Člen 43: Ugotavljanje skladnosti | EU Artificial Intelligence Act

1. Za visokotvegane sisteme UI iz Priloge III, točka 1, pri katerih je ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) pri dokazovanju skladnosti visokotveganega sistema UI z zahtevami iz oddelka 2 uporabil harmonizirane standarde iz člena 40 ali, kadar je to primerno, skupne specifikacije iz člena 41, ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) izbere enega od naslednjih postopkov za ugotavljanje skladnostiugotavljanje skladnostipomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz poglavja III, oddelek 2, v zvezi z visokotveganim sistemom UIArticle 3(20) na podlagi:

(a) notranjega nadzora iz Priloge VI ali

(b) ocenjevanja sistema upravljanja kakovosti in ocenjevanja tehnične dokumentacije s sodelovanjem priglašenega organa iz Priloge VII.

Pri dokazovanju skladnosti visokotveganega sistema UI z zahtevami iz oddelka 2 ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) opravi postopek ugotavljanja skladnosti iz Priloge VII, kadar:

(a) harmonizirani standardi iz člena 40 ne obstajajo in skupne specifikacije iz člena 41 niso na voljo;

(b) ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) ni uporabil harmoniziranega standarda ali ga je uporabil le delno;

(c) skupne specifikacije iz točke (a) obstajajo, vendar jih ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) ni uporabil;

(d) je bil eden ali več harmoniziranih standardov iz točke (a) objavljen z omejitvijo in samo za tisti del standarda, ki je bil omejen.

Za namene postopka ugotavljanja skladnosti iz Priloge VII lahko ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) izbere katerega koli od priglašenih organov. Kadar pa naj bi visokotvegani sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1) dali v uporabo organi za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanjpreprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanjpomeni dejavnosti, ki jih organi za preprečevanje, odkrivanje ali preiskovanje kaznivih dejanj izvajajo ali se izvajajo v njihovem imenu za preprečevanje, preiskovanje, odkrivanje ali pregon kaznivih dejanj ali izvrševanje kazenskih sankcij, vključno z varovanjem pred grožnjami javni varnosti in njihovim preprečevanjemArticle 3(46), organi, pristojni za priseljevanje, ali azilni organi ali institucije, organi, uradi in agencije Unije, je priglašeni organpriglašeni organpomeni organ za ugotavljanje skladnosti, priglašen v skladu s to uredbo in drugo ustrezno harmonizacijsko zakonodajo UnijeArticle 3(22) organ za nadzor trgaorgan za nadzor trgapomeni nacionalni organ, ki izvaja dejavnosti in sprejema ukrepe na podlagi Uredbe (EU) 2019/1020Article 3(26) iz člena 74(8) ali (9), kot je ustrezno.

2. Za visokotvegane sisteme UI iz Priloge III, točke 2 do 8, ponudniki upoštevajo postopek ugotavljanja skladnosti na podlagi notranje kontrole iz Priloge VI, ki ne predvideva sodelovanja priglašenega organa.

3. Za visokotvegane sisteme UI, zajete v harmonizacijski zakonodaji Unije iz Priloge I, oddelek A, ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) sistema upošteva ustrezni postopek ugotavljanja skladnosti, kot se zahteva v skladu z ustrezno harmonizacijsko zakonodajo Unije. Za te visokotvegane sisteme UI se uporabljajo zahteve iz oddelka 2 tega poglavja, ki so del te ocene. Izvede se tudi ocena sistema upravljanja kakovosti iz člena 17, uporabljajo pa se točke 3, 4.3, 4.4 in 4.5, peti odstavek točke 4.6 in točka 5 Priloge VII.

Za namene navedene ocene skladnosti so priglašeni organi, ki so priglašeni na podlagi harmonizacijske zakonodaje Unije, navedene v Priloge I, oddelek A, pooblaščeni za ugotavljanje skladnostiugotavljanje skladnostipomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz poglavja III, oddelek 2, v zvezi z visokotveganim sistemom UIArticle 3(20) visokotveganih sistemov UI z zahtevami iz oddelka 2 tega poglavja, če je bila skladnost teh priglašenih organov z zahtevami iz člena 31(4), (5), (10) in (11) ocenjena v okviru postopka priglasitve v skladu z ustrezno harmonizacijsko zakonodajo Unije, kar potrjuje ocena, ki je del obstoječe priglasitve. Brez poseganja v člen 28 taki priglašeni organi, ki so bili priglašeni na podlagi harmonizacijske zakonodaje Unije iz Priloge I, oddelek A, zaprosijo za imenovanje v skladu z oddelkom 4 tega poglavja do 28. januarja 2028.

