III NODAĻA: Augsta Riska MI Sistēmas
- 8. pants: Atbilstība prasībām
- 9. pants: Riska pārvaldības sistēma
- 10. pants: Dati un datu pārvaldība
- 11. pants: Tehniskā dokumentācija
- 12. pants: Uzskaite
- 13. pants: Pārredzamība un informācijas sniegšana uzturētājiem
- 14. pants: Cilvēka virsvadība
- 15. pants: Precizitāte, robustums un kiberdrošība
- 16. pants: Augsta riska MI sistēmu nodrošinātāju pienākumi
- 17. pants: Kvalitātes vadības sistēma
- 18. pants: Dokumentācijas glabāšana
- 19. pants: Automātiski ģenerētas žurnāldatnes
- 20. pants: Korektīvās darbības un informēšanas pienākums
- 21. pants: Sadarbība ar kompetentajām iestādēm
- 22. pants: Augsta riska MI sistēmu nodrošinātāju pilnvarotie pārstāvji
- 23. pants: Importētāju pienākumi
- 24. pants: Izplatītāju pienākumi
- 25. pants: Pienākumi MI vērtības ķēdē
- 26. pants: Augsta riska MI sistēmu uzturētāju pienākumi
- 27. pants: Augsta riska MI sistēmu ietekmes uz pamattiesībām novērtējums
- 28. pants: Paziņojošās iestādes
- 29. pants: Atbilstības novērtēšanas struktūras pieteikums paziņošanai
- 30. pants: Paziņošanas procedūra
- 31. pants: Prasības attiecībā uz paziņotajām struktūrām
- 32. pants: Pieņēmums par atbilstību prasībām attiecībā uz paziņotajām struktūrām
- 33. pants: Paziņoto struktūru meitasuzņēmumi un apakšuzņēmuma līgumu slēgšana
- 34. pants: Paziņoto struktūru pienākumi to darbības laikā
- 35. pants: Paziņoto struktūru identifikācijas numuri un saraksti
- 36. pants: Izmaiņas paziņojumos
- 37. pants: Paziņoto struktūru kompetences apstrīdēšana
- 38. pants: Paziņoto struktūru koordinācija
- 39. pants: Trešo valstu atbilstības novērtēšanas struktūras
- 40. pants: Saskaņoti standarti un standartizācijas nodevumi
- 41. pants: Kopīgās specifikācijas
- 42. pants: Pieņēmums par atbilstību dažām prasībām
- 43. pants: Atbilstības novērtēšana
- 44. pants: Sertifikāti
- 45. pants: Paziņoto struktūru pienākumi informēt
- 46. pants: Atkāpe no atbilstības novērtēšanas procedūras
- 47. pants: ES atbilstības deklarācija
- 48. pants: CE zīme
- 49. pants: Reģistrācija