Artikel 58: Gedetailleerde regelingen voor, en werking van, AI-testomgevingen voor regelgeving
1.
Om versnippering in de Unie te voorkomen, stelt de Commissie uitvoeringshandelingen vast waarin de gedetailleerde regelingen worden gespecificeerd voor de oprichting, ontwikkeling, uitvoering, werking en governance van en het toezicht op AI-testomgevingen voor regelgeving. De uitvoeringshandelingen bevatten gemeenschappelijke beginselen met betrekking tot de volgende punten:Om versnippering in de Unie te voorkomen, stelt de Commissie uitvoeringshandelingen vast waarin de gedetailleerde regelingen worden gespecificeerd voor de instelling, de ontwikkeling, de uitvoering en de werking van AI-testomgevingen voor regelgeving en voor het toezicht erop. De uitvoeringshandelingen bevatten gemeenschappelijke beginselen met betrekking tot de volgende punten:
(a)
toelatings- en selectiecriteria voor deelname aan de AI-testomgeving voor regelgevingAI-testomgeving voor regelgevingeen door een bevoegde autoriteit opgezet gecontroleerd kader dat aanbieders of toekomstige aanbieders van AI-systemen de mogelijkheid biedt een innovatief AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) te ontwikkelen, trainen, valideren en testen, zo nodig onder reële omstandigheden, volgens een testomgevingsplantestomgevingsplantussen de deelnemende aanbiederaanbiedereen natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betalingArticle 3(3) en de bevoegde autoriteit overeengekomen document waarin de doelstellingen, de voorwaarden, het tijdschema, de methode en de vereisten voor de in de testomgeving uitgevoerde activiteiten worden beschrevenArticle 3(54), voor een beperkte periode en onder begeleiding van een toezichthouderArticle 3(55);
(b)
procedures voor de toepassing, deelname, monitoring, uittreding uit en beëindiging van de AI-testomgeving voor regelgevingAI-testomgeving voor regelgevingeen door een bevoegde autoriteit opgezet gecontroleerd kader dat aanbieders of toekomstige aanbieders van AI-systemen de mogelijkheid biedt een innovatief AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) te ontwikkelen, trainen, valideren en testen, zo nodig onder reële omstandigheden, volgens een testomgevingsplantestomgevingsplantussen de deelnemende aanbiederaanbiedereen natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betalingArticle 3(3) en de bevoegde autoriteit overeengekomen document waarin de doelstellingen, de voorwaarden, het tijdschema, de methode en de vereisten voor de in de testomgeving uitgevoerde activiteiten worden beschrevenArticle 3(54), voor een beperkte periode en onder begeleiding van een toezichthouderArticle 3(55), met inbegrip van het testomgevingsplantestomgevingsplantussen de deelnemende aanbiederaanbiedereen natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betalingArticle 3(3) en de bevoegde autoriteit overeengekomen document waarin de doelstellingen, de voorwaarden, het tijdschema, de methode en de vereisten voor de in de testomgeving uitgevoerde activiteiten worden beschrevenArticle 3(54) en het eindverslag;
(c)
de voor de deelnemers geldende voorwaarden.
(d)
de gedetailleerde regels die van toepassing zijn op de governance van AI-testomgevingen voor regelgeving uit hoofde van artikel 57, onder meer met betrekking tot de betrokkenheid van en het toezicht door de bevoegde gegevensbeschermingsautoriteiten, in voorkomend geval, en de coördinatie en samenwerking op nationaal en Unieniveau.Bestond niet vóór de wijziging.
Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 98, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
2.
