Άρθρο 60a: Δοκιμή συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου τα οποία καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Β σε πραγματικές συνθήκες εκτός ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ

Τίθεται σε ισχύ 27 Ιουλίου 2026, σύμφωνα με ψηφιακό Omnibus για την ΤΝ, Άρθρο 4

1. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν, σύμφωνα με το παρόν άρθρο, τη δοκιμή των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου σε πραγματικές συνθήκες εκτός ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ από παρόχους ή μελλοντικούς παρόχους προϊόντων που βασίζονται στην ΤΝ, τα οποία καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Β, με σκοπό την αξιολόγηση και επαλήθευση της συμμόρφωσης των εν λόγω συστημάτων με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα άρθρα 8 έως 15 του παρόντος κανονισμού.

2. Τα κράτη μέλη που επιλέγουν να επιτρέψουν τη δοκιμή που αναφέρεται στην παράγραφο 1 θεσπίζουν, μεμονωμένα ή από κοινού, πλαίσια για τη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκεςδοκιμή σε πραγματικές συνθήκεςη προσωρινή δοκιμή ενός συστήματος ΤΝ για τον έλεγχο του επιδιωκόμενου σκοπού του σε πραγματικές συνθήκες εκτός εργαστηρίου ή άλλου προσομοιωμένου περιβάλλοντος, με σκοπό τη συλλογή αξιόπιστων και στιβαρών δεδομένων και την αξιολόγηση και επαλήθευση της συμμόρφωσης του συστήματος ΤΝ με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, η οποία δεν χαρακτηρίζεται ως διάθεση του συστήματος ΤΝ στην αγορά ή θέση του συστήματος σε λειτουργία κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του άρθρου 57 ή 60·Article 3(57).

3. Κάθε κράτος μέλος που θεσπίζει οποιοδήποτε πλαίσιο δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες το κοινοποιεί στην Επιτροπή προτού το θέσει σε εφαρμογή. Αυτό δεν θίγει τις αρμοδιότητες της Επιτροπής δυνάμει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Β.

4. Τα κράτη μέλη που εφαρμόζουν πλαίσια δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες μεριμνούν ώστε οι σχετικές εθνικές αρμόδιες αρχές, οι συναφείς αρχές και οι δημόσιες αρχές που είναι αρμόδιες για τη διαχείριση και τη λειτουργία των υποδομών και των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Β να συνεργάζονται στενά, καλόπιστα μεταξύ τους και να εξαλείφουν τυχόν πρακτικά εμπόδια, μεταξύ άλλων όσον αφορά τους διαδικαστικούς κανόνες που παρέχουν πρόσβαση σε υλικές δημόσιες υποδομές, όταν αυτό είναι αναγκαίο, για την επιτυχή εφαρμογή των εν λόγω πλαισίων δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες και για τη δοκιμή προϊόντων που βασίζονται στην ΤΝ και καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Β.

5. Τα πλαίσια για τη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκεςδοκιμή σε πραγματικές συνθήκεςη προσωρινή δοκιμή ενός συστήματος ΤΝ για τον έλεγχο του επιδιωκόμενου σκοπού του σε πραγματικές συνθήκες εκτός εργαστηρίου ή άλλου προσομοιωμένου περιβάλλοντος, με σκοπό τη συλλογή αξιόπιστων και στιβαρών δεδομένων και την αξιολόγηση και επαλήθευση της συμμόρφωσης του συστήματος ΤΝ με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, η οποία δεν χαρακτηρίζεται ως διάθεση του συστήματος ΤΝ στην αγορά ή θέση του συστήματος σε λειτουργία κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του άρθρου 57 ή 60·Article 3(57) καθορίζουν τις απαιτήσεις βάσει των οποίων πραγματοποιείται η δοκιμή σε πραγματικές συνθήκεςδοκιμή σε πραγματικές συνθήκεςη προσωρινή δοκιμή ενός συστήματος ΤΝ για τον έλεγχο του επιδιωκόμενου σκοπού του σε πραγματικές συνθήκες εκτός εργαστηρίου ή άλλου προσομοιωμένου περιβάλλοντος, με σκοπό τη συλλογή αξιόπιστων και στιβαρών δεδομένων και την αξιολόγηση και επαλήθευση της συμμόρφωσης του συστήματος ΤΝ με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, η οποία δεν χαρακτηρίζεται ως διάθεση του συστήματος ΤΝ στην αγορά ή θέση του συστήματος σε λειτουργία κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του άρθρου 57 ή 60·Article 3(57). Τα εν λόγω πλαίσια:

(α) περιλαμβάνουν την παροχή υποχρεωτικού σχεδίου δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες που θα συμφωνηθεί μεταξύ του παρόχου ή του μελλοντικού παρόχου και της εθνικής αρμόδιας αρχής ή αρχής με συναφή αρμοδιότητα σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Β·

(β) διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 60 παράγραφοι 2 και 3, παράγραφος 4 στοιχεία δ) έως ι) και παράγραφοι 5 έως 9, όπου οποιαδήποτε παραπομπή στις αρχές εποπτείας της αγοράς στις εν λόγω διατάξεις νοείται ως παραπομπή στην εθνική αρμόδια αρχήεθνική αρμόδια αρχήκοινοποιούσα αρχήκοινοποιούσα αρχήη εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τον καθορισμό και τη διεξαγωγή των αναγκαίων διαδικασιών αξιολόγησης, ορισμού και κοινοποίησης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, καθώς και για την παρακολούθησή τους·Article 3(19) ή αρχή εποπτείας της αγοράς· όσον αφορά τα συστήματα ΤΝ που τίθενται σε λειτουργία ή χρησιμοποιούνται από θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης, οι αναφορές σε εθνικές αρμόδιες αρχές ή αρχές εποπτείας της αγοράς στον παρόντα κανονισμό νοούνται ως αναφορές στον Ευρωπαίο Επόπτη Προστασίας Δεδομένων·Article 3(48) ή την συναφή αρχή, κατά περίπτωση, σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Β·

(γ) περιλαμβάνουν αποτελεσματικές ρυθμίσεις διακυβέρνησης και λογοδοσίας·

(δ) διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, της ασφάλειας και των θεμελιωδών δικαιωμάτων.

6. Οι δοκιμές σε πραγματικές συνθήκες συμμορφώνονται με τις εφαρμοστέες διατάξεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Β. Τυχόν απαιτήσεις που καθορίζονται στις εν λόγω διατάξεις δεν θίγουν την εφαρμογή του παρόντος άρθρου στον βαθμό που απαιτείται για να καταστούν δυνατές οι δοκιμές που αναφέρονται στην παράγραφο 1.