1. Преди да предоставят високорискова система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1) на пазара, дистрибутордистрибуторозначава физическо или юридическо лице във веригата на доставки, различно от доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)а или вносителвносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)я, което предоставя система с ИИ на пазара на СъюзаArticle 3(7)ите се уверяват, че върху нея е нанесена изискваната маркировка „СЕ“маркировка „СЕ“означава маркировка, чрез която доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)ът указва, че дадена система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1) е в съответствие с изискванията, установени в глава III, раздел 2 от настоящия регламент и в друго приложимо законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нанасянето на тази маркировкаArticle 3(24), че е придружена от копие от ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 47, и от инструкциите за употреба и че доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)ът и вносителвносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)ят на системата, в зависимост от случая, са изпълнили своите съответни задължения, установени в член 16, букви б) и в) и член 23, параграф 3.

2. Когато дистрибутордистрибуторозначава физическо или юридическо лице във веригата на доставки, различно от доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)а или вносителвносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)я, което предоставя система с ИИ на пазара на СъюзаArticle 3(7) счита или има основание да счита, въз основа на информацията, с която разполага, че дадена високорискова система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1) не е в съответствие с изискванията, установени в раздел 2, той не предоставя високорисковата система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1) на пазара, преди тя да бъде приведена в съответствие с тези изисквания. Освен това, когато високорисковата система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1) представлява риск по смисъла на член 79, параграф 1, дистрибутордистрибуторозначава физическо или юридическо лице във веригата на доставки, различно от доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)а или вносителвносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)я, което предоставя система с ИИ на пазара на СъюзаArticle 3(7)ът уведомява за това доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)а или вносителвносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)я на системата, в зависимост от случая.

3. ДистрибуторДистрибуторозначава физическо или юридическо лице във веригата на доставки, различно от доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)а или вносителвносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)я, което предоставя система с ИИ на пазара на СъюзаArticle 3(7)ите гарантират, че докато отговарят за дадена високорискова система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1), условията на съхранение или транспортиране, когато е приложимо, не застрашават съответствието на системата с изискванията, установени в раздел 2.

4. ДистрибуторДистрибуторозначава физическо или юридическо лице във веригата на доставки, различно от доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)а или вносителвносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)я, което предоставя система с ИИ на пазара на СъюзаArticle 3(7), който счита или има основание да счита, въз основа на информацията, с която разполага, че дадена високорискова система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1), която е предоставил на пазара, не е в съответствие с изискванията, установени в раздел 2, предприема необходимите коригиращи действия за привеждането ѝ в съответствие с посочените изисквания, за изтеглянето или изземването ѝ или гарантира, че доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)ът, вносителвносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)ят или всеки имащ отношение оператороператорозначава доставчик, производител на продукти, внедрител, упълномощен представител, вносител или дистрибуторArticle 3(8), в зависимост от случая, предприема посочените коригиращи действия. Когато високорисковата система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1) представлява риск по смисъла на член 79, параграф 1, дистрибутордистрибуторозначава физическо или юридическо лице във веригата на доставки, различно от доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)а или вносителвносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)я, което предоставя система с ИИ на пазара на СъюзаArticle 3(7)ът незабавно уведомява за това доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)а или вносителвносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)я на системата и органите, които са компетентни по отношение на съответната високорискова система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1), като предоставя подробни данни, по-специално за несъответствието и за евентуалните предприети коригиращи действия.

5. При обосновано искане от съответен компетентен орган дистрибутордистрибуторозначава физическо или юридическо лице във веригата на доставки, различно от доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)а или вносителвносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)я, което предоставя система с ИИ на пазара на СъюзаArticle 3(7)ите на високорискова система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1) предоставят на този орган цялата информация и документация относно своите действия съгласно параграфи 1 – 4, необходими за доказване на съответствието на тази система с изискванията, установени в раздел 2.

6. ДистрибуторДистрибуторозначава физическо или юридическо лице във веригата на доставки, различно от доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)а или вносителвносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)я, което предоставя система с ИИ на пазара на СъюзаArticle 3(7)ите си сътрудничат със съответните компетентни органи при всяко действие, което тези органи предприемат във връзка с високорискова система с ИИсистема с ИИозначава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална средаArticle 3(1), която дистрибутордистрибуторозначава физическо или юридическо лице във веригата на доставки, различно от доставчикдоставчикозначава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатноArticle 3(3)а или вносителвносителозначава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държаваArticle 3(6)я, което предоставя система с ИИ на пазара на СъюзаArticle 3(7)ите са предоставили на пазара, по-специално за намаляване или смекчаване на породения от нея риск.