Τμήμα 2
Απαιτήσεις για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου
Άρθρο 8: Συμμόρφωση με τις απαιτήσεις
1.
Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παρόν τμήμα, λαμβανομένου υπόψη του επιδιωκόμενου σκοπού τους, καθώς και της γενικώς αναγνωρισμένης τεχνολογίας αιχμής για την ΤΝ και τις συναφείς με την ΤΝ τεχνολογίες. Το σύστημα διαχείρισης κινδύνου που αναφέρεται στο άρθρο 9 λαμβάνεται υπόψη κατά τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις εν λόγω απαιτήσεις.
2.
Όταν ένα προϊόν περιέχει σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1), στο οποίο εφαρμόζονται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, καθώς και οι απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α, οι πάροχοι οφείλουν να διασφαλίζουν ότι το προϊόν τους συμμορφώνεται πλήρως με όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης. Για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στην παράγραφο 1 με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παρόν τμήμα και προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέπεια, να αποφευχθεί η επικάλυψη και να ελαχιστοποιηθούν οι πρόσθετες επιβαρύνσεις, οι πάροχοι έχουν την επιλογή να ενσωματώνουν, κατά περίπτωση, τις αναγκαίες διαδικασίες δοκιμών και υποβολής αναφορών, τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που παρέχουν σχετικά με το προϊόν τους στην τεκμηρίωση και στις διαδικασίες που υφίστανται ήδη και απαιτούνται βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α.