(46) AI-systemen met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) mogen alleen in de Unie in de handel worden gebracht, in gebruik worden gesteld of worden gebruikt als zij aan bepaalde dwingende eisen voldoen. Die eisen moeten ervoor zorgen dat AI-systemen met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) die in de Unie beschikbaar zijn of waarvan de output anderszins in de Unie wordt gebruikt, geen onaanvaardbare risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2)’s inhouden voor belangrijke publieke belangen in de Unie, zoals die door het recht van de Unie worden erkend en beschermd. Op basis van het nieuwe wetgevingskader, zoals verduidelijkt in de mededeling van de Commissie “De Blauwe Gids van 2022: richtlijnen voor de uitvoering van de productvoorschriften van de EU” ^{20[PB C 247 van 29.6.2022, blz. 1](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/AUTO/?uri=OJ:C:2022:247:TOC).}, luidt de algemene regel dat meer dan een rechtshandeling van de harmonisatiewetgeving van de Unie, zoals de Verordeningen (EU) 2017/745 ^{21Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad ([PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/AUTO/?uri=OJ:L:2017:117:TOC)).} en (EU) 2017/746 ^{22Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie ([PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/AUTO/?uri=OJ:L:2017:117:TOC)).} van het Europees Parlement en de Raad of Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad ^{23Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG ([PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/AUTO/?uri=OJ:L:2006:157:TOC)).}, op één product van toepassing kan zijn, aangezien het aanbieden of in gebruik stellenin gebruik stellende directe levering van een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) aan de gebruiksverantwoordelijke voor het eerste gebruik of voor eigen gebruik in de Unie voor het beoogde doelArticle 3(11) van het product alleen kan plaatsvinden wanneer het product voldoet aan alle toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie. Om consistentie te waarborgen en onnodige administratieve lasten of kosten te vermijden, moeten aanbieders van een product dat een of meer AI-systemen met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) bevat waarop de eisen van deze verordening en van de harmonisatiewetgeving van de Unie zoals vermeld in een bijlage bij deze verordening van toepassing zijn, flexibel zijn met betrekking tot operationele beslissingen over hoe ervoor kan worden gezorgd dat een product dat een of meer AI-systemen bevat, op optimale wijze voldoet aan alle toepasselijke eisen van die harmonisatiewetgeving van de Unie. De aanmerking als AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2), moet worden beperkt tot systemen die aanzienlijke schadelijke gevolgen hebben voor de gezondheid, de veiligheid en de grondrechten van personen in de Unie, en daarbij moeten potentiële restricties voor de internationale handel tot een minimum worden beperkt.