Priloga VII: Skladnost na podlagi ocene sistema upravljanja kakovosti in ocene tehnične dokumentacije

1. Uvod

Skladnost na podlagi ocene sistema upravljanja kakovosti in ocene tehnične dokumentacije se ugotovi s postopkom ugotavljanja skladnosti, ki temelji na točkah 2 do 5.

2. Pregled

Odobreni sistem upravljanja kakovosti za načrtovanje, razvoj in testiranje sistemov UI na podlagi člena 17 se preuči v skladu s točko 3 in je predmet nadzora, kot je določeno v točki 5. Tehnična dokumentacija sistema UI se preuči v skladu s točko 4.

3. Sistem upravljanja kakovosti

1. Zahtevek ponudnika vključuje:

(a) ime in naslov ponudnika in, če je zahtevek vložil pooblaščeni zastopnikpooblaščeni zastopnikpomeni fizično ali pravno osebo, ki se nahaja ali ima sedež v Uniji in je od ponudnika sistema UI ali modela UI za splošne namene prejela in sprejela pisno pooblastilo, da v njegovem imenu opravlja in izvaja obveznosti in postopke, določene v tej uredbiArticle 3(5), tudi njegovo ime in naslov;

(b) seznam sistemov UI, zajetih v istem sistemu upravljanja kakovosti;

(c) tehnično dokumentacijo za vse sisteme UI, zajete v istem sistemu upravljanja kakovosti;

(d) dokumentacijo v zvezi s sistemom upravljanja kakovosti, ki zajema vse vidike iz člena 17;

(e) opis postopkov, ki so vzpostavljeni za ohranjanje ustreznosti in učinkovitosti sistema upravljanja kakovosti;

(f) pisno izjavo, da isti zahtevek ni bil vložen pri nobenem drugem priglašenem organu.

2. Priglašeni organPriglašeni organpomeni organ za ugotavljanje skladnosti, priglašen v skladu s to uredbo in drugo ustrezno harmonizacijsko zakonodajo UnijeArticle 3(22) oceni sistem upravljanja kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz člena 17.

Odločitev se uradno sporoči ponudniku ali njegovemu pooblaščenemu zastopniku.

Obvestilo vsebuje ugotovitve ocenjevanja sistema upravljanja kakovosti in obrazloženo odločitev o oceni.

3. PonudnikPonudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) še naprej izvaja in vzdržuje odobreni sistem upravljanja kakovosti, da ostane ustrezen in učinkovit.

4. PonudnikPonudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) obvesti priglašeni organpriglašeni organpomeni organ za ugotavljanje skladnosti, priglašen v skladu s to uredbo in drugo ustrezno harmonizacijsko zakonodajo UnijeArticle 3(22) o vseh načrtovanih spremembah odobrenega sistema upravljanja kakovosti ali seznama sistemov UI, zajetih v njem.

Priglašeni organPriglašeni organpomeni organ za ugotavljanje skladnosti, priglašen v skladu s to uredbo in drugo ustrezno harmonizacijsko zakonodajo UnijeArticle 3(22) pregleda predlagane spremembe in presodi, ali spremenjeni sistem upravljanja kakovosti še naprej izpolnjuje zahteve iz točke 3.2 oziroma ali je potrebna ponovna ocena.

Priglašeni organPriglašeni organpomeni organ za ugotavljanje skladnosti, priglašen v skladu s to uredbo in drugo ustrezno harmonizacijsko zakonodajo UnijeArticle 3(22) ponudnika uradno obvesti o svoji odločitvi. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda sprememb in obrazloženo odločitev o oceni.

4. Pregled tehnične dokumentacije

1. PonudnikPonudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) poleg zahtevka iz točke 3 pri priglašenem organu, ki ga izbere sam, vloži zahtevek za oceno tehnične dokumentacije v zvezi s sistemom UI, ki ga namerava dati na trg ali v uporabo in ki je zajet v sistemu upravljanja kakovosti iz točke 3.

2. Zahtevek vključuje:

(a) ime in naslov ponudnika;

(b) pisno izjavo, da enak zahtevek ni bil predložen nobenemu drugemu priglašenemu organu;

(c) tehnično dokumentacijo iz Priloge IV.

3. Priglašeni organPriglašeni organpomeni organ za ugotavljanje skladnosti, priglašen v skladu s to uredbo in drugo ustrezno harmonizacijsko zakonodajo UnijeArticle 3(22) pregleda tehnično dokumentacijo. Kadar je primerno in omejeno na to, kar je potrebno za izpolnjevanje njegovih nalog, se priglašenemu organu omogoči neomejen dostop do uporabljenih naborov učnih, validacijskih in testnih podatkov, tudi, kadar je ustrezno in ob uporabi ustreznih varoval, prek API ali z drugimi ustreznimi tehničnimi sredstvi in orodji, ki omogočajo dostop na daljavo.

4. Pri pregledu tehnične dokumentacije lahko priglašeni organpriglašeni organpomeni organ za ugotavljanje skladnosti, priglašen v skladu s to uredbo in drugo ustrezno harmonizacijsko zakonodajo UnijeArticle 3(22) zahteva, da ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) predloži dodatna dokazila ali izvede dodatna testiranja, da se omogoči ustrezna ocena skladnosti sistema UI z zahtevami iz poglavja III, oddelek 2. Kadar priglašeni organpriglašeni organpomeni organ za ugotavljanje skladnosti, priglašen v skladu s to uredbo in drugo ustrezno harmonizacijsko zakonodajo UnijeArticle 3(22) ni zadovoljen s testiranji, ki jih je opravil ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3), neposredno sam opravi ustrezna testiranja, če je to primerno.

