1. Visokotvegani sistemi UI izpolnjujejo zahteve iz tega oddelka, pri čemer se upoštevajo njihovi predvideni namenpredvideni namenpomeni uporabo, za katero je ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) namenil sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1), vključno s posebnim kontekstom in pogoji uporabe, kot je navedeno v informacijah, ki jih je ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) predložil v navodilih za uporabo, v promocijskem ali prodajnem gradivu in izjavah ter v tehnični dokumentacijiArticle 3(12) ter splošno priznani najsodobnejši dosežki na področju UI in tehnologij, povezanih z UI. Pri zagotavljanju skladnosti z navedenimi zahtevami se upošteva sistem za obvladovanje tveganja iz člena 9.

2. Kadar proizvod vključuje sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1), za katerega se uporabljajo zahteve iz te uredbe in zahteve harmonizacijske zakonodaje Unije iz Priloge I, oddelek A, so ponudniki odgovorni za zagotavljanje popolne usklajenosti njihovega proizvoda z vsemi veljavnimi zahtevami iz veljavne harmonizacijske zakonodaje Unije. Ponudniki imajo pri zagotavljanju skladnosti visokotveganih sistemov UI iz odstavka 1 z zahtevami iz tega oddelka ter za zagotovitev skladnosti, preprečevanje podvajanja in zmanjšanje dodatnih bremen možnost, da po potrebi vključijo potrebne postopke testiranja in poročanja, informacije in dokumentacijo, ki jih predložijo v zvezi s svojim proizvodom, v dokumentacijo in postopke, ki že obstajajo in se zahtevajo na podlagi harmonizacijske zakonodaje Unije iz Priloge I, oddelek A.