POGLAVJE III
Oddelek 3: Obveznosti ponudnikov in uvajalcev visokotveganih sistemov UI
- Člen 16: Obveznosti ponudnikov visokotveganih sistemov UI
- Člen 17: Sistem upravljanja kakovosti
- Člen 18: Vodenje dokumentacije
- Člen 19: Samodejno ustvarjeni dnevniki
- Člen 20: Korektivni ukrepi in dolžnost obveščanja
- Člen 21: Sodelovanje s pristojnimi organi
- Člen 22: Pooblaščeni zastopniki ponudnikov visokotveganih sistemov UI
- Člen 23: Obveznosti uvoznikov
- Člen 24: Obveznosti distributerjev
- Člen 25: Odgovornosti vzdolž verige vrednosti UI
- Člen 26: Obveznosti uvajalcev visokotveganih sistemov UI
- Člen 27: Ocena učinka na temeljne pravice za visokotvegane sisteme UI