(46) A nagy kockázatú MI-rendszerek csak akkor hozhatók forgalomba az Unión belül, helyezhetők üzembe vagy használhatók, ha megfelelnek bizonyos kötelező követelményeknek. E követelményeknek biztosítaniuk kell, hogy azon nagy kockázatú MI-rendszerek, amelyek az Unióban rendelkezésre állnak vagy amelyek kimenetét más módon felhasználják az Unióban, ne jelentsenek elfogadhatatlan kockázatot az uniós jog által elismert és védett fontos uniós közérdekekre nézve. Az új jogszabályi keret alapján, amint azt a termékekre vonatkozó uniós szabályozásról szóló, 2022. évi bizottsági útmutató – „A kék útmutató” ^{20[HL C 247., 2022.6.29., 1. o.](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/AUTO/?uri=OJ:C:2022:247:TOC)} – kifejti, főszabály szerint az uniós harmonizációs jogalkotás több jogi aktusa – így például az (EU) 2017/745 ^{21Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről ([HL L 117., 2017.5.5., 1. o.](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/AUTO/?uri=OJ:L:2017:117:TOC)).} és az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet ^{22Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről ([HL L 117., 2017.5.5., 176. o.](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/AUTO/?uri=OJ:L:2017:117:TOC)).} vagy a 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ^{23Az Európai Parlament és a Tanács 2006/42/EK irányelve (2006. május 17.) a gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról ([HL L 157., 2006.6.9., 24. o.](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/AUTO/?uri=OJ:L:2006:157:TOC)).} – is alkalmazható egyetlen termékre, mivel a forgalmazásra vagy az üzembe helyezésre csak akkor kerülhet sor, ha a termék megfelel valamennyi alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabálynak. A következetesség biztosítása és a szükségtelen adminisztratív terhek vagy költségek elkerülése érdekében az olyan termék szolgáltatóinak, amely egy vagy több olyan, nagy kockázatú MI-rendszert tartalmaz, amelyre az e rendeletben és az e rendelet egyik mellékletében felsorolt uniós harmonizációs jogszabályokban foglalt követelmények alkalmazandók, rugalmassággal kell rendelkezniük azon működési döntések tekintetében, hogy miként biztosítsák optimális módon az egy vagy több MI-rendszert tartalmazó termék megfelelését az uniós harmonizációs jogszabályokban foglalt valamennyi alkalmazandó követelménynek. A nagy kockázatúként azonosított MI-rendszereket azon rendszerekre kell limitálni, amelyek jelentős káros hatást gyakorolnak az Unióban élő személyek egészségére, biztonságára és alapvető jogaira, és az ilyen limitálásnak minimálisra kell csökkentenie a nemzetközi kereskedelem potenciális korlátozását.