(46) Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, να τίθενται σε λειτουργία ή να χρησιμοποιούνται μόνο εάν συμμορφώνονται με ορισμένες υποχρεωτικές απαιτήσεις. Οι απαιτήσεις αυτές θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που διατίθενται στην Ένωση ή των οποίων τα στοιχεία εξόδου χρησιμοποιούνται με άλλο τρόπο στην Ένωση δεν ενέχουν μη αποδεκτούς κινδύνους για σημαντικά δημόσια συμφέροντα της Ένωσης, όπως αναγνωρίζονται και προστατεύονται από το ενωσιακό δίκαιο. Με βάση το νέο νομοθετικό πλαίσιο, όπως διευκρινίζεται στην ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Ο “Γαλάζιος Οδηγός” σχετικά με την εφαρμογή των κανόνων της ΕΕ για τα προϊόντα 2022» ^{20[ΕΕ C 247 της 29.6.2022, σ. 1](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/AUTO/?uri=OJ:C:2022:247:TOC).}, ο γενικός κανόνας είναι ότι μπορούν να εφαρμόζονται σε ένα προϊόν περισσότερες από μία νομικές πράξεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, όπως οι κανονισμοί (ΕΕ) 2017/745 ^{21Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ ([ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/AUTO/?uri=OJ:L:2017:117:TOC)).} και (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ^{22Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής ([ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/AUTO/?uri=OJ:L:2017:117:TOC)).} ή η οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ^{23Οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα και την τροποποίηση της οδηγίας 95/16/ΕΚ ([ΕΕ L 157 της 9.6.2006, σ. 24](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/AUTO/?uri=OJ:L:2006:157:TOC)).}, καθώς το προϊόν μπορεί να διατεθεί ή να τεθεί σε λειτουργία μόνο όταν είναι σύμφωνο με όλη την εφαρμοστέα ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης. Για να εξασφαλίζεται συνοχή και να αποφεύγονται περιττές διοικητικές επιβαρύνσεις ή κόστος, οι πάροχοι προϊόντος που περιέχει ένα ή περισσότερα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου, στα οποία εφαρμόζονται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να είναι ευέλικτοι όσον αφορά τις επιχειρησιακές αποφάσεις σχετικά με τον βέλτιστο τρόπο εξασφάλισης της συμμόρφωσης ενός προϊόντος που περιέχει ένα ή περισσότερα συστήματα ΤΝ με όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης. Τα συστήματα ΤΝ που χαρακτηρίζονται ως υψηλού κινδύνου θα πρέπει να περιορίζονται σε αυτά που έχουν σημαντικές επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία, την ασφάλεια και τα θεμελιώδη δικαιώματα των προσώπων στην Ένωση και ο περιορισμός αυτός θα πρέπει να ελαχιστοποιεί τυχόν δυνητικούς περιορισμούς στο διεθνές εμπόριο.