Afdeling 3
Verplichtingen van aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico en andere partijen
Artikel 16: Verplichtingen van aanbieders van AI-systemen met een hoog risico
Aanbieders van AI-systemen met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2):
(a)
zorgen ervoor dat hun AI-systemen met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) in overeenstemming zijn met de eisen van afdeling 2;
(b)
vermelden op het AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in de bij het product gevoegde documentatie, naargelang het geval, hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en hun contactadres;
(c)
beschikken over een systeem voor kwaliteitsbeheer dat in overeenstemming is met artikel 17;
(d)
bewaren de in artikel 18 bedoelde documentatie;
(e)
bewaren de in artikel 19 bedoelde logs die automatisch door hun AI-systemen met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) zijn gegenereerd, wanneer zij hierover de controle hebben;
(f)
zorgen ervoor dat voor het AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) de desbetreffende in artikel 43 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt uitgevoerd voordat dit systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld;
(g)
stellen een EU-conformiteitsverklaring op, in overeenstemming met artikel 47;
(h)
brengen de CE-markeringCE-markeringeen markering waarmee een aanbiederaanbiedereen natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betalingArticle 3(3) aangeeft dat een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) in overeenstemming is met de voorschriften van hoofdstuk III, afdeling 2, en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie, die in het aanbrengen ervan voorzienArticle 3(24) aan op het AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in de bij het product gevoegde documentatie, om aan te geven dat aan deze verordening is voldaan, overeenkomstig artikel 48;
(i)
leven de registratieverplichtingen als bedoeld in artikel 49, lid 1, na;
(j)
nemen de noodzakelijke corrigerende maatregelen en verstrekken de uit hoofde van artikel 20 vereiste informatie;
(k)
tonen op een met redenen omkleed verzoek van een nationale bevoegde autoriteitnationale bevoegde autoriteiteen aanmeldende autoriteitaanmeldende autoriteitde nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de noodzakelijke procedures voor de beoordeling, aanwijzing en kennisgeving van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en de monitoring hiervanArticle 3(19) of een de markttoezichtautoriteitmarkttoezichtautoriteitde nationale autoriteit die de activiteiten verricht en maatregelen neemt als bedoeld in Verordening (EU) 2019/1020Article 3(26); wat betreft AI-systemen die door instellingen, organen en instanties van de EU in gebruik worden gesteld of worden gebruikt, worden verwijzingen naar nationale bevoegde autoriteiten of markttoezichtautoriteiten in deze verordening begrepen als verwijzingen naar de Europese Toezichthouder voor gegevensbeschermingArticle 3(48) de overeenstemming aan van het AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) met de eisen van afdeling 2;
(l)
zorgen ervoor dat het AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) voldoet aan de toegankelijkheidseisen overeenkomstig de Richtlijnen (EU) 2016/2102 en (EU) 2019/882.