1. Za oznako CE veljajo splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.

2. Za visokotvegane sisteme UI, ki se zagotavljajo digitalno, se digitalna oznaka CEoznaka CEpomeni oznako, s katero ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) izjavlja, da je sistem UI skladen z zahtevami iz poglavja III, oddelek 2, in druge veljavne harmonizacijske zakonodaje Unije, ki določa njeno namestitevArticle 3(24) uporablja le, če je do nje mogoče enostavno dostopati prek vmesnika, prek katerega se dostopa do tega sistema, ali prek lahko dostopne strojno berljive kode ali drugega elektronskega sredstva.

3. Oznaka CEOznaka CEpomeni oznako, s katero ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) izjavlja, da je sistem UI skladen z zahtevami iz poglavja III, oddelek 2, in druge veljavne harmonizacijske zakonodaje Unije, ki določa njeno namestitevArticle 3(24) se vidno, čitljivo in neizbrisno namesti na visokotvegane sisteme UI. Kadar to ni mogoče ali ni upravičeno zaradi značilnosti visokotveganega sistema UI, se oznaka namesti bodisi na embalažo ali na priloženo dokumentacijo.

4. Kadar je to primerno, oznaki CE sledi identifikacijska številka priglašenega organa, odgovornega za postopke ugotavljanja skladnosti iz člena 43. Identifikacijsko številko priglašenega organa pritrdi organ sam ali pa jo na podlagi njegovih navodil pritrdi ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) ali njegov pooblaščeni zastopnikpooblaščeni zastopnikpomeni fizično ali pravno osebo, ki se nahaja ali ima sedež v Uniji in je od ponudnika sistema UI ali modela UI za splošne namene prejela in sprejela pisno pooblastilo, da v njegovem imenu opravlja in izvaja obveznosti in postopke, določene v tej uredbiArticle 3(5). Identifikacijska številka se navede tudi v promocijskem gradivu, v katerem je omenjeno, da visokotvegani sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1) izpolnjuje zahteve za oznako CE.

5. Kadar visokotvegane sisteme UI ureja drugo pravo Unije, ki prav tako določa namestitev oznake CE, se na tej oznaki navede, da visokotvegani sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1) izpolnjuje tudi zahteve tega drugega prava.