43. pants: Atbilstības novērtēšana
1.
Attiecībā uz augsta riska MI sistēmām, kas uzskaitītas III pielikuma 1. punktā, ja nodrošinātājsnodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3), apliecinot augsta riska MI sistēmas atbilstību 2. iedaļā noteiktajām prasībām, ir piemērojis 40. pantā minētos saskaņotos standartus vai, attiecīgā gadījumā, 41. pantā minētās kopīgās specifikācijas, nodrošinātājsnodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) izvēlas vienu no šīm atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas balstītas uz:
(a)
VI pielikumā minēto iekšējo kontroli; vai
(b)
VII pielikumā minēto kvalitātes vadības sistēmas un tehniskās dokumentācijas novērtēšanu, iesaistot paziņoto struktūru.
Apliecinot augsta riska MI sistēmas atbilstību 2. iedaļā noteiktajām prasībām, nodrošinātājsnodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) ievēro VII pielikumā noteikto atbilstības novērtēšanas procedūru, ja:
(a)
pantā minētie saskaņotie standarti nepastāv un 41. pantā minētās kopīgās specifikācijas nav pieejamas;
(b)
nodrošinātājsnodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) saskaņoto standartu nav piemērojis vai ir piemērojis tikai tā daļu;
(c)
a) apakšpunktā minētās kopīgās specifikācijas pastāv, bet nodrošinātājsnodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) tās nav piemērojis;
(d)
viens vai vairāki no a) apakšpunktā minētajiem saskaņotajiem standartiem ir publicēti ar ierobežojumu, un tikai attiecībā uz to standarta daļu, uz kuru attiecas ierobežojums.
VII pielikumā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras nolūkos nodrošinātājsnodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) var izvēlēties jebkuru no paziņotajām struktūrām. Tomēr, ja augsta riska MI sistēmu paredzēts nodot ekspluatācijānodot ekspluatācijānozīmē MI sistēmas piegādi pirmajai lietošanai tieši uzturētājam vai pašu lietošanai Savienībā tai paredzētajā nolūkāArticle 3(11) tiesībaizsardzības, imigrācijas vai patvēruma iestādēm vai Savienības iestādēm, struktūrām, birojiem vai aģentūrām, kā paziņotā struktūrapaziņotā struktūrair atbilstības novērtēšanas struktūra, kas paziņota saskaņā ar šo regulu un citiem attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiemArticle 3(22) darbojas tirgus uzraudzības iestādetirgus uzraudzības iestādeir valsts iestāde, kas veic darbības un pasākumus, ievērojot Regulu (ES) 2019/1020Article 3(26), kas minēta, attiecīgi, 74. panta 8. vai 9. punktā.
2.
Attiecībā uz augsta riska MI sistēmām, kas minētas III pielikuma 2. līdz 8. punktā, nodrošinātāji ievēro VI pielikumā minēto atbilstības novērtēšanas procedūru uz iekšējās kontroles pamata, kas neparedz paziņotās struktūras iesaistīšanos.
3.
Attiecībā uz augsta riska MI sistēmām, uz kurām attiecas I pielikuma A iedaļā uzskaitītie Savienības saskaņošanas tiesību akti, sistēmas nodrošinātājsnodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) veic attiecīgu atbilstības novērtēšanas procedūru, kā prasīts saskaņā ar attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem. Uz minētajām augsta riska MI sistēmām attiecas šīs nodaļas 2. iedaļā izklāstītās prasības, un tās ir daļa no minētā novērtējuma. Piemēro arī 17. pantā un 3., 4.3., 4.4. un 4.5. punktā, 4.6. punkta piektajā daļā un VII pielikuma 5. punktā izklāstītās kvalitātes vadības sistēmas novērtējumu.Attiecībā uz augsta riska MI sistēmām, uz kurām attiecas I pielikuma A iedaļā uzskaitītie Savienības saskaņošanas tiesību akti, nodrošinātājsnodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) ievēro attiecīgu atbilstības novērtēšanas procedūru, kā prasīts minētajos tiesību aktos. Uz minētajām augsta riska MI sistēmām attiecas šīs nodaļas 2. iedaļā noteiktās prasības, un tās ir daļa no minētās novērtēšanas. Piemēro arī VII pielikuma 4.3., 4.4., 4.5. punktu un 4.6. punkta piekto daļu.
Paziņotajām struktūrām, kuras paziņotas, kā paredzēts I pielikuma A iedaļā uzskaitītajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, tādas novērtēšanas nolūkos ir tiesības kontrolēt augsta riska MI sistēmu atbilstību šīs nodaļas 2. iedaļā izklāstītajām prasībām, ar noteikumu, ka minēto paziņoto struktūru atbilstība prasībām, kuras noteiktas 31. panta 4., 5., 10. un 11. punktā, ir novērtēta saistībā ar paziņošanas procedūru saskaņā ar attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, un to apliecina esošās paziņošanas ietvaros veiktais novērtējums. Neskarot 28. pantu, šādas paziņotās struktūras, kas paziņotas saskaņā ar I pielikuma A iedaļā uzskaitītajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, piesakās izraudzīšanai saskaņā ar šīs nodaļas 4. iedaļu līdz 2028. gada 28. janvārim.Pirms grozījuma nepastāvēja.
