1. Ponudniki visokotveganih sistemov UI vzpostavijo sistem upravljanja kakovosti, ki zagotavlja skladnost s to uredbo. Ta sistem se sistematično in urejeno dokumentira v obliki pisnih politik, postopkov in navodil ter vključuje vsaj naslednje vidike:

(a) strategijo za skladnost z zakonodajo, tudi skladnost s postopki za ugotavljanje skladnostiugotavljanje skladnostipomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz poglavja III, oddelek 2, v zvezi z visokotveganim sistemom UIArticle 3(20) in postopki za upravljanje sprememb visokotveganega sistema UI;

(b) tehnike, postopke in sistematične ukrepe, ki se uporabljajo za razvoj, nadzor kakovosti in zagotavljanje kakovosti visokotveganega sistema UI;

(c) tehnike, postopke in sistematične ukrepe, ki se uporabljajo za razvoj, nadzor kakovosti in zagotavljanje kakovosti visokotveganega sistema UI;

(d) postopke pregledovanja, testiranja in validacije, ki se izvedejo pred razvojem visokotveganega sistema UI, med njim in po njem, ter pogostost njihovega izvajanja;

(e) tehnične specifikacije, vključno s standardi, ki jih je treba uporabiti, in, kadar se ustrezni harmonizirani standardi ne uporabljajo v celoti ali ne zajemajo vseh ustreznih zahtev iz oddelka 2, sredstva, ki se uporabijo za zagotovitev, da visokotvegani sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1) izpolnjuje navedene zahteve;

(f) sisteme in postopke za ravnanje s podatki, vključno s pridobivanjem podatkov, zbiranjem podatkov, analizo podatkov, označevanjem podatkov, shranjevanjem podatkov, filtriranjem podatkov, podatkovnim rudarjenjem, združevanjem podatkov, hrambo podatkov ter vsemi drugimi postopki v zvezi s podatki, ki se izvajajo pred dajanjem visokotveganih sistemov UI na trg ali v uporabo in za namen dajanja na trg ali v uporabo;

(g) sistem za obvladovanje tveganj iz člena 9;

(h) vzpostavitev, izvajanje in vzdrževanje sistema spremljanja po dajanju na trg v skladu s členom 72;

(i) postopke v zvezi s poročanjem o resnih incidentih v skladu s členom 73;

(j) vodenje komunikacije s pristojnimi nacionalnimi organi, drugimi ustreznimi organi, tudi s tistimi, ki zagotavljajo ali podpirajo dostop do podatkov, priglašenimi organi, drugimi operaterji, strankami ali drugimi zainteresiranimi stranmi;

(k) sisteme in postopke za vodenje evidenc vse ustrezne dokumentacije in informacij;

(l) upravljanje virov, vključno z ukrepi, povezanimi z zanesljivostjo oskrbe;

(m) okvir odgovornosti, ki določa odgovornosti vodstva in drugega osebja v zvezi z vsemi vidiki iz tega odstavka.

3. Ponudniki visokotveganih sistemov UI, za katere veljajo obveznosti v zvezi s sistemi upravljanja kakovosti ali enakovredno funkcijo na podlagi ustreznega sektorskega prava Unije, lahko vključijo vidike, navedene v odstavku 1, kot del sistemov upravljanja kakovosti, vzpostavljenih na podlagi navedenega prava.

4. Za ponudnike, ki so finančne institucije in za katere veljajo zahteve v zvezi z njihovim notranjim upravljanjem, ureditvami ali postopki na podlagi prava Unije o finančnih storitvah, se šteje, da je obveznost vzpostavitve sistema vodenja kakovosti z izjemo odstavka 1, točke (g), (h) in (i) tega člena, izpolnjena z upoštevanjem pravil o ureditvah ali postopkih notranjega upravljanja na podlagi ustreznega prava Unije o finančnih storitvah. V ta namen se upoštevajo vsi harmonizirani standardi iz člena 40.