(177) Om rechtszekerheid te waarborgen, ervoor te zorgen dat er een passende aanpassingsperiode is voor operatoren en verstoring van de markt te voorkomen, onder meer door de continuïteit van het gebruik van AI-systemen te waarborgen, is het wenselijk dat AI-systemen met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) die vóór de algemene datum van toepassing van deze verordening in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn gesteld, enkel onderworpen zijn aan deze verordening indien hun ontwerp of beoogde doel na die datum aanzienlijk is gewijzigd. Er moet worden verduidelijkt dat een aanzienlijke wijziging in dit verband inhoudelijk overeenkomt met het begrip substantiële wijzigingsubstantiële wijzigingeen verandering van een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) nadat dit in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, die door de aanbiederaanbiedereen natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betalingArticle 3(3) niet is voorzien of gepland in de initiële conformiteitsbeoordeling en als gevolg waarvan de overeenstemming van het AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met de voorschriften van hoofdstuk III, afdeling 2, wordt beïnvloed, of die leidt tot een wijziging van het beoogde doel waarvoor het AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) is beoordeeldArticle 3(23), dat enkel wordt gebruikt met betrekking tot AI-systemen met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) op grond van deze verordening. Bij wijze van uitzondering en in het licht van de publieke verantwoordingsplicht moeten operatoren van AI-systemen die componenten zijn van de grootschalige IT-systemen die zijn opgezet volgens de in een bijlage bij deze verordening vermelde rechtshandelingen, en operatoren van AI-systemen met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) die bedoeld zijn om door overheidsinstanties te worden gebruikt, respectievelijk uiterlijk eind 2030 en uiterlijk op 2 augustus 2030 de nodige stappen nemen om aan de eisen ervan te voldoen.