Afdeling 4
Aanmeldende autoriteiten en aangemelde instanties
Artikel 28: Aanmeldende autoriteiten
1.
Elke lidstaat wijst ten minste één aanmeldende autoriteitaanmeldende autoriteitde nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de noodzakelijke procedures voor de beoordeling, aanwijzing en kennisgeving van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en de monitoring hiervanArticle 3(19) aan of richt een aanmeldende autoriteitaanmeldende autoriteitde nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de noodzakelijke procedures voor de beoordeling, aanwijzing en kennisgeving van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en de monitoring hiervanArticle 3(19) op die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de nodige procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht erop. Deze procedures worden ontwikkeld in samenwerking tussen de aanmeldende autoriteiten van alle lidstaten.
2.
De lidstaten kunnen besluiten de beoordeling en het toezicht als bedoeld in lid 1 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 te laten uitvoeren door een nationale accreditatie-instantie in de zin van die verordening.
3.
Aanmeldende autoriteiten worden zodanig opgericht en georganiseerd en functioneren zodanig dat zich geen belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties voordoen en dat de objectiviteit en onpartijdigheid van hun activiteiten gewaarborgd zijn.
4.
Aanmeldende autoriteiten worden zodanig georganiseerd dat besluiten in verband met de aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties worden genomen door bekwame personen die niet de beoordeling van die instanties hebben verricht.
5.
Aanmeldende autoriteiten bieden of verrichten geen activiteiten die worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en verlenen geen adviezen op commerciële of concurrentiële basis.
6.
Aanmeldende autoriteiten waarborgen dat de door hen verkregen informatie overeenkomstig artikel 78 vertrouwelijk wordt behandeld.
7.
Aanmeldende autoriteiten beschikken over een toereikend aantal bekwame personeelsleden om hun taken naar behoren uit te voeren. Bekwame personeelsleden beschikken, indien van toepassing, over de nodige deskundigheid voor hun functies op gebieden als informatietechnologie, AI en recht, met inbegrip van het toezicht op de grondrechten.
8.
De uit hoofde van deze verordening aanmeldende autoriteiten, die verantwoordelijk zijn voor AI-systemen die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, zorgen ervoor dat een conformiteitsbeoordelingsinstantieconformiteitsbeoordelingsinstantieeen instantie die als derde partij conformiteits-beoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer testen, certificeren en inspecterenArticle 3(21) die een aanvraag tot aanwijzing indient op grond van zowel deze verordening als de in afdeling A van bijlage I bedoelde harmonisatiewetgeving van de Unie, de mogelijkheid krijgt om één enkele aanvraag in te dienen en een procedure voor één uniforme beoordeling ondergaat om te worden aangewezen uit hoofde van deze verordening en de in afdeling A van bijlage I bedoelde harmonisatiewetgeving van de Unie, indien de relevante harmonisatiewetgeving van de Unie voorziet in een dergelijke procedure voor één enkele aanvraag en één uniforme beoordeling. Daartoe werken de op grond van deze verordening aangewezen aanmeldende autoriteiten en de op grond van de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie aangewezen autoriteiten samen bij hun beoordelingen.Bestond niet vóór de wijziging.
De in dit lid bedoelde procedure voor één enkele aanvraag en één uniforme beoordeling wordt ook ter beschikking gesteld aan aangemelde instanties die reeds uit hoofde van de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie zijn aangewezen, wanneer die aangemelde instanties uit hoofde van deze verordening een aanvraag voor aanwijzing indienen, mits de relevante harmonisatiewetgeving van de Unie in een dergelijke procedure voorziet.Bestond niet vóór de wijziging.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantieconformiteitsbeoordelingsinstantieeen instantie die als derde partij conformiteits-beoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer testen, certificeren en inspecterenArticle 3(21) die is aangewezen uit hoofde van meer dan één onderdeel van de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie, moet slechts eenmaal een aanvraag indienen om uit hoofde van deze verordening te worden aangewezen. Een aanwijzing op grond van deze verordening is van toepassing op alle in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantieconformiteitsbeoordelingsinstantieeen instantie die als derde partij conformiteits-beoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer testen, certificeren en inspecterenArticle 3(21) is aangewezen.Bestond niet vóór de wijziging.
De procedure voor één enkele aanvraag en één uniforme beoordeling voorkomt onnodig dubbel werk bouwt voort op de bestaande procedures voor aanwijzing overeenkomstig de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie en waarborgt de naleving van de eisen met betrekking tot aangemelde instanties uit hoofde van zowel deze verordening als de relevante harmonisatiewetgeving van de Unie.Bestond niet vóór de wijziging.
9.
Een aanmeldende autoriteitaanmeldende autoriteitde nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de noodzakelijke procedures voor de beoordeling, aanwijzing en kennisgeving van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en de monitoring hiervanArticle 3(19) die is aangewezen uit hoofde van de in afdeling A van bijlage I bedoelde harmonisatiewetgeving van de Unie, is ook de aanmeldende autoriteitaanmeldende autoriteitde nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de noodzakelijke procedures voor de beoordeling, aanwijzing en kennisgeving van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en de monitoring hiervanArticle 3(19) voor de toepassing van de in lid 8 bedoelde procedure voor één enkele aanvraag en één uniforme beoordeling, tenzij de lidstaat voor deze verordening een andere aanmeldende autoriteitaanmeldende autoriteitde nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de noodzakelijke procedures voor de beoordeling, aanwijzing en kennisgeving van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en de monitoring hiervanArticle 3(19) aanwijst.Bestond niet vóór de wijziging.