1. Augsta riska MI sistēmas atbilst šajā iedaļā noteiktajām prasībām, ņemot vērā tām paredzētos nolūkus, kā arī vispāratzītos jaunākos sasniegumus MI un ar MI saistīto tehnoloģiju jomā. Nodrošinot atbilstību minētajām prasībām, ņem vērā 9. pantā minēto riska pārvaldības sistēmu.

2. Ja produkts satur MI sistēmu, kurai piemēro šīs regulas prasības, kā arī I pielikuma A iedaļā uzskaitīto Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasības, nodrošinātāji ir atbildīgi par to, lai tiktu nodrošināts, ka to produkts pilnībā atbilst visām piemērojamajām prasībām saskaņā ar piemērojamajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem. Nodrošinot 1. punktā minēto augsta riska MI sistēmu atbilstību šajā iedaļā noteiktajām prasībām un lai nodrošinātu konsekvenci, nepieļautu dublēšanos un samazinātu papildu slogu, nodrošinātājiem ir izvēles iespēja attiecīgā gadījumā integrēt nepieciešamos testēšanas un ziņošanas procesus, informāciju un dokumentāciju, ko tie sniedz attiecībā uz savu produktu, dokumentācijā un procedūrās, kas jau pastāv un ir prasītas I pielikuma A iedaļā uzskaitītajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos.