POGLAVJE III: Visokotvegani Sistemi UI
Oddelek 2
- Člen 8: Izpolnjevanje zahtev
- Člen 9: Sistem za obvladovanje tveganja
- Člen 10: Podatki in upravljanje podatkov
- Člen 11: Tehnična dokumentacija
- Člen 12: Vodenje evidenc
- Člen 13: Preglednost in zagotavljanje informacij uvajalcem
- Člen 14: Človeški nadzor
- Člen 15: Točnost, robustnost in kibernetska varnost
- Člen 16: Obveznosti ponudnikov visokotveganih sistemov UI
- Člen 17: Sistem upravljanja kakovosti
- Člen 18: Vodenje dokumentacije
- Člen 19: Samodejno ustvarjeni dnevniki
- Člen 20: Korektivni ukrepi in dolžnost obveščanja
- Člen 21: Sodelovanje s pristojnimi organi
- Člen 22: Pooblaščeni zastopniki ponudnikov visokotveganih sistemov UI
- Člen 23: Obveznosti uvoznikov
- Člen 24: Obveznosti distributerjev
- Člen 25: Odgovornosti vzdolž verige vrednosti UI
- Člen 26: Obveznosti uvajalcev visokotveganih sistemov UI
- Člen 27: Ocena učinka na temeljne pravice za visokotvegane sisteme UI
- Člen 28: Priglasitveni organi
- Člen 29: Vloga organa za ugotavljanje skladnosti za priglasitev
- Člen 30: Postopek priglasitve
- Člen 31: Zahteve v zvezi s priglašenimi organi
- Člen 32: Domneva o skladnosti z zahtevami v zvezi s priglašenimi organi
- Člen 33: Odvisne družbe priglašenih organov in podizvajanje
- Člen 34: Operativne obveznosti priglašenih organov
- Člen 35: Identifikacijske številke in seznami priglašenih organov
- Člen 36: Spremembe priglasitev
- Člen 37: Izpodbijanje usposobljenosti priglašenih organov
- Člen 38: Usklajevanje priglašenih organov
- Člen 39: Organi za ugotavljanje skladnosti iz tretjih držav
- Člen 40: Harmonizirani standardi in standardizacijski dokumenti
- Člen 41: Skupne specifikacije
- Člen 42: Domneva o skladnosti z nekaterimi zahtevami
- Člen 43: Ugotavljanje skladnosti
- Člen 44: Certifikati
- Člen 45: Obveznosti obveščanja za priglašene organe
- Člen 46: Odstopanje od postopka ugotavljanja skladnosti
- Člen 47: EU izjava o skladnosti
- Člen 48: Oznaka CE
- Člen 49: Registracija