Artikel 34: Operationele verplichtingen van aangemelde instanties
1.
Aangemelde instanties controleren de conformiteit van AI-systemen met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) overeenkomstig de conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 43.
2.
Aangemelde instanties vermijden onnodige lasten voor aanbieders bij de uitvoering van hun activiteiten en houden terdege rekening met de omvang van de aanbiederaanbiedereen natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betalingArticle 3(3), de sector waarin hij actief is, zijn structuur en de mate van complexiteit van het betrokken AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2), met name om de administratieve lasten en nalevingskosten voor micro- en kleine ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG tot een minimum te beperken. De aangemelde instantieaangemelde instantieeen conformiteitsbeoordelingsinstantie die overeenkomstig deze verordening en andere relevante harmonisatiewetgeving van de Unie, is aangemeldArticle 3(22) eerbiedigt echter de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat het AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) voldoet aan de eisen van deze verordening.
3.
Aangemelde instanties stellen alle relevante documentatie, waaronder de documentatie van de aanbiederaanbiedereen natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betalingArticle 3(3), ter beschikking van de in artikel 28 bedoelde aanmeldende autoriteitaanmeldende autoriteitde nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de noodzakelijke procedures voor de beoordeling, aanwijzing en kennisgeving van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en de monitoring hiervanArticle 3(19), en verstrekken die aan haar op verzoek, teneinde haar in staat te stellen haar beoordelings-, aanwijzings-, kennisgevings- en monitoringsactiviteiten te verrichten, en de in deze afdeling beschreven beoordeling te vergemakkelijken.