Άρθρο 61: Συναίνεση έπειτα από ενημέρωση για συμμετοχή σε δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες εκτός ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ
1.
Για τον σκοπό της δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες κατά το άρθρο 60, λαμβάνεται από τα υποκείμενα της δοκιμής αβίαστη συναίνεση έπειτα από ενημέρωσησυναίνεση έπειτα από ενημέρωσηη αβίαστη, συγκεκριμένη, σαφής και εκούσια έκφραση της βούλησης του υποκειμένου να συμμετάσχει σε συγκεκριμένη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες, κατόπιν ενημέρωσής του για όλες τις πτυχές της δοκιμής που σχετίζονται με την απόφαση του υποκειμένου να συμμετάσχει·Article 3(59) πριν από τη συμμετοχή τους στην εν λόγω δοκιμή και αφού έχουν ενημερωθεί δεόντως με συνοπτικές, σαφείς, συναφείς και κατανοητές πληροφορίες όσον αφορά:
(α)
τη φύση και τους στόχους της δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες και την πιθανή ταλαιπωρία που μπορεί να επισύρει η συμμετοχή τους·
(β)
τις συνθήκες υπό τις οποίες πρόκειται να διενεργηθεί η δοκιμή σε πραγματικές συνθήκεςδοκιμή σε πραγματικές συνθήκεςη προσωρινή δοκιμή ενός συστήματος ΤΝ για τον έλεγχο του επιδιωκόμενου σκοπού του σε πραγματικές συνθήκες εκτός εργαστηρίου ή άλλου προσομοιωμένου περιβάλλοντος, με σκοπό τη συλλογή αξιόπιστων και στιβαρών δεδομένων και την αξιολόγηση και επαλήθευση της συμμόρφωσης του συστήματος ΤΝ με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, η οποία δεν χαρακτηρίζεται ως διάθεση του συστήματος ΤΝ στην αγορά ή θέση του συστήματος σε λειτουργία κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του άρθρου 57 ή 60·Article 3(57), περιλαμβανομένης της αναμενόμενης διάρκειας της συμμετοχής του υποκειμένου ή των υποκειμένων·
(γ)
τα δικαιώματά τους και τις εγγυήσεις σχετικά με τη συμμετοχή τους, ιδιαίτερα το δικαίωμά τους να αρνηθούν να συμμετάσχουν και το δικαίωμα να αποσυρθούν από τη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκεςδοκιμή σε πραγματικές συνθήκεςη προσωρινή δοκιμή ενός συστήματος ΤΝ για τον έλεγχο του επιδιωκόμενου σκοπού του σε πραγματικές συνθήκες εκτός εργαστηρίου ή άλλου προσομοιωμένου περιβάλλοντος, με σκοπό τη συλλογή αξιόπιστων και στιβαρών δεδομένων και την αξιολόγηση και επαλήθευση της συμμόρφωσης του συστήματος ΤΝ με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, η οποία δεν χαρακτηρίζεται ως διάθεση του συστήματος ΤΝ στην αγορά ή θέση του συστήματος σε λειτουργία κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του άρθρου 57 ή 60·Article 3(57) ανά πάσα στιγμή χωρίς να υποστούν εξ αυτού καμία ζημία και χωρίς να χρειάζεται να παράσχουν οποιαδήποτε δικαιολογία·
(δ)
τις ρυθμίσεις για το αίτημα να αναιρεθούν ή να αγνοηθούν οι προβλέψεις, συστάσεις ή αποφάσεις του συστήματος ΤΝ·
(ε)
τον μοναδικό ανά την Ένωση ενιαίο αριθμό αναγνώρισης της δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες σύμφωνα με το άρθρο 60 παράγραφος 4 στοιχείο γ) και τα στοιχεία επικοινωνίας του παρόχου ή του νόμιμου εκπροσώπου του από τον οποίο μπορούν να ληφθούν περαιτέρω πληροφορίες.
2.
Η συναίνεση έπειτα από ενημέρωσησυναίνεση έπειτα από ενημέρωσηη αβίαστη, συγκεκριμένη, σαφής και εκούσια έκφραση της βούλησης του υποκειμένου να συμμετάσχει σε συγκεκριμένη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες, κατόπιν ενημέρωσής του για όλες τις πτυχές της δοκιμής που σχετίζονται με την απόφαση του υποκειμένου να συμμετάσχει·Article 3(59) χρονολογείται και τεκμηριώνεται, χορηγείται δε αντίγραφο στα υποκείμενα της δοκιμής ή στον νόμιμο εκπρόσωπό τους.