Člen 11: Tehnična dokumentacija
1.
Tehnična dokumentacija visokotveganega sistema UI se pripravi pred dajanjem sistema na trg ali v uporabo in se posodablja.
Navedena tehnična dokumentacija se pripravi tako, da izkazuje, da je visokotvegani sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1) skladen z zahtevami iz tega oddelka, ter pristojnim nacionalnim organom in priglašenim organom jasno in celovito zagotavlja potrebne informacije za ugotavljanje skladnostiugotavljanje skladnostipomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz poglavja III, oddelek 2, v zvezi z visokotveganim sistemom UIArticle 3(20) sistema UI z navedenimi zahtevami. Vsebovati mora vsaj elemente iz Priloge IV. MSP, vključno z zagonskimi podjetji, in mala podjetja s srednje veliko tržno kapitalizacijo lahko elemente tehnične dokumentacije iz Priloge IV predložijo na poenostavljen način. V ta namen Komisija pripravi poenostavljen obrazec tehnične dokumentacije, namenjen potrebam MSP, vključno z zagonskimi podjetji, in malih podjetij s srednje veliko tržno kapitalizacijo. Kadar se MSP, vključno z zagonskim podjetjem, ali malo podjetje s srednje veliko tržno kapitalizacijomalo podjetje s srednje veliko tržno kapitalizacijopomeni malo podjetje s srednje veliko tržno kapitalizacijo, kot je opredeljeno v točki 2 Priloge k Priporočilu (EU) 2025/1099Article 3(14b) odloči, da bo informacije, zahtevane v Prilogi IV, zagotovilo na poenostavljen način, uporabi obrazec iz tega odstavka. Priglašeni organi sprejmejo obrazec za namene ugotavljanja skladnosti.Tehnična dokumentacija se pripravi tako, da izkazuje, da je visokotvegani sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1) skladen z zahtevami iz tega oddelka, ter pristojnim nacionalnim organom in priglašenim organom jasno in celovito zagotavlja potrebne informacije za ugotavljanje skladnostiugotavljanje skladnostipomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz poglavja III, oddelek 2, v zvezi z visokotveganim sistemom UIArticle 3(20) sistema UI z navedenimi zahtevami. Vsebovati mora vsaj elemente iz Priloge IV. MSP, vključno z zagonskimi podjetji, lahko elemente tehnične dokumentacije iz Priloge IV predložijo na poenostavljen način. V ta namen Komisija pripravi poenostavljen obrazec tehnične dokumentacije, namenjen potrebam malih in mikro podjetij. Kadar se MSP, vključno z zagonskim podjetjem, odloči, da bo informacije, zahtevane v Prilogi IV, zagotovilo na poenostavljen način, uporabi obrazec iz tega odstavka. Priglašeni organi sprejmejo obrazec za namene ugotavljanja skladnosti.
2.
Kadar je visokotvegani sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1), povezan s proizvodom, za katerega se uporablja harmonizacijska zakonodaja Unije iz Priloge I, oddelek A, dan na trg ali v uporabo, se pripravi enoten sklop tehnične dokumentacije, ki vsebuje vse informacije iz odstavka 1 in informacije, zahtevane v navedenih pravnih aktih.
3.
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 97 za spremembo Priloge IV, kadar je to potrebno za zagotovitev, da tehnična dokumentacija glede na tehnični napredek zagotavlja vse potrebne informacije za ugotavljanje skladnostiugotavljanje skladnostipomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz poglavja III, oddelek 2, v zvezi z visokotveganim sistemom UIArticle 3(20) sistema z zahtevami iz tega oddelka.