(71) Η ύπαρξη κατανοητών πληροφοριών σχετικά με τον τρόπο ανάπτυξης συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου και τις επιδόσεις τους καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους έχει ουσιώδη σημασία για την εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των εν λόγω συστημάτων, την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, καθώς και την παρακολούθηση των δραστηριοτήτων τους και την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγοράδιάθεση στην αγοράη πρώτη φορά κατά την οποία σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού καθίσταται διαθέσιμο στην ενωσιακή αγορά·Article 3(9). Αυτό απαιτεί την τήρηση αρχείων και τη διαθεσιμότητα τεχνικού φακέλου, ο οποίος περιέχει πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσηςαξιολόγηση της συμμόρφωσηςη διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται αν πληρούνται οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 σε σχέση με σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υψηλού κινδύνου·Article 3(20) του συστήματος ΤΝ με τις σχετικές απαιτήσεις και για τη διευκόλυνση της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγοράδιάθεση στην αγοράη πρώτη φορά κατά την οποία σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού καθίσταται διαθέσιμο στην ενωσιακή αγορά·Article 3(9). Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να καλύπτουν τα γενικά χαρακτηριστικά, τις ικανότητες και τους περιορισμούς του συστήματος, τους αλγορίθμους, τα δεδομένα, τις διαδικασίες εκπαίδευσης, επικύρωσης και δοκιμής που χρησιμοποιούνται, καθώς και τεκμηρίωση για το σχετικό σύστημα διαχείρισης κινδύνου, θα πρέπει δε να διατυπώνονται με σαφή και ολοκληρωμένο τρόπο. Ο τεχνικός φάκελος θα πρέπει να επικαιροποιείται δεόντως καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του συστήματος ΤΝ. Επιπλέον, τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου θα πρέπει να επιτρέπουν τεχνικά την αυτόματη καταγραφή συμβάντων, μέσω αρχείων καταγραφής, καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής του συστήματος.