(128) In lijn met het algemeen erkende begrip van substantiële wijzigingsubstantiële wijzigingeen verandering van een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) nadat dit in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, die door de aanbiederaanbiedereen natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betalingArticle 3(3) niet is voorzien of gepland in de initiële conformiteitsbeoordeling en als gevolg waarvan de overeenstemming van het AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met de voorschriften van hoofdstuk III, afdeling 2, wordt beïnvloed, of die leidt tot een wijziging van het beoogde doel waarvoor het AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) is beoordeeldArticle 3(23) van producten die vallen onder de harmonisatiewetgeving van de Unie, is het passend dat, indien zich een verandering voordoet die gevolgen kan hebben voor de overeenstemming van een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2) met deze verordening (bijvoorbeeld een verandering van het besturingssysteem of de softwarearchitectuur) of indien het beoogde doel van het systeem verandert, dat AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) wordt beschouwd als een nieuw AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) dat aan een nieuwe conformiteitsbeoordelingconformiteitsbeoordelinghet proces waarbij de naleving wordt aangetoond van de voorschriften van hoofdstuk III, afdeling 2, in verband met een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2)Article 3(20) moet worden onderworpen. Wijzigingen met betrekking tot het algoritme en de prestaties van AI-systemen die blijven “leren” nadat zij in de handel zijn gebracht of in gebruik gesteld, die met name automatisch aanpassen hoe taken worden uitgevoerd, mogen echter geen substantiële wijzigingsubstantiële wijzigingeen verandering van een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) nadat dit in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, die door de aanbiederaanbiedereen natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betalingArticle 3(3) niet is voorzien of gepland in de initiële conformiteitsbeoordeling en als gevolg waarvan de overeenstemming van het AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met de voorschriften van hoofdstuk III, afdeling 2, wordt beïnvloed, of die leidt tot een wijziging van het beoogde doel waarvoor het AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) is beoordeeldArticle 3(23) vormen, mits die wijzigingen vooraf door de aanbiederaanbiedereen natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betalingArticle 3(3) zijn bepaald en op het moment van de conformiteitsbeoordelingconformiteitsbeoordelinghet proces waarbij de naleving wordt aangetoond van de voorschriften van hoofdstuk III, afdeling 2, in verband met een AI-systeemAI-systeemeen op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingenArticle 3(1) met een hoog risicorisicode combinatie van de kans op schade en de ernst van die schadeArticle 3(2)Article 3(20) zijn beoordeeld.