1. A nagy kockázatú MI-rendszerek tekintetében kockázatkezelési rendszert kell létrehozni, bevezetni, dokumentálni és fenntartani.

2. A kockázatkezelési rendszer alatt olyan megszakítás nélkül végzett iteratív folyamatot kell érteni, amelyet a nagy kockázatú MI-rendszerMI-rendszergépi alapú rendszer, amelyet különböző autonómiaszinteken történő működésre terveztek, és amely a bevezetését követően alkalmazkodóképességet tanúsíthat, és amely a kapott bemenetből – explicit vagy implicit célok érdekében – kikövetkezteti, miként generáljon olyan kimeneteket, mint például előrejelzéseket, tartalmakat, ajánlásokat vagy döntéseket, amelyek befolyásolhatják a fizikai vagy a virtuális környezetetArticle 3(1) egész életciklusára terveztek és működtetnek, és amely rendszeres és szisztematikus felülvizsgálatot és aktualizálást igényel. A folyamatnak a következő lépéseket kell tartalmaznia:

(a) azon ismert, valamint észszerűen előre látható kockázatok azonosítása és elemzése, amelyeket a nagy kockázatú MI-rendszerMI-rendszergépi alapú rendszer, amelyet különböző autonómiaszinteken történő működésre terveztek, és amely a bevezetését követően alkalmazkodóképességet tanúsíthat, és amely a kapott bemenetből – explicit vagy implicit célok érdekében – kikövetkezteti, miként generáljon olyan kimeneteket, mint például előrejelzéseket, tartalmakat, ajánlásokat vagy döntéseket, amelyek befolyásolhatják a fizikai vagy a virtuális környezetetArticle 3(1) rendeltetésszerű használata esetén az egészségre, a biztonságra és az alapvető jogokra jelenthet;

(b) a nagy kockázatú MI-rendszerMI-rendszergépi alapú rendszer, amelyet különböző autonómiaszinteken történő működésre terveztek, és amely a bevezetését követően alkalmazkodóképességet tanúsíthat, és amely a kapott bemenetből – explicit vagy implicit célok érdekében – kikövetkezteti, miként generáljon olyan kimeneteket, mint például előrejelzéseket, tartalmakat, ajánlásokat vagy döntéseket, amelyek befolyásolhatják a fizikai vagy a virtuális környezetetArticle 3(1) rendeltetésszerű használata, valamint észszerűen előre látható rendellenes használata esetén felmerülő kockázatok becslése és értékelése;

(c) egyéb esetlegesen felmerülő kockázatok értékelése a 72. cikkben említett forgalomba hozatalforgalomba hozatalvalamely MI-rendszerMI-rendszergépi alapú rendszer, amelyet különböző autonómiaszinteken történő működésre terveztek, és amely a bevezetését követően alkalmazkodóképességet tanúsíthat, és amely a kapott bemenetből – explicit vagy implicit célok érdekében – kikövetkezteti, miként generáljon olyan kimeneteket, mint például előrejelzéseket, tartalmakat, ajánlásokat vagy döntéseket, amelyek befolyásolhatják a fizikai vagy a virtuális környezetetArticle 3(1) vagy általános célú MI-modell első alkalommal történő forgalmazása az uniós piaconArticle 3(9) utáni nyomonkövetési rendszerből gyűjtött adatok elemzése alapján;

(d) az a) pont alapján azonosított kockázatok kezelésére irányuló megfelelő és célzott kockázatkezelési intézkedések elfogadása.

3. Az e cikkben említett kockázatok alatt csak azok értendők, amelyek a nagy kockázatú MI-rendszerMI-rendszergépi alapú rendszer, amelyet különböző autonómiaszinteken történő működésre terveztek, és amely a bevezetését követően alkalmazkodóképességet tanúsíthat, és amely a kapott bemenetből – explicit vagy implicit célok érdekében – kikövetkezteti, miként generáljon olyan kimeneteket, mint például előrejelzéseket, tartalmakat, ajánlásokat vagy döntéseket, amelyek befolyásolhatják a fizikai vagy a virtuális környezetetArticle 3(1) fejlesztése vagy tervezése, vagy a megfelelő műszaki információk biztosítása révén észszerűen enyhíthetők vagy kiküszöbölhetők.

