1. Преди да пуснат на пазара високорискова система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1), вносителвносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)ите гарантират, че системата е в съответствие с настоящия регламент, като се уверяват, че:

(a) съответната процедура за оценяване на съответствиетооценяване на съответствиетоозначава процесът на доказване дали са изпълнени изискванията, установени в глава III, раздел 2 по отношение на дадена високорискова система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1)Article 3(20), посочена в член 43, е била проведена от доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)а на високорисковата система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1);

(б) доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)ът е изготвил техническата документация в съответствие с член 11 и приложение IV;

(в) системата е означена с изискваната маркировка „СЕ“маркировка „СЕ“означава маркировка, чрез която доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)ът указва, че дадена система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1) е в съответствие с изискванията, установени в глава III, раздел 2 от настоящия регламент и в друго приложимо законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нанасянето на тази маркировкаArticle 3(24) и е придружена от ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 47, и инструкциите за употреба;

(г) доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)ът е определил упълномощен представителупълномощен представителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което е получило и приело писмено пълномощно от доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3) на система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1) или на модел на ИИ с общо предназначениепредназначениеозначава използването, за което е предназначена една система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1) от доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)а, включително конкретният контекст и условия на използване, посочени в информацията, предоставена от доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)а в инструкциите за употреба, рекламните или търговските материали и твърдения, както и в техническата документацияArticle 3(12) съответно да изпълнява и извършва от негово име задълженията и процедурите, установени в настоящия регламентArticle 3(5) в съответствие с член 22, параграф 1.

2. Когато вносителвносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6) има основателна причина да счита, че дадена високорискова система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1) не е в съответствие с настоящия регламент или е подправена или придружена от подправена документация, той не пуска тази система на пазара, преди тя да бъде приведена в съответствие. Когато високорисковата система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1) представлява риск по смисъла на член 79, параграф 1, вносителвносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)ят уведомява за това доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)а на системата, упълномощения представител и органите за надзор на пазара.

3. ВносителВносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)ите посочват своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса си за връзка върху високорисковата система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1), върху нейната опаковка или придружаващата документация, когато е приложимо.

4. ВносителВносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)ите гарантират, че докато отговарят за дадена високорискова система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1), условията на съхранение или транспортиране, когато е приложимо, не застрашават съответствието ѝ с изискванията, установени в раздел 2.

5. ВносителВносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)ите съхраняват в продължение на 10 години след пускането на пазара или пускането в действие на високорисковата система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1) копие от сертификата, издаден от нотифицирания орган, когато е приложимо, от инструкциите за употреба и от ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 47.

6. При мотивирано искане вносителвносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)ите предоставят на съответните компетентни органи цялата информация и документация, включително посочената в параграф 5, която е необходима за доказване на съответствието на високорискова система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1) с изискванията, установени в раздел 2, на език, който може лесно да бъде разбран от тях. За тази цел те също така гарантират, че техническата документация може да бъде предоставена на посочените органи.

7. ВносителВносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)ите си сътрудничат със съответните компетентни органи при всяко действие, което тези органи предприемат във връзка с високорискова система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1), която вносителвносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)ите са пуснали на пазара, по-специално за намаляване и смекчаване на породените от нея рискове.