Τμήμα 3
Υποχρεώσεις των παρόχων και των φορέων εφαρμογής συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου και άλλων μερών
Άρθρο 16: Υποχρεώσεις των παρόχων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου
Οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου:
(α)
διασφαλίζουν ότι τα οικεία συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2·
(β)
σημειώνουν στο σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υψηλού κινδύνου ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατό, στη συσκευασία του ή στην τεκμηρίωση που το συνοδεύει, κατά περίπτωση, το όνομά τους, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους και τη διεύθυνση επικοινωνίας τους·
(γ)
διαθέτουν σύστημα διαχείρισης ποιότητας το οποίο συμμορφώνεται με το άρθρο 17·
(δ)
τηρούν την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 18·
(ε)
τηρούν τα αρχεία καταγραφής που δημιουργούνται αυτόματα από τα οικεία συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου όπως αναφέρονται στο άρθρο 19, όταν τα εν λόγω αρχεία βρίσκονται υπό τον έλεγχό τους·
(στ)
διασφαλίζουν ότι το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υψηλού κινδύνου υποβάλλεται στη σχετική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης όπως αναφέρεται στο άρθρο 43, πριν από τη διάθεσή του στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία·
(ζ)
εκπονούν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 47·
(η)
τοποθετούν τη σήμανση CEσήμανση CEσήμανση με την οποία ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) δηλώνει ότι ένα σύστημα ΤΝ συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο IΙI τμήμα 2 και τις απαιτήσεις άλλης εφαρμοστέας ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, όπου προβλέπεται η τοποθέτηση της εν λόγω σήμανσης·Article 3(24) στο σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υψηλού κινδύνου ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατό, στη συσκευασία του ή στην τεκμηρίωση που το συνοδεύει, για να υποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 48·
(θ)
τηρούν τις υποχρεώσεις καταχώρισης που αναφέρονται στο άρθρο 49 παράγραφος 1·
(ι)
λαμβάνουν τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα και παρέχουν τις πληροφορίες που απαιτούνται στο άρθρο 20·
(ια)
κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος εθνικής αρμόδιας αρχής, αποδεικνύουν τη συμμόρφωση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2·
(ιβ)
διασφαλίζουν ότι το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υψηλού κινδύνου συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις προσβασιμότητας σύμφωνα με τις οδηγίες (ΕΕ) 2016/2102 και (ΕΕ)2019/882.