3 Iedaļa
Augsta riska MI sistēmu nodrošinātāju un uzturētāju un citu pušu pienākumi
16. pants: Augsta riska MI sistēmu nodrošinātāju pienākumi
Augsta riska MI sistēmu nodrošinātāji:
(a)
nodrošina, ka to augsta riska MI sistēmas atbilst 2. iedaļā noteiktajām prasībām;
(b)
uz augsta riska MI sistēmas vai, ja tas nav iespējams, attiecīgi uz tās iepakojuma vai tai pievienotajā dokumentācijā norāda savu nosaukumu/vārdu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un adresi, kādā ar tiem var sazināties;
(c)
ievieš kvalitātes vadības sistēmu, kas atbilst 17. pantam;
(d)
glabā 18. pantā minēto dokumentāciju;
(e)
glabā 19. pantā minētās žurnāldatnes, kuras automātiski ģenerējušas to augsta riska MI sistēmas, ja žurnāldatnes ir viņu pārziņā;
(f)
nodrošina, ka attiecībā uz augsta riska MI sistēmu pirms tās laišanas tirgū vai nodošanas ekspluatācijā tiek veikta attiecīgā atbilstības novērtēšanas procedūra, kā minēts 43. pantā;
(g)
sagatavo ES atbilstības deklarāciju saskaņā ar 47. pantu;
(h)
saskaņā ar 48. pantu uzliek CE zīmi augsta riska MI sistēmai vai, ja tas nav iespējams, tās iepakojumam vai tai pievienotajai dokumentācijai, lai norādītu atbilstību šai regulai;
(i)
pilda 49. panta 1. punktā minētos reģistrēšanas pienākumus;
(j)
veic vajadzīgās korektīvās darbības un sniedz informāciju, kā prasīts 20. pantā;
(k)
pēc valsts kompetentās iestādes pamatota pieprasījuma apliecina augsta riska MI sistēmas atbilstību 2. iedaļā noteiktajām prasībām;
(l)
nodrošina, ka augsta riska MI sistēmaMI sistēmair mašinizēta sistēma, kura projektēta darboties ar dažādiem autonomijas līmeņiem, kura var pēc ieviešanas būt adaptīva, un kura eksplicītiem vai implicītiem mērķiem secina no informācijas, ko tā saņem, kā ģenerēt iznākumus, piemēram, prognozes, saturu, ieteikumus vai lēmumus, kas var ietekmēt fizisko vai virtuālo vidiArticle 3(1) atbilst piekļūstamības prasībām saskaņā ar Direktīvām (ES) 2016/2102 un (ES) 2019/882.