5. Potem ko so bili izkoriščeni in so se izkazali za nezadostne vsi drugi razumni načini preverjanja skladnosti, se priglašenemu organu na obrazloženo zahtevo dovoli tudi dostop do učnih in naučenih modelov sistema UI, vključno z njegovimi relevantnimi parametri, kadar je to potrebno za oceno skladnosti visokotveganega sistema UI z zahtevami iz naslova III, poglavje 2. Za tak dostop se uporablja veljavno pravo Unije in nacionalno pravo o intelektualni lastnini in poslovnih skrivnostih.

6. Odločitev priglašenega organa se uradno sporoči ponudniku ali njegovemu pooblaščenemu zastopniku. Obvestilo vsebuje ugotovitve ocenjevanja tehnične dokumentacije in obrazloženo odločitev o oceni.

Kadar je sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1) skladen z zahtevami iz poglavja III, oddelek 2, priglašeni organpriglašeni organpomeni organ za ugotavljanje skladnosti, priglašen v skladu s to uredbo in drugo ustrezno harmonizacijsko zakonodajo UnijeArticle 3(22) izda certifikat Unije o oceni tehnične dokumentacije. V certifikatu so navedeni ime in naslov ponudnika, ugotovitve pregleda, morebitni pogoji za njegovo veljavnost in podatki, potrebni za identifikacijo sistema UI.

V certifikatu in njegovih prilogah so navedene vse potrebne informacije za oceno skladnosti sistema UI in, kadar je ustrezno, nadzor sistema UI med uporabo.

Kadar sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1) ni skladen z zahtevami iz poglavja III, oddelek 2, priglašeni organpriglašeni organpomeni organ za ugotavljanje skladnosti, priglašen v skladu s to uredbo in drugo ustrezno harmonizacijsko zakonodajo UnijeArticle 3(22) zavrne izdajo certifikata Unije o oceni tehnične dokumentacije ter o tem obvesti vlagatelja in svojo zavrnitev podrobno utemelji.

Kadar sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1) ne izpolnjuje zahtev glede podatkov, uporabljenih za njegovo učenje, bo pred zahtevkom za novo ugotavljanje skladnostiugotavljanje skladnostipomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz poglavja III, oddelek 2, v zvezi z visokotveganim sistemom UIArticle 3(20) potrebno ponovno učenje sistema UI. V tem primeru obrazložena odločitev priglašenega organa o oceni, s katero zavrne izdajo certifikata Unije o oceni tehnične dokumentacije, vsebuje specifične premisleke glede kakovosti podatkov, uporabljenih za učenje sistema UI, zlasti glede razlogov za neskladnost.

7. Vsako spremembo sistema UI, ki bi lahko vplivala na njegovo skladnost z zahtevami ali predvidenim namenom, oceni priglašeni organpriglašeni organpomeni organ za ugotavljanje skladnosti, priglašen v skladu s to uredbo in drugo ustrezno harmonizacijsko zakonodajo UnijeArticle 3(22), ki je izdal certifikat Unije o oceni tehnične dokumentacije. PonudnikPonudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) obvesti ta priglašeni organpriglašeni organpomeni organ za ugotavljanje skladnosti, priglašen v skladu s to uredbo in drugo ustrezno harmonizacijsko zakonodajo UnijeArticle 3(22) o svoji nameri, da bo uvedel katero koli od navedenih sprememb, obvesti pa ga tudi, če drugače izve za uvedbo takih sprememb. Priglašeni organPriglašeni organpomeni organ za ugotavljanje skladnosti, priglašen v skladu s to uredbo in drugo ustrezno harmonizacijsko zakonodajo UnijeArticle 3(22) oceni načrtovane spremembe in odloči, ali je zaradi njih potrebno novo ugotavljanje skladnostiugotavljanje skladnostipomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz poglavja III, oddelek 2, v zvezi z visokotveganim sistemom UIArticle 3(20) v skladu s členom 43(4) oziroma ali bi zadostovala dopolnitev certifikata Unije o oceni tehnične dokumentacije. V slednjem primeru priglašeni organpriglašeni organpomeni organ za ugotavljanje skladnosti, priglašen v skladu s to uredbo in drugo ustrezno harmonizacijsko zakonodajo UnijeArticle 3(22) oceni spremembe, uradno obvesti ponudnika o svoji odločitvi in mu, kadar so spremembe odobrene, izda dopolnilo certifikata Unije o oceni tehnične dokumentacije.

5. Nadzor odobrenega sistema upravljanja kakovosti

1. Namen nadzora, ki ga izvaja priglašeni organpriglašeni organpomeni organ za ugotavljanje skladnosti, priglašen v skladu s to uredbo in drugo ustrezno harmonizacijsko zakonodajo UnijeArticle 3(22) iz točke 3, je zagotoviti, da ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) ustrezno izpolnjuje pogoje odobrenega sistema upravljanja kakovosti.

2. Za namene ocene ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) priglašenemu organu omogoči dostop do prostorov, v katerih potekajo zasnova, razvoj in testiranje sistemov UI. Poleg tega mu posreduje vse potrebne informacije.

3. Priglašeni organPriglašeni organpomeni organ za ugotavljanje skladnosti, priglašen v skladu s to uredbo in drugo ustrezno harmonizacijsko zakonodajo UnijeArticle 3(22) opravlja redne revizije, s čimer zagotovi, da ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) vzdržuje in izvaja sistem upravljanja kakovosti, poročila o teh revizijah pa predloži ponudniku. V okviru teh revizij lahko priglašeni organpriglašeni organpomeni organ za ugotavljanje skladnosti, priglašen v skladu s to uredbo in drugo ustrezno harmonizacijsko zakonodajo UnijeArticle 3(22) izvede dodatna testiranja sistemov UI, za katere je bil izdan certifikat Unije o oceni tehnične dokumentacije.