Kadar harmonizacijska zakonodaja Unije iz Priloge I, oddelek A, proizvajalcu proizvoda omogoča, da se odloči za ugotavljanje skladnostiugotavljanje skladnostipomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz poglavja III, oddelek 2, v zvezi z visokotveganim sistemom UIArticle 3(20), pri katerem ne sodeluje tretja oseba, pod pogojem, da je uporabil harmonizirane standarde za zagotavljanje skladnosti z vsemi ustreznimi zahtevami, lahko ta proizvajalec uporabi to možnost le, če je uporabil harmonizirane standarde ali, kadar je to primerno, skupne specifikacije iz člena 41, ki zajemajo vse zahteve iz oddelka 2 tega poglavja. Razvrstitev proizvoda kot visokotveganega sistema UI v skladu s členom 6(1) ne vpliva na izbiro postopka ugotavljanja skladnosti, ki se omogoči proizvajalcem proizvodov, zajetih v harmonizacijski zakonodaji Unije iz Priloge I, oddelek A, vključno z možnostjo sklicevanja na harmonizirane standarde, kadar je to ustrezno. Proizvajalcem takih proizvodov ni treba izbrati postopka ugotavljanja skladnosti s strani tretje osebe le zato, ker proizvod vključuje visokotvegani sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1) kot varnostno komponento, če tega ne zahteva harmonizacijska zakonodaja Unije iz Priloge I, oddelek A.

Kadar je visokotvegani sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1) zajet v harmonizacijski zakonodaji Unije iz Priloge I, oddelek A, in spada v eno od kategorij iz Priloge III, ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) sistema upošteva ustrezni postopek ugotavljanja skladnosti, kot se zahteva na podlagi ustrezne harmonizacijske zakonodaje Unije iz Priloge I, oddelek A.

Za namene te ocene so priglašeni organi, ki so priglašeni na podlagi teh pravnih aktov, upravičeni nadzorovati skladnost visokotveganih sistemov UI z zahtevami iz oddelka 2, če je bila skladnost teh priglašenih organov z zahtevami iz člena 31(4), (5), (10) in (11) ocenjena v okviru postopka priglasitve na podlagi teh pravnih aktov.

Kadar pravni akt iz Priloge I, oddelek A, proizvajalcu proizvoda omogoča, da se odloči za izvzetje iz ugotavljanja skladnosti s strani tretjih oseb, pod pogojem, da je ta proizvajalec uporabil vse harmonizirane standarde, ki zajemajo vse ustrezne zahteve, lahko ta proizvajalec uporabi to možnost le, če je uporabil harmonizirane standarde ali, kadar je to primerno, skupne specifikacije iz člena 41, ki zajemajo vse zahteve iz oddelka 2 tega poglavja.

4. Pri visokotveganih sistemih UI, pri katerih je bil že opravljen postopek ugotavljanja skladnosti, se v primeru bistvene spremembe opravi nov postopek ugotavljanja skladnosti, ne glede na to, ali je spremenjeni sistem namenjen nadaljnji distribuciji ali ga še naprej uporablja sedanji uvajalecuvajalecpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki sistem UI uporablja v svoji pristojnosti, razen kadar se sistem UI uporablja v okviru osebne nepoklicne dejavnostiArticle 3(4).

Za visokotvegane sisteme UI, ki se po dajanju na trg ali v uporabo še naprej učijo, spremembe visokotveganega sistema UI in njegove zmogljivosti, ki jih je ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) vnaprej določil ob začetnem ugotavljanju skladnosti in so del informacij iz tehnične dokumentacije iz Priloge IV, točka 2(f), ne pomenijo bistvene spremembe.

5. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 97, da zaradi tehničnega napredka spremeni s posodobitvijo prilogi VI in VII.

6. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 97 za spremembo odstavkov 1 in 2 tega člena, da se za visokotvegane sisteme UI iz Priloge III, točke 2 do 8, v celoti ali deloma uvede postopek ugotavljanja skladnosti iz Priloge VII. Komisija take delegirane akte sprejme ob upoštevanju učinkovitosti postopka ugotavljanja skladnosti na podlagi notranje kontrole iz Priloge VI pri preprečevanju ali čim večjem zmanjševanju tveganj za zdravje in varnost ter varstvo temeljnih pravic, ki jih predstavljajo taki sistemi, ter razpoložljivosti ustreznih zmogljivosti in virov med priglašenimi organi.