4. A (2) bekezdés d) pontjában említett kockázatkezelési intézkedések tekintetében kellően figyelembe kell venni az e szakaszban meghatározott követelmények együttes alkalmazásából eredő hatásokat és lehetséges kölcsönhatást a kockázatok hatékonyabb minimalizálása érdekében, egyúttal megfelelő egyensúlyt elérve az említett követelmények teljesítését célzó intézkedések végrehajtása során.

5. A (2) bekezdés d) pontjában említett kockázatkezelési intézkedéseket úgy kell kialakítani, hogy az egyes veszélyekhez kapcsolódó releváns fennmaradó kockázatot, valamint a nagy kockázatú MI-rendszerek teljes fennmaradó kockázatát elfogadhatónak ítéljék.

(a) a (2) bekezdés alapján azonosított és értékelt kockázatok megszüntetése vagy csökkentése – amennyiben műszakilag megvalósítható – a nagy kockázatú MI-rendszerMI-rendszergépi alapú rendszer, amelyet különböző autonómiaszinteken történő működésre terveztek, és amely a bevezetését követően alkalmazkodóképességet tanúsíthat, és amely a kapott bemenetből – explicit vagy implicit célok érdekében – kikövetkezteti, miként generáljon olyan kimeneteket, mint például előrejelzéseket, tartalmakat, ajánlásokat vagy döntéseket, amelyek befolyásolhatják a fizikai vagy a virtuális környezetetArticle 3(1) megfelelő tervezése és fejlesztése révén;

(b) adott esetben a nem megszüntethető kockázatok kezelésére szolgáló kockázatcsökkentő és ellenőrző intézkedések végrehajtása;

(c) a 13. cikk alapján előírt tájékoztatás, valamint adott esetben képzés nyújtása az alkalmazók számára.

6. A nagy kockázatú MI-rendszereket tesztelni kell a legmegfelelőbb és célzott kockázatkezelési intézkedések azonosítása céljából. A tesztelés biztosítja, hogy a nagy kockázatú MI-rendszerek következetesen működjenek a rendeltetésüknek megfelelően, és megfeleljenek az e szakaszban meghatározott követelményeknek.

7. A tesztelési eljárások a 60. cikkel összhangban valós körülmények közötti tesztelést is magukban foglalhatnak.

8. A nagy kockázatú MI-rendszerek tesztelését adott esetben a fejlesztési folyamat során bármikor, de mindenképpen a forgalomba hozatalt vagy az üzembe helyezést megelőzően kell elvégezni. A tesztelést a nagy kockázatú MI-rendszerMI-rendszergépi alapú rendszer, amelyet különböző autonómiaszinteken történő működésre terveztek, és amely a bevezetését követően alkalmazkodóképességet tanúsíthat, és amely a kapott bemenetből – explicit vagy implicit célok érdekében – kikövetkezteti, miként generáljon olyan kimeneteket, mint például előrejelzéseket, tartalmakat, ajánlásokat vagy döntéseket, amelyek befolyásolhatják a fizikai vagy a virtuális környezetetArticle 3(1) rendeltetése szempontjából megfelelő, előzetesen meghatározott mérőszámok és valószínűségi küszöbértékek alapján kell elvégezni.

9. Az (1)–(7) bekezdésben meghatározott kockázatkezelési rendszer végrehajtása során a szolgáltatóknak megfontolás tárgyává kell tenniük azt, hogy a nagy kockázatú MI-rendszerMI-rendszergépi alapú rendszer, amelyet különböző autonómiaszinteken történő működésre terveztek, és amely a bevezetését követően alkalmazkodóképességet tanúsíthat, és amely a kapott bemenetből – explicit vagy implicit célok érdekében – kikövetkezteti, miként generáljon olyan kimeneteket, mint például előrejelzéseket, tartalmakat, ajánlásokat vagy döntéseket, amelyek befolyásolhatják a fizikai vagy a virtuális környezetetArticle 3(1) – a rendeltetése szempontjából – valószínűleg kedvezőtlen hatást gyakorol-e a 18 év alatti személyekre és adott esetben más kiszolgáltatott csoportokra.

10. A nagy kockázatú MI-rendszerek azon szolgáltatói esetében, amelyek az uniós jog egyéb vonatkozó rendelkezéseinek értelmében belső kockázatkezelési folyamatokra vonatkozó követelmények hatálya alá tartoznak, az (1)–(9) bekezdésben leírt szempontok az említett jog alapján létrehozott kockázatkezelési eljárások részét képezhetik vagy azokhoz társulhatnak.