Τμήμα 2
Ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με σοβαρά περιστατικά
Άρθρο 73: Αναφορά σοβαρών περιστατικών
1.
Οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης αναφέρουν κάθε σοβαρό περιστατικόσοβαρό περιστατικόπεριστατικό ή δυσλειτουργία συστήματος ΤΝ που, άμεσα ή έμμεσα, οδηγεί σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:Article 3(49) στις αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών όπου συνέβη το εν λόγω περιστατικό.
2.
Η αναφορά που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πραγματοποιείται αμέσως μόλις ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) διαπιστώσει αιτιώδη συνάφεια μεταξύ του συστήματος ΤΝ και του σοβαρού περιστατικού ή εύλογη πιθανότητα στοιχειοθέτησης τέτοιας συνάφειας και, σε κάθε περίπτωση, το αργότερο εντός 15 ημερών αφότου ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) ή, κατά περίπτωση, ο φορέας εφαρμογήςφορέας εφαρμογήςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που χρησιμοποιεί σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υπό την ευθύνη του, εκτός εάν το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) χρησιμοποιείται στο πλαίσιο προσωπικής μη επαγγελματικής δραστηριότητας·Article 3(4) λάβει γνώση του σοβαρού περιστατικού.
Για την προθεσμία της αναφοράς που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο λαμβάνεται υπόψη η σοβαρότητα του σοβαρού περιστατικού.
3.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, σε περίπτωση εκτεταμένης παράβασης ή σοβαρού περιστατικού όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 49) στοιχείο β), η αναφορά που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου παρέχεται αμέσως και το αργότερο εντός δύο ημερών αφότου ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) ή, κατά περίπτωση, ο φορέας εφαρμογήςφορέας εφαρμογήςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που χρησιμοποιεί σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υπό την ευθύνη του, εκτός εάν το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) χρησιμοποιείται στο πλαίσιο προσωπικής μη επαγγελματικής δραστηριότητας·Article 3(4) λάβει γνώση του εν λόγω περιστατικού.
4.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, σε περίπτωση θανάτου προσώπου, η αναφορά παρέχεται αμέσως μόλις ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) ή ο φορέας εφαρμογήςφορέας εφαρμογήςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που χρησιμοποιεί σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υπό την ευθύνη του, εκτός εάν το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) χρησιμοποιείται στο πλαίσιο προσωπικής μη επαγγελματικής δραστηριότητας·Article 3(4) διαπιστώσει ή αμέσως μόλις υποπτευθεί αιτιώδη σχέση μεταξύ του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου και του σοβαρού περιστατικού, αλλά το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) ή, κατά περίπτωση, ο φορέας εφαρμογήςφορέας εφαρμογήςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που χρησιμοποιεί σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υπό την ευθύνη του, εκτός εάν το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) χρησιμοποιείται στο πλαίσιο προσωπικής μη επαγγελματικής δραστηριότητας·Article 3(4) λάβει γνώση του σοβαρού περιστατικού.
5.
Όταν είναι αναγκαίο για να διασφαλιστεί η έγκαιρη υποβολή αναφορών, ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) ή, κατά περίπτωση, ο φορέας εφαρμογήςφορέας εφαρμογήςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που χρησιμοποιεί σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) υπό την ευθύνη του, εκτός εάν το σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1) χρησιμοποιείται στο πλαίσιο προσωπικής μη επαγγελματικής δραστηριότητας·Article 3(4) μπορεί να υποβάλει αρχική αναφορά που δεν είναι ολοκληρωμένη και ακολούθως μια ολοκληρωμένη αναφορά.
6.
Μετά την αναφορά σοβαρού περιστατικού δυνάμει της παραγράφου 1, ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) προβαίνει, χωρίς καθυστέρηση, στις απαιτούμενες έρευνες σε σχέση με το σοβαρό περιστατικόσοβαρό περιστατικόπεριστατικό ή δυσλειτουργία συστήματος ΤΝ που, άμεσα ή έμμεσα, οδηγεί σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:Article 3(49) και το σχετικό σύστημα ΤΝσύστημα ΤΝμηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·Article 3(1). Οι έρευνες περιλαμβάνουν εκτίμηση κινδύνου του περιστατικού και διορθωτικά μέτρα.
Ο πάροχοςπάροχοςφυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·Article 3(3) συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές και, όπου αρμόζει, με τον σχετικό κοινοποιημένο οργανισμό κατά τη διάρκεια των ερευνών που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο και δεν προβαίνει σε καμία έρευνα που ενέχει τροποποίηση του σχετικού συστήματος ΤΝ κατά τρόπο που ενδέχεται να επηρεάσει κάθε επακόλουθη εκτίμηση των αιτιών του περιστατικού, προτού ενημερώσει τις αρμόδιες αρχές σχετικά με κάθε τέτοια ενέργεια.
7.
Μόλις λάβει κοινοποίηση σχετικά με σοβαρό περιστατικόσοβαρό περιστατικόπεριστατικό ή δυσλειτουργία συστήματος ΤΝ που, άμεσα ή έμμεσα, οδηγεί σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:Article 3(49) που αναφέρεται στο άρθρο 3 σημείο 49) στοιχείο γ), η σχετική αρχή εποπτείας της αγοράςαρχή εποπτείας της αγοράςη εθνική αρχή που διεξάγει τις δραστηριότητες και λαμβάνει μέτρα δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020·Article 3(26) ενημερώνει τις εθνικές δημόσιες αρχές ή τους φορείς που αναφέρονται στο άρθρο 77 παράγραφος 1. Η Επιτροπή καταρτίζει ειδική καθοδήγηση για τη διευκόλυνση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου. Η εν λόγω καθοδήγηση εκδίδεται έως τις 2 Αυγούστου 2025 και αξιολογείται τακτικά.
8.
Η αρχή εποπτείας της αγοράςαρχή εποπτείας της αγοράςη εθνική αρχή που διεξάγει τις δραστηριότητες και λαμβάνει μέτρα δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020·Article 3(26) λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα, όπως προβλέπεται στο άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020, εντός επτά ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, και ακολουθεί τις διαδικασίες κοινοποίησης που προβλέπονται στον εν λόγω κανονισμό.
9.
Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα III και τα οποία διατίθενται στην αγορά ή τίθενται σε λειτουργία από παρόχους οι οποίοι υπόκεινται σε νομοθετικά εργαλεία της Ένωσης που θεσπίζουν υποχρεώσεις αναφοράς ισοδύναμες με εκείνες που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, η κοινοποίηση σοβαρών περιστατικών περιορίζεται σε αυτά που αναφέρονται στο άρθρο 3 σημείο 49) στοιχείο γ).
10.
Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας τεχνολογικών προϊόντων ή είναι τα ίδια τεχνολογικά προϊόντα και καλύπτονται από τους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746, η κοινοποίηση σοβαρών περιστατικών περιορίζεται σε εκείνα που αναφέρονται στο άρθρο 3 σημείο 49) στοιχείο γ) του παρόντος κανονισμού και πραγματοποιείται στην εθνική αρμόδια αρχήεθνική αρμόδια αρχήκοινοποιούσα αρχήκοινοποιούσα αρχήη εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τον καθορισμό και τη διεξαγωγή των αναγκαίων διαδικασιών αξιολόγησης, ορισμού και κοινοποίησης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, καθώς και για την παρακολούθησή τους·Article 3(19) ή αρχή εποπτείας της αγοράς· όσον αφορά τα συστήματα ΤΝ που τίθενται σε λειτουργία ή χρησιμοποιούνται από θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης, οι αναφορές σε εθνικές αρμόδιες αρχές ή αρχές εποπτείας της αγοράς στον παρόντα κανονισμό νοούνται ως αναφορές στον Ευρωπαίο Επόπτη Προστασίας Δεδομένων·Article 3(48) που έχει επιλεγεί για τον σκοπό αυτόν από τα κράτη μέλη στα οποία συνέβη το περιστατικό.
11.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές κοινοποιούν αμέσως κάθε σοβαρό περιστατικόσοβαρό περιστατικόπεριστατικό ή δυσλειτουργία συστήματος ΤΝ που, άμεσα ή έμμεσα, οδηγεί σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:Article 3(49) στην Επιτροπή, είτε έχουν αναλάβει δράση επ’ αυτού είτε όχι, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020.