Ja I pielikuma A iedaļā uzskaitītajā Savienības saskaņošanas tiesību aktā produkta ražotājam paredzēta iespēja paļauties uz atbilstības novērtējumu, kura veikšanā nav iesaistīta trešā persona, ar noteikumu, ka šis ražotājs ir piemērojis visus saskaņotos standartus, kas nodrošina atbilstību visām attiecīgajām prasībām, minētais ražotājs var izmantot šo iespēju tikai tad, ja tas ir piemērojis arī saskaņotos standartus vai – attiecīgā gadījumā – 41. pantā minētās kopīgās specifikācijas, kas attiecas uz visām šīs nodaļas 2. iedaļā noteiktajām prasībām. Produkta klasificēšana par augsta riska MI sistēmu saskaņā ar 6. panta 1. punktu neietekmē tās atbilstības novērtēšanas procedūras izvēli, ko nodrošina tādu produktu ražotājiem, uz kuriem attiecas I pielikuma A iedaļā uzskaitītie Savienības saskaņošanas tiesību akti, tostarp attiecīgā gadījumā iespēju paļauties uz saskaņotajiem standartiem. Šādu produktu ražotājiem nav jāizvēlas atbilstības novērtēšanas procedūra, kas ietver trešās personas veiktu atbilstības novērtēšanu, tikai tāpēc, ka produkts ietver augsta riska MI sistēmu kā drošības sastāvdaļu, ja tas nav prasīts I pielikuma A iedaļā uzskaitītajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos.Pirms grozījuma nepastāvēja.
Ja uz augsta riska MI sistēmu attiecas I pielikuma A iedaļā uzskaitītie Savienības saskaņošanas tiesību akti un tā ietilpst vienā no III pielikumā uzskaitītajām kategorijām, sistēmas nodrošinātājsnodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) īsteno attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru, kā prasīts attiecīgajos I pielikuma A iedaļā uzskaitītajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos.Pirms grozījuma nepastāvēja.
Paziņotajām struktūrām, kuras paziņotas, kā paredzēts minētajos tiesību aktos, tādas novērtēšanas nolūkos ir tiesības kontrolēt augsta riska MI sistēmu atbilstību 2. iedaļā noteiktajām prasībām, ar noteikumu, ka minēto paziņoto struktūru atbilstība prasībām, kuras noteiktas 31. panta 4., 5., 10. un 11. punktā, ir novērtēta saistībā ar paziņošanas procedūru, kas paredzēta minētajos tiesību aktos.
Ja tiesību akts, kas uzskaitīts I pielikuma A iedaļā, ļauj produkta ražotājam atteikties no trešās personas veiktas atbilstības novērtēšanas, ar noteikumu, ka šis ražotājs ir piemērojis visus saskaņotos standartus, kas aptver visas attiecīgās prasības, minētais ražotājs var izmantot šo iespēju tikai tad, ja tas ir piemērojis arī saskaņotos standartus vai, attiecīgā gadījumā, 41. pantā minētās kopīgās specifikācijas, kas attiecas uz šīs nodaļas 2. iedaļā noteiktajām prasībām.
4.
Augsta riska MI sistēmas, kam jau ir veikta atbilstības novērtēšanas procedūra, pakļauj jaunai atbilstības novērtēšanas procedūrai būtiskas modifikācijas gadījumā neatkarīgi no tā, vai modificēto sistēmu paredzēts izplatīt tālāk jeb vai to turpinās lietot pašreizējais uzturētājsuzturētājsir fiziska vai juridiska persona, publiskā sektora iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura lieto MI sistēmu, kas ir tās pārziņā, izņemot gadījumus, kad MI sistēmu lieto personiskas neprofesionālas darbības veikšanaiArticle 3(4).
Attiecībā uz augsta riska MI sistēmām, kuras pēc laišanas tirgū vai nodošanas ekspluatācijā turpina mācīties, tādas izmaiņas augsta riska MI sistēmā un tās veiktspējā, ko sākotnējās atbilstības novērtēšanas brīdī ir iepriekš noteicis nodrošinātājsnodrošinātājsir fiziska vai juridiska persona, publiska iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kura par samaksu vai par brīvu izstrādā MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli vai kura liek izstrādāt MI sistēmu vai vispārīga lietojuma MI modeli un laiž to tirgū vai nodod MI sistēmu ekspluatācijā ar savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmiArticle 3(3) un kas ir norādītas informācijā, kura ietverta tehniskajā dokumentācijā, kas minēta IV pielikuma 2. punkta f) apakšpunktā, nav būtiskas modifikācijas.
5.
Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 97. pantu, lai grozītu VI un VII pielikumu, tos atjauninot, ņemot vērā tehnikas attīstību.
6.
Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 97. pantu, lai grozītu šā panta 1. un 2. punktu nolūkā uz III pielikuma 2. līdz 8. punktā minētajām augsta riska MI sistēmām attiecināt VII pielikumā minēto atbilstības novērtēšanas procedūru vai tās daļas. Komisija pieņem šādus deleģētos aktus, ņemot vērā tādas atbilstības novērtēšanas procedūras efektivitāti, kuras pamatā ir VI pielikumā minētā iekšējā kontrole, lai novērstu vai samazinātu šādu sistēmu radītos riskus attiecībā uz veselību un drošību, un pamattiesību aizsardzība, kā arī pienācīgu spēju un resursu pieejamība paziņoto struktūru starpā.