1. Preden omogočijo dostopnost visokotveganega sistema UI na trgu, distributerji preverijo, ali ima zahtevano oznako CE, ali so mu priloženi izvod EU izjave o skladnosti iz člena 47 in navodila za uporabonavodila za uporabopomeni informacije, ki jih zagotovi ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3), da uvajalca obvesti zlasti o predvidenem namenu in pravilni uporabi sistema UIArticle 3(15) ter ali sta ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3) in uvoznikuvoznikpomeni fizično ali pravno osebo, ki se nahaja ali ima sedež v Uniji, ki da na trg sistem UI, ki nosi ime ali znamko fizične ali pravne osebe s sedežem v tretji državiArticle 3(6) tega sistema, kot je ustrezno, izpolnila vsak svoje obveznosti iz člena 16, točki (b) in (c), oziroma člena 23(3).

2. Kadar distributerdistributerpomeni fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, razen ponudnika ali uvoznika, ki omogoči dostopnost sistema UI na trgu UnijeArticle 3(7) meni ali na podlagi informacij, ki jih ima, utemeljeno domneva, da visokotvegani sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1) ni skladen z zahtevami iz oddelka 2, za visokotvegani sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1) ne omogoči dostopnosti na trgu, dokler ni zagotovljena skladnost tega sistema z navedenimi zahtevami. Kadar visokotvegani sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1) predstavlja tveganjetveganjepomeni kombinacijo verjetnosti pojava škode in resnosti te škodeArticle 3(2) v smislu člena 79(1), distributerdistributerpomeni fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, razen ponudnika ali uvoznika, ki omogoči dostopnost sistema UI na trgu UnijeArticle 3(7) o tem obvesti ponudnika oziroma uvoznika sistema, kot je ustrezno.

3. Distributerji zagotovijo, da v času, ko so odgovorni za visokotvegani sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1), pogoji skladiščenja ali prevoza, kadar je ustrezno, ne ogrožajo njegove skladnosti z zahtevami iz oddelka 2.

4. DistributerDistributerpomeni fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, razen ponudnika ali uvoznika, ki omogoči dostopnost sistema UI na trgu UnijeArticle 3(7), ki na podlagi informacij, ki jih ima, meni ali utemeljeno domneva, da visokotvegani sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1), za katerega je omogočil dostopnost na trgudostopnost na trgupomeni dobavo sistema UI ali modela UI za splošne namene za distribucijo ali uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi za plačilo ali brezplačnoArticle 3(10), ni skladen z zahtevami iz oddelka 2, sprejme popravne ukrepe, potrebne za uskladitev tega sistema z navedenimi zahtevami, ga umakne ali prekliče ali zagotovi, da te popravne ukrepe sprejme ponudnikponudnikpomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki razvije sistem UI ali model UI za splošne namene ali ima razvit sistem UI ali model UI za splošne namene in ga da na trg ali da sistem UI v uporabo pod svojim imenom ali znamko, za plačilo ali brezplačnoArticle 3(3), uvoznikuvoznikpomeni fizično ali pravno osebo, ki se nahaja ali ima sedež v Uniji, ki da na trg sistem UI, ki nosi ime ali znamko fizične ali pravne osebe s sedežem v tretji državiArticle 3(6) ali kateri koli zadevni operateroperaterpomeni ponudnika, proizvajalca proizvoda, uvajalca, pooblaščenega zastopnika, uvoznika ali distributerjaArticle 3(8), kot je ustrezno. Kadar visokotvegani sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1) predstavlja tveganjetveganjepomeni kombinacijo verjetnosti pojava škode in resnosti te škodeArticle 3(2) v smislu člena 79(1), distributerdistributerpomeni fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, razen ponudnika ali uvoznika, ki omogoči dostopnost sistema UI na trgu UnijeArticle 3(7) o tem nemudoma obvesti ponudnika ali uvoznika sistema in organe, pristojne za zadevni visokotvegani sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1), ter navede podrobnosti, zlasti o neskladnosti in vseh sprejetih popravnih ukrepih.

5. Distributerji visokotveganega sistema UI ustreznemu pristojnemu organu na podlagi obrazložene zahteve zagotovijo vse informacije in dokumentacijo o svojih ukrepih na podlagi odstavkov 1 do 4, ki so potrebne za dokazovanje skladnosti visokotveganega sistema UI z zahtevami iz oddelka 2.

6. Distributerji sodelujejo z ustreznimi pristojnimi organi pri vseh ukrepih, ki jih ti organi sprejmejo v zvezi z visokotveganim sistemom UI, katerega so distributerji dali na trg, zlasti za zmanjšanje ali omejitev tveganja, ki ga predstavlja visokotvegani sistem UIsistem UIpomeni sistem temelječ na napravah, ki je zasnovan za delovanje z različnimi stopnjami avtonomije in lahko po uvedbi izkaže prilagodljivost ter za eksplicitne ali implicitne cilje iz prejetih vhodnih podatkov sklepa, kako ustvariti izhodne podatke, kot so napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizična ali virtualna okoljaArticle 3(1).