De in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen waarborgen dat:
(a)
AI-testomgevingen voor regelgeving open staan voor elke aanbiederaanbiedereen natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betalingArticle 3(3) of potentiële aanbiederaanbiedereen natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betalingArticle 3(3) van een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) die voldoet aan de toelatings- en selectiecriteria, die transparant en eerlijk moeten zijn, en dat de nationale bevoegde autoriteiten aanvragers binnen drie maanden na de aanvraag in kennis stellen van hun besluit;
(b)
AI-testomgevingen voor regelgeving brede en gelijke toegang bieden en de vraag om toestemming voor deelname aankunnen; aanbieders en potentiële aanbieders ook aanvragen kunnen indienen in samenwerking met gebruiksverantwoordelijken en andere relevante derden;
(c)
de gedetailleerde regelingen en voorwaarden voor AI-testomgevingen voor regelgeving zo veel mogelijk flexibiliteit bieden voor nationale bevoegde autoriteiten om hun AI-testomgevingen voor regelgeving op te richten en te exploiteren;
(d)
de toegang tot de AI-testomgevingen voor regelgeving voor kmo’s, waaronder start-ups, kosteloos is, onverminderd uitzonderlijke kosten die de nationale bevoegde autoriteiten op billijke en evenredige wijze mogen verhalen;
(e)
zij het voor aanbieders en potentiële aanbieders, door middel van de leerresultaten van de AI-testomgevingen voor regelgeving, vergemakkelijken om de conformiteitsbeoordelingsverplichtingen uit hoofde van deze verordening na te komen en de in artikel 95 bedoelde gedragscodes vrijwillig toe te passen;
(f)
AI-testomgevingen voor regelgeving de betrokkenheid vergemakkelijken van andere relevante actoren binnen het AI-ecosysteem, zoals aangemelde instanties en normalisatieorganisaties, kmo’s, met inbegrip van start-ups, ondernemingen, innovatoren, test- en experimenteerfaciliteiten, onderzoeks- en testlaboratoria en Europese digitale-innovatiehubs, kenniscentra en individuele onderzoekers, teneinde samenwerking met de publieke en particuliere sectoren mogelijk te maken en te vergemakkelijken;
(g)
de procedures, processen en administratieve eisen voor de aanvraag, de selectie, de deelname en het vertrek uit de AI-testomgeving voor regelgevingAI-testomgeving voor regelgevingeen door een bevoegde autoriteit opgezet gecontroleerd kader dat aanbieders of toekomstige aanbieders van AI-systemen de mogelijkheid biedt een innovatief AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) te ontwikkelen, trainen, valideren en testen, zo nodig onder reële omstandigheden, volgens een testomgevingsplantestomgevingsplantussen de deelnemende aanbiederaanbiedereen natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betalingArticle 3(3) en de bevoegde autoriteit overeengekomen document waarin de doelstellingen, de voorwaarden, het tijdschema, de methode en de vereisten voor de in de testomgeving uitgevoerde activiteiten worden beschrevenArticle 3(54), voor een beperkte periode en onder begeleiding van een toezichthouderArticle 3(55) eenvoudig en gemakkelijk te begrijpen zijn en duidelijk worden gecommuniceerd, om de deelname van kmo’s, waaronder start-ups, met beperkte juridische en administratieve capaciteiten te vergemakkelijken, en in de hele Unie worden gestroomlijnd, om versnippering te voorkomen, en dat de deelname aan een door een lidstaat of de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming opgerichte AI-testomgeving voor regelgevingAI-testomgeving voor regelgevingeen door een bevoegde autoriteit opgezet gecontroleerd kader dat aanbieders of toekomstige aanbieders van AI-systemen de mogelijkheid biedt een innovatief AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) te ontwikkelen, trainen, valideren en testen, zo nodig onder reële omstandigheden, volgens een testomgevingsplantestomgevingsplantussen de deelnemende aanbiederaanbiedereen natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betalingArticle 3(3) en de bevoegde autoriteit overeengekomen document waarin de doelstellingen, de voorwaarden, het tijdschema, de methode en de vereisten voor de in de testomgeving uitgevoerde activiteiten worden beschrevenArticle 3(54), voor een beperkte periode en onder begeleiding van een toezichthouderArticle 3(55) wederzijds en uniform wordt erkend en in de hele Unie dezelfde rechtsgevolgen heeft;
(h)
de deelname aan de AI-testomgeving voor regelgevingAI-testomgeving voor regelgevingeen door een bevoegde autoriteit opgezet gecontroleerd kader dat aanbieders of toekomstige aanbieders van AI-systemen de mogelijkheid biedt een innovatief AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) te ontwikkelen, trainen, valideren en testen, zo nodig onder reële omstandigheden, volgens een testomgevingsplantestomgevingsplantussen de deelnemende aanbiederaanbiedereen natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betalingArticle 3(3) en de bevoegde autoriteit overeengekomen document waarin de doelstellingen, de voorwaarden, het tijdschema, de methode en de vereisten voor de in de testomgeving uitgevoerde activiteiten worden beschrevenArticle 3(54), voor een beperkte periode en onder begeleiding van een toezichthouderArticle 3(55) beperkt wordt tot een termijn die passend is gezien de complexiteit en de omvang van het project, en die door de nationale bevoegde autoriteitnationale bevoegde autoriteiteen aanmeldende autoriteitaanmeldende autoriteitde nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de noodzakelijke procedures voor de beoordeling, aanwijzing en kennisgeving van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en de monitoring hiervanArticle 3(19) of een de markttoezichtautoriteitmarkttoezichtautoriteitde nationale autoriteit die de activiteiten verricht en maatregelen neemt als bedoeld in Verordening (EU) 2019/1020Article 3(26); wat betreft AI-systemen die door instellingen, organen en instanties van de EU in gebruik worden gesteld of worden gebruikt, worden verwijzingen naar nationale bevoegde autoriteiten of markttoezichtautoriteiten in deze verordening begrepen als verwijzingen naar de Europese Toezichthouder voor gegevensbeschermingArticle 3(48) kan worden verlengd;
(i)
AI-testomgevingen voor regelgeving de ontwikkeling bevorderen van instrumenten en infrastructuur voor het testen, benchmarken, beoordelen en verklaren van de voor leren op regelgevingsgebied relevante aspecten van AI-systemen, zoals nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging, alsook minimalisering van de risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2)’s voor de grondrechten, het milieu en de maatschappij in het algemeen.
3.
Potentiële aanbieders in de AI-testomgevingen voor regelgeving, met name kmo’s en start-ups, worden, indien van toepassing, gewezen op diensten die aan het inzetten voorafgaan, zoals begeleiding bij de uitvoering van deze verordening, op andere diensten die waarde toevoegen, zoals hulp bij normalisatiedocumenten en certificering, test- en experimenteervoorzieningen, Europese digitale-innovatiehubs en kenniscentra.
4.
Indien nationale bevoegde autoriteiten overwegen toestemming te geven voor het testen onder reële omstandighedentesten onder reële omstandighedenhet tijdelijk testen van een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) voor zijn beoogde doel onder reële omstandigheden buiten een laboratorium of anderszins gesimuleerde omgeving teneinde betrouwbare en robuuste gegevens te verkrijgen, en te beoordelen en te verifiëren of het AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) overeenstemt met de voorschriften van deze verordening en het wordt niet aangemerkt als het in de handel brengenin de handel brengenhet voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) of een AI-model voor algemene doeleindenArticle 3(9) of in gebruik stellenin gebruik stellende directe levering van een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) aan de gebruiksverantwoordelijke voor het eerste gebruik of voor eigen gebruik in de Unie voor het beoogde doelArticle 3(11) van het AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) in de zin van deze verordening, mits aan alle in artikel 57 of artikel 60 vastgestelde voorwaarden is voldaanArticle 3(57), onder toezicht in het kader van een op grond van dit artikel op te richten AI-testomgeving voor regelgevingAI-testomgeving voor regelgevingeen door een bevoegde autoriteit opgezet gecontroleerd kader dat aanbieders of toekomstige aanbieders van AI-systemen de mogelijkheid biedt een innovatief AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) te ontwikkelen, trainen, valideren en testen, zo nodig onder reële omstandigheden, volgens een testomgevingsplantestomgevingsplantussen de deelnemende aanbiederaanbiedereen natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betalingArticle 3(3) en de bevoegde autoriteit overeengekomen document waarin de doelstellingen, de voorwaarden, het tijdschema, de methode en de vereisten voor de in de testomgeving uitgevoerde activiteiten worden beschrevenArticle 3(54), voor een beperkte periode en onder begeleiding van een toezichthouderArticle 3(55), komen zij specifiek met de deelnemers de voorwaarden voor die tests overeen, en met name de passende waarborgen ter bescherming van de grondrechten, de gezondheid en de veiligheid. In voorkomend geval werken zij samen met andere nationale bevoegde autoriteiten om de praktijken in de hele Unie consistent te houden.