Articolul 11: Documentația tehnică
1.
Documentația tehnică a unui sistem de IAsistem de IAînseamnă un sistem bazat pe o mașină care este conceput să funcționeze cu diferite niveluri de autonomie și care poate prezenta adaptabilitate după implementare, și care, urmărind obiective explicite sau implicite, deduce, din datele de intrare pe care le primește, modul de generare a unor rezultate precum previziuni, conținut, recomandări sau decizii care pot influența mediile fizice sau virtualeArticle 3(1) cu grad ridicat de risc se întocmește înainte ca sistemul respectiv să fie introdus pe piață sau pus în funcțiune și se actualizează.
Respectiva documentație tehnică se întocmește astfel încât să demonstreze că sistemul de IA cu grad ridicat de risc respectă cerințele prevăzute în prezenta secțiune și să furnizeze autorităților naționale competente și organismelor notificate informațiile necesare într-un mod clar și cuprinzător, pentru a evalua conformitatea sistemului de IA cu cerințele respective. Aceasta conține cel puțin elementele prevăzute în anexa IV. IMM-urile, inclusiv întreprinderile nou-înființate, și IMCM-urile pot furniza într-o manieră simplificată elementele documentației tehnice specificate în anexa IV. În acest scop, Comisia stabilește un formular simplificat de documentație tehnică adaptat nevoilor IMM-urilor, inclusiv ale întreprinderilor nou-înființate, și ale IMCM-urilor. În cazul în care o IMM, inclusiv o întreprindere nou-înființată, sau o IMCM optează să furnizeze informațiile solicitate în anexa IV într-o manieră simplificată, aceasta utilizează formularul menționat la prezentul alineat. Organismele notificate acceptă formularul în scopul evaluării conformității.Documentația tehnică se întocmește astfel încât să demonstreze că sistemul de IA cu grad ridicat de risc respectă cerințele prevăzute în prezenta secțiune și să furnizeze autorităților naționale competente și organismelor notificate informațiile necesare într-un mod clar și cuprinzător, pentru a evalua conformitatea sistemului de IA cu cerințele respective. Aceasta conține cel puțin elementele prevăzute în anexa IV. IMM-urile, inclusiv întreprinderile nou-înființate, pot furniza într-o manieră simplificată elementele documentației tehnice specificate în anexa IV. În acest scop, Comisia stabilește un formular simplificat de documentație tehnică care vizează nevoile întreprinderilor mici și ale microîntreprinderilor. În cazul în care IMM-urile, inclusiv întreprinderile nou-înființate, optează să furnizeze informațiile solicitate în anexa IV într-o manieră simplificată, acestea utilizează formularul menționat la prezentul alineat. Organismele notificate acceptă formularul în scopul evaluării conformității.
2.
În cazul în care este introdus pe piață sau pus în funcțiune un sistem de IAsistem de IAînseamnă un sistem bazat pe o mașină care este conceput să funcționeze cu diferite niveluri de autonomie și care poate prezenta adaptabilitate după implementare, și care, urmărind obiective explicite sau implicite, deduce, din datele de intrare pe care le primește, modul de generare a unor rezultate precum previziuni, conținut, recomandări sau decizii care pot influența mediile fizice sau virtualeArticle 3(1) cu grad ridicat de risc legat de un produs care face obiectul actelor legislative de armonizare ale Uniunii care figurează în anexa I secțiunea A, se întocmește o singură documentație tehnică ce conține toate informațiile prevăzute la alineatul (1), precum și informațiile necesare în temeiul respectivelor acte juridice.
3.
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 97 pentru a modifica anexa IV, atunci când este necesar, pentru a se asigura că, având în vedere progresul tehnic, documentația tehnică furnizează toate informațiile necesare pentru evaluarea conformității sistemului cu cerințele prevăzute în prezenta secțiune.