai, pārliecinoties, ka:

(a) augsta riska MI sistēmas nodrošinātājsnodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) ir veicis attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru, kas minēta 43. pantā;

(b) nodrošinātājsnodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) ir sagatavojis tehnisko dokumentāciju saskaņā ar 11. pantu un IV pielikumu;

(c) sistēmai ir paredzētā CE zīmeCE zīmeir marķējums, ar kuru nodrošinātājs norāda, ka MI sistēma atbilst prasībām, kas paredzētas III nodaļas 2. iedaļā un citos piemērojamos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, un kas paredz tās uzlikšanuArticle 3(24), un tai ir pievienota 47. pantā minētā ES atbilstības deklarācija un lietošanas instrukcijalietošanas instrukcijair informācija, ko sniedz nodrošinātājsnodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3), lai uzturētāju informētu jo īpaši par MI sistēmas paredzēto nolūku un pareizu lietošanuArticle 3(15);

(d) nodrošinātājsnodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) ir iecēlis pilnvaroto pārstāvi saskaņā ar 22. panta 1. punktu.

2. Ja importētājam ir pietiekams pamats uzskatīt, ka augsta riska MI sistēmaMI sistēmair mašinizēta sistēma, kura projektēta darboties ar dažādiem autonomijas līmeņiem, kura var pēc ieviešanas būt adaptīva, un kura eksplicītiem vai implicītiem mērķiem secina no informācijas, ko tā saņem, kā ģenerēt iznākumus, piemēram, prognozes, saturu, ieteikumus vai lēmumus, kas var ietekmēt fizisko vai virtuālo vidiArticle 3(1) neatbilst šai regulai vai ir falsificēta, vai tai pievienotā dokumentācija ir falsificēta, tas sistēmu nelaiž tirgū, kamēr nav panākts, ka tā ir atbilstoša. Ja augsta riska MI sistēmaMI sistēmair mašinizēta sistēma, kura projektēta darboties ar dažādiem autonomijas līmeņiem, kura var pēc ieviešanas būt adaptīva, un kura eksplicītiem vai implicītiem mērķiem secina no informācijas, ko tā saņem, kā ģenerēt iznākumus, piemēram, prognozes, saturu, ieteikumus vai lēmumus, kas var ietekmēt fizisko vai virtuālo vidiArticle 3(1) rada risku 79. panta 1. punkta nozīmē, importētājsimportētājsir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas atrodas vai ir iedibināta Savienībā un laiž tirgū MI sistēmu ar trešā valstī iedibinātas fiziskas vai juridiskas personas nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(6) par to informē sistēmas nodrošinātāju, pilnvarotos pārstāvjus un tirgus uzraudzības iestādes.

3. Uz augsta riska MI sistēmas un attiecīgā gadījumā uz tās iepakojuma vai tai pievienotajā dokumentācijā importētāji norāda savu nosaukumu/vārdu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un adresi, kādā ar tiem var sazināties par augsta riska MI sistēmu.

4. Importētāji nodrošina, ka laikā, kamēr tie atbild par augsta riska MI sistēmu, tās glabāšanas vai pārvadāšanas apstākļi attiecīgā gadījumā neapdraud tās atbilstību šīs sadaļas 2. nodaļā noteiktajām prasībām.

5. Importētāji 10 gadus pēc augsta riska MI sistēmas laišanas tirgū vai nodošanas ekspluatācijā glabā paziņotās struktūras izdotā sertifikāta kopiju un, attiecīgā gadījumā, lietošanas instrukcijas un 47. pantā minētās ES atbilstības deklarācijas kopiju.

6. Importētāji pēc pamatota pieprasījuma sniedz attiecīgajām kompetentajām iestādēm visu informāciju un dokumentāciju – tostarp to, kas minēta 5. punktā –, kas vajadzīga, lai apliecinātu augsta riska MI sistēmas atbilstību 2. iedaļā noteiktajām prasībām; to sniedz valodā, kas tām ir viegli saprotama. Šajā nolūkā tie arī nodrošina, ka minētajām iestādēm var darīt pieejamu tehnisko dokumentāciju.

7. Importētāji sadarbojas ar attiecīgajām kompetentajām iestādēm visās darbībās, ko minētās iestādes veic attiecībā uz augsta riska MI sistēmu, kuru importētāji laiduši tirgū, jo īpaši, lai ierobežotu un mazinātu risku, ko tā rada.