Člen 28: Priglasitveni organi

Oddelek 4

Priglasitveni organi in priglašeni organi

Uporablja se od 2. avgust 2025, v skladu z Člen 113(b)

1. Vsaka država članica imenuje ali vzpostavi vsaj en priglasitveni organpriglasitveni organpomeni nacionalni organ, odgovoren za vzpostavitev in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje, imenovanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter za njihovo spremljanjeArticle 3(19), odgovoren za vzpostavitev in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje, imenovanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnostiugotavljanje skladnostipomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz poglavja III, oddelek 2, v zvezi z visokotveganim sistemom UIArticle 3(20) ter za njihovo spremljanje. Takšni postopki se oblikujejo v sodelovanju med priglasitvenimi organi vseh držav članic.

2. Države članice lahko odločijo, da mora ocenjevanje in spremljanje iz odstavka 1 izvajati nacionalni akreditacijski organ v smislu Uredbe (ES) št. 765/2008 in v skladu z njo.

3. Priglasitveni organi se ustanovijo, organizirajo in delujejo tako, da ne pride do navzkrižja interesov z organi za ugotavljanje skladnostiugotavljanje skladnostipomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz poglavja III, oddelek 2, v zvezi z visokotveganim sistemom UIArticle 3(20) ter da se zaščitita objektivnost in nepristranskost njihovih dejavnosti.

4. Priglasitveni organi so organizirani tako, da odločitve v zvezi s priglasitvijo organov za ugotavljanje skladnostiugotavljanje skladnostipomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz poglavja III, oddelek 2, v zvezi z visokotveganim sistemom UIArticle 3(20) sprejemajo pristojne osebe, ki niso tiste, ki so izvedle ocenjevanje teh organov.

5. Priglasitveni organi ne ponujajo ali izvajajo nobenih dejavnosti, ki jih izvajajo organi za ugotavljanje skladnostiugotavljanje skladnostipomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz poglavja III, oddelek 2, v zvezi z visokotveganim sistemom UIArticle 3(20), in tudi nobenih storitev svetovanja na komercialni ali konkurenčni podlagi.

6. Priglasitveni organi zagotavljajo zaupnost pridobljenih informacij v skladu s členom 78.

7. Priglasitveni organi morajo imeti na voljo zadostno število strokovnega osebja za pravilno izvajanje svojih nalog. Pristojno osebje mora imeti potrebno strokovno znanje, kadar je ustrezno, za svojo funkcijo na področjih, kot so informacijske tehnologije, UI in pravo, vključno z nadzorom temeljnih pravic.

8. Priglasitveni organi, imenovani na podlagi te uredbe, ki so pristojni za sisteme UI, zajete v harmonizacijski zakonodaji Unije iz Priloge I, oddelek A, zagotovijo, da ima organ za ugotavljanje skladnostiugotavljanje skladnostipomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz poglavja III, oddelek 2, v zvezi z visokotveganim sistemom UIArticle 3(20)organ za ugotavljanje skladnostiugotavljanje skladnostipomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz poglavja III, oddelek 2, v zvezi z visokotveganim sistemom UIArticle 3(20)pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno s testiranjem, certificiranjem in kontroloArticle 3(21), ki zaprosi za imenovanje na podlagi te uredbe in harmonizacijske zakonodaje Unije iz Priloge I, oddelek A, možnost predložiti enotno vlogo in opraviti poenoten postopek ocenjevanja, da se imenuje na podlagi te uredbe in harmonizacijske zakonodaje Unije iz Priloge I, oddelek A, kadar ustrezna harmonizacijska zakonodaja Unije določa tako enotno vlogo in poenoten postopek ocenjevanja. V ta namen priglasitveni organi, imenovani na podlagi te uredbe, in tisti, imenovani na podlagi harmonizacijske zakonodaje Unije iz Priloge I, oddelek A, sodelujejo pri svojih ocenah.

Enotna vloga in poenoten postopek ocenjevanja iz tega odstavka sta dostopna tudi priglašenim organom, ki so že imenovani na podlagi harmonizacijske zakonodaje Unije iz Priloge I, oddelek A, kadar navedeni priglašeni organi zaprosijo za imenovanje na podlagi te uredbe, če je tak postopek določen v ustrezni harmonizacijski zakonodaji Unije.

Organ za ugotavljanje skladnostiugotavljanje skladnostipomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz poglavja III, oddelek 2, v zvezi z visokotveganim sistemom UIArticle 3(20)Organ za ugotavljanje skladnostiugotavljanje skladnostipomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz poglavja III, oddelek 2, v zvezi z visokotveganim sistemom UIArticle 3(20)pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno s testiranjem, certificiranjem in kontroloArticle 3(21), ki je imenovan na podlagi več kot enega akta harmonizacijske zakonodaje Unije iz Priloge I, oddelek A, mora za imenovanje na podlagi te uredbe zaprositi samo enkrat. Imenovanje na podlagi te uredbe velja za vso harmonizacijsko zakonodajo Unije iz Priloge I, oddelek A, za katero je organ za ugotavljanje skladnostiugotavljanje skladnostipomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz poglavja III, oddelek 2, v zvezi z visokotveganim sistemom UIArticle 3(20)organ za ugotavljanje skladnostiugotavljanje skladnostipomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz poglavja III, oddelek 2, v zvezi z visokotveganim sistemom UIArticle 3(20)pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno s testiranjem, certificiranjem in kontroloArticle 3(21) imenovan.

Enotna vloga in poenoten postopek ocenjevanja morata preprečevati nepotrebna podvajanja, temeljiti na obstoječih postopkih za imenovanje v skladu s harmonizacijsko zakonodajo Unije iz Priloge I, oddelek A, ter zagotavljati skladnost z zahtevami, ki se nanašajo na priglašene organe v skladu s to uredbo in ustrezno harmonizacijsko zakonodajo Unije.

9. Priglasitveni organPriglasitveni organpomeni nacionalni organ, odgovoren za vzpostavitev in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje, imenovanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter za njihovo spremljanjeArticle 3(19), imenovan na podlagi harmonizacijske zakonodaje Unije iz Priloge I, oddelek A, je tudi priglasitveni organpriglasitveni organpomeni nacionalni organ, odgovoren za vzpostavitev in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje, imenovanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter za njihovo spremljanjeArticle 3(19) za predložitev enotne vloge in opravljanje poenotenega postopka ocenjevanja iz odstavka 8, razen če država članica za to uredbo imenuje drug priglasitveni organpriglasitveni organpomeni nacionalni organ, odgovoren za vzpostavitev in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje, imenovanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter za njihovo spremljanjeArticle 3(19).