Член 58: Подробни правила за регулаторните лаборатории в областта на ИИ и тяхното функциониране

Влиза в сила 2 август 2026 г., съгласно Член 113

1. За да се избегне разпокъсаност в рамките на Съюза, Комисията приема актове за изпълнение, в които се съдържат подробните правила за създаване, разработване, внедряване, функциониране, управление и надзор на регулаторните лаборатории в областта на ИИ. Тези актове за изпълнение включват общи принципи по следните въпроси:

(a) допустимостта и критериите за подбор за участие в регулаторната лаборатория в областта на ИИ;

(б) процедурите за подаване на заявления, за участие, за мониторинг, за напускане и за прекратяване на дейността на регулаторната лаборатория в областта на ИИ, включително плана за регулаторната лаборатория и доклада за напускане;

(в) реда и условията, приложими за участниците.

(г) подробните правила, приложими за управлението на регулаторни лаборатории в областта на ИИ, обхванати от член 57, включително по отношение на участието и надзора от страна на компетентните органи по защита на данните и по целесъобразност координацията и сътрудничеството на национално равнище и на равнището на Съюза.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

2. Посочените в параграф 1 актове за изпълнение гарантират, че:

(a) в регулаторните лаборатории в областта на ИИ е възможно участието на всеки кандидатстващ доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3) или потенциален доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3) на система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1), който отговаря на критериите за допустимост и подбор, които трябва да са прозрачни и справедливи, и че националните компетентни органи информират заявителите за своето решение в срок от три месеца от подаването на заявлението;

(б) регулаторните лаборатории в областта на ИИ осигуряват широк и равен достъп и са съобразени с нивото на търсене на участие; доставчиците и потенциалните доставчици могат също така да подават заявления в партньорства с внедрителвнедрителозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които използват система с ИИ, по отношение на която упражняват контрол, с изключение на случаите, когато системата с ИИ се използва в процеса на лична непрофесионална дейностArticle 3(4)ите и други съответни трети лица;

(в) подробните правила и условия относно регулаторните лаборатории в областта на ИИ подкрепят във възможно най-голяма степен гъвкавостта на националните компетентни органи да създават и управляват своите регулаторни лаборатории в областта на ИИ;

(г) достъпът до регулаторните лаборатории в областта на ИИ е безплатен за МСП, включително новосъздадените предприятия, без да се засягат извънредните разходи, които националните компетентни органи могат да възстановят по справедлив и пропорционален начин;

(д) те улесняват доставчиците и потенциалните доставчици, посредством резултатите от самообучението на регулаторните лаборатории в областта на ИИ, при изпълнението на задълженията за оценяване на съответствиетооценяване на съответствиетоозначава процесът на доказване дали са изпълнени изискванията, установени в глава III, раздел 2 по отношение на дадена високорискова система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1)Article 3(20) по настоящия регламент и при прилагането на доброволна основа на кодексите за поведение, посочени в член 95;

(е) регулаторните лаборатории улесняват участието на други съответни участници в екосистемата на ИИ, като нотифицирани органи и организации за стандартизация, МСП, включително новосъздадени предприятия, предприятия, новатори, структури за изпитване и експериментиране, лаборатории за научни изследвания и експериментиране и европейски центрове за цифрови иновации, центрове за високи постижения, отделни научни работници, за да се позволи и улесни сътрудничеството с публичния и частния сектор;

(ж) процедурите, процесите и административните изисквания за кандидатстване, подбор, участие и напускане на регулаторната лаборатория в областта на ИИ са прости, лесно разбираеми, ясно съобщени, за да се улесни участието на МСП, включително новосъздадени предприятия, с ограничен правен и административен капацитет, и са рационализирани в целия Съюз, за да се избегне разпокъсаност, и че участието в регулаторна лаборатория в областта на ИИрегулаторна лаборатория в областта на ИИозначава контролирана рамка, създадена от компетентен орган, която осигурява на доставчиците или потенциалните доставчици на системи с ИИ възможност да разработват, обучават, валидират и изпитват, когато е целесъобразно в реални условия, иновативна система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1), съгласно плана за лабораторията и в рамките на ограничен срок под регулаторен надзорArticle 3(55), създадена от държава членка или от Европейския надзорен орган за защита на данните, е взаимно и еднакво признато и има еднакви правни последици в целия Съюз;

(з) участието в регулаторната лаборатория в областта на ИИ се ограничава до срок, който съответства на сложността и мащаба на проекта и който може да бъде удължен от националния компетентен орган;

(и) регулаторните лаборатории в областта на ИИ улесняват разработването на инструменти и инфраструктура за изпитване, сравнителен анализ, оценяване и разясняване на измеренията на системите с ИИ, свързани с регулаторно самообучение, като точност, надеждност и киберсигурност, както и мерки за смекчаване на рисковете за основните права и обществото като цяло.

3. Потенциалните доставчици на услуги в регулаторните лаборатории в областта на ИИ, по-специално на МСП и новосъздадените предприятия, биват насочвани, когато е целесъобразно, до услуги на етапа преди внедряването, като например насоки относно прилагането на настоящия регламент, до други услуги с добавена стойност, като например помощ при изготвянето на документи за стандартизация и сертифициране, съоръжения за изпитване и експериментиране, европейски центрове за цифрови иновации и центрове за високи постижения.

4. Когато националните компетентни органи разглеждат възможността да разрешат изпитване в реални условияизпитване в реални условияозначава временното изпитване на система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1) в съответствие с нейното предназначениепредназначениеозначава използването, за което е предназначена една система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1) от доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)а, включително конкретният контекст и условия на използване, посочени в информацията, предоставена от доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)а в инструкциите за употреба, рекламните или търговските материали и твърдения, както и в техническата документацияArticle 3(12) в реални условия извън лаборатория или симулирана по друг начин среда с цел събиране на надеждни и солидни данни и оценяване и проверка на съответствието на системата с ИИ с изискванията на настоящия регламент, като това не се счита за пускане на системата с ИИ на пазара или за пускането ѝ в действие по смисъла на настоящия регламент, при условие че са изпълнени всички условия, посочени в член 57 или 60Article 3(57), върху което се упражнява надзор в рамките на регулаторна лаборатория за ИИ, създадена съгласно настоящия член, те постигат изрична договореност с участниците относно реда и условията на това изпитване, и по-специално относно подходящите гаранции с оглед на защитата на основните права, здравето и безопасността. Когато е целесъобразно, те си сътрудничат с други национални компетентни органи с цел да се осигурят съгласувани практики в целия Съюз.