(84) Om rechtszekerheid te waarborgen, moet worden verduidelijkt dat, onder bepaalde specifieke voorwaarden, om het even welke distributeurdistributeureen andere natuurlijke persoon of rechtspersoon in de toeleveringsketen dan de aanbiederaanbiedereen natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betalingArticle 3(3) of de importeurimporteureen natuurlijke of rechtspersoon die zich bevindt of gevestigd is in de Unie die een AI-systeem in de handel brengt dat de naam of het merk van een in een derde land gevestigde natuurlijke of rechtspersoon draagtArticle 3(6), die een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) in de Unie op de markt aanbiedtArticle 3(7), importeurimporteureen natuurlijke of rechtspersoon die zich bevindt of gevestigd is in de Unie die een AI-systeem in de handel brengt dat de naam of het merk van een in een derde land gevestigde natuurlijke of rechtspersoon draagtArticle 3(6), gebruiksverantwoordelijkegebruiksverantwoordelijkeeen natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) onder eigen verantwoordelijkheid gebruikt, tenzij het AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) wordt gebruikt in het kader van een persoonlijke niet-beroepsactiviteitArticle 3(4) of andere derde moet worden beschouwd als aanbiederaanbiedereen natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betalingArticle 3(3) van een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) en deze derhalve alle relevante verplichtingen moet nakomen. Dit zou het geval zijn als die partij haar naam of merk op een reeds in de handel gebracht of in gebruik gesteld AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) zet, onverminderd contractuele regelingen waarin wordt bepaald dat de verplichtingen anders worden toegewezen. Dit zou ook het geval zijn als die partij een substantiële wijzigingsubstantiële wijzigingeen verandering van een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) nadat dit in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, die door de aanbiederaanbiedereen natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betalingArticle 3(3) niet is voorzien of gepland in de initiële conformiteitsbeoordeling en als gevolg waarvan de overeenstemming van het AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met de voorschriften van hoofdstuk III, afdeling 2, wordt beïnvloed, of die leidt tot een wijziging van het beoogde doel waarvoor het AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) is beoordeeldArticle 3(23) aanbrengt aan een reeds in de handel gebracht of in gebruik gesteld AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) en dit op zodanige wijze doet dat het een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) overeenkomstig deze verordening blijft, of als zij het beoogde doel van een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1), met inbegrip van een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) voor algemene doeleindenAI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) voor algemene doeleindeneen AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) dat is gebaseerd op een AI-model voor algemene doeleindenAI-model voor algemene doeleindeneen AI-model, ook wanneer het is getraind met een grote hoeveelheid data met behulp van self-supervision op grote schaal, dat een aanzienlijk algemeen karakter vertoont en in staat is op competente wijze een breed scala aan verschillende taken uit te voeren, ongeacht de wijze waarop het model in de handel wordt gebracht, en dat kan worden geïntegreerd in een verscheidenheid aan systemen verder in de AI-waardeketen of toepassingen verder in de AI-waardeketen, met uitzondering van AI-modellen die worden gebruikt voor onderzoek, ontwikkeling of prototypingactiviteiten alvorens zij in de handel worden gebrachtArticle 3(63) en dat verschillende doeleinden kan dienen, zowel voor direct gebruik als voor integratie in andere AI-systemenArticle 3(66), dat niet als een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) is geclassificeerd en reeds in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, op zodanige wijze wijzigt dat het AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) overeenkomstig deze verordening wordt. Die bepalingen moeten van toepassing zijn onverminderd specifiekere bepalingen in bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie op basis van het nieuwe wetgevingskader waarmee deze verordening gezamenlijk moet worden toegepast. Zo moet artikel 16, lid 2, van Verordening (EU) 2017/745, waarin is bepaald dat bepaalde wijzigingen niet mogen worden beschouwd als een wijziging van een hulpmiddel die gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke eisen, van toepassing blijven op AI-systemen met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) die medische hulpmiddelen zijn in de zin van